醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計與開發(fā)

12預期用途性能、功效（包括儲存搬運和維護毒性和生物相容性（如果有檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗滅菌要求（如果有4追溯標記（銘牌最終產(chǎn)品（樣品或樣機5；；設計實施計劃技術上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等6制作樣機試驗和演示(如穩(wěn)定性；7性能評價（檢驗和試驗8；9（一（二（三（四12345、風險管理制度及計劃；（見后頁制度678910111213 使用順序號：NO.SJ-編制 審批日期 日期 使用順序號NO.SJ—————XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX編制 日期設計評審（確認） 121 參加單位/ 參加單位/ XX12 Xx123 驗證結果（可附檢測報告等12XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標準。檢驗報告編號12、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）3說 產(chǎn)品開發(fā)計 開發(fā)任務 設計評審記 設計評審記 設計評審記 設計驗證記 設計確認報 設計評審記錄（最終評審 13、XXX4、XXXXXXXXXXXXXX日—XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1XXXX2XXXXXXXXXXXXXXXX——（3批——XXXXXXXX編制 日期 批準 XXX設計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等局令第五 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī) 局令第三十一 醫(yī)療器械標準管理辦YY/T0466—2003 YY/T0316- XX12編制 日期：2006年11月30 批準 日期3412設計（階段）343驗證結果（可附檢測報告等22XXXXXXXX12、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）3參加單位/12XXXXXX例受試者臨床試驗。臨設計評審記錄（最終評審1234567123456 20062月—201010——————（必要時 XXXXXXXXXXXX技術條件XX設計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等局令第五 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī) 局令第三十一 醫(yī)療器械標準管理辦YY/T0466—2003 YY/T0316- GB/T14233.2- YY0118- GB/T GB/T EN 高溫噴涂—YY0341- YY/T0343- YY0018- 骨結合植入 金屬接骨螺YY0117.1~0117.3- 外科植入 骨關節(jié)假體鍛、鑄GB GB GB6397- GB/T15239- 《中華人民共和國藥典》2005GB4234- YB5148- ISO GB/T19701.1- 外科植入物—超高分子聚乙烯-1GB/T19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-2部分：模ISO 塑料-ISO 塑料-ISO3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模ISO11542- 塑料-GB17100- GB/T HB HB/Z X21.52編制 批準日期 日期XXXXX自測報告 期：XXXX年X月X以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ表 單位為毫柄長頸長錐部表 單位為毫柄長表 單位為毫柄長表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫表 單位為毫公差執(zhí)行《Multi-Coxa尺寸檢驗結論 合檢驗 審核 日期XXXX醫(yī)療器械有限公司本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風險管理（理1234（以下簡稱：風險管理計劃561（4.26，嚴重度為對“偶然”（<10-4和≥10-5）和“有時”（<10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴重2頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-4和≥10-＜10-（4.2.1~4.2.33451《醫(yī)療器械風險管理計4.31⑴YY/T0316-2008C⑴YY/T0316-2008E672。1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內容（示例（ 制 批 期（（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械） （項目經(jīng)理、風險管理組長 （制造部門負責人 （檢驗人員XXX產(chǎn)品完全適用。頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-5和≥10-＜10-行風險/2.2：醫(yī)療器械風險管理報告的格式和內容（示例 制 批準日期（（ XX，XXX產(chǎn)品設計開XXX產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進臨床專家（外聘XXX產(chǎn)品完全適用。頻次（每年＜10-3和≥10-＜10-4和≥10-＜10-5和≥10-＜10-2-2-2-2-YY/T0316- 醫(yī)療器 風險管理對醫(yī)療器械的應YZB/公司風險管理制 文件編號 版本號產(chǎn)品檢測報