隊列研究與隨機對照試驗的方法學(xué)比較

隊列研究和隨機對照試驗(RCT)作為流行病學(xué)與臨床研究領(lǐng)域求研究者主動對試驗對象進行某種干預(yù)措施(如藥物治療、生活方式4.數(shù)據(jù)分析方法對比和對照組，因此可以直接應(yīng)用意向治療分析(Intentiontotreanalysis)或符合方案集分析(Perprotocolanalysis)來估計干預(yù)隨機對照試驗(RCT)被廣泛認為是評估干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)。RCT也存在局限性。例如，其通常涉及較短的研究期限，可能無法捕于RCT。RCT由于能夠通過隨機化控制混雜因素，通常被認為隊列研究和隨機對照試驗(RCT)作為流行病學(xué)和臨床研究中兩基于假設(shè)的樣本量估算通常使用Z值和α值來計算。Z值是一個(explanatoryrandomizedcontrolledtrials,explanatoryclinicaltrials)和實用性隨機對照試驗pragmaticclinicaltrials)。在臨床試驗發(fā)展中，思考研究本質(zhì)是“解釋性的”還是“實用性的”是一個重要的里程碑。Schwartz等最早對比了這兩種試驗性質(zhì)，指出解釋性試驗竭力探尋一項治療案中比較，朝向提供最佳治療決策。實用性研究更關(guān)心在真實條件下治療病人的效果怎么樣，很少洞察為什么能治療或怎么樣治療。機對照試驗(Randomizedcontrolledtrial),也稱對照臨床試驗 (controlledclinicaltrial),即將研究對象按隨機化的方法分RCT的設(shè)計要遵循三個基本原則，即設(shè)置對照組(control),研究對象的隨機化分組(Randomization)和盲法試驗(blind)。盲法試驗主等等。這些等量的固定形態(tài)的藥物便于和對照藥物(或安慰劑)進行人，進而保證在這些病人中選擇符合條件的病例進行新藥臨床試驗。我們知道西藥新藥臨床研究多采用大樣本隨機雙盲(單盲)對照格按著隨機、雙盲(或者單盲)和對照的試驗要求進行管理，才能保實用性RCT是測量干預(yù)效果(effectiveness)的試驗，主要目的是effectiveness,是指在常規(guī)條件或?qū)嶋H臨床情況下，干預(yù)產(chǎn)生的作用。解釋性RCT是測量干預(yù)效力(efficacy)的試驗，預(yù)的特異性作用機理為目的，重點強調(diào)的是efficacy,是指在理想觀念、吸取實用性RCT的設(shè)計理念、掌握其技術(shù)要領(lǐng)、提高中醫(yī)臨評價RCT設(shè)計的方法學(xué)質(zhì)量可以采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的系定其論文是高質(zhì)量的研究。Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具包括7個方面：①隨機序列的產(chǎn)生(選擇偏倚);②盲法分配(選擇偏倚);③所有研究參與者和人員采用盲法(執(zhí)行偏倚);④結(jié)果評估的盲法(觀察偏倚);⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性(失訪偏倚);⑥選擇報道(報告偏倚);學(xué)性，得到了許多學(xué)者的認可，發(fā)表了大量以Jadad量表作為評價工具的系統(tǒng)評價，其中相當(dāng)一部分文獻集中在藥物臨床試驗為主的研究，在非開放式RCT評價中發(fā)揮了重要作用，得到了大多數(shù)學(xué)者的認可。隨著人們對臨床試驗實施標(biāo)準(zhǔn)的不斷A組)89例、對照組(進口阿卡波糖片劑，拜唐蘋，B組)90例。每的4周和8周隨訪。結(jié)果完成試驗165例(A組81例，B組84例),脫落14例(A組8例，B組6例，均因患者不合作)。治療4周時，A、B組的空腹血糖下降值分別為(1.81±2.75)mmol/L和(2.08±2.65)mmol/L,餐后血糖下降值分別為(5.43±4.34)mmol/L和(5.09±4.59)mmol/L。第8周時A、B兩組的空腹血糖分別下降(2.35±2.64)mmol/L和(2.62±2.65)mmol/L,餐后血糖分別下降(5.93±4.61)mmol/L和5.98mmol/L;HbA。值分別下降1.07%和1.20%,下降百分率分別為11.39%和11.50%。在4周肛門排氣增加，其發(fā)生率在A、B兩組分別為32.53%和48.81%。結(jié)美羅培南組有效率分別為0%(107/123)和90.1%(109/121),其中兩組細菌性肺炎有效率分別為90.0%(63/70)和91.9%(57/62),尿路感染有效率分別為83.0%(44/53)和88.1%(52/59);②兩組細菌清除率分別為96.3%(77/80)和98.8%(79/80),其中肺炎細菌清除率分別為100%(42/42)和100%(39/39),尿路感染細菌清除率分別為92.1%(35/38)和97.6%(40/41);③兩組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.7%(6/129)和3.1%(4/128),藥物相關(guān)實驗室異常發(fā)生率分別為17.1%(22/129)和19.5%(25/128),分別有2例(1.6%)和4例(3.1%)因不良反應(yīng)終止治療。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)(non-smallcelllungcancercollaborativegroup,NSCLCCG)的薈萃分59%,單純手術(shù)組57%(P=375),中位生存時間為95個月和78個月。期患者獲益最大，術(shù)后5年生存率從5%提高到8%,而Ia期患者不2128例，研究組1056例(101例死亡),對照組1072例(661例死亡)。響，死亡危險性相對增加了21%(95%置信區(qū)間08-34,P=001),相當(dāng)于2年生存率下降7%(95%置信區(qū)間3%-10%),即總生存率從55%降為自上世紀90年代開始就開展了一系列以中醫(yī)扶正培本治則為主的防規(guī)應(yīng)用6個月以上。評分代替QOL;用普通量表來評估癌癥患者或正接受中醫(yī)的Q0L;使用一些未經(jīng)過科學(xué)修訂的國外量表或一些未經(jīng)過科學(xué)制訂芝加哥RushPresbyterian-St.Luke醫(yī)學(xué)中心的Cella