質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之20：8運(yùn)行-8.1運(yùn)行的策劃和控制（雷澤佳編制-2024B1）

質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之20：“8運(yùn)行-8.1運(yùn)行的策劃和控制”質(zhì)量管理體系過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維專業(yè)解讀與應(yīng)用之20：“8運(yùn)行-8.1運(yùn)行的策劃和控制”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB∕T19001-2016質(zhì)量管理體系要求8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制過程控制目標(biāo)（預(yù)期結(jié)果）過程控制總體目標(biāo)；確保組織能夠有效地策劃、實(shí)施和控制其運(yùn)行過程，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)現(xiàn)第6章所確定的措施。旨在通過一系列活動(dòng)，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、效率和符合性，同時(shí)提高組織的整體績(jī)效和顧客滿意度。過程控制預(yù)期結(jié)果明確產(chǎn)品和服務(wù)要求預(yù)期結(jié)果：通過深入分析顧客和相關(guān)方的需求及期望，明確產(chǎn)品和服務(wù)的具體要求，包括功能、性能、安全、環(huán)保等方面的要求，為后續(xù)的過程策劃和控制提供明確的方向；建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則預(yù)期結(jié)果：建立清晰、可衡量的過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)，確保過程運(yùn)行的有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。這些準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋過程的輸入、輸出、活動(dòng)順序、控制要求以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等；確定所需資源預(yù)期結(jié)果：準(zhǔn)確識(shí)別并配置過程運(yùn)行所需的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量資源等，確保過程能夠順利運(yùn)行并滿足產(chǎn)品和服務(wù)的要求；實(shí)施過程控制預(yù)期結(jié)果：按照既定的過程準(zhǔn)則和控制要求，對(duì)過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和管理，確保過程運(yùn)行的穩(wěn)定性和一致性。通過實(shí)時(shí)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正過程中的偏差，防止不合格品的產(chǎn)生；保持和保留成文信息預(yù)期結(jié)果：在必要的范圍和程度上，確定并保持與過程運(yùn)行和控制相關(guān)的成文信息，如過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃、檢驗(yàn)記錄等。這些信息應(yīng)能夠證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行，并證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；控制策劃的變更預(yù)期結(jié)果：對(duì)策劃的變更進(jìn)行有效的控制和管理，確保任何變更都經(jīng)過充分的評(píng)審和批準(zhǔn)，并評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響。對(duì)于非預(yù)期的變更，應(yīng)及時(shí)采取措施減輕其不利影響；確保外包過程受控預(yù)期結(jié)果：對(duì)于由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，確保其實(shí)施有效的控制和管理，包括對(duì)外包供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)等，以確保外包過程符合組織的要求。過程所需的輸入前序過程的輸出；理解相關(guān)方的需求和期望（4.2）的輸出：相關(guān)方的需求和期望，特別是顧客的需求和期望，是確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要依據(jù)。這些需求將直接影響運(yùn)行策劃的方向和內(nèi)容；確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）的輸出：質(zhì)量管理體系的范圍明確了組織需要管理的過程和產(chǎn)品，為運(yùn)行策劃提供了邊界和約束條件；質(zhì)量管理體系及其過程（4.4）的輸出：這一過程確定了質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用，為運(yùn)行策劃提供了框架和基礎(chǔ)；6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的輸出：該過程識(shí)別并策劃了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。這些措施是“8.1運(yùn)行的策劃和控制”過程在策劃和控制過程中必須考慮的因素，以確保過程的有效性和效率。物質(zhì)、能量、信息或其他類型的資源；物質(zhì)資源：包括生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、原材料等。這些資源是過程運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)，必須在策劃階段得到明確和確保；能量資源：如電力、燃料等，是過程運(yùn)行所必需的能量來(lái)源。在策劃階段，需要評(píng)估并確定所需的能量類型和數(shù)量；信息資源：包括與過程相關(guān)的數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、程序文件等。這些信息資源是過程策劃和控制的重要依據(jù)；其他資源：如人力資源、技術(shù)資源、財(cái)務(wù)資源等，也是過程策劃和控制所需的重要輸入。這些資源確保了過程能夠得到有效的執(zhí)行和管理。其他相關(guān)輸入。變更的需求（6.3變更的策劃）：當(dāng)組織面臨內(nèi)外部環(huán)境的變化時(shí)，可能需要對(duì)運(yùn)行策劃進(jìn)行調(diào)整和變更。因此，變更的需求也是運(yùn)行策劃的一個(gè)重要輸入；外包過程的需求：如果組織決定將某些過程外包給外部供方，那么外包過程的需求也將成為運(yùn)行策劃的輸入之一。組織需要確保外包過程得到有效控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)的要求。過程所期望的輸出策劃的輸出；過程策劃文件：這是運(yùn)行策劃的直接輸出，包括過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃等文件。這些文件詳細(xì)描述了過程的步驟、控制點(diǎn)、資源需求、績(jī)效指標(biāo)等信息，為過程的實(shí)施和控制提供了依據(jù)；產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則：在運(yùn)行策劃過程中，組織需要建立明確的產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則，以確保過程輸出的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足顧客要求。這些準(zhǔn)則通常包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范等文件。過程的實(shí)施和控制結(jié)果；符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)：通過按照策劃的輸出實(shí)施過程控制，組織應(yīng)能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品和提供服務(wù)。這些產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足顧客的需求和期望，以及法律法規(guī)和其他相關(guān)要求；過程績(jī)效數(shù)據(jù)：在過程實(shí)施過程中，組織需要收集和分析過程績(jī)效數(shù)據(jù)，以監(jiān)控過程的穩(wěn)定性和有效性。這些數(shù)據(jù)包括生產(chǎn)效率、質(zhì)量指標(biāo)、成本等，為過程的持續(xù)改進(jìn)提供了依據(jù)。成文信息的保持和保留：為了確保過程的可追溯性和證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織需要保持和保留相關(guān)的記錄文件。這些文件包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量報(bào)告等，為組織提供了客觀證據(jù)，以證明過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行并達(dá)到了預(yù)期結(jié)果；變更的控制和評(píng)審結(jié)果（變更控制文件）：當(dāng)過程發(fā)生變更時(shí)，組織需要對(duì)其進(jìn)行控制和評(píng)審，以確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。變更控制文件包括變更申請(qǐng)、評(píng)審記錄、批準(zhǔn)文件等，為組織提供了變更管理的依據(jù)；外包過程的控制結(jié)果（外包合同和協(xié)議）：如果組織將某些過程外包給外部供方，那么外包合同和協(xié)議就是外包過程控制的重要輸出。這些文件明確了外包過程的要求、責(zé)任、義務(wù)等，為組織提供了外包過程管理的依據(jù)。過程的順序（即流程）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求：組織首先需要明確顧客和市場(chǎng)需求，識(shí)別并確定與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的所有要求，包括功能、性能、安全性、可靠性、法律法規(guī)要求以及顧客期望等；建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：基于確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，組織需要制定詳細(xì)的過程運(yùn)行準(zhǔn)則和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。這些準(zhǔn)則明確了過程應(yīng)該如何執(zhí)行，以及產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確定所需的資源：根據(jù)過程運(yùn)行和產(chǎn)品接收的需要，組織需要評(píng)估并確定所需的人員、設(shè)備、材料、技術(shù)、信息等資源，并確保這些資源的可用性和適宜性；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制：在資源到位后，組織需要按照既定的過程運(yùn)行準(zhǔn)則和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，包括監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)等活動(dòng)；確定并保持、保留成文信息：組織需要記錄和控制過程中產(chǎn)生的所有成文信息，如規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等，并確保這些信息的準(zhǔn)確性和可追溯性；控制策劃的變更：當(dāng)組織內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化，或顧客和市場(chǎng)需求發(fā)生變化時(shí)，組織需要對(duì)原有的策劃進(jìn)行變更。在變更過程中，組織需要評(píng)估變更的影響，制定變更計(jì)劃，并實(shí)施必要的控制措施，以確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；確保外包過程受控：對(duì)于組織選擇外包的過程，組織需要確保這些外包過程同樣受到嚴(yán)格的控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)的要求。這包括對(duì)外包供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)等活動(dòng)。本過程與其他過程之間的關(guān)系（相互作用）前序過程（輸入來(lái)源）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；來(lái)源過程：4.2理解相關(guān)方的需求和期望：該過程為“8.1運(yùn)行的策劃和控制”提供了關(guān)于顧客和其他相關(guān)方需求和期望的輸入，這是確定產(chǎn)品和服務(wù)要求（活動(dòng)a））的重要基礎(chǔ)；5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：最高管理者通過該過程確保組織始終關(guān)注顧客要求，這些要求直接影響到“8.1運(yùn)行的策劃和控制”中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定；6策劃（特別是6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、6.2（質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃和6.3變更的策劃）：這些策劃活動(dòng)為“8.1運(yùn)行的策劃和控制”提供關(guān)于如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容包括（d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)）和處理變更的指導(dǎo)；相互作用：這些過程為8.1運(yùn)行的策劃和控制提供了產(chǎn)品和服務(wù)要求的輸入，確保策劃過程能夠基于明確的需求和期望進(jìn)行。建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；來(lái)源過程：4.4.1質(zhì)量管理體系及其過程（確定有效運(yùn)行和控制過程所需的準(zhǔn)則和方法）、8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出【c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；】；相互作用：這些過程為8.1運(yùn)行的策劃和控制提供了過程和產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，確保過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)有明確的依據(jù)。確定所需的資源；來(lái)源過程：4.4.1質(zhì)量管理體系及其過程（確定過程所需的資源并確保其可獲得）、5.1.1提供質(zhì)量管理體系所需的資源、6.3策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)應(yīng)考慮資源的可獲得性、7.1確定并提供資源、7.1.2組織應(yīng)確定并配備所需的人員；相互作用：這些過程為8.1運(yùn)行的策劃和控制提供了所需的資源輸入，確保策劃過程能夠考慮到資源的可獲得性和適用性。后序過程（輸出接受或影響）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”的輸出直接影響產(chǎn)品和服務(wù)要求的進(jìn)一步細(xì)化和實(shí)現(xiàn)，確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠符合既定的要求；8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”中確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，以及建立的準(zhǔn)則和資源需求，直接影響設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)符合預(yù)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求；8.4外部提供的過程和服務(wù)的控制：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”中確保外包過程受控的要求，直接指導(dǎo)了8.4過程對(duì)外部供方的選擇、評(píng)價(jià)和控制，確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”的輸出，包括過程準(zhǔn)則、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、資源需求等，為生產(chǎn)和服務(wù)提供過程提供了明確的指導(dǎo)和控制依據(jù)，確保生產(chǎn)和服務(wù)過程在受控條件下進(jìn)行；9.0績(jī)效評(píng)價(jià)：“8.1運(yùn)行的策劃和控制”中確定的準(zhǔn)則和成文信息，為績(jī)效評(píng)價(jià)過程提供了監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)估的依據(jù)，幫助組織評(píng)估質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；10.0改進(jìn)：當(dāng)通過監(jiān)視、測(cè)量、審核或其他途徑發(fā)現(xiàn)不合格或需要改進(jìn)時(shí)，“8.1運(yùn)行的策劃和控制”可能需要進(jìn)行相應(yīng)的變更或調(diào)整，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。8.1運(yùn)行策劃和控制與相關(guān)質(zhì)量管理體系過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系分析表質(zhì)量管理體系及其過程策劃（4.4.1）運(yùn)行策劃（8.1)其他體系策劃過程的展開或支持條款應(yīng)建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用；策劃滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程；（8.1)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；（a）

確定這些過程的順序和相互作用；(b)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；（8.1a)組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；（4.2理解相關(guān)方的需求和期望）最高管理者應(yīng)確保確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；（5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)）組織應(yīng)確定并規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)要求包括適用的法律法規(guī)要求、組織認(rèn)為的必要要求、提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求；（8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮適用的要求（產(chǎn)品和服務(wù)以及法律法規(guī)要求）；（6.2.1c質(zhì)量目標(biāo)策劃）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)考慮功能和性能要求以及法律法規(guī)要求；（8.3.3a/c設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；(4.4.1c)建立運(yùn)行過程準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則：（8.1b)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；（8.3.5c）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；(4.4.1d)確定產(chǎn)品和服務(wù)提供過程運(yùn)行以及實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；（8.1c)組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效運(yùn)行和控制其過程（7.1.2）確定并提供實(shí)現(xiàn)合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)（7.1.3/7.1.4/7.1.5.1/7.1.6確定各類資源）在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)保持成文信息以支持過程運(yùn)行，保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行（4.4.2a）b))在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行，并證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；（8.1e)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；(4.4.1g)組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。（8.1)組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。（8.5.6變更控制）當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（6.3）組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)變更評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施；（8.5.6變更控制）最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性：(4.4.1e)策劃外部提供（外包）過程（含控制類型和程度）；（8.1)組織應(yīng)確定對(duì)其決定由外部供方提供過程或部分過程實(shí)施的控制。（8.4.1c策劃外部提供的過程）策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。（8.1)不同組織的質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：1）組織的規(guī)模及其活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；3）人員的能力。（7.5.1注）過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；顧客需求：組織應(yīng)全面理解并明確顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的具體需求，包括功能、性能、安全性、可靠性等方面的要求；法律法規(guī)要求：組織應(yīng)確保產(chǎn)品和服務(wù)符合適用的法律法規(guī)要求，以避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；組織自身要求：組織可能根據(jù)自身戰(zhàn)略目標(biāo)和市場(chǎng)定位，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提出額外的要求。方法。市場(chǎng)調(diào)研：通過問卷調(diào)查、訪談、行業(yè)報(bào)告等方式收集市場(chǎng)和顧客需求信息；顧客反饋：定期收集并分析顧客對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，以識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；內(nèi)部評(píng)審：組織跨部門團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行評(píng)審，確保要求的完整性、合理性和可實(shí)現(xiàn)性。建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；過程準(zhǔn)則：為產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過程制定詳細(xì)的流程和規(guī)范，確保過程的一致性和可重復(fù)性；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則：明確產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則，包括性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、抽樣方案等，確保只有符合準(zhǔn)則的產(chǎn)品和服務(wù)才能被接收。方法。流程設(shè)計(jì)：繪制詳細(xì)的過程流程圖，明確各環(huán)節(jié)的輸入、輸出、活動(dòng)、責(zé)任人和控制要求；標(biāo)準(zhǔn)制定：根據(jù)顧客需求、法律法規(guī)要求和組織自身要求，制定具體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收條件；作業(yè)指導(dǎo)書：編制作業(yè)指導(dǎo)書，詳細(xì)規(guī)定各環(huán)節(jié)的操作步驟、監(jiān)控點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；評(píng)審和批準(zhǔn)：對(duì)制定的過程準(zhǔn)則和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，確保其有效性和適用性。確定所需的資源準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；人員：確定所需的人員數(shù)量、技能和資質(zhì)，確保人員能夠勝任其工作；設(shè)備：評(píng)估并確定所需的設(shè)備類型、規(guī)格和精度，以支持產(chǎn)品和服務(wù)的提供；材料：確保所需原材料、零部件和輔助材料的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性；環(huán)境：識(shí)別并確定過程運(yùn)行所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、清潔度等。方法。資源需求評(píng)估：根據(jù)過程和產(chǎn)品要求，評(píng)估所需的人員、設(shè)備、材料、技術(shù)、環(huán)境等資源；資源配置計(jì)劃：制定詳細(xì)的資源配置計(jì)劃，包括資源的采購(gòu)、租賃、調(diào)配等；資源監(jiān)控和維護(hù)：對(duì)資源進(jìn)行定期監(jiān)控和維護(hù)，確保其處于良好狀態(tài)，滿足過程要求。按照準(zhǔn)則實(shí)施運(yùn)行過程控制準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；標(biāo)準(zhǔn)化操作：確保所有過程參與人員都按照既定的過程運(yùn)行準(zhǔn)則進(jìn)行操作；參數(shù)控制：對(duì)關(guān)鍵過程參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)；檢驗(yàn)與驗(yàn)證：在過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保過程輸出符合預(yù)期要求。方法。標(biāo)準(zhǔn)化操作：制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，確保所有操作符合既定要求；培訓(xùn)與教育：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們理解并熟悉過程運(yùn)行準(zhǔn)則；監(jiān)控和測(cè)量：采用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和測(cè)量工具和方法，通過現(xiàn)場(chǎng)巡查、在線監(jiān)測(cè)等方式，對(duì)過程的關(guān)鍵參數(shù)和輸出進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量。數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)：對(duì)監(jiān)控和測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差，持續(xù)改進(jìn)過程性能。確定并保持、保留成文信息準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；信息完整性：確保成文信息包含過程策劃和控制的所有必要內(nèi)容；信息準(zhǔn)確性：確保成文信息的準(zhǔn)確性和可靠性，避免誤導(dǎo)和錯(cuò)誤；信息可追溯性：保留成文信息作為證據(jù)，以便在需要時(shí)追溯過程的執(zhí)行情況。方法。編制成文信息：制定和編制相關(guān)的過程控制文件、作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件等；評(píng)審與批準(zhǔn)：對(duì)編制的成文信息進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，確保其充分性、適宜性和有效性；文件管理：建立文件管理制度，明確文件的編制、審批、分發(fā)、修改、作廢等流程；記錄管理：對(duì)過程實(shí)施和運(yùn)行中的重要活動(dòng)進(jìn)行記錄，確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；信息化手段：利用信息化手段（如ERP系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)等）對(duì)成文信息進(jìn)行管理和保存，提高管理效率?？刂撇邉澋倪\(yùn)行變更準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則；變更管理流程：建立變更管理流程，明確變更的提出、評(píng)估、審批、實(shí)施和驗(yàn)證等步驟。方法。變更申請(qǐng)：相關(guān)人員提出變更申請(qǐng)，并說明變更的原因和預(yù)期效果；變更評(píng)估：組織跨部門團(tuán)隊(duì)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；變更實(shí)施：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定變更實(shí)施計(jì)劃并付諸實(shí)施；溝通和培訓(xùn)：確保相關(guān)人員了解變更的內(nèi)容和影響，并接受必要的培訓(xùn)。確保外包過程受控準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則：對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；供方控制類型和程度。方法。供方選擇：制定供方選擇和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，選擇符合要求的供方；供方評(píng)價(jià)：對(duì)外包供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，確保其具備提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力；合同管理：與外包供方簽訂合同或協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；過程監(jiān)控：對(duì)外包過程進(jìn)行監(jiān)控，確保其符合組織的要求和標(biāo)準(zhǔn)；績(jī)效評(píng)估：定期對(duì)外包供方進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。過程有效運(yùn)行和控制所需的資源人員；關(guān)鍵崗位人員：組織應(yīng)識(shí)別并配置關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量管理人員、過程操作人員、檢驗(yàn)人員等，他們需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，以確保能夠勝任各自的工作職責(zé)；培訓(xùn)和資格確認(rèn)：組織應(yīng)提供必要的培訓(xùn)，確保人員了解并熟悉過程運(yùn)行準(zhǔn)則和接收準(zhǔn)則，并通過資格確認(rèn)確保人員具備上崗資格?；A(chǔ)設(shè)施；生產(chǎn)設(shè)施：包括生產(chǎn)設(shè)備、工具、模具等，這些設(shè)施應(yīng)滿足過程運(yùn)行的要求，并確保能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)；支持性設(shè)施：如供水、供電、供氣、通風(fēng)、照明等設(shè)施，它們?yōu)檫^程運(yùn)行提供必要的支持和保障。監(jiān)視和測(cè)量資源；測(cè)量設(shè)備：如計(jì)量器具、檢測(cè)儀器等，用于對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，確保過程處于受控狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正偏差；軟件工具：包括數(shù)據(jù)分析軟件、過程控制軟件等，用于輔助過程監(jiān)視和測(cè)量，提高監(jiān)視和測(cè)量的效率和準(zhǔn)確性。過程運(yùn)行環(huán)境；物理環(huán)境：如溫度、濕度、清潔度、光照等，這些環(huán)境因素對(duì)過程運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響，組織應(yīng)采取措施確保其滿足過程運(yùn)行的要求；社會(huì)環(huán)境：包括工作氛圍、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通機(jī)制等，良好的社會(huì)環(huán)境有助于提升員工的工作積極性和效率。組織的知識(shí)。過程知識(shí)：組織應(yīng)積累并分享與過程運(yùn)行相關(guān)的知識(shí)，包括最佳實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，以便員工能夠更好地理解和執(zhí)行過程；產(chǎn)品知識(shí)：包括產(chǎn)品的特性、用途、生產(chǎn)工藝等，這些知識(shí)有助于員工更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量和滿足顧客需求。外部資源。外部供方：當(dāng)組織需要依賴外部供方提供產(chǎn)品、服務(wù)或過程時(shí)，應(yīng)確保外部供方具備相應(yīng)的能力和資質(zhì)，并對(duì)其進(jìn)行有效的管理和控制。技術(shù)支持：組織可能需要借助外部專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜业募夹g(shù)支持，以解決過程運(yùn)行中的技術(shù)難題或提升過程效率。過程職責(zé)和權(quán)限的分配主要活動(dòng)及職責(zé)分配；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；職責(zé)分配：市場(chǎng)營(yíng)銷部門或客戶服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和分析市場(chǎng)及客戶需求，確保這些要求被準(zhǔn)確理解和傳達(dá)給相關(guān)部門；權(quán)限：這些部門有權(quán)要求相關(guān)部門提供必要的信息和支持，以確保產(chǎn)品和服務(wù)要求的準(zhǔn)確性和完整性。建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門或技術(shù)部門負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)要求，建立詳細(xì)的過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；權(quán)限：這些部門有權(quán)審核和批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，并確保其得到有效執(zhí)行。確定所需的資源；職責(zé)分配：人力資源部門、采購(gòu)部門和生產(chǎn)部門共同負(fù)責(zé)確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源，包括人員、設(shè)備、材料等；權(quán)限：這些部門有權(quán)提出資源需求，并參與資源分配的決策過程。按照準(zhǔn)則實(shí)施運(yùn)行過程控制；職責(zé)分配：生產(chǎn)部門或服務(wù)提供部門負(fù)責(zé)按照建立的過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則實(shí)施控制，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量；權(quán)限：這些部門有權(quán)在控制過程中采取必要的糾正和預(yù)防措施，以確保過程的有效性和符合性。確定并保持、保留成文信息；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門或文檔管理部門負(fù)責(zé)確定并保持與“8.1運(yùn)行的策劃和控制”過程相關(guān)的成文信息，包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等；權(quán)限：這些部門有權(quán)審核和批準(zhǔn)成文信息，并確保其得到妥善保存和及時(shí)更新?？刂撇邉澋倪\(yùn)行變更；職責(zé)分配：質(zhì)量管理部門或變更管理部門負(fù)責(zé)控制策劃的運(yùn)行變更，包括評(píng)估變更的影響、制定變更計(jì)劃、實(shí)施變更并監(jiān)控其效果；權(quán)限：這些部門有權(quán)批準(zhǔn)或拒絕變更請(qǐng)求，并采取必要的措施以減輕不利影響。確保外包過程受控。職責(zé)分配：采購(gòu)部門或供應(yīng)鏈管理部門負(fù)責(zé)確保外包過程受控，包括選擇合格的外包商、監(jiān)控外包過程的質(zhì)量等；權(quán)限：這些部門有權(quán)評(píng)估外包商的能力和績(jī)效，并有權(quán)采取措施以改進(jìn)外包過程的質(zhì)量。過程負(fù)責(zé)人指定；對(duì)于“8.1運(yùn)行的策劃和控制”過程及其每項(xiàng)活動(dòng)，組織應(yīng)指定一人或一個(gè)團(tuán)隊(duì)作為過程負(fù)責(zé)人。過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理該過程的相關(guān)活動(dòng)，確保各項(xiàng)職責(zé)得到有效履行。過程負(fù)責(zé)人應(yīng)具備足夠的能力和經(jīng)驗(yàn)，以應(yīng)對(duì)過程中可能出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn)。人員能力要求。為了確?！?.1運(yùn)行的策劃和控制”過程的有效實(shí)施，組織應(yīng)確保該過程相關(guān)人員具備完成相應(yīng)任務(wù)和活動(dòng)所需的能力。這包括必要的技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等方面。組織可以通過培訓(xùn)、指導(dǎo)、考核等方式來(lái)提升相關(guān)人員的能力水平。過程需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；風(fēng)險(xiǎn)：未能準(zhǔn)確識(shí)別和確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)偏離顧客期望，增加返工和投訴的風(fēng)險(xiǎn)，影響顧客滿意度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其可能性為中高；機(jī)遇：通過深入了解市場(chǎng)需求和顧客期望，能夠提前預(yù)見并滿足未來(lái)趨勢(shì)，開發(fā)新產(chǎn)品或服務(wù)，拓展市場(chǎng)份額，提升品牌形象，為組織帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；風(fēng)險(xiǎn)：接收準(zhǔn)則不明確或不充分，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)在檢驗(yàn)和驗(yàn)收過程中存在漏洞，不合格品流入市場(chǎng)，引發(fā)質(zhì)量問題和法律糾紛，其可能性為中；機(jī)遇：建立清晰、嚴(yán)格的接收準(zhǔn)則，能夠提升產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平，增強(qiáng)顧客信任，同時(shí)，也為持續(xù)改進(jìn)提供明確的方向和目標(biāo)，推動(dòng)組織質(zhì)量管理水平的提升。確定所需的資源；風(fēng)險(xiǎn)：資源評(píng)估不準(zhǔn)確或資源分配不合理，可能導(dǎo)致關(guān)鍵過程資源不足，影響生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量，增加成本超支和交貨延期的風(fēng)險(xiǎn)，其可能性為中高；機(jī)遇：通過合理評(píng)估和優(yōu)化資源配置，能夠提高資源利用效率，降低成本，同時(shí)，也能夠?yàn)樾庐a(chǎn)品開發(fā)和市場(chǎng)拓展提供有力支持，推動(dòng)組織的持續(xù)發(fā)展。按照準(zhǔn)則實(shí)施運(yùn)行過程控制；風(fēng)險(xiǎn)：過程控制不嚴(yán)格或執(zhí)行不到位，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不穩(wěn)定，增加不合格品率，影響顧客滿意度和品牌形象，其可能性為高；機(jī)遇：通過加強(qiáng)過程控制和監(jiān)督，能夠確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，提升顧客滿意度和忠誠(chéng)度，為組織贏得更多市場(chǎng)份額和口碑。確定并保持、保留成文信息；風(fēng)險(xiǎn)：成文信息不完整、不準(zhǔn)確或更新不及時(shí)，可能導(dǎo)致過程控制失效，追溯困難，增加質(zhì)量問題和法律風(fēng)險(xiǎn)，其可能性為中；機(jī)遇：建立完善的成文信息管理系統(tǒng)，能夠確保過程控制的可追溯性和有效性，為持續(xù)改進(jìn)提供有力支持，同時(shí)，也能夠提升組織的合規(guī)性和管理水平。控制策劃的運(yùn)行變更；風(fēng)險(xiǎn)：變更控制不到位，可能導(dǎo)致過程混亂，影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增加成本和風(fēng)險(xiǎn)，其可能性為中高；機(jī)遇：通過嚴(yán)格控制變更，能夠確保過程的穩(wěn)定性和連續(xù)性，降低風(fēng)險(xiǎn)和成本，同時(shí)，也能夠?yàn)榻M織的持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新提供有力保障。確保外包過程受控。風(fēng)險(xiǎn)：外包過程管理不善，可能導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量不符合要求，增加法律風(fēng)險(xiǎn)和聲譽(yù)損失，其可能性為中高。機(jī)遇：通過加強(qiáng)對(duì)外包過程的管理和控制，能夠確保外包產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)，也能夠利用外部資源提升組織的競(jìng)爭(zhēng)力和靈活性。過程相關(guān)KPI指標(biāo)總體結(jié)果性KPI指標(biāo)過程有效性指標(biāo)：衡量整個(gè)“運(yùn)行的策劃和控制”過程的有效性，確保所有策劃的活動(dòng)得到有效實(shí)施和控制，產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。主要活動(dòng)及對(duì)應(yīng)KPI指標(biāo)。確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求KPI指標(biāo)：顧客需求滿足率；指標(biāo)定義：衡量組織確定的產(chǎn)品和服務(wù)要求與顧客實(shí)際需求的符合程度。指標(biāo)測(cè)量方法：通過顧客滿意度調(diào)查、顧客反饋收集、合同或訂單履行情況分析等方式，計(jì)算滿足顧客需求的比例。建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則KPI指標(biāo)：準(zhǔn)則建立覆蓋率；指標(biāo)定義：衡量組織為所有關(guān)鍵過程和產(chǎn)品/服務(wù)建立接收準(zhǔn)則的比例。指標(biāo)測(cè)量方法：審查組織的過程文件和產(chǎn)品/服務(wù)規(guī)范，計(jì)算已建立接收準(zhǔn)則的過程和產(chǎn)品/服務(wù)數(shù)量占總量的比例。確定所需的資源KPI指標(biāo)：資源到位及時(shí)率；指標(biāo)定義：衡量組織在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求后，所需資源（如人員、設(shè)備、材料等）及時(shí)到位的比例。指標(biāo)測(cè)量方法：跟蹤資源分配計(jì)劃與實(shí)際到位時(shí)間，計(jì)算資源按時(shí)到位的比例。按照準(zhǔn)則實(shí)施運(yùn)行過程控制KPI指標(biāo)：過程控制合規(guī)率；指標(biāo)定義：衡量組織在運(yùn)行過程中，按照既定準(zhǔn)則實(shí)施控制的符合程度。指標(biāo)測(cè)量方法：通過內(nèi)部審核、過程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析等方式，檢查過程控制的執(zhí)行情況，計(jì)算符合準(zhǔn)則的比例。確定并保持、保留成文信息KPI指標(biāo)：成文信息完整率與準(zhǔn)確率；指標(biāo)定義：衡量組織確定和保留的成文信息的完整性和準(zhǔn)確性。指標(biāo)測(cè)量方法：審查組織的質(zhì)量管理體系文件，檢查成文信息是否全面覆蓋所有關(guān)鍵過程，內(nèi)容是否準(zhǔn)確無(wú)誤?？刂撇邉澋倪\(yùn)行變更KPI指標(biāo)：變更控制有效性；指標(biāo)定義：衡量組織對(duì)運(yùn)行策劃變更的控制效果，確保變更按策劃進(jìn)行，且不對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；指標(biāo)測(cè)量方法：跟蹤變更實(shí)施情況，評(píng)估變更后的效果，計(jì)算變更控制成功的比例。確保外包過程受控KPI指標(biāo)：外包過程合格率。指標(biāo)定義：衡量組織外包過程的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量合格率；指標(biāo)測(cè)量方法：對(duì)外包過程的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或全數(shù)檢驗(yàn)，計(jì)算合格品的比例。需保持和支持過程運(yùn)行和控制所需的文件確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的文件：產(chǎn)品和服務(wù)要求確定程序；這類文件應(yīng)明確產(chǎn)品和服務(wù)的具體要求，包括顧客明確提出的要求、隱含的需求和期望、適用的法律法規(guī)要求等，并確保這些要求得到充分的理解和溝通；建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的文件：過程控制程序、產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則等；這類文件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定過程運(yùn)行的控制要求、產(chǎn)品和服務(wù)的接收標(biāo)準(zhǔn)，包括關(guān)鍵過程的控制參數(shù)、檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)等，以確保過程和產(chǎn)品的符合性。確定所需資源的文件：《人力資源管理程序》、《設(shè)施設(shè)備管理程序》、《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理程序》、《采購(gòu)控制程序》、《過程運(yùn)行環(huán)境管理程序》等；這類文件應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的各種資源，包括人員、設(shè)備、材料、技術(shù)、知識(shí)、信息等，并確保這些資源在過程運(yùn)行中可獲得和適用。按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制的文件：過程控制作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等；這類文件應(yīng)詳細(xì)描述過程控制的具體操作步驟、監(jiān)控方法、記錄要求等，以確保過程按照既定的準(zhǔn)則和要求進(jìn)行。確定并保持、保留成文信息的文件：文件控制程序、記錄管理程序等；這類文件應(yīng)規(guī)定成文信息的編制、審批、分發(fā)、使用、更改、保存和處置等要求，以確保成文信息的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。控制策劃的變更的文件：變更控制程序；這類文件應(yīng)明