TSDHCST 008-2023 細(xì)胞治療產(chǎn)品免疫原性和免疫毒性試驗(yàn)操作流程_第1頁(yè)
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T/SDHCST008—2023 21范圍和目的 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 13.1細(xì)胞治療產(chǎn)品 13.2免疫毒性 23.3免疫原性 24符號(hào)和縮略詞 25免疫原性評(píng)價(jià) 26免疫毒性評(píng)價(jià) 37額外的免疫毒性評(píng)價(jià) 38免疫毒性指標(biāo)及檢測(cè) 38.1常規(guī)免疫毒性檢測(cè) 48.2補(bǔ)充免疫毒性檢測(cè) 49免疫原性驗(yàn)證 49.1抗體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證 49.2免疫反應(yīng)檢測(cè) 49.3抗體與藥代/藥效和安全關(guān)系 510注意事項(xiàng) 510.1免疫毒性評(píng)價(jià)原則 510.2免疫原性評(píng)價(jià)原則 5本標(biāo)準(zhǔn)依照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化2學(xué)參數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生率和/或嚴(yán)重程度、補(bǔ)體活化、或者出現(xiàn)新毒性作用的影3應(yīng)可能是一種刺激性反應(yīng)的表現(xiàn)，重要的是應(yīng)認(rèn)識(shí)到單純注射損傷和/或制劑賦

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