TGXAS-動物全自動尿液分析系統(tǒng)編制說明

團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源根據(jù)《關(guān)于下達2022年第六十七批團體標準制修定項目計劃的通知》（桂標協(xié)〔2022〕161號）文件精神，由桂林市市場監(jiān)督管理局提出，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司共同起草的團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》（項目編號：2022-6705）。二、制定標準的必要性和意義近年來，人們對于寵物陪伴的精神需求日漸凸顯。截止2021年8月份，全國寵物診療機構(gòu)數(shù)量超過18000家，較2020年同期增長12.5%，未來五年還將繼續(xù)保持平穩(wěn)增長，中國寵物醫(yī)療行業(yè)的市場規(guī)模隨著寵物數(shù)量的不斷攀升寵物行業(yè)的市場細分、中國家庭的結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變、以及資本重倉布局等因素加速了行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革。動物尿液分析產(chǎn)品在未來的動物醫(yī)療市場中需求量巨大。2012年我國寵物（犬貓）消費市場規(guī)模僅有337億，根據(jù)《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國城鎮(zhèn)寵物（犬貓）消費市場規(guī)模達到2490億元，比2020年增長20.58%，增速已恢復(fù)至疫情前水平。2012-2021年復(fù)合增長率為24.88%。除2020年疫情影響外，2012年至今，市場規(guī)模年增長率大部分都維持在10%以上。據(jù)不完全統(tǒng)計，優(yōu)利特配備動物全自動尿液分析系統(tǒng)的動物尿產(chǎn)品2018年的銷售量為3893臺，銷售額為3117.7萬元；2019年的銷售量為6421臺，銷售額為3109.1萬元；2020年的銷售量為3117臺，銷售額為2643萬元；2021年受疫情影響的銷售量為1766臺，銷售額為652.6萬元；2022年至今行業(yè)回暖，銷售量為1799臺，銷售額為301.5萬元，市場占比為61%。隨著寵物家庭滲透率和行業(yè)成熟度的持續(xù)提升，我國寵物行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢，預(yù)計2022年我國寵物行業(yè)市場規(guī)模將達2693億元。在過去幾年寵物醫(yī)療機構(gòu)增長速度的基礎(chǔ)上，未來五年，寵物醫(yī)院有望突破28000家，假設(shè)每所動物醫(yī)院配備一臺動物尿產(chǎn)品，那動物尿產(chǎn)品則需要28000臺。優(yōu)利特在動物尿產(chǎn)品中的市場占比為61%，則需要17080臺動物尿產(chǎn)品，每臺設(shè)備均配備動物全自動尿液分析系統(tǒng)。根據(jù)優(yōu)利特尿產(chǎn)品銷售情況，尿產(chǎn)品銷售金額預(yù)估為135000000(一億三千五百萬元），動物尿產(chǎn)品市場未來將是一片藍海。動物尿液檢驗包括尿液物理檢查、化學(xué)性質(zhì)檢測以及尿沉渣檢測。主要用于泌尿系統(tǒng)代謝、肝功能、腎功能、酸堿平衡和尿路感染等尿路系統(tǒng)疾病輔助診斷與療效輔助判斷，也可作為其他疾病，如：糖尿病、黃疸等輔助診斷。動物尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品一次采樣，即可完成尿液理學(xué)、干化學(xué)和有形成分聯(lián)合檢測，采用先進的CIS彩色圖像掃描分析技術(shù)，深度學(xué)習(xí)人工智能技術(shù)，有形成分綜合識別率≥95%。因此，制定團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》，以標準為抓手，打造的高端尿液一體化分析系統(tǒng)十分必要。三、主要起草過程（一）成立標準編制工作組團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》項目任務(wù)下達后，桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司組織成立了標準編制工作組，制定了標準編寫方案，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標準研制工作。具體由桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司相關(guān)人員配合。編制工作組下設(shè)三個組，分別是資料收集組、草案編寫組、標準實施組。資料收集組負責(zé)國內(nèi)外有關(guān)尿液分析儀的文獻資料的查詢、收集和整理工作，查閱前人對尿液分析儀的研究情況和目前企業(yè)對尿液分析儀的生產(chǎn)情況。草案編寫組負責(zé)起草標準草案、征求意見稿和標準編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會、網(wǎng)上征求意見，以及標準的不斷修改和完善。標準實施組負責(zé)標準發(fā)布后，組織相關(guān)動物全自動尿液分析系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)開展標準宣貫培訓(xùn)會，對標準進行詳細解讀，讓相關(guān)人員了解標準，并根據(jù)標準對動物全自動尿液分析系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量進行規(guī)范和指導(dǎo)，保證動物全自動尿液分析系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量，并對標準實施情況進行總結(jié)分析，不斷對團體標準提出修正意見。（二）收集整理文獻資料標準編制工作組收集了國內(nèi)有尿液分析儀的相關(guān)文獻資料。主要有：YY_T0475-2011干化學(xué)尿液分析儀YYT0996-2015尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)Q/URO0475380-2020動物尿液化學(xué)分析儀（三）研討確定標準主體內(nèi)容標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后，標準編制工作組召開了標準編制會議，對標準的整體框架結(jié)構(gòu)進行了研究，并對標準的關(guān)鍵性內(nèi)容進行了初步探討。經(jīng)過討論、研究，標準的主體內(nèi)容確定為術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。（四）調(diào)研、形成征求意見稿在前期工作的基礎(chǔ)之上，通過理清邏輯脈絡(luò)，整合已有的參考資料中有關(guān)尿液分析儀的內(nèi)容指標，并結(jié)合動物全自動尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品實際功能與性能要求的基礎(chǔ)上，按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成了團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》（草案）。2022年7月～8月，編制小組深入桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司開展調(diào)研并實地征求意見，根據(jù)意見進行多次討論修改形成團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）及編制說明。2022年8～10月，編制工作組邀請桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司、桂林優(yōu)瑞生物科技有限公司、桂林聯(lián)寵康寶寵物醫(yī)療服務(wù)有限公司三方企業(yè)的代表進行座談討論，根據(jù)意見進行多次討論修改形成團體標準《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》（征求意見稿）和編制說明（第二次）。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)情況1、實用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料和文獻，分析動物尿液分析儀當前現(xiàn)狀，調(diào)研動物尿液分析儀市場情況，在現(xiàn)有國家、行業(yè)標準、企業(yè)標準相關(guān)尿液分析儀要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合動物全自動尿液分析系統(tǒng)實際而總結(jié)起草的，符合當前動物尿液分析儀的發(fā)展方向與市場需求，有利于行業(yè)的長遠發(fā)展，有利于提高動物全自動尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量和商品經(jīng)濟價值，對提高企業(yè)效益，推動動物尿液分析儀產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有較強的實用性和可操作性。2、協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過程中注意了與尿液分析儀相關(guān)法律法規(guī)、有關(guān)國家標準、行業(yè)標準的協(xié)調(diào)問題。經(jīng)查閱，目前國內(nèi)有關(guān)尿液分析儀的相關(guān)文獻資料。主要有：YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》，但YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》與YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》在要求上均沒有完全體現(xiàn)動物全自動尿液分析系統(tǒng)的功能與特點。本文件在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、有關(guān)國家標準、行業(yè)標準協(xié)調(diào)一致。3、規(guī)范性原則本文件嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫本標準的內(nèi)容，保證標準的編寫質(zhì)量。4、前瞻性原則本文件在兼顧當前動物尿液分析儀實際情況的同時，還考慮到了動物全自動尿液分析儀產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢和需要，在標準中體現(xiàn)了個別特色性、前瞻性和先進性條款，作為對動物尿液分析系統(tǒng)產(chǎn)品發(fā)展的指導(dǎo)。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（一）范圍本文件規(guī)定了動物全自動尿液分析系統(tǒng)（以下簡稱“分析系統(tǒng)”）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于分析系統(tǒng)的生產(chǎn)和檢驗。（二）規(guī)范性引用文件依據(jù)正文中規(guī)范性采納的標準列出規(guī)范性引用文件，排列順序符合GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求。（三）術(shù)語和定義在產(chǎn)品實際具備的檢測功能基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國家、行業(yè)和地方標準的術(shù)語，從要求等方面界定了“尿液分析系統(tǒng)”的術(shù)語和定義，并結(jié)合代表性企業(yè)和相關(guān)專家意見，修改完善。（四）要求依據(jù)《動物全自動尿液分析系統(tǒng)》檢測功能與質(zhì)量要求，結(jié)合尿液分析儀相關(guān)標準YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》，確定為：外觀、基本檢測功能、主要技術(shù)性能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗。外觀：依據(jù)分析系統(tǒng)產(chǎn)品外觀實際并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。基本檢測功能：依據(jù)分析系統(tǒng)的檢測功能與檢測項目進行確定。主要技術(shù)性能：①空白計數(shù)依據(jù)分析系統(tǒng)對有形成分檢測空白樣本的檢測結(jié)果進行要求確定。②檢出限依據(jù)YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。③重復(fù)性依據(jù)分析系統(tǒng)實際檢測功能與產(chǎn)品的性能并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定,其中有形成分變異系數(shù)紅細胞濃度為50個/μL時變異系數(shù)由≤25%降至≤15%，紅細胞濃度為200個/μL時變異系數(shù)由≤15%降至≤10%，另外增加了紅細胞濃度為600個/μL時以及電導(dǎo)率、滲透壓檢測結(jié)果的變異系數(shù)檢測的要求。④準確度依據(jù)分析系統(tǒng)實際檢測功能與產(chǎn)品的質(zhì)量性能并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。⑤識別率依據(jù)分析系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)并結(jié)合YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定，其中有形成分紅細胞、白細胞、管型的檢測結(jié)果符合率分別由≥70%、≥80%、≥50%提高至≥88%、≥88%、≥80%。⑥穩(wěn)定性依據(jù)分析系統(tǒng)實際檢測功能與產(chǎn)品的品質(zhì)并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定，其中有形成分檢測結(jié)果的細胞計數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)要求由≤15%降至≤10%），另外增加了對電導(dǎo)率、滲透壓檢測結(jié)果的要求。⑦攜帶污染率依據(jù)YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。相關(guān)指標要求的顯著提高與補充完善，充分體現(xiàn)了分析系統(tǒng)高品質(zhì)、高標準與強大的檢測功能與卓越的檢測性能。電氣安全：依據(jù)分析系統(tǒng)的性能特點并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。電磁兼容：依據(jù)YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。環(huán)境試驗：依據(jù)分析系統(tǒng)的性能特點并結(jié)合YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》進行確定。（五）試驗方法試驗方法參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合分析系統(tǒng)的外觀、基本檢測功能、主要技術(shù)性能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗以及分析系統(tǒng)產(chǎn)品功能、品質(zhì)與特性，分別列出相應(yīng)試驗方法。（七）標識、標簽和使用說明書標識、標簽和使用說明書參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合分析系統(tǒng)的特點進行確定。（八）包裝、運輸和貯存包裝、運輸、貯存參考YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-2015《尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)》的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合多年來分析系統(tǒng)生產(chǎn)實際和銷售需求進行研討確定，給出了具體要求。國內(nèi)外同類標準制修訂情況及與法律法規(guī)、強制性標準關(guān)系經(jīng)查閱，與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準和地方標準主要有：YY/T0475-2011《干化學(xué)尿液分析儀》、YY/T0996-20