TGXAS-動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源根據(jù)《關(guān)于下達(dá)2022年第六十七批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修定項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（桂標(biāo)協(xié)〔2022〕161號(hào)）文件精神，由桂林市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》（項(xiàng)目編號(hào)：2022-6705）。二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義近年來，人們對(duì)于寵物陪伴的精神需求日漸凸顯。截止2021年8月份，全國(guó)寵物診療機(jī)構(gòu)數(shù)量超過18000家，較2020年同期增長(zhǎng)12.5%，未來五年還將繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，中國(guó)寵物醫(yī)療行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模隨著寵物數(shù)量的不斷攀升寵物行業(yè)的市場(chǎng)細(xì)分、中國(guó)家庭的結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變、以及資本重倉布局等因素加速了行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革。動(dòng)物尿液分析產(chǎn)品在未來的動(dòng)物醫(yī)療市場(chǎng)中需求量巨大。2012年我國(guó)寵物（犬貓）消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模僅有337億，根據(jù)《2021年中國(guó)寵物行業(yè)白皮書》的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2490億元，比2020年增長(zhǎng)20.58%，增速已恢復(fù)至疫情前水平。2012-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.88%。除2020年疫情影響外，2012年至今，市場(chǎng)規(guī)模年增長(zhǎng)率大部分都維持在10%以上。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，優(yōu)利特配備動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的動(dòng)物尿產(chǎn)品2018年的銷售量為3893臺(tái)，銷售額為3117.7萬元；2019年的銷售量為6421臺(tái)，銷售額為3109.1萬元；2020年的銷售量為3117臺(tái)，銷售額為2643萬元；2021年受疫情影響的銷售量為1766臺(tái)，銷售額為652.6萬元；2022年至今行業(yè)回暖，銷售量為1799臺(tái)，銷售額為301.5萬元，市場(chǎng)占比為61%。隨著寵物家庭滲透率和行業(yè)成熟度的持續(xù)提升，我國(guó)寵物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)寵物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2693億元。在過去幾年寵物醫(yī)療機(jī)構(gòu)增長(zhǎng)速度的基礎(chǔ)上，未來五年，寵物醫(yī)院有望突破28000家，假設(shè)每所動(dòng)物醫(yī)院配備一臺(tái)動(dòng)物尿產(chǎn)品，那動(dòng)物尿產(chǎn)品則需要28000臺(tái)。優(yōu)利特在動(dòng)物尿產(chǎn)品中的市場(chǎng)占比為61%，則需要17080臺(tái)動(dòng)物尿產(chǎn)品，每臺(tái)設(shè)備均配備動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)。根據(jù)優(yōu)利特尿產(chǎn)品銷售情況，尿產(chǎn)品銷售金額預(yù)估為135000000(一億三千五百萬元），動(dòng)物尿產(chǎn)品市場(chǎng)未來將是一片藍(lán)海。動(dòng)物尿液檢驗(yàn)包括尿液物理檢查、化學(xué)性質(zhì)檢測(cè)以及尿沉渣檢測(cè)。主要用于泌尿系統(tǒng)代謝、肝功能、腎功能、酸堿平衡和尿路感染等尿路系統(tǒng)疾病輔助診斷與療效輔助判斷，也可作為其他疾病，如：糖尿病、黃疸等輔助診斷。動(dòng)物尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品一次采樣，即可完成尿液理學(xué)、干化學(xué)和有形成分聯(lián)合檢測(cè)，采用先進(jìn)的CIS彩色圖像掃描分析技術(shù)，深度學(xué)習(xí)人工智能技術(shù)，有形成分綜合識(shí)別率≥95%。因此，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》，以標(biāo)準(zhǔn)為抓手，打造的高端尿液一體化分析系統(tǒng)十分必要。三、主要起草過程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司組織成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫方案，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。具體由桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司相關(guān)人員配合。編制工作組下設(shè)三個(gè)組，分別是資料收集組、草案編寫組、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組。資料收集組負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外有關(guān)尿液分析儀的文獻(xiàn)資料的查詢、收集和整理工作，查閱前人對(duì)尿液分析儀的研究情況和目前企業(yè)對(duì)尿液分析儀的生產(chǎn)情況。草案編寫組負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會(huì)、網(wǎng)上征求意見，以及標(biāo)準(zhǔn)的不斷修改和完善。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，組織相關(guān)動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解讀，讓相關(guān)人員了解標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，保證動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見。（二）收集整理文獻(xiàn)資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國(guó)內(nèi)有尿液分析儀的相關(guān)文獻(xiàn)資料。主要有：YY_T0475-2011干化學(xué)尿液分析儀YYT0996-2015尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)Q/URO0475380-2020動(dòng)物尿液化學(xué)分析儀（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究之后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過討論、研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定為術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。（四）調(diào)研、形成征求意見稿在前期工作的基礎(chǔ)之上，通過理清邏輯脈絡(luò)，整合已有的參考資料中有關(guān)尿液分析儀的內(nèi)容指標(biāo)，并結(jié)合動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品實(shí)際功能與性能要求的基礎(chǔ)上，按照簡(jiǎn)化、統(tǒng)一等原則編制完成了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》（草案）。2022年7月～8月，編制小組深入桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司開展調(diào)研并實(shí)地征求意見，根據(jù)意見進(jìn)行多次討論修改形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）及編制說明。2022年8～10月，編制工作組邀請(qǐng)桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司三方企業(yè)的代表進(jìn)行座談?dòng)懻?，根?jù)意見進(jìn)行多次討論修改形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）和編制說明（第二次）。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況1、實(shí)用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)，分析動(dòng)物尿液分析儀當(dāng)前現(xiàn)狀，調(diào)研動(dòng)物尿液分析儀市場(chǎng)情況，在現(xiàn)有國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)尿液分析儀要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)實(shí)際而總結(jié)起草的，符合當(dāng)前動(dòng)物尿液分析儀的發(fā)展方向與市場(chǎng)需求，有利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，有利于提高動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量和商品經(jīng)濟(jì)價(jià)值，對(duì)提高企業(yè)效益，推動(dòng)動(dòng)物尿液分析儀產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。2、協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過程中注意了與尿液分析儀相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)問題。經(jīng)查閱，目前國(guó)內(nèi)有關(guān)尿液分析儀的相關(guān)文獻(xiàn)資料。主要有：YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》，但YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》與YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》在要求上均沒有完全體現(xiàn)動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的功能與特點(diǎn)。本文件在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。3、規(guī)范性原則本文件嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。4、前瞻性原則本文件在兼顧當(dāng)前動(dòng)物尿液分析儀實(shí)際情況的同時(shí)，還考慮到了動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析儀產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢(shì)和需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)動(dòng)物尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品發(fā)展的指導(dǎo)。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（一）范圍本文件規(guī)定了動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“分析系統(tǒng)”）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于分析系統(tǒng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。（二）規(guī)范性引用文件依據(jù)正文中規(guī)范性采納的標(biāo)準(zhǔn)列出規(guī)范性引用文件，排列順序符合GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求。（三）術(shù)語和定義在產(chǎn)品實(shí)際具備的檢測(cè)功能基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國(guó)家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，從要求等方面界定了“尿液分析系統(tǒng)”的術(shù)語和定義，并結(jié)合代表性企業(yè)和相關(guān)專家意見，修改完善。（四）要求依據(jù)《動(dòng)物全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)》檢測(cè)功能與質(zhì)量要求，結(jié)合尿液分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》，確定為：外觀、基本檢測(cè)功能、主要技術(shù)性能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)。外觀：依據(jù)分析系統(tǒng)產(chǎn)品外觀實(shí)際并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定?；緳z測(cè)功能：依據(jù)分析系統(tǒng)的檢測(cè)功能與檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行確定。主要技術(shù)性能：①空白計(jì)數(shù)依據(jù)分析系統(tǒng)對(duì)有形成分檢測(cè)空白樣本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行要求確定。②檢出限依據(jù)YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。③重復(fù)性依據(jù)分析系統(tǒng)實(shí)際檢測(cè)功能與產(chǎn)品的性能并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定,其中有形成分變異系數(shù)紅細(xì)胞濃度為50個(gè)/μL時(shí)變異系數(shù)由≤25%降至≤15%，紅細(xì)胞濃度為200個(gè)/μL時(shí)變異系數(shù)由≤15%降至≤10%，另外增加了紅細(xì)胞濃度為600個(gè)/μL時(shí)以及電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)檢測(cè)的要求。④準(zhǔn)確度依據(jù)分析系統(tǒng)實(shí)際檢測(cè)功能與產(chǎn)品的質(zhì)量性能并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。⑤識(shí)別率依據(jù)分析系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)并結(jié)合YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定，其中有形成分紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型的檢測(cè)結(jié)果符合率分別由≥70%、≥80%、≥50%提高至≥88%、≥88%、≥80%。⑥穩(wěn)定性依據(jù)分析系統(tǒng)實(shí)際檢測(cè)功能與產(chǎn)品的品質(zhì)并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定，其中有形成分檢測(cè)結(jié)果的細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)要求由≤15%降至≤10%），另外增加了對(duì)電導(dǎo)率、滲透壓檢測(cè)結(jié)果的要求。⑦攜帶污染率依據(jù)YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。相關(guān)指標(biāo)要求的顯著提高與補(bǔ)充完善，充分體現(xiàn)了分析系統(tǒng)高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)與強(qiáng)大的檢測(cè)功能與卓越的檢測(cè)性能。電氣安全：依據(jù)分析系統(tǒng)的性能特點(diǎn)并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。電磁兼容：依據(jù)YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。環(huán)境試驗(yàn)：依據(jù)分析系統(tǒng)的性能特點(diǎn)并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》進(jìn)行確定。（五）試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合分析系統(tǒng)的外觀、基本檢測(cè)功能、主要技術(shù)性能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)以及分析系統(tǒng)產(chǎn)品功能、品質(zhì)與特性，分別列出相應(yīng)試驗(yàn)方法。（七）標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合分析系統(tǒng)的特點(diǎn)進(jìn)行確定。（八）包裝、運(yùn)輸和貯存包裝、運(yùn)輸、貯存參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別)》的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合多年來分析系統(tǒng)生產(chǎn)實(shí)際和銷售需求進(jìn)行研討確定，給出了具體要求。國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況及與法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系經(jīng)查閱，與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)主要有：YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-20