藥店GSP計量器具管理制度

藥店GSP計量器具管理制度第一章總則為加強(qiáng)藥店計量器具的管理，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》及相關(guān)法規(guī)，制定本制度。本制度旨在建立一套科學(xué)、規(guī)范的計量器具管理體系，提高藥店的管理水平，保障藥品的計量準(zhǔn)確性和可靠性。第二章適用范圍本制度適用于藥店內(nèi)部所有計量器具的采購、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及報廢等管理活動。所有參與計量器具管理的員工均需遵守本制度。第三章計量器具的分類1.計量器具的分類-電子天平-溫濕度計-量筒、吸管等-其他輔助計量工具2.計量器具的標(biāo)準(zhǔn)-所有計量器具應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具備相應(yīng)的合格證明。第四章計量器具的采購1.采購流程-計量器具的采購應(yīng)由藥店負(fù)責(zé)人提出申請，填寫《計量器具采購申請表》，并附上相關(guān)證明文件。-采購需選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所購計量器具符合標(biāo)準(zhǔn)。2.采購審核-采購申請需經(jīng)過藥店內(nèi)部審核，由質(zhì)量管理部門對采購的計量器具進(jìn)行合規(guī)性審核。第五章計量器具的使用1.使用規(guī)定-所有計量器具必須由經(jīng)過培訓(xùn)的員工使用，使用前應(yīng)檢查器具的完好性和校準(zhǔn)狀態(tài)。-使用過程中應(yīng)記錄使用情況，包括使用時間、使用人、使用目的等信息。2.注意事項-在使用計量器具時，嚴(yán)禁隨意改動器具參數(shù)，確保其正常運轉(zhuǎn)。-使用后應(yīng)及時清潔和妥善放置計量器具，避免損壞和污染。第六章計量器具的維護(hù)與校準(zhǔn)1.定期維護(hù)-所有計量器具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，具體維護(hù)周期由質(zhì)量管理部門根據(jù)器具的使用頻率和類型制定。-維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每次維護(hù)的時間、內(nèi)容和責(zé)任人。2.校準(zhǔn)管理-計量器具應(yīng)按照國家規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)應(yīng)由合格的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。-校準(zhǔn)后應(yīng)保留校準(zhǔn)報告，并更新計量器具的校準(zhǔn)狀態(tài)。第七章計量器具的報廢1.報廢條件-計量器具如存在下列情況之一，需報廢處理：-超過有效使用期限，且未能及時校準(zhǔn)。-發(fā)生故障，無法修復(fù)。-過度磨損，影響計量準(zhǔn)確性。2.報廢流程-報廢申請由使用部門提出，填寫《計量器具報廢申請表》，并附上相關(guān)證明材料。-報廢申請需經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核，確認(rèn)后方可實施報廢。第八章監(jiān)督與評估1.監(jiān)督機(jī)制-藥店設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督計量器具的管理情況，定期檢查計量器具的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。-監(jiān)督人員應(yīng)定期向藥店負(fù)責(zé)人匯報計量器具管理的現(xiàn)狀和存在的問題。2.評估機(jī)制-每半年進(jìn)行一次計量器具管理評估，評估內(nèi)容包括：計量器具的使用情況、維護(hù)情況、校準(zhǔn)情況及報廢情況。-根據(jù)評估結(jié)果，提出改進(jìn)措施，并制定相應(yīng)的整改方案。第九章附則1.解釋權(quán)-本制度由藥店質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.實施日期-本制度自發(fā)布之日起實施，所有員工需認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守。3.修訂流程-本制度在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)或需改進(jìn)之處，由質(zhì)量管理部門提出修訂意見，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人審核后可進(jìn)行修訂。結(jié)語本制度的制定和