藥品質(zhì)量保證要點(diǎn)

藥品質(zhì)量保證要點(diǎn)合同編號(hào)：__________合同簽署日期：__________甲方（供貨方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（采購(gòu)方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)或銷售企業(yè)，擁有符合法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品生產(chǎn)設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員，具備合格的藥品生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；乙方為合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和合格的經(jīng)營(yíng)條件，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就甲方向乙方供應(yīng)藥品事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、藥品質(zhì)量保證1.1甲方應(yīng)確保向乙方供應(yīng)的藥品為合法、有效、合格的藥品，符合《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.2甲方應(yīng)保證所供應(yīng)的藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中符合國(guó)家關(guān)于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量不受影響。1.3甲方應(yīng)提供所供應(yīng)藥品的詳細(xì)信息，包括但不限于藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品規(guī)格、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等，并保證信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.4甲方應(yīng)按照乙方要求提供藥品的相關(guān)證明文件，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP證書、藥品GSP證書、藥品生產(chǎn)批件、藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等。1.5甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品在供應(yīng)鏈中的每一個(gè)環(huán)節(jié)均可追溯，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)立即采取措施，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。二、質(zhì)量檢查與驗(yàn)收2.1乙方應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)所接收的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和驗(yàn)收，確保藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.2乙方應(yīng)在收貨時(shí)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、證明文件等進(jìn)行初步檢查，確保藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中未受到影響。2.3乙方應(yīng)在收貨后一定時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行詳細(xì)檢查，包括但不限于藥品的性狀、有效性、安全性等，確保藥品符合法定質(zhì)量要求。2.4乙方對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品有權(quán)要求甲方退貨或更換，甲方應(yīng)在接到乙方通知后及時(shí)處理。三、質(zhì)量保證措施3.1甲方應(yīng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量保證體系，制定并落實(shí)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理措施，確保藥品質(zhì)量符合法定要求。3.2甲方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量水平。3.3甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.4甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行。3.5甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能。四、保密條款4.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1甲方違反本合同約定的質(zhì)量保證義務(wù)，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方賠償損失。5.2乙方未按照本合同約定的質(zhì)量檢查與驗(yàn)收要求進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任。5.3雙方因履行本合同發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他條款6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（供貨方）：__________乙方（采購(gòu)方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品GMP證書4.藥品GSP證書5.藥品生產(chǎn)批件6.藥品注冊(cè)批件7.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書8.藥品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限等相關(guān)證明文件9.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽等檢查記錄10.藥品質(zhì)量追溯體系相關(guān)記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未保證所供應(yīng)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的假藥、劣藥。2.甲方未按照約定提供藥品證明文件，認(rèn)定為違反合同約定。3.甲方未按照約定保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售過(guò)程中質(zhì)量不受影響，認(rèn)定為違反合同約定。4.乙方未按照約定進(jìn)行質(zhì)量檢查與驗(yàn)收，導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，認(rèn)定為違反合同約定。5.乙方未按照約定對(duì)藥品進(jìn)行詳細(xì)檢查，導(dǎo)致問(wèn)題藥品未被發(fā)現(xiàn)，認(rèn)定為違反合同約定。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。3.藥品GMP證書：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明藥品生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。4.藥品GSP證書：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范的證明文件。5.假藥：指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。6.劣藥：指藥品成分的含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。7.質(zhì)量保證體系：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，建立的涵蓋生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，立即停止銷售，通知甲方，由甲方負(fù)責(zé)召回問(wèn)題藥品，并按照約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.證明文件缺失：要求甲方補(bǔ)充提供相關(guān)證明文件，如無(wú)法提供，視為甲方違約，乙方有權(quán)解除合同。3.藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中受損：甲方應(yīng)承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失，并負(fù)責(zé)及時(shí)更換或退貨。4.乙方未按時(shí)驗(yàn)收：乙方應(yīng)按時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，如因延遲驗(yàn)收導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題，甲方不承擔(dān)責(zé)任。5.質(zhì)量問(wèn)題爭(zhēng)議：雙方可協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民