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2023年藥事管理與法規(guī)電子版資料及題
庫(kù)
1.某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大,關(guān)于該藥品的說(shuō)法正確的是
()。
A.該藥品應(yīng)按劣藥處理
B.應(yīng)注銷藥品的注冊(cè)證書(shū)
C.應(yīng)修改藥品說(shuō)明書(shū)
D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用
【答案】:B
【解析】:
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控
性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令
藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。
經(jīng)評(píng)價(jià),對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的
藥品,應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。
2.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中
調(diào)出的品種有()o
A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的
B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所
替代的
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的
【答案】:B|C
【解析】:
應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種:①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)
家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反
應(yīng),經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),
可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物
工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急
需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)()。
A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)
B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)
C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)
D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)
【答案】:B
【解析】:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》六十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需
進(jìn)口少量藥品的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、
自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)
療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資
格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()o
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
【答案】:B
【解析】:
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定,由于
特殊地理位置的原因,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、
直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療
機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品
監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是()。
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門
【答案】:A
【解析】:
《藥品管理法》第101條規(guī)定,國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政
府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告
不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,可以委托生產(chǎn)的藥
品包括()o
A.維C銀翹片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板藍(lán)根沖劑
E.維生素E膠囊
【答案】:A|D|E
【解析】:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條規(guī)定,經(jīng)省、自治區(qū)、
直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托
生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定,
依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的,受托方必
須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)
證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗.、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。
7.(共用備選答案)
A.7年、7年
B.7年、10年
C.10年、10年
D.20年、30年
E.30年、50年
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》
⑴對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和
最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為()。
【答案】:A
【解析】:
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定,對(duì)特定疾病有顯著療效的中
藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年,在保
護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。
⑵對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和
最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為()o
【答案】:C
【解析】:
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定,對(duì)特定疾病有特殊療效的中
藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十
年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限
的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長(zhǎng)的保護(hù)期
限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)
結(jié)果確定;但是,每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期
限。
⑶從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種,申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的
保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為()。
【答案】:A
【解析】:
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定,從天然藥物中提取的有效物
質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為
七年,在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。
8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說(shuō)法正確的是()o
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托
生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以以買商品贈(zèng)藥品的方式銷售甲類非處方
藥和處方藥
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營(yíng)方式
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng):①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本
企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥
品;②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品
宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品;③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)
構(gòu)配制的制劑;④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不可以以買商品贈(zèng)藥品的方式
銷售甲類非處方藥和處方藥;⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥
品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營(yíng)方式。
9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說(shuō)法,
錯(cuò)誤的是()。
A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核
B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng),使用與管理藥品
C.參與臨床藥物治療,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議
D.開(kāi)展藥品質(zhì)量檢測(cè),對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)
【答案】:D
【解析】:
ABC三項(xiàng),藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括:建立由醫(yī)師、臨床藥
師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作;積極參與疾
病的預(yù)防、治療和保??;參與臨床藥物治療,協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實(shí)
施個(gè)體藥物治療方案;治療藥物的監(jiān)測(cè);處方審核、調(diào)劑、點(diǎn)評(píng);提
供用藥咨詢,指導(dǎo)、幫助患者合理用藥;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告;
開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究,推廣藥物利用研究;藥學(xué)信息資料收集。D項(xiàng),
開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。
10.(共用備選答案)
A.虛假?gòu)V告罪
B.銷售劣藥罪
C.銷售假藥罪
D.生產(chǎn)假藥罪
E.非法經(jīng)營(yíng)罪
⑴利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳,情節(jié)嚴(yán)重的,構(gòu)成()。
【答案】:A
【解析】:
《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假?gòu)V告罪,廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、
廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定,利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳,情
節(jié)嚴(yán)重的,處二年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
⑵買賣進(jìn)出口證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,構(gòu)成()。
【答案】:E
【解析】:
《刑法》第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營(yíng)罪,違反國(guó)家規(guī)定,有下列
非法經(jīng)營(yíng)行為之一,擾亂市場(chǎng)秩序,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒
刑或者拘役,并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特
別嚴(yán)重的,處五年以上有期徒刑,并處違法所得一倍以上五倍以下罰
金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn):①未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣
物品或者其他限制買賣的物品的;②買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)
地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的;
③未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的,或
者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的;④其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)
營(yíng)行為。
⑶銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成()o
【答案】:C
【解析】:
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者
依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,按假藥論處?!缎谭ā?/p>
第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售假藥的,處三
年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者
有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人
死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或
者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
11.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥
品療效不確,不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,對(duì)
該藥品應(yīng)當(dāng)()o
A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)
C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)
D.按假藥處理
【答案】:B
【解析】:
經(jīng)評(píng)價(jià),對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的
藥品,應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。
12.(共用題干)
余某,現(xiàn)年35歲,2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè),到某市人民醫(yī)院
藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。
2011年,礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可
證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人,但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013
年因?yàn)榫坪篑{車被罰款,并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店
因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶,被市食品
藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。
⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是()。
A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理
B,替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人
C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)
D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí),在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師
【答案】:C
【解析】:
余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)
3年以上,符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。
⑵關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的
說(shuō)法,正確的是()。
A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的
情形
B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)
證書(shū)并注銷注冊(cè)
C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)
證書(shū)并注銷注冊(cè)
D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰,但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的
情形
【答案】:A
【解析】:
執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的,由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手
續(xù):①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③受取消執(zhí)業(yè)資格處
分的;④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的
酒駕行為應(yīng)受到行政處罰,還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形。
⑶關(guān)于藥店銷售假藥,余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是()。
A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng),不負(fù)法律責(zé)任
B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果,余某不需要負(fù)刑事責(zé)任
C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪
D.因銷售藥品數(shù)量較少,數(shù)額較小,余某未構(gòu)成銷售假藥罪
【答案】:C
【解析】:
根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定:?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷售假藥罪的,對(duì)
單位判處罰金,并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依照
自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的《藥
品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人,是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,故余某作為
直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。
13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)
網(wǎng)交易服務(wù)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)
C.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無(wú)需審
批
D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),至少必須是藥品零
售連鎖企業(yè)
【答案】:B
【解析】:
A項(xiàng),互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器
械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。BC
兩項(xiàng),國(guó)務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng),向個(gè)人
消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),必須是藥品零售連鎖企業(yè)。
14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部
門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果,采取的處理方式有
()o
A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)
B.暫停生產(chǎn),銷售和使用該藥品
C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品,要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生
產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
【答案】:A|B|C
【解析】:
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià),根
據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷售
和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)
當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
15.(共用備選答案)
A.3日內(nèi)
B.7日前
C.15日內(nèi)
D.20日
⑴當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是()。
【答案】:A
⑵行政機(jī)關(guān)舉行聽(tīng)證會(huì),應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為()。
【答案】:B
【解析】:
當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)
當(dāng)在聽(tīng)證的7日前,將舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)
事人。
16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥,出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差
和肝功能異常,停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)
告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,患者個(gè)人可以向()o
A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告
B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告
【答案】:A|B|C|D
【解析】:
個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告,也可
以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,必
要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
17.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為中,正確的是()。
A.將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品
C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液
D.在開(kāi)展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷售少量非處方藥品
E.藥師不在崗時(shí),停止向患者銷售處方藥
【答案】:E
【解析】:
《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十一條規(guī)定:藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)
在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌
明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示,并停止銷售處方藥
和甲類非處方藥。
18.(共用備選答案)
A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保
障、臨床首選、基層能夠配備
B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)
C.安全、有效、方便、價(jià)廉
D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
⑴國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是()。
【答案】:A
【解析】:
國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方
便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合
我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
⑵非處方藥遴選的主要原則是()。
【答案】:D
【解析】:
非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證
明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循
應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。
19.(特別說(shuō)明:本題涉及的法規(guī)新教材已刪除,不再考此法規(guī)內(nèi)容)
關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說(shuō)法,正確的有()。
A.定點(diǎn)零售藥店時(shí)外配處方要分別管理,單獨(dú)建賬,定期向社會(huì)保險(xiǎn)
經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況
B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物
C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力
D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力
【答案】:A|C|D
【解析】:
A項(xiàng),定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬,定期向統(tǒng)籌
地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況;CD兩項(xiàng),
定點(diǎn)零售藥店需具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)
的能力。B項(xiàng),實(shí)行“零差率”銷售基本藥物是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
的要求。
20.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷,屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。
A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX
B.國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)
C.國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)
D.國(guó)妝特字GXXXX
【答案】:D
【解析】:
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào):①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為
國(guó)妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第X
XXX號(hào)。
21.(共用備選答案)
A.民族自治條例和單行條例
B.部門規(guī)章
C.地方政府規(guī)章
D.國(guó)際條約、國(guó)際慣例
⑴由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)家主席和國(guó)務(wù)院共同行使的是()。
【答案】:D
【解析】:
國(guó)際條約是指我國(guó)作為國(guó)際法主體同外國(guó)締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其
他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國(guó)的締約權(quán)由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)
家主席和國(guó)務(wù)院共同行使。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決
機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國(guó)際法規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同
遵守的不成文的習(xí)慣。國(guó)際慣例是國(guó)際條約的補(bǔ)充。
⑵由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的是()。
【答案】:C
【解析】:
地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府
制定,由省長(zhǎng)、自治區(qū)主席、市長(zhǎng)或自治州州長(zhǎng)簽署命令予以公布。
⑶依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)制定的是()。
【答案】:A
【解析】:
民族自治條例和單行條例是依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特
點(diǎn),由民族自治地方的人大制定的,其只在本自治區(qū)域有效。
⑷經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)議決定,由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布的是
()。
【答案】:B
【解析】:
部門規(guī)章是由國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行
政管理職能的直屬機(jī)構(gòu),根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,
在本部門的權(quán)限范圍內(nèi),制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范
圍的事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合
制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定,由部門首
長(zhǎng)簽署命令予以公布。
22.(共用題干)
根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的
公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑
管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,
不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口
服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管
理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)
口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定
的標(biāo)識(shí),之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、
說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
⑴根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服
液體制劑,自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為,錯(cuò)誤的
是()。
A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售
B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身
份證號(hào),并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒
C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,
在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止
【答案】:C
【解析】:
C項(xiàng),參照題干中文件內(nèi)容,登記、造冊(cè)、備案后,按規(guī)定售完為止,
不必退回。
⑵根據(jù)上述信息、,關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說(shuō)法,正確
的是()。
A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝
和說(shuō)明書(shū)上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市
B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)
上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市
C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期
至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以
繼續(xù)流通使用
D.通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方口
服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行
【答案】:C
【解析】:
含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理,則自2016年
1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝
和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識(shí)。而自2015年5月1
日起,原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
備案后,按規(guī)定售完為止。因此答案選C。
23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》,藥品生產(chǎn)、批發(fā)企
業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥,必須遵循的原
則和規(guī)定是()o
A.分類管理、分類銷售
B.分級(jí)管理、分類銷售
C.分類管理、分級(jí)銷售
D.分別管理、分類銷售
【答案】:A
【解析】:
《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、批
發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法
經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥,并按有
關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。
24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食
藥監(jiān)辦(2012)260號(hào)),藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)
應(yīng)()。
A.設(shè)置專柜
B.開(kāi)架銷售
C.專冊(cè)登記
D.專人管理
【答案】:A|C|D
【解析】:
藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專
人管理、專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)
企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。
25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,需要報(bào)告所有不良反
應(yīng)的是()o
A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品
B.企業(yè)首營(yíng)品種
C.所有進(jìn)口藥品
D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品
【答案】:A
【解析】:
A項(xiàng),新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,
報(bào)告所有不良反應(yīng)。
26.依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生
產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是()o
A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍
B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓
C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)
【答案】:A
【解析】:
藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),向所在地省
級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查
和評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的
措施的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大
召回范圍。
27.藥品質(zhì)量特性不包括()。
A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
【答案】:B
【解析】:
藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均
一,性。
28.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,到
年的總體目標(biāo)包括()
2020o
A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系
B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系
C,普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系
D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系
E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制
【答案】:A|B|C|D|E
【解析】:
到2020年,覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立
比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系,比較健全的醫(yī)療保障
體系,比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系,比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理
體制和運(yùn)行機(jī)制,形成多元辦醫(yī)格局,人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),
基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求,人民群眾健康水平進(jìn)一步
提高。
29.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》,藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是
()。
A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱
B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告
C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾
D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)
E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動(dòng)廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱
【答案】:C
【解析】:
根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定:藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳
和引導(dǎo)合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥
品,不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。
30.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,關(guān)于藥品分類
管理的說(shuō)法,正確的是()o
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C.非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
【答案】:B
【解析】:
A項(xiàng),《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第十條規(guī)定:醫(yī)療
機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項(xiàng),《處方藥與
非處方藥的分類管理辦法(試行)》第十二條規(guī)定:處方藥只準(zhǔn)在專
業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)
行廣告宣傳。C項(xiàng),《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第
六條規(guī)定:非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批
準(zhǔn)。D項(xiàng),《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第七條規(guī)定:
非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)
量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)
簽和說(shuō)明書(shū)。
31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例,關(guān)于醫(yī)療機(jī)
構(gòu)制劑的說(shuō)法,正確的是()。
A.不得在市場(chǎng)銷售
B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售
C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售
E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售
【答案】:A
【解析】:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制
劑,不得在市場(chǎng)銷售?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二
十四條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,
不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
32.屬于國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件是()。
A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種
B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種
C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種
【答案】:A|C
【解析】:
國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,國(guó)家衛(wèi)生健康
部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用
藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。
33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施
的是()。
A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)
B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作
C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可
【答案】:D
【解析】:
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu),各省級(jí)藥品監(jiān)督
管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、
執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注
冊(cè)。
34.(共用備選答案)
A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
⑴中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)()。
【答案】:C
【解析】:
中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、
S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
(2)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()。
【答案】:B
【解析】:
境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四
位順序號(hào)。其中,H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品。
⑶境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()。
【答案】:A
【解析】:
境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)十四
位順序號(hào)。
35.(共用題干)
患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時(shí)購(gòu)
買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患
者提供藥品H、I、J、K的同時(shí):又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該
患者購(gòu)買藥品之后,欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥,被告知執(zhí)業(yè)藥師不在
岡。
⑴甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的行為,不包括()。
A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),調(diào)劑藥品H
B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),銷售藥品I、J
C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),未掛牌告知
D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí),銷售藥品K
【答案】:D
【解析】:
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法
經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處
方藥和甲類非處方藥。
⑵關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說(shuō)法,正確的是
()。
A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式
B.L如果是乙類非處方藥,甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式
C.L是近效期藥品,甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品
D.L如果是甲類非處方藥,甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式
【答案】:A
【解析】:
零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放,不得采用有獎(jiǎng)銷售、
附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式,處方藥不得開(kāi)架銷售。
36.(共用備選答案)
A.藥品外包裝材料
B.醫(yī)院制劑
C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片
D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材
E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
⑴不得在市場(chǎng)上銷售的是()。
【答案】:B
【解析】:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制
劑,不得在市場(chǎng)銷售。
⑵經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是()o
【答案】:D
【解析】:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條規(guī)定:新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引
種的藥材,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。
⑶藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是()。
【答案】:E
【解析】:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條規(guī)定:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)
可以出售中藥材,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。
37.(共用題干)
A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)
在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲,患有癌癥,在本院欲為自己開(kāi)具嗎啡針
劑。
⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)
法,正確的是()。
A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省
(區(qū)、市)范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品
B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年
C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類
精神藥品購(gòu)用印鑒卡》
D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)
當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)
【答案】:A
【解析】:
B項(xiàng),《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。《印
鑒卡》有效期滿前3個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提
出申請(qǐng)。C項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)
當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),取得麻醉藥品、第一類精
神藥品購(gòu)用印鑒卡。D項(xiàng),當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)
療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、
采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)
到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。(注:原C項(xiàng)中為市級(jí)食品藥品
監(jiān)督管理部門。)
⑵關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法,正
確的是()o
A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán),也自然有開(kāi)具麻醉藥品
和第一類精神藥品處方的資格
B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱,即可獲得麻醉藥品
和第一類精神藥品的處方資格
C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一
類精神藥品的處方資格
D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精
神藥品的處方資格
【答案】:D
【解析】:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)
行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核,經(jīng)考核合格的,
授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和
第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第
一類精神藥品處方,但不得為自己開(kāi)具該種處方。
⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開(kāi)具嗎啡的說(shuō)法,正確的是(
A.甲具有醫(yī)師處方權(quán),可以為自己開(kāi)具麻醉藥品
B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格,才可以為自己開(kāi)具麻
醉藥品
C.因疾病治療需要,憑醫(yī)療診斷書(shū),甲可以為自己開(kāi)具麻醉藥品
D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,都不能為
自己開(kāi)具麻醉藥品
【答案】:D
【解析】:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)
行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核,經(jīng)考核合格的,
授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和
第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第
一類精神藥品處方,但不得為自己開(kāi)具該種處方。
38.注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起()內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注
冊(cè)的決定,收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位,注冊(cè)有效期不變。
A.6個(gè)工作日
B.7個(gè)工作日
C.10個(gè)工作日
D.15日
【答案】:B
【解析】:
注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變
更注冊(cè)的決定,收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注
冊(cè)證》。
39.關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)需遵循原則的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位,立足國(guó)情,
將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程”
B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo),發(fā)揮政府機(jī)制作用,加快關(guān)鍵
環(huán)節(jié)改革步伐,形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”
C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律,堅(jiān)持預(yù)防為主、防治
結(jié)合、中西醫(yī)并重,轉(zhuǎn)變服務(wù)模式,構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”
D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn),推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共
服務(wù)均等化,維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性,逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、
人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”
【答案】:B
【解析】:
改革創(chuàng)新原則包括堅(jiān)持政府主導(dǎo),發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用,加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)
改革步伐,形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。
40.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,關(guān)于藥品分類
管理的說(shuō)法,正確的是()o
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C.非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同,非處方藥分為甲、乙兩類
【答案】:B
【解析】:
《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第十二條規(guī)定:處方藥
只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳
播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦
使用非處方藥。C項(xiàng),非處方藥說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批
準(zhǔn)。D項(xiàng),表述的僅僅是非處方藥,即非處方藥的包裝必須印有國(guó)家
指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使
用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。因此說(shuō)法片面。
E項(xiàng),根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
A.甲類非處方藥為紅色
B.乙類非處方藥為綠色
C.乙類非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷
D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷
E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷
【答案】:E
【解析】:
非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定,使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的使用
說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷,標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)
督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)、非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方
必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。
42.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”
B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定,”甲類目
錄”藥品各地不得調(diào)整,“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整
C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需,療效好,同類藥品中價(jià)
格低的藥品
D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇,療效好,同類
藥品中價(jià)格略圖的藥品
【答案】:B
【解析】:
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄〉
的通知》,各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品,
也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)
按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品,應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。
43.(共用備選答案)
A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)
B.麻醉藥品處方權(quán)
C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)
D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)
⑴具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,可授予()。
【答案】:D
⑵具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,可授予()o
【答案】:A
⑶具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,可授予()。
【答案】:C
【解析】:
抗菌藥物處方權(quán)的授予:①具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,
可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);②具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任
職資格的醫(yī)師,可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);③具有初級(jí)專業(yè)
技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師,在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從
事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生,可授予非限制使用級(jí)
抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調(diào)
劑資格。
44.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫規(guī)則的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()o
A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書(shū)寫
B.書(shū)寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范
C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)
【答案】:A
【解析】:
根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定:處方書(shū)寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則:
①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整,并與病歷記載相一致。
②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯"圩舟E清楚,不得涂改;如需修改,
應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文
名稱書(shū)寫,沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫;醫(yī)療機(jī)構(gòu)
或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);書(shū)寫藥品
名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范,藥品用法可用規(guī)范的中
文、英文、拉丁文或者縮寫體書(shū)寫,但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”
等含糊不清字句。
45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)()。
A.參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施
B.開(kāi)展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治
C.參與診斷、書(shū)寫藥歷、行使處方權(quán)
D.開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警
E.開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究
【答案】:A|B|D|E
【解析】:
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的
工作職責(zé)有:①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)
劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、
使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的
設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加
查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好
藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)
藥物治療負(fù)責(zé)。④開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常
預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用。⑤開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)
和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥
物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。
⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)
價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有
效性監(jiān)測(cè)。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
46.(共用備選答案)
A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方
C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具
此類藥品處方
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方
調(diào)劑工作
⑴造成嚴(yán)重后果的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反
處方管理和調(diào)劑要求的情形是()o
【答案】:C
【解析】:
未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻
醉藥品和第一類精神品處方的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告,
暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的,依
法追究刑事責(zé)任。
⑵情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和
調(diào)劑要求的情形是()。
【答案】:D
【解析】:
使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的,
由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)
定,責(zé)令限期改正,并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊
銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
47.(共用備選答案)
A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解
B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解
C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決
D.向人民法院提起訴訟
⑴消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中,不包括()o
【答案】:C
【解析】:
根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定,消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消
費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的,可以通過(guò)下列途徑解決:①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解;②
請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解;③向有關(guān)行政部
門投訴;④根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁;⑤向人
民法院提起訴訟。
⑵消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中,其結(jié)果具有強(qiáng)制
執(zhí)行力的最后解決手段是()。
【答案】:D
【解析】:
在爭(zhēng)議解決途徑中,向人民法院提起訴訟是解決各種爭(zhēng)議的最后手
段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?,司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性,其審判結(jié)
果具有強(qiáng)制執(zhí)行力,訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。
48.(共用備選答案)
A.化學(xué)藥品
B.中藥
C.生物制品
D.進(jìn)口藥品分包裝
⑴藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品屬于()
H20150001o
【答案】:A
⑵藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品屬于()
S20150002o
【答案】:C
⑶藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品屬于()
Z20150002o
【答案】:B
【解析】:
藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式:①境內(nèi)生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)
字H(Z、S)+四位年號(hào)十四位順序號(hào);②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地
區(qū)生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào);③境
外生產(chǎn)藥品:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。其中,
H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品。
49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是()。
A.國(guó)家基本藥物制度
B.藥品儲(chǔ)備制度
C.藥品生產(chǎn)流通管理體制
D.藥品監(jiān)督管理體制
【答案】:A
【解析】:
國(guó)家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而
確立的一項(xiàng)重大國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策,與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保
障體系相銜接,是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。
.急診處方顏色為()
50o
A.淡黃色
B.白色
C.淡綠色
D.粉紅色
【答案】:A
【解析】:
普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標(biāo)
注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉
藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上角標(biāo)注“麻、精
一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標(biāo)注“精二二
51.(共用備選答案)
A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝
B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝
C.可不開(kāi)箱檢查
D.可不打開(kāi)最小包裝
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
⑴藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是()o
【答案】:C
⑵藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是()。
【答案】:A
⑶對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是()。
【答案】:C
⑷藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求
是()。
【答案】:D
【解析】:
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,
對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性:①
同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量
控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包
裝;②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,
應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽
發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。
52.為評(píng)價(jià)藥品安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒
性試驗(yàn)應(yīng)遵循()。
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
【答案】:D
【解析】:
GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥
品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性,在
實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn),包括單次給藥的毒
性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試
驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒
性試驗(yàn)。
53.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條
件不包括()。
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員
E.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員
【答案】:E
【解析】:
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條的規(guī)定,開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)
企業(yè)必須具備以下條件:①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所
經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
54.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)的是
()。
A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)
B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)
C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)
【答案】:D
【解析】:
以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)
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