藥品物流服務(wù)規(guī)范編制說明

《藥品物流服務(wù)規(guī)范(征求意見稿)》編制說明一、項(xiàng)目來源為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)物流調(diào)整和振興規(guī)劃的通知》（國發(fā)【2009】8號）要求，進(jìn)一步推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)化工作，針對規(guī)劃中提出的“制定物流標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)規(guī)劃”任務(wù)，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會會同10個部門聯(lián)合發(fā)布了《全國物流標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。《規(guī)劃》從國家物流業(yè)發(fā)展的實(shí)際需要出發(fā)，提出了物流技術(shù)、物流信息、物流服務(wù)等13個重點(diǎn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制、修訂任務(wù)，旨在推動物流業(yè)基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)和急需標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作?！端幤肺锪鞣?wù)規(guī)范》的編制是13個重點(diǎn)領(lǐng)域中急需制定的國家標(biāo)準(zhǔn)之一?！端幤肺锪鞣?wù)規(guī)范》是經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)列入“2009年度國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃”（國標(biāo)委綜合[2009]93號）的國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之一，項(xiàng)目編號為20091375-T-469。該標(biāo)準(zhǔn)由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口，由中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、國藥控股股份有限公司等單位牽頭組織起草?！端幤肺锪鞣?wù)規(guī)范》規(guī)定了藥品物流服務(wù)的基本要求、倉儲、配送、信息服務(wù)、風(fēng)險控制、投訴處理及服務(wù)質(zhì)量主要評價指標(biāo)，適用于藥品生產(chǎn)、流通過程中涉及藥品物流服務(wù)的規(guī)范。此標(biāo)準(zhǔn)建議為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱“2009年度國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃”（國標(biāo)委綜合[2009]93號）中批準(zhǔn)的原項(xiàng)目名稱為《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)起草組討論及反復(fù)征求專家意見后，項(xiàng)目名稱最終變更為《藥品物流服務(wù)規(guī)范》。名稱變更主要原因有兩個方面：1、“醫(yī)藥”的概念大而不清晰，“醫(yī)藥”商品不僅包括藥品，也包括醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器等，各種商品的質(zhì)量特性各不相同，物流環(huán)節(jié)的管理側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，本標(biāo)準(zhǔn)主要針對藥品類為主，適用范圍為藥品的物流服務(wù)管理2、與現(xiàn)行行業(yè)政策、規(guī)劃、法律法規(guī)規(guī)章中的提法保持一致性，以確保今后標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、實(shí)施中不發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)理解上的分歧。三、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義隨著社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民健康意識的日益提升，藥品流通行業(yè)獲得了長足發(fā)展，市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，發(fā)展水平逐年提升，社會作用不斷增強(qiáng)。但是，由于長期實(shí)行的以藥補(bǔ)醫(yī)體制性弊端，以及準(zhǔn)入門檻較低、行業(yè)規(guī)劃管理欠缺、市場競爭不充分等因素，導(dǎo)致藥品流通行業(yè)存在流通組織化、現(xiàn)代化水平較低，現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展相對滯后，管理水平、流通效率和物流成本與發(fā)達(dá)國家相比存在很大差距等問題。為進(jìn)一步發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，提高藥品流通效率，《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》提出，應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和市場需求，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，盡快建立藥品流通行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在對藥品物流服務(wù)予以規(guī)范，為藥品物流服務(wù)提供指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面為政府部門的宏觀管理和政策制定提供基礎(chǔ)的依據(jù)。四、編制原則和依據(jù)《規(guī)范》編制的原則和依據(jù)主要有三個方面：藥品的特殊性藥品是一種預(yù)防、治療疾病的特殊商品，與一般商品相比具有更強(qiáng)的生命關(guān)聯(lián)性、高專屬性、高質(zhì)量性、高度專業(yè)性等特點(diǎn)。為了保證藥品質(zhì)量安全有效，涉及到藥品生產(chǎn)、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的所有行為都應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；同時，也要遵守消防、安全、環(huán)保、衛(wèi)生等一般法律法規(guī)的規(guī)定。藥品物流的專業(yè)性專業(yè)的醫(yī)藥物流不僅應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和信息管理系統(tǒng)，還應(yīng)具備提供物流服務(wù)的基本條件，實(shí)現(xiàn)對藥品儲存、配送、運(yùn)輸、裝卸、搬運(yùn)、包裝、流通加工等基本功能的組織與管理，滿足藥品物流服務(wù)的需求。藥品物流風(fēng)險控制為了保證藥品質(zhì)量，藥品的風(fēng)險控制應(yīng)貫穿于藥品的生產(chǎn)、銷售和使用全過程，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險的識別、控制和規(guī)避。本標(biāo)準(zhǔn)在消防、防盜、交通安全管理等風(fēng)險控制方面，要求企業(yè)建立健全風(fēng)險管理制度及員工培訓(xùn)制度，并具有藥品防暑、防凍、冷庫斷電、冷鏈運(yùn)輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。企業(yè)還必須具有存貨保險、財產(chǎn)保險、運(yùn)輸保險，使風(fēng)險得到有效控制。五、標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草過程根據(jù)全國物流標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)規(guī)劃計劃項(xiàng)目，《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)制定課題下達(dá)后，中國物流與采購聯(lián)合冷鏈物流專業(yè)委員會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會牽頭組織國藥控股股份有限公司、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京松冷冷鏈物流有限公司、福建新大陸集團(tuán)等單位組成項(xiàng)目課題組；同時成立了《藥品物流服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草小組，委托國藥股份股份有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)初稿的起草工作。經(jīng)過征求數(shù)家藥品流通企業(yè)物流中心意見后，編制完成《藥品物流服務(wù)規(guī)范（初稿）》。2010年8月，《藥品物流服務(wù)規(guī)范》課題組在北京召開研討會，有關(guān)專家與課題組人員對標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行修改，形成《藥品物流服務(wù)規(guī)范》（征求意見稿一稿）。2010年10月，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會在深圳組織召開會長會議，對“征求意見稿一稿”進(jìn)行審議，各會長單位對此標(biāo)準(zhǔn)稿提出很多建設(shè)性的意見，起草小組在此基礎(chǔ)上對“征求意見稿一稿”進(jìn)行了修改和完善，形成了“征求意見稿二稿”。為保證標(biāo)準(zhǔn)修訂工作質(zhì)量，中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會和全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會冷鏈物流分技術(shù)委員會分別在2010年12月、2011年4月和2011年9月邀請了國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、商務(wù)部、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國物流技術(shù)協(xié)會、中國制冷協(xié)會、北京市藥監(jiān)局等領(lǐng)域的專家，以及藥品批發(fā)企業(yè)、從事醫(yī)藥物流的企業(yè)代表對“征求意見稿二稿”進(jìn)行討論；標(biāo)準(zhǔn)起草小組在聽取各方專家的意見后，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，增加了藥品物流的運(yùn)輸與配送等重要技術(shù)內(nèi)容，并將項(xiàng)目原名稱《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》變更為《藥品物流服務(wù)規(guī)范》，形成“征求意見稿三稿”。此稿在起草小組內(nèi)部達(dá)成了一致意見，并得到了專家和企業(yè)代表的肯定。標(biāo)準(zhǔn)計劃在2012年7月向社會各界公開征求意見。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，參與標(biāo)準(zhǔn)修改的單位和企業(yè)主要有北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、北京醫(yī)藥股份有限公司、九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、南京醫(yī)藥股份有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、重慶醫(yī)藥股份有限公司、華東醫(yī)藥股份有限公司、云南省醫(yī)藥有限公司、中國永裕新興醫(yī)藥有限公司、樂仁堂醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、國藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)有限公司等，共35家。六、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)指標(biāo)1、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包括：（1）封面（2）目次（3）前言（4）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、藥品物流倉儲、藥品物流配送、藥品物流信息服務(wù)、風(fēng)險控制、投訴處理、藥品物流服務(wù)質(zhì)量的主要評價指標(biāo)。2、主要內(nèi)容說明（1）范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品物流服務(wù)的基本要求、倉儲、配送、信息服務(wù)、風(fēng)險控制、投訴處理及服務(wù)質(zhì)量主要評價指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、流通過程中涉及藥品物流服務(wù)的規(guī)范。（2）規(guī)范性引用文件：藥品物流服務(wù)過程中，依據(jù)GB2894、GB13495、GB16179、GB/T18354-2006、QCT449-2010等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（3）術(shù)語和定義：對本標(biāo)準(zhǔn)中引用的術(shù)語進(jìn)行明確，分別有藥品、冷藏藥品、特殊管理的藥品、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營范圍、藥品物流等術(shù)語。（4）基本要求1）應(yīng)具有與所從事的藥品物流服務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的運(yùn)輸、倉儲設(shè)施設(shè)備、物流管理信息系統(tǒng)，具有負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度、藥學(xué)技術(shù)人員、物流管理人員。2）應(yīng)遵循國家及有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及消防、安全、環(huán)保、衛(wèi)生等方面的法律、法規(guī)及強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3）特殊管理的藥品應(yīng)符合特定的國家法律法規(guī)要求。（5）藥品物流倉儲：主要從信息、單據(jù)審核及作業(yè)準(zhǔn)備，藥品收貨驗(yàn)收，藥品在庫儲存、養(yǎng)護(hù)，藥品出庫與包裝，銷后退回藥品處理，不合格藥品處理、單據(jù)信息傳輸與管理，藥品倉庫環(huán)境溫濕度的控制，作業(yè)場所、標(biāo)識等方面進(jìn)行要求。（6）藥品物流配送：主要從運(yùn)輸與配送，裝卸與搬運(yùn)，貨物交接等方面進(jìn)行要求。（7）藥品物流信息服務(wù)1）采用適宜的信息技術(shù)，完成物流過程中信息采集、處理、存儲、傳輸和交換，實(shí)現(xiàn)物流信息管理電子化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2）疫苗配送應(yīng)全程溫控監(jiān)測、信息跟蹤。3）具有網(wǎng)上登錄或人工查詢的藥品追蹤信息系統(tǒng)。（8）風(fēng)險控制1）具有消防、防盜、交通安全管理制度及培訓(xùn)。2）具有藥品防暑、防凍、冷庫斷電、冷鏈運(yùn)輸?shù)葢?yīng)急預(yù)案。3)具有存貨保險、財產(chǎn)保險、運(yùn)輸保險，使風(fēng)險得到有效控制。（9）投訴處理1）提供給客戶方便、可靠的投訴渠道。2）投訴應(yīng)在合理或承諾的期限內(nèi)進(jìn)行，無法有效處理的應(yīng)及時向投訴者反饋。3）所有投訴應(yīng)有記錄，并可提供投訴處理的進(jìn)度查詢。4）投訴處理的結(jié)果應(yīng)及時反饋給投訴者，并采取預(yù)防措施防止類似事件再次發(fā)生。（10）藥品物流服務(wù)質(zhì)量的主要評價指標(biāo)：主要用于衡量和考核物流運(yùn)營及服務(wù)質(zhì)量，評價指標(biāo)包括：驗(yàn)收準(zhǔn)確率、出庫差錯率、貨物損失率、有效投訴率、訂單按時完成率、單據(jù)與信息傳遞準(zhǔn)確率、帳貨相符率、貨物準(zhǔn)時送達(dá)率、訂單處理正確率。七、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施建議1、本標(biāo)準(zhǔn)是藥品物流服務(wù)的管理性標(biāo)準(zhǔn)，建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并予以實(shí)施。2、藥品流通行業(yè)主管部門可將標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范行業(yè)發(fā)展的依據(jù)和抓手。2010年，商務(wù)部在發(fā)布的《關(guān)于做好2010年藥品流通行業(yè)管理有關(guān)工作的通知》中提出“制定標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展”、“加快制定行業(yè)經(jīng)營、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)體系”；本標(biāo)準(zhǔn)即是在這樣的背景下起草的。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年修訂公布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（簡稱GSP），以部門規(guī)章的方式針對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重新做出規(guī)定；本標(biāo)準(zhǔn)亦充分結(jié)合GSP中的規(guī)定，將GSP的規(guī)定融入標(biāo)準(zhǔn)中。標(biāo)準(zhǔn)為政府部門規(guī)范藥品物流服務(wù)行為、、提高藥品經(jīng)營監(jiān)管水