2023年藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫

2023年藥事管理與法規(guī)電子版資料及題

庫

1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是

（）。

A.該藥品應(yīng)按劣藥處理

B.應(yīng)注銷藥品的注冊證書

C.應(yīng)修改藥品說明書

D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控

性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令

藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

2.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中

調(diào)出的品種有（）o

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所

替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國

家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反

應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，

可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物

工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

3.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急

需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（）。

A.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

B.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

C.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需

進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、

自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

4.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資

格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）o

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，由于

特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品

監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政

府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告

不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗.、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.（共用備選答案）

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

⑴對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長的延長保護(hù)期分別為（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中

藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保

護(hù)期滿后可以延長七年。

⑵對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和

最長的延長保護(hù)期分別為（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中

藥品種屬于一級保護(hù)品種。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十

年、二十年、十年。中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限

的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月提出申請。延長的保護(hù)期

限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評

結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期

限。

⑶從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的

保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物

質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為

七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)、銷售說法正確的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托

生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式銷售甲類非處方

藥和處方藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：①藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本

企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他人生產(chǎn)的藥

品；②藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品

宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；③藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)

構(gòu)配制的制劑；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不可以以買商品贈藥品的方式

銷售甲類非處方藥和處方藥；⑤未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥

品經(jīng)營企業(yè)不得擅自更改經(jīng)營方式。

9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，

錯誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥

師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾

病的預(yù)防、治療和保?。粎⑴c臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員制定和實(shí)

施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點(diǎn)評；提

供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；

開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項(xiàng),

開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。

10.（共用備選答案）

A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪

C.銷售假藥罪

D.生產(chǎn)假藥罪

E.非法經(jīng)營罪

⑴利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）。

【答案】：A

【解析】：

《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、

廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情

節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

⑵買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）。

【答案】：E

【解析】：

《刑法》第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列

非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒

刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特

別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰

金或者沒收財(cái)產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣

物品或者其他限制買賣的物品的；②買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)

地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；

③未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或

者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；④其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)

營行為。

⑶銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者

依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。《刑法》

第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者

有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人

死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或

者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥

品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對

該藥品應(yīng)當(dāng)（）o

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號

C.進(jìn)行再評價

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】：

經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013

年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B,替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)

3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

⑵關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說法，正確的是（）。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的

酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形。

⑶關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為

直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。

13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審

批

D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零

售連鎖企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器

械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。BC

兩項(xiàng)，國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng)，向個人

消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。

14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部

門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

()o

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

【答案】：A|B|C

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根

據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售

和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)

當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

15.（共用備選答案）

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

⑴當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（）。

【答案】：A

⑵行政機(jī)關(guān)舉行聽證會，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時間為（）。

【答案】：B

【解析】：

當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)

當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)

事人。

16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報

告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（）o

A.經(jīng)治醫(yī)師報告

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必

要時提供相關(guān)的病歷資料。

17.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（）。

A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在“廣交會”上銷售其現(xiàn)貨藥品

C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液

D.在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品

E.藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

【答案】：E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌

明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥

和甲類非處方藥。

18.（共用備選答案）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

⑴國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

⑵非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

非處方藥是經(jīng)過臨床較長時間驗(yàn)證、療效肯定、暇用方便、被實(shí)踐證

明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。

19.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

關(guān)于基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有（）。

A.定點(diǎn)零售藥店時外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會保險

經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況

B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物

C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥的能力

D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時提供服務(wù)的能力

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期向統(tǒng)籌

地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況；CD兩項(xiàng),

定點(diǎn)零售藥店需具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)

的能力。B項(xiàng)，實(shí)行“零差率”銷售基本藥物是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

的要求。

20.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（）。

A.國妝備進(jìn)字JXXXX

B.國妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXX

【答案】：D

【解析】：

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為

國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第X

XXX號。

21.（共用備選答案）

A.民族自治條例和單行條例

B.部門規(guī)章

C.地方政府規(guī)章

D.國際條約、國際慣例

⑴由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使的是（）。

【答案】：D

【解析】：

國際條約是指我國作為國際法主體同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其

他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國的締約權(quán)由全國人大常委會、國

家主席和國務(wù)院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決

機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國際法規(guī)則和國際交往中形成的共同

遵守的不成文的習(xí)慣。國際慣例是國際條約的補(bǔ)充。

⑵由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的是（）。

【答案】：C

【解析】：

地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府

制定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布。

⑶依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)制定的是（）。

【答案】：A

【解析】：

民族自治條例和單行條例是依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特

點(diǎn)，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治區(qū)域有效。

⑷經(jīng)部務(wù)會議或者委員會議決定，由部門首長簽署命令予以公布的是

（）。

【答案】：B

【解析】：

部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行

政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令,

在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范

圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合

制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首

長簽署命令予以公布。

22.（共用題干）

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑

管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起,

不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口

服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管

理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)

口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定

的標(biāo)識，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、

說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

⑴根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服

液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的

是（）。

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗(yàn)、登記購買者身

份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，

在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止,

不必退回。

⑵根據(jù)上述信息、，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝

和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書

上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期

至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以

繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口

服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年

1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝

和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識。而自2015年5月1

日起，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。

23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）o

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食

藥監(jiān)辦（2012）260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時

應(yīng)（）。

A.設(shè)置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

【答案】：A|C|D

【解析】：

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專

人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)

企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反

應(yīng)的是（）o

A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進(jìn)口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng),新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，

報告所有不良反應(yīng)。

26.依照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生

產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（）o

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓

C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門

對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查

和評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的

措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大

召回范圍。

27.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均

一，性。

28.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到

年的總體目標(biāo)包括（）

2020o

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系

C,普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系

E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立

比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障

體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理

體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，

基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步

提高。

29.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

（）。

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳

和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥

品，不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容的。

30.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類

管理的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規(guī)定：醫(yī)療

機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項(xiàng)，《處方藥與

非處方藥的分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專

業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)

行廣告宣傳。C項(xiàng)，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第

六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)。D項(xiàng)，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第七條規(guī)定:

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)

量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)

簽和說明書。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑的說法，正確的是（）。

A.不得在市場銷售

B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施

的是（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督

管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、

執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注

冊。

34.（共用備選答案）

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+4位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

⑴中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號（）。

【答案】：C

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、

S）C+四位年號+四位順序號。

（2）《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為（）。

【答案】：B

【解析】：

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四

位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

⑶境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）。

【答案】：A

【解析】：

境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號十四

位順序號。

35.（共用題干）

患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時購

買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患

者提供藥品H、I、J、K的同時:又贈送患者近效期的非處方藥L。該

患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在

岡。

⑴甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法

經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處

方藥和甲類非處方藥。

⑵關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是

（）。

A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：A

【解析】：

零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、

附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。

36.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售。

⑵經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引

種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

37.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）。

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提

出申請。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

⑵關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是（）o

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

38.注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起（）內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注

冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

A.6個工作日

B.7個工作日

C.10個工作日

D.15日

【答案】：B

【解析】：

注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變

更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注

冊證》。

39.關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是（）。

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，

將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅(jiān)持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵

環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治

結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共

服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、

人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】：

改革創(chuàng)新原則包括堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。

40.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類

管理的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦

使用非處方藥。C項(xiàng)，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)。D項(xiàng)，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家

指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使

用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。

E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（）。

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷

D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷

E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：E

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用

說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)

督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時、非處方藥專有標(biāo)識下方

必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

42.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，”甲類目

錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價

格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類

藥品中價格略圖的藥品

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉

的通知》，各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，

也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)

按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。

43.（共用備選答案）

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

⑴具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）。

【答案】：D

⑵具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）o

【答案】：A

⑶具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予（）。

【答案】：C

【解析】：

抗菌藥物處方權(quán)的授予：①具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，

可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；②具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任

職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；③具有初級專業(yè)

技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從

事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級

抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)

劑資格。

44.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）o

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改,

應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文

名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)

或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品

名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中

文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”

等含糊不清字句。

45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。

A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警

E.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的

工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)

劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的

設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加

查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對

藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常

預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。

⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評

價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

46.（共用備選答案）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

⑴造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反

處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）o

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

⑵情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和

調(diào)劑要求的情形是（）。

【答案】：D

【解析】：

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，

由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)

定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

47.（共用備選答案）

A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消

費(fèi)者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②

請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?，司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)

果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。

48.（共用備選答案）

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

⑴藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字的藥品屬于（）

H20150001o

【答案】：A

⑵藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字的藥品屬于（）

S20150002o

【答案】：C

⑶藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字的藥品屬于（）

Z20150002o

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)

字H（Z、S）+四位年號十四位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地

區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境

外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號十四位順序號。其中，

H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）。

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項(xiàng)重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

.急診處方顏色為（）

50o

A.淡黃色

B.白色

C.淡綠色

D.粉紅色

【答案】：A

【解析】：

普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)

注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉

藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精

一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二二

51.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）o

【答案】：C

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：A

⑶對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：C

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,

對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：①

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包

裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，

應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽

發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

52.為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒

性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥

品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條

件不包括()。

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

E.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營

企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所

經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

54.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請的程序申報的是

()。

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請

【答案】：D

【解析】：

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請