GSP冷鏈藥品管理制度

GSP冷鏈藥品管理制度第一章總則為確保冷鏈藥品的安全、有效及合規(guī)管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》及相關(guān)法規(guī)，制定本管理制度。冷鏈藥品是指在儲存和運(yùn)輸過程中需保持特定低溫條件的藥品，確保其質(zhì)量不受損害。通過本制度的實(shí)施，旨在提高藥品管理的規(guī)范性，保障公眾用藥安全。第二章適用范圍本制度適用于所有涉及冷鏈藥品的管理、儲存、運(yùn)輸及使用的單位和個人，包括但不限于：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)2.藥品批發(fā)企業(yè)3.藥品零售企業(yè)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.物流公司第三章管理規(guī)范3.1責(zé)任分工冷鏈藥品管理由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，具體責(zé)任分工如下：-質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)冷鏈藥品管理制度的制定與更新，監(jiān)督實(shí)施情況，定期開展培訓(xùn)與評估。-倉儲部門：負(fù)責(zé)冷鏈藥品的入庫、儲存、出庫，確保倉庫溫濕度符合要求。-運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)冷鏈藥品的運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中的溫控措施落實(shí)到位。-使用部門：負(fù)責(zé)冷鏈藥品的管理與使用，確保在使用過程中遵循相關(guān)規(guī)定。3.2冷鏈運(yùn)輸要求1.運(yùn)輸工具：冷鏈藥品運(yùn)輸所使用的車輛必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，且需要定期維護(hù)和校準(zhǔn)。2.溫度監(jiān)控：運(yùn)輸過程中需配備溫度記錄儀，并實(shí)時監(jiān)控溫度變化，確保運(yùn)輸過程中始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。3.運(yùn)輸時間控制：冷鏈藥品的運(yùn)輸時間應(yīng)控制在規(guī)定時間內(nèi)，盡量減少中途停留時間，確保藥品質(zhì)量。3.3儲存要求1.倉庫條件：冷鏈藥品的儲存?zhèn)}庫應(yīng)具備良好的保溫、制冷設(shè)備，定期檢查設(shè)備的性能，確保溫度、濕度符合藥品儲存要求。2.溫度監(jiān)測：倉庫內(nèi)需安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)控倉庫環(huán)境，并定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)。3.藥品分類存放：不同類別的冷鏈藥品應(yīng)分區(qū)存放，防止交叉污染，同時標(biāo)明藥品的儲存溫度和有效期。3.4使用管理1.領(lǐng)用制度：冷鏈藥品的領(lǐng)用必須經(jīng)過嚴(yán)格審核，確保藥品的有效性和合規(guī)性。記錄領(lǐng)用人員、時間和數(shù)量等信息。2.使用記錄：使用冷鏈藥品時，需詳細(xì)記錄使用情況，包括使用目的、劑量、患者信息等，建立可追溯的使用檔案。第四章操作流程4.1入庫流程1.驗(yàn)收：收到冷鏈藥品后，倉庫人員需進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及有效期，確保與采購單一致。2.溫度記錄：驗(yàn)收時需檢查運(yùn)輸溫度記錄，確保在合規(guī)范圍內(nèi)。3.入庫登記：驗(yàn)收合格后，及時進(jìn)行入庫登記，并按照規(guī)定儲存要求進(jìn)行分類存放。4.2出庫流程1.申請：使用部門需提前提出冷鏈藥品的領(lǐng)用申請，填寫申請單，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。2.取藥：倉庫人員根據(jù)審核通過的申請，按規(guī)定溫度條件取藥，并進(jìn)行溫度記錄。4.3運(yùn)輸流程1.裝載：在藥品運(yùn)輸前，需對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔和消毒，確保無污染。2.監(jiān)控：運(yùn)輸過程中，實(shí)時監(jiān)控溫度變化，確保藥品始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。3.交接：運(yùn)輸結(jié)束后，需與接收方進(jìn)行交接，記錄交接時間、數(shù)量及溫度情況。第五章監(jiān)督機(jī)制5.1內(nèi)部審核質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對冷鏈藥品管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并記錄審核結(jié)果。5.2溫度監(jiān)測對儲存和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析，識別潛在風(fēng)險，采取改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量。5.3不合格品處理對于不符合儲存或運(yùn)輸要求的冷鏈藥品，必須立即停止使用，進(jìn)行隔離處理，并按規(guī)定程序報告，確保不合格藥品不流入市場。第六章附則本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋與修訂。定期評估制度的實(shí)施效果，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整和完善，以確保制度的適用性和有效性。---通