醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中常用的標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中常用的標(biāo)準(zhǔn) DB31/T138.1~138.10- 臨床化學(xué)用測(cè)定試劑盒GB191-2000eqvISO780 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1588- 玻璃體溫 能試驗(yàn)方 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900GB/T2828-計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批 GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987 GB3053- 血壓計(jì)和血壓 GB4027.1- 壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件手提式GB4234- 外科植入物用不銹 2005111[2005]521GB4793.1-1995IEC1010- 電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求 氦氖和二氧化碳激光器系列型譜GB4999-85ISO04135- 麻醉呼吸設(shè)備名詞術(shù)語 助聽器插頭的尺寸 助聽 助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量 橡膠醫(yī)用手 聲學(xué)0.5-10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測(cè) 一次性使用輸液器 [2005]619 一次性使用輸血器 [2005]619 力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方 GB8982~8983- GB9706.1 一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要 醫(yī)用電氣設(shè)備2-16專用要 第2GB9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治 GB9706.22-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎 GB9706.23-2005/IEC60601-2-43：2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43X 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線投影設(shè)備及乳腺攝影??體定位裝置安 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī) 06-8-21實(shí)施 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 2X 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要 醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1~50MeV醫(yī)用電子加 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備 工業(yè)產(chǎn)品使用說明 總GB10152- B型超聲診斷設(shè) GB10213- 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要 GB11239.1-2005代替GB11239- 手術(shù)顯微鏡第1分：要求和試驗(yàn)方 GB11240~11241- GB11244- 人用持續(xù)氣流吸入式麻醉機(jī)技術(shù)要求GB11417.1~11417.2- GB11417.2-GB11452-GB11748-2005代替GB11748- 二氧化碳激光治療GB12130- 醫(yī)用高壓氧 GB12257- GB12258-GB/T13800- 第1部分：化學(xué)分析方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14710- 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14728- 助行 GB19082- GB15213- 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法GB15810- 一次性使用無菌注射器GB/T15812.1-2005代替GB/T15812- 非血管內(nèi)導(dǎo)第1部分：一般性能試驗(yàn)方 GB15979- GB15980- GB15980- GB15982- 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo) GB16174.1-1996ISO5841- 分：植入式心臟起搏 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分： 物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分： 學(xué)評(píng)價(jià)15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè) 學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要 學(xué)評(píng)價(jià)3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體 學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總 的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-11部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)普通直接攝影X射 的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn) 2-2：X接觸和屏-匣組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試 2-3 門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn) 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)2-4部分：硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn) 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影 射線設(shè) 的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射線攝影設(shè) 鈷鉻鉬合 集尿 GB/Z17994-1999idt 醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo) GB/Z17995-1999idtIEC/IR60930：1988 和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅 GB18281.1-2000idtISO11138- 生物指示物第1部分：通 GB18281.2-2000idtISO11138- 生物指示物2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281.3-2000idtISO11138- 3GB18281.1-2000idtISO11140- 化學(xué)指示物第1部分：通 GB18458.2- 2定管式輸液 一次性使用靜脈輸液針 放射治療設(shè)備坐標(biāo)系、 設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分：單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn) 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè) 評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試 醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn) GB19082- GB19083- 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB19084- 普通脫脂紗布口 GB19258- 紫外線殺菌 GB/T19701.1-2005/ISO5834- 子量聚乙烯第1部分：粉 GB/T19701.2-2005/ISO5834- 子量聚乙烯第2部分：模塑 GB/T19971- 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語匯編》 醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》GB/T20013.1-20051GB/T20013.2-20052LEC1010-2-041<1995-12測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室2-041：醫(yī)用材料和實(shí)驗(yàn)室用的壓力蒸汽滅菌器專用要求JISO9680口腔手術(shù) JB/T5377-91恒溫水槽技術(shù)條 JB/T5519- 高速冷凍離心 JB/T5520- 干燥箱技術(shù)條 JB/T9505-1999代替ZBN61001- 真空干燥JJF1070- 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 上海市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查第1部分： WS233- YY0001- YY0011- X射線攝影暗 08-1-YY0013- 超聲多普勒胎兒診斷設(shè) YY/T0014-2005(代替YY0014- 半自動(dòng)生化分析 低頻電子脈部治療 YY0017- 骨接合植入 金屬接骨YY0018-2002代替YY0018-1990 骨接合植入物金屬接骨 YY0019-2002代替YY0019-1990 骨接合植入物金屬髓內(nèi) YY0027- 電熱恒溫培養(yǎng) YY0030-2004代替YY0030- 腹膜透析 YY/T0032-2004代替YY0032- 血紅蛋白YY0033- YY0042-2007代替YY0042- 高頻噴射呼吸 2007-2-1YY0043-2005(代替YY0043- 醫(yī)用縫合YY0044- 醫(yī)用無損傷縫合 YY0054-2003代替YY0054-1991 YY0055- 牙科設(shè)備光固化 科病人 熱敷 特定電磁波治療08-1-1YY/T0063-2007（代替YY/T0063-2000） 診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性 08-1-1實(shí)施YY/T0065-2007代替YY0065-1992 2007-2-1實(shí)施YY/T0067-2007代替YY0067- 微循環(huán)顯微2007-2-1 YY0075-2005(代替YY0075- 淚道探Y(jié)Y/T0079-2006 《外科植入物金屬夾（代替YY 2007年5月1日起實(shí)施 《藥品冷藏箱 2008-3-YY/T0087-2004代替YY0087-1992，YY0155- 電泳 YY/T0093-2004 2005年11月1日起實(shí)施YY/T0094-2004 2005年11月1日起實(shí)施 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術(shù)無影燈冷光單孔手術(shù)燈YY/T0106-2004 替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實(shí)YY0107-2005(代替YY0107- 眼科A型超聲測(cè)量YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- YY0117.1-2005(YY0117.1-YY0117.2-2005(YY0117.2-YY0117.3-2005(YY0117.3-YY0118-1YY0118-93髖關(guān)節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993骨接合植入物金屬矯形 YY0120-2002代替YY0120-1993骨接合植入物金屬矯形 YY/T0127.10-20012腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評(píng)2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法-牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn) 評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋 YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 醫(yī)用診斷X射 08-1-1實(shí)施 《醫(yī)用膠帶通用要求（代替 2007年4月1日起實(shí)施YY0148- 醫(yī)用橡皮 YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（代替YY/T0149-93） YY0154-2005代替YY0154-1994壓力蒸滅菌設(shè)備用彈 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994)壓力蒸滅菌備用彈簧式放 YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994)壓力蒸滅菌備用密封墊 YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994)壓力蒸滅菌備用疏水 YY/T0163-2005YY/T0163-1994)醫(yī)用超聲測(cè)量水聽器特性和校 YY/T0165-2007（YY0165-1994）熱墊式治療儀08-1-1 非吸收性外科縫 血液冷藏 《血液冷藏箱 2008-3-YY/T0173.4- YY/T0173.4~0173.6- 手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 術(shù)刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術(shù)刀YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件（代替YY/T 2007年5月1日起實(shí)施YY/T0177-2005(代替YY/T0177-1994) 組織鉗YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件醫(yī) YY/T0191- 腹腔吸引 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代替 2006年12月1日起實(shí)施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1- 醫(yī)用診斷射線管XD1/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2- 醫(yī)用診斷射線管XD2-1/85固定陽極X射線 1-1YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3- 醫(yī)用診斷射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4- 醫(yī)用診斷射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線 1-1YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40、125旋轉(zhuǎn)陽極X射線 08-1-1實(shí)施YY0215.2- 2008-3-1實(shí)施YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 鋼（YY／T0294．1－1997） 第1單元：口腔材料生物性能評(píng)價(jià)導(dǎo)則 YY0270-2003代替YY0270- 牙科學(xué)義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995YY0285.1-第1YY0285.2-1999idtISO10555-一次性使用無2YY0285.3-1999idtISO10555-一次性使用無3YY0285.4-1999idtISO10555-一次性使用無血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo) YY0285.5-2004/ISO10555-5：1996YY0285.5--次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管 YY0286.1- 1一 2008-4-1起實(shí)施 《專用輸液器第2部分：一次性使用定管式輸液器，重力式》（代替GB18458.2-2003 200741YY0286.4-20064一次性使用力輸液設(shè)備用輸液器》66200741YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線 08-1-1實(shí)施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械屬材料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通技術(shù)條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992醫(yī)用分子篩制氧設(shè) YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝 YY0310- 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯 YY0314- 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 08-8-1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射 08-1-1實(shí)施YY0319-2000idtIEC60601-2- 醫(yī)用電氣設(shè)第2YY0320- neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- 一次性使用麻醉用 YY0321.3- YY0322YY0324-YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分 YY0329- YY0330- 醫(yī)用脫脂 能要求和試驗(yàn)方法（代替YY0331- 41YY0336- 1 2(Cole)型插管 氣管切開插管第1部分：成人用插管及 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切 YY/T0340- 外科植入 基本原 外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè) YY/T0343- YY0345- 骨椄合植入 金屬骨 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù) 導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械 導(dǎo)管輔件第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3 YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術(shù)條件》YY/T0454- 《無菌塑柄手術(shù)刀》YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：嬰 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀 YY/T0457．1- x像增強(qiáng)特 第1部分：入射尺寸的測(cè)定YY/T0457．2-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定》YY/T0457．3-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第3部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定YY/T0457．4-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影 第4部分：圖像失真的測(cè)定》YY/T0457．5-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第5部分：探測(cè)量子效率的測(cè)定YY/T0457．6-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定YY/T0457．7-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測(cè)定YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 外科植入物丙烯酸類樹脂骨 超聲潔牙設(shè) 牙科石膏產(chǎn) 一次性使用血液灌流 修改單[2005]74YY/T0094-2004 2005年11月1日起實(shí)施 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手術(shù)無影燈冷光單孔手術(shù)燈YY/T0106-2004 替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起實(shí)YY0107-2005(代替YY0107- 眼科A型超聲測(cè)量YY0109-2003代替YY/T0109- 醫(yī)用超聲霧化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115-93一次性使用采血 YY0117.1~0117.3-93YY0117.1-2005(YY0117.1-1993) YY0117.2-2005(YY0117.2-1993) YY0117.3-2005(YY0117.3-1993)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄 YY0118-2005髖關(guān)節(jié)假體4620061YY0118-93髖關(guān)節(jié)假 YY0119-2002代替YY0119-1993骨接合植入物金屬矯形 YY0120-2002代替YY0120-1993骨接合植入物金屬矯形 YY/T0127.10-20012腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評(píng)2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法-牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn) 評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋 YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 醫(yī)用診斷X射 08-1-1實(shí)施 《醫(yī)用膠帶通用要求（代替 2007年4月1日起實(shí)施YY0148- 醫(yī)用橡皮 YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（代替YY/T0149-93） YY0154-2005代替YY0154-1994壓力蒸滅菌設(shè)備用彈 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994)壓力蒸滅菌備用彈簧式放 YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994)壓力蒸滅菌備用密封墊 YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994)壓力蒸滅菌備用疏水 醫(yī)用超聲測(cè)量聽器特性和校 YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 熱墊式治療08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科縫血液冷藏 《血液冷藏箱 2008-3-YY/T0173.4- YY/T0173.4~0173.6- 手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒鎖止牙蛋 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 術(shù)刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手術(shù)刀YY/T0176-2006 《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件（代替YY/T 2007年5月1日起實(shí)施YY/T0177-2005(代替YY/T0177-1994) 組織鉗YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式開口 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件醫(yī) YY/T0191- 腹腔吸引 一次性使用心電電 《一次性使用心電電極（代 2006年12月1日起實(shí)施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1- 醫(yī)用診斷射線管XD1/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2- 醫(yī)用診斷射線管XD2-1/85固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3- 醫(yī)用診斷射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4- 醫(yī)用診斷射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線 08-1-YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 醫(yī)用診斷射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40、125旋轉(zhuǎn)陽極X射線 08-1-1實(shí)施YY0215.2- 2008-3-1實(shí)施YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 鋼（YY／T0294．1－1997） 第1單元：口腔材料生物性能評(píng)價(jià)導(dǎo)則 YY0270-2003代替YY0270- 牙科學(xué)義齒基托聚合YY/T0280- 電熱蒸餾水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995YY0285.1-第1YY0285.2-1999idtISO10555- 一血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo) YY0285.3-1999idtISO10555- 一血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo) YY0285.4-1999idtISO10555- 一血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo) YY0285.5-2004/ISO10555-5：1996YY0285.5--次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管 YY0286.1- 1一 2008-4-1起實(shí)施 《專用輸液器第2部分：一次性使用定管式輸液器，重力式》（代替GB18458.2-2003 200741YY0286.4-20064一次性使用力輸液設(shè)備用輸液器》66200741YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《醫(yī)用X射線 08-1-1實(shí)施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械屬材料第1部分：不銹 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 醫(yī)用鑷通技術(shù)條 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 醫(yī)用超聲耦合 YY0304- YY0305- 羥基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝 YY0310- 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯 YY0314- 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 08-8-1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《醫(yī)用治療X射 08-1-1實(shí)施YY0319-2000idtIEC60601-2- 醫(yī)用電氣設(shè)備第2YY0320- neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- 一次性使用麻醉用 YY0321.3- YY0322YY0324-YY0325- 一次性使用離心式血漿分離器第3部分 YY0329- YY0330- 醫(yī)用脫脂 能要求和試驗(yàn)方法（代替YY0331- 41YY0336- 1 2(Cole)型插管 氣管切開插管第1部分：成人用插管及 氣管切開插管第2部分：小兒用氣管切 YY/T0340- 外科植入 基本原 外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè) YY/T0343- YY0345- 骨椄合植入 金屬骨 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘YY0448-2003代替YY0013- 超聲多普勒胎兒心率 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù) 導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械 導(dǎo)管輔件第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3 YY0451- 一次性使用輸注 YY/T0452- 《止血鉗 YY/T0453- 《拔牙鉗通用技術(shù)條件》YY/T0454- 《無菌塑柄手術(shù)刀》YY0455-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：嬰 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀 YY/T0457．1-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影 第1部分：入射尺寸的測(cè)定》YY/T0457．2-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定》YY/T0457．3-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第3部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定YY/T0457．4-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影 第4部分：圖像失真的測(cè)定》YY/T0457．5-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第5部分：探測(cè)量子效率的測(cè)定YY/T0457．6-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定YY/T0457．7-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備光電x射線影像增強(qiáng)特 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測(cè)定YY/T0458- 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 外科植入物丙烯酸類樹脂骨 超聲潔牙設(shè) 牙科石膏產(chǎn) 一次性使用血液灌流 修改單[2005]74YY0581- 輸液用肝素 輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性 YY/T0582.2- 2部分：多用懸掛裝 YY0583- 一次性使用胸腔引流裝置水封式Y(jié)Y0584- 一次性使用離心杯式血液成分分離器 第1部分：液路 YY0585.2- 《壓力輸液設(shè)備用一2部分：附件》662006121YY0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及3部分：過濾器》662006121 XYY0587- YY0587-2005 2006年12月1日起實(shí)施 YY/T0589- 電解質(zhì)分析 《醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 121YY0591- YY0592- (HIFU)YY0593- 《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》 YY0593- 64200781YY/T0595-2006《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2003J200751YY/T0596-2006《醫(yī)用剪》（YY/T0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997J200751YY/T0597-2006《施夾鉗》（YY0079.3-92）200751 200781YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》45200781YY0599- 2007-2-1YY0600.1-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設(shè)備 YY0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要22007-2-1 求第3部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) 麻醉氣體監(jiān)護(hù) 2007-2-YY0602-2007測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使 2007-2-1實(shí)施YY0603-2007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼助學(xué)器/靜脈助學(xué)器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋2007-2-1 （2007-2-1 12-鉻-鉬合 2007-2-1實(shí) 外科植入物金屬材料第5部分：鍛造 08-1-1實(shí)施 外科植入物金屬材料第6部分：鍛造 08-1-1實(shí)施 外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合 08-1-1 外科植入物金屬材料第8部分：鍛造 08-1-1實(shí)施 2007-2-1實(shí)施 《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第12部分：細(xì) 《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第3部分：通用 08-1-1實(shí)施 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第4部分：皮膚替 08-1-1實(shí)施 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第5部分：基質(zhì)及 08-1-1實(shí)施 《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第9部分：透明 08-1-1實(shí)施YY0607-2007（代替YY0016-1993YY91093-1999YY91094- 2007-2-1實(shí)施 《醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用 08-1-1實(shí)施 《醫(yī)用診斷X 08-1-1實(shí)施 08-1-1YY0611- 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》 200881 2008年8月1日起實(shí)施YY0613- 《一 200881YY0614- 《一次性使用高壓造影注射器及附件》 200881 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 2008年1 2008年3月1日起實(shí)施 2008年3月1日起實(shí)施 200831 檢 2008年3月1日起實(shí) 200881 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第1部分： 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定第2部分： YY1001.1-2004代替YY/T91001- 玻璃注射器第部分：全玻璃注射 玻璃注射器第2分：藍(lán)心全玻璃注射 YY1007-2005(代替YY91007- ??式壓力蒸滅菌 手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺 YY/T1021-2005(代替YY91021~91022- 撥牙YY/T1025-2004代替YY91025- 流產(chǎn)吸引 YY/T1030-2003代替YY91030- 持針鉗通用技術(shù)條YY/T1031-2004 （YY91031-1999、YY0080-1992、YY91032-1999、YY91033-1999、YY91034- 2005111YY1036-2004代替Y