醫(yī)藥制造業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪種技術(shù)常用于固體制劑中的藥物釋放控制？（）

A.納米技術(shù)

B.濕法制粒

C.分散技術(shù)

D.熱熔擠出

2.在注射劑的制備過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不是過(guò)濾的目的？（）

A.去除粒子

B.消除微生物

C.調(diào)整pH值

D.保證無(wú)菌

3.下列哪種方法通常用于測(cè)定膠囊內(nèi)容物的均勻度？（）

A.紫外分光光度法

B.高效液相色譜法

C.粉末重量法

D.顯微鏡觀察法

4.下列哪個(gè)因素不會(huì)影響液體制劑的穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.pH值

C.光照

D.顏色

5.在片劑制備中，以下哪項(xiàng)不是壓片的目的？（）

A.控制藥物釋放

B.提高藥物的穩(wěn)定性

C.增加藥物的生物利用度

D.形成一定的形狀和大小

6.下列哪種溶劑常用于液體制劑的制備？（）

A.丙酮

B.水

C.乙醇

D.所有上述溶劑

7.在制備口服懸浮劑時(shí)，以下哪種輔料用于調(diào)整粘度？（）

A.羧甲基纖維素鈉

B.氫氧化鋁

C.糖粉

D.磷酸氫鈣

8.關(guān)于藥物緩釋制劑，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.可以快速釋放藥物

B.減少給藥頻率

C.提高藥物的毒副作用

D.降低藥物的生物利用度

9.下列哪種方法不適用于藥物的干燥？（）

A.真空干燥

B.熱風(fēng)干燥

C.冷凍干燥

D.超聲干燥

10.在藥物制劑中，以下哪種情況可能引起藥物分解？（）

A.光照

B.高溫

C.低濕度

D.避光儲(chǔ)存

11.下列哪種技術(shù)主要用于脂質(zhì)體的制備？（）

A.超臨界流體技術(shù)

B.納米技術(shù)

C.超聲波技術(shù)

D.真空干燥技術(shù)

12.關(guān)于噴霧干燥，以下哪個(gè)說(shuō)法是錯(cuò)誤的？（）

A.可用于熱敏感物質(zhì)的干燥

B.干燥速度快

C.產(chǎn)品溶解性差

D.可以直接得到粉末狀產(chǎn)品

13.在藥物包衣過(guò)程中，以下哪種材料可以用作包衣材料？（）

A.羥丙甲纖維素

B.氫氧化鋁

C.硫酸鈣

D.聚乙烯醇

14.下列哪個(gè)因素會(huì)影響藥物的溶出速度？（）

A.藥物晶型

B.藥物粒子大小

C.劑型

D.所有上述因素

15.關(guān)于藥物混懸液，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.是均勻分散的液體制劑

B.藥物粒子大小小于1微米

C.不穩(wěn)定，需要長(zhǎng)期儲(chǔ)存

D.通常用于口服給藥

16.下列哪種方法可以用于檢測(cè)藥物制劑的含量？（）

A.色譜法

B.光譜法

C.電化學(xué)法

D.所有上述方法

17.在藥物制劑中，以下哪種情況可能導(dǎo)致藥物活性降低？（）

A.高溫

B.高濕度

C.長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存

D.所有上述情況

18.下列哪種技術(shù)主要用于藥物微囊的制備？（）

A.沉淀法

B.單凝聚法

C.復(fù)凝聚法

D.所有上述技術(shù)

19.關(guān)于藥物緩釋膠囊，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.可以快速釋放藥物

B.降低藥物的生物利用度

C.減少給藥頻率

D.增加藥物的毒副作用

20.在制備注射劑時(shí)，以下哪種溶劑不適用于注射用溶劑？（）

A.丙二醇

B.甘油

C.聚乙二醇

D.水

（以下為答題紙，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚?xiě)答案）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些因素會(huì)影響藥物吸收？（）

A.藥物的溶解度

B.藥物的分子量

C.藥物的劑型

D.消化道的pH值

2.下列哪些方法可以用于固體制劑的藥物釋放控制？（）

A.包衣

B.制粒

C.納米技術(shù)

D.熱熔擠出

3.在藥物制劑中，以下哪些屬于濕法制粒的常見(jiàn)輔料？（）

A.糖粉

B.乳糖

C.羥丙甲纖維素

D.微粉硅膠

4.以下哪些是注射劑中可能使用的抗氧劑？（）

A.亞硫酸鈉

B.維生素C

C.硫代硫酸鈉

D.乙二胺四乙酸

5.下列哪些條件會(huì)影響液體制劑的微生物穩(wěn)定性？（）

A.pH值

B.濕度

C.溫度

D.溶劑類(lèi)型

6.在藥物包衣過(guò)程中，以下哪些功能可以通過(guò)包衣實(shí)現(xiàn)？（）

A.控制藥物釋放

B.防止藥物降解

C.改善口感

D.增加藥物穩(wěn)定性

7.以下哪些技術(shù)可以用于制備脂質(zhì)體？（）

A.超臨界流體技術(shù)

B.納米技術(shù)

C.超聲波技術(shù)

D.高壓均質(zhì)技術(shù)

8.下列哪些溶劑可以用于制備氣霧劑？（）

A.四氟乙烷

B.二氯甲烷

C.丙酮

D.水

9.以下哪些方法可以用于膠囊內(nèi)容物的均勻度檢測(cè)？（）

A.紫外分光光度法

B.高效液相色譜法

C.粉末重量法

D.激光散射法

10.以下哪些因素可能影響藥物在體內(nèi)的分布？（）

A.藥物的脂溶性

B.藥物的離子化程度

C.組織的血液供應(yīng)

D.藥物的分子量

11.下列哪些是藥物微囊化的優(yōu)點(diǎn)？（）

A.提高藥物的穩(wěn)定性

B.控制藥物釋放

C.減少藥物的副作用

D.增加藥物的溶解度

12.在藥物制劑生產(chǎn)中，以下哪些是GMP的主要內(nèi)容？（）

A.設(shè)備清潔

B.記錄保持

C.員工培訓(xùn)

D.質(zhì)量控制

13.以下哪些是口服固體制劑的常見(jiàn)劑型？（）

A.片劑

B.膠囊劑

C.顆粒劑

D.溶液劑

14.下列哪些條件會(huì)影響藥物的溶出速度？（）

A.溶劑的類(lèi)型

B.溶劑的pH值

C.溶劑溫度

D.藥物的粒子大小

15.以下哪些方法可以用于藥物含量的定量分析？（）

A.色譜法

B.光譜法

C.電化學(xué)法

D.滴定分析法

16.以下哪些因素可能導(dǎo)致藥物制劑的穩(wěn)定性問(wèn)題？（）

A.光照

B.濕度

C.溫度

D.包裝材料

17.在制備口服緩釋制劑時(shí)，以下哪些策略可以采用？（）

A.制粒

B.包衣

C.納米技術(shù)

D.使用緩釋劑

18.以下哪些是氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)？（）

A.避免首過(guò)效應(yīng)

B.減少給藥頻率

C.可以快速起效

D.提高患者的順應(yīng)性

19.以下哪些條件會(huì)影響粉末吸入劑的性能？（）

A.粒度分布

B.流動(dòng)性

C.吸濕性

D.粉末的形態(tài)

20.以下哪些是藥物遞送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)考慮因素？（）

A.藥物的物理化學(xué)性質(zhì)

B.藥物的藥理作用

C.目標(biāo)組織或器官

D.患者的生理?xiàng)l件

（以下為答題紙，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚?xiě)答案）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.在固體制劑中，片劑的常用輔料包括稀釋劑、粘合劑和______。

（）

2.液體制劑中，常用的防腐劑有對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)和______。

（）

3.藥物包衣的主要目的是控制藥物釋放和保護(hù)藥物不受______的影響。

（）

4.脂質(zhì)體是一種具有類(lèi)似脂質(zhì)雙分子層的藥物遞送系統(tǒng)，其主要由磷脂和______組成。

（）

5.在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的定量分析方法，其核心部分是______。

（）

6.口服固體制劑的溶出度測(cè)試通常采用______法來(lái)進(jìn)行。

（）

7.藥物的生物利用度（F）是指藥物進(jìn)入體循環(huán)的相對(duì)______。

（）

8.氣霧劑的拋射劑通常包括氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锖蚠_____。

（）

9.藥物在體內(nèi)的代謝主要發(fā)生在______。

（）

10.在制備注射劑時(shí)，為了防止藥物氧化，可以加入抗氧劑如亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉和______。

（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.藥物的劑型設(shè)計(jì)不會(huì)影響其藥效。（）

2.在藥物制劑中，濕法制粒比干法制粒更適合于熱敏感藥物的制備。（）

3.納米技術(shù)在藥物制劑中的應(yīng)用主要是用于提高藥物的溶解度。（）

4.在制備口服懸浮劑時(shí)，增加粘度有助于提高藥物的生物利用度。（）

5.藥物緩釋制劑的目的是為了延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間，減少給藥頻率。（）

6.注射劑的過(guò)濾過(guò)程主要是為了去除顆粒和微生物，并不涉及藥物含量的變化。（）

7.在藥物制劑的生產(chǎn)中，GMP要求所有設(shè)備都必須在使用前進(jìn)行消毒和滅菌。（）

8.氣霧劑是一種通過(guò)肺部吸入給藥的制劑，因此不會(huì)產(chǎn)生首過(guò)效應(yīng)。（）

9.藥物的溶出速度與藥物的溶解度、粒子大小和制劑工藝無(wú)關(guān)。（）

10.在藥物遞送系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，不需要考慮患者的年齡、體重和生理狀態(tài)等因素。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述固體制劑中片劑制備的基本工藝流程，并說(shuō)明在制備過(guò)程中可能影響片劑質(zhì)量的因素。

（）

2.描述液體制劑中乳劑的特點(diǎn)、分類(lèi)及其在藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

（）

3.闡述藥物緩釋制劑的設(shè)計(jì)原理及其在臨床治療中的意義。

（）

4.分析注射劑中常見(jiàn)的不溶性微粒產(chǎn)生的原因及其對(duì)人體的潛在危害，并提出相應(yīng)的解決措施。

（）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.C

4.D

5.C

6.D

7.A

8.B

9.D

10.A

11.B

12.C

13.A

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.C

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABD

3.ABC

4.ABD

5.ABC

6.ABCD

7.BC

8.A

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.壓敏劑

2.硫酸鹽類(lèi)

3.消化酶

4.膽固醇

5.色譜柱

6.濾過(guò)法

7.量

8.二氧化碳

9.肝臟

10.乙二胺四乙酸（EDTA）

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.片劑制備流程包括：物料準(zhǔn)備、制粒、壓片、包衣