DB11T 1821-2021 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)指南 生物藥品制品制造

DB11北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)指南生物藥品制品制造本文件規(guī)定了生物藥品制品制造建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影HJ944排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證HJ1062排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)應(yīng)GB/T4754-20174.1環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作分類應(yīng)依據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)4.2環(huán)境影響評(píng)價(jià)的工作任務(wù)、工作程序、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)等級(jí)、評(píng)價(jià)范圍、環(huán)境保護(hù)目標(biāo)、評(píng)價(jià)方4.3建設(shè)項(xiàng)目所在工業(yè)園區(qū)已開(kāi)展規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)的，或所在區(qū)域已開(kāi)展街區(qū)層面控制性詳細(xì)規(guī)劃a)非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）、氨、硫化氫、臭a)基本概況，包括項(xiàng)目名稱、性質(zhì)、建設(shè)地點(diǎn)、四至范圍、總投資與環(huán)保投資、項(xiàng)目組成、產(chǎn)c)產(chǎn)品方案，說(shuō)明生產(chǎn)能力及對(duì)應(yīng)的工藝方案、生產(chǎn)制度，結(jié)合生產(chǎn)規(guī)律明確年運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)、年d)平面布置，應(yīng)附圖說(shuō)明，包括主體工程、公用工程、主要廢氣和廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存和處置設(shè)施、集中滅活設(shè)施、廢氣和廢水排放口、主要噪聲排放源、雨污水管線走向、主要通排風(fēng)口等。生產(chǎn)車間應(yīng)明確有菌（毒）a)使用再生水的，應(yīng)說(shuō)明再生水來(lái)源、用途及管網(wǎng)建設(shè)情b)結(jié)合車間清潔區(qū)域劃分，附圖說(shuō)明空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)排風(fēng)路徑及凈化工藝；c)說(shuō)明制冷系統(tǒng)的制冷方式及制冷劑成分5.2.2.2環(huán)保工程應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物防治措施，生態(tài)保護(hù)措施，5.2.5.2按產(chǎn)品種類分別說(shuō)明原輔材料使用情況及產(chǎn)品收率，生產(chǎn)工藝、運(yùn)行工況5.2.5.3重點(diǎn)分析揮發(fā)性有機(jī)物a)給出新鮮水用量、再生水用量、純水/注射水制備水量、進(jìn)入產(chǎn)品b)明確清洗設(shè)備名稱、數(shù)量、清洗頻次，并根據(jù)不同設(shè)備需要達(dá)到的潔凈要求和用水類別，分b)采用類比分析法的，應(yīng)從產(chǎn)品、原輔材料、生產(chǎn)工藝、工程a)發(fā)酵、提取、純化等工藝單元分析臭氣濃度、非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物（TVOC）等特征b)消毒過(guò)程說(shuō)明消毒方式和頻次，明確消毒劑成分和用量，分析非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機(jī)物c)不同產(chǎn)品、不同批次切換過(guò)程分析廢氣、廢水、固體廢物等污染物a)說(shuō)明現(xiàn)有工程的基本概況、污染防治措施、污染物排放情況、環(huán)保手續(xù)執(zhí)行情況、現(xiàn)存環(huán)保b)對(duì)比現(xiàn)有工程，從資源能源利用、生產(chǎn)工藝與設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、污染物產(chǎn)生、廢物處理與綜c)將排污許可證及其執(zhí)行報(bào)告作為現(xiàn)有工程回顧性評(píng)價(jià)、污染源源強(qiáng)核算的主5.3.1根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目特點(diǎn)、可能的環(huán)境影響和區(qū)域環(huán)境特征，識(shí)別現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)5.4.2重點(diǎn)預(yù)測(cè)運(yùn)營(yíng)期的環(huán)境影響，涉及持久性有機(jī)污染物保護(hù)措施、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施，包括工程措施和管理5.5.1.3優(yōu)先以相同或同類措施的實(shí)際運(yùn)行效果為依據(jù)，進(jìn)行污染防治措施可行性污染防治技術(shù)應(yīng)附相關(guān)的技術(shù)可行性論證報(bào)告和中試裝5.5.2.1說(shuō)明廢氣的主要收集方c)廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存設(shè)施及動(dòng)物房5.5.2.3多個(gè)產(chǎn)污環(huán)節(jié)共用一個(gè)排氣筒的，應(yīng)說(shuō)明混合前各環(huán)節(jié)污染物濃度與排風(fēng)5.5.3.2說(shuō)明廢水處理能力是否滿足最大水力負(fù)荷和污染負(fù)荷，論證穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放a)生產(chǎn)工藝廢水的來(lái)源、水量、水質(zhì)及變化情況，清洗廢水的排水b)各級(jí)處理設(shè)施的處理工藝、進(jìn)出水水質(zhì)及處理效果。5.5.3.3核算單位產(chǎn)品廢水排放量，若高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，則應(yīng)將水污染物5.5.4.1說(shuō)明降噪工藝和降噪效果，明確5.7.2說(shuō)明日常環(huán)境管理制度、組織機(jī)構(gòu)等，明確各項(xiàng)環(huán)境保護(hù)設(shè)施和措施的建設(shè)、運(yùn)行及維5.8.2依據(jù)以下情況（包括但不限于）提c)環(huán)境保護(hù)措施經(jīng)濟(jì)技術(shù)不滿足長(zhǎng)期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)及生b)圖件包括但不限于地理位置圖、周邊環(huán)境關(guān)系圖、評(píng)價(jià)范圍圖、環(huán)境敏感目標(biāo)分布圖、平面布置圖、標(biāo)注產(chǎn)污節(jié)點(diǎn)的工藝流程圖、平衡圖、監(jiān)測(cè)點(diǎn)程的新建、改稱用性稱比性性W1清洗廢水W1清洗廢水W2清洗廢水W2清洗廢水N1設(shè)備噪聲N1設(shè)備噪聲pH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮、懸pH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總