藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) 倫理委員會(huì)SOP

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)文件編碼名稱頁數(shù)頁碼起草日期SOP-LLGZ-001-01HYPERLINK倫理委員會(huì)文件編制規(guī)范322021年5月20日SOP-LLGZ-002-01HYPERLINK倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定552021年5月20日SOP-LLGZ-003-01HYPERLINK培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4102021年5月20日SOP-LLGZ-004-01HYPERLINK獨(dú)立顧問選聘標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4142021年5月20日SOP-LLGZ-005-01HYPERLINK會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8182021年5月20日SOP-LLGZ-006-01HYPERLINK快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5262021年5月20日SOP-LLGZ-007-01HYPERLINK研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4312021年5月20日SOP-LLGZ-008-01HYPERLINK研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4352021年5月20日SOP-LLGZ-009-01HYPERLINK初始審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9392021年5月20日SOP-LLGZ-010-01HYPERLINK修正案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5482021年5月20日SOP-LLGZ-011-01HYPERLINK年度/定期跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6532021年5月20日SOP-LLGZ-012-01HYPERLINK嚴(yán)重不良事件審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6592021年5月20日SOP-LLGZ-013-01HYPERLINK違背方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5642021年5月20日SOP-LLGZ-014-01HYPERLINK暫停/終止研究審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5692021年5月20日SOP-LLGZ-015-01HYPERLINK研究完成審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5742021年5月20日SOP-LLGZ-016-01HYPERLINK復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6792021年5月20日SOP-LLGZ-017-01HYPERLINK免除審查的審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3852021年5月20日SOP-LLGZ-018-01HYPERLINK審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5882021年5月20日SOP-LLGZ-019-01HYPERLINK實(shí)地訪查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4932021年5月20日SOP-LLGZ-020-01HYPERLINK處理受試者抱怨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3972021年5月20日SOP-LLGZ-021-01HYPERLINK審查會(huì)議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程61002021年5月20日SOP-LLGZ-022-01HYPERLINK文件檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程61062021年5月20日SOP-LLGZ-023-01HYPERLINK文件檔案保密標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程41112021年5月20日SOP-LLGZ-024-01HYPERLINK溝通交流記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31142021年5月20日SOP-LLGZ-025-01HYPERLINK接受檢查記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程41172021年5月20日SOP-LLGZ-026-01HYPERLINK委員產(chǎn)生、更替標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31212021年5月20日倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理委員會(huì)文件編制規(guī)范研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-001-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期202110201.倫理委員會(huì)文件分為管理制度類及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類，其文件編號(hào)規(guī)則見4.4。2.文件的擬定、審核、批準(zhǔn)生效、修訂及撤銷。2.1文件的擬定應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和工作要求擬定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件的擬定按照《倫理委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。2.1.1制定文件要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”、“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”、“赫爾辛基宣言”等有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。2.1.2制定的文件應(yīng)具有現(xiàn)實(shí)可操作性，能夠使經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)或訓(xùn)練的人員能按其內(nèi)容執(zhí)行，并應(yīng)按實(shí)際情況進(jìn)行修改。2.1.3制定文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；制定文件應(yīng)避免差錯(cuò)，所涉及的關(guān)鍵詞，專業(yè)術(shù)語均2.2文件由倫理辦公室主任負(fù)責(zé)審核，由倫理委員會(huì)主任委員批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。2.3修訂2.3.1根據(jù)最新的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為需要修訂的，則對(duì)原有文件進(jìn)行修訂，以確保所使用的文件與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致，符合實(shí)際操作情況。2.3.2倫理委員會(huì)辦公室每年定期組織相關(guān)人員對(duì)現(xiàn)行的文件進(jìn)行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進(jìn)行。2.3.3修訂文件的審核及批準(zhǔn)生效程序同前。2.4廢止新文件生效，相應(yīng)舊文件則自動(dòng)失效；對(duì)于并非因新版文件生效而作廢的文件，應(yīng)書面通知有關(guān)部門予以廢止。失效或廢止的文件應(yīng)收回倫理辦公室按照文件資料管理制度進(jìn)行處理、記錄并歸檔，不得在工作場(chǎng)合出現(xiàn)。3.文件的執(zhí)行3.1文件生效后，按照《倫理委員會(huì)培訓(xùn)制度》對(duì)相關(guān)委員進(jìn)行培訓(xùn)，所有倫理委員會(huì)成員均需遵照?qǐng)?zhí)行。4.文件編排格式4.1題目：宋體字，二號(hào)，加粗居中顯示，1.5倍行距；4.2文件編制信息（見下表）研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)編寫者版本號(hào)審核者版本日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.3正文：宋體字，四號(hào)，居左側(cè)顯示，每段落首行縮進(jìn)2字符，1.5倍行距。4.4編號(hào)4.4.1章程文件，1級(jí)標(biāo)題以第一章、第二章等表示。2級(jí)標(biāo)題以第一條、第二條等表示。3級(jí)標(biāo)題以阿拉伯?dāng)?shù)字1,2,3等表示。4.4.2一般文件，一級(jí)標(biāo)題以羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等表示，用以區(qū)分文件正文的模塊，羅馬數(shù)字須使用“TimesNewRoman”字體，并加粗顯示。二級(jí)標(biāo)題以阿拉伯?dāng)?shù)字1,2,3等表示，用以區(qū)分規(guī)定的條目，未劃分模塊的文件應(yīng)直接使用二級(jí)標(biāo)題。三級(jí)標(biāo)題以1.1,1.2,1.3等表示，四級(jí)標(biāo)題、五級(jí)標(biāo)題以此類推，六級(jí)標(biāo)題以①，②，③等表示。4.5頁眉與頁碼：文件的頁眉居左應(yīng)標(biāo)注：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)；頁腳居中插入頁碼。4.6文件編號(hào)：文件的編號(hào)由類目編碼、部門編碼、文件序號(hào)編碼及版本號(hào)四部分組成。4.6.1類目編碼：管理制度類為SMP，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類為SOP。4.6.2部門編碼：取倫理委員會(huì)前兩字拼音的首字母而成，即“LL”。4.6.3文件序號(hào)編碼：不同文件應(yīng)有不同的編碼。4.6.4版本號(hào)：每更新一次版本應(yīng)更新編碼。如：倫理委員會(huì)管理制度的一號(hào)文件的第一版本編號(hào)為SMP-LL-001-01.二號(hào)文件的第三版本編號(hào)為SMP-LL-002-03.4.7頁邊距：文件打印的頁邊距設(shè)置為：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，頁眉及頁腳均設(shè)為邊距1.5cm。5.文件的保存按照《倫理委員會(huì)文件和檔案管理制度》規(guī)定執(zhí)行。倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-002-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂SOP的工作有章可循，制定本規(guī)程，以使倫理委員會(huì)制定/修訂SOP的工作符合國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國家中醫(yī)藥管理局《中藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于倫理委員會(huì)起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂SOP。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)辦公室主任1.1組織SOP制定/修訂工作組，指定工作組組長。1.2協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審核、發(fā)布工作。1.4現(xiàn)行版本SOP的發(fā)布與存檔，廢止SOP的處理。1.5培訓(xùn)與執(zhí)行SOP。1.6組織SOP復(fù)審與修訂工作。2.SOP制定/修訂工作組2.1列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼。2.2組織SOP的討論、撰寫、審核。2.3征求、匯總各方意見、修改定稿。2.4定期復(fù)審、修訂SOP。3.倫理委員會(huì)委員和相關(guān)工作人員3.1登錄郵箱閱讀最新版本的SOP。3.2參加SOP培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格遵循SOP。4.倫理委員會(huì)主任批準(zhǔn)SOP。Ⅳ.流程圖組織組織SOP制定/修訂工作組列出列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼撰寫、審核撰寫、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行、發(fā)布與存檔執(zhí)行、發(fā)布與存檔培訓(xùn)培訓(xùn)現(xiàn)在SOP現(xiàn)在SOP的復(fù)審與修訂廢止SOP廢止SOP的處理Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.組織SOP制定/修訂工作組1.1倫理委員會(huì)辦公室組織合適的人員組成SOP制定/修訂工作組。1.2工作組成員充分了解倫理審查相關(guān)法規(guī)與指南，倫理委員會(huì)章程與管理制度，倫理審查流程，以及臨床研究主要倫理問題的審查要素與審查要點(diǎn)。2.列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼2.1列出SOP清單2.1.1逐條寫下倫理委員會(huì)操作過程的所有步驟。2.1.2組織、分解和命名每個(gè)步驟，形成SOP類別與目錄。2.1.3制定LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表，LLFJ-LB-002-01附件表格列表。2.2規(guī)定格式2.2.1版面：A4頁面，上下邊距2.5cm，左右邊距2.5cm，頁眉及頁腳均設(shè)為邊距1.5cm。2.2.2信息表框：倫理委員會(huì)名稱、文件編號(hào)，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，版本號(hào)，版本日期，批準(zhǔn)日期，頒布日期，生效日期。2.2.3頁眉和頁腳：頁眉為臨床藥物試驗(yàn)倫理委員會(huì)，頁腳居中為頁碼2.2.4正文：文件名、目的、范圍、職責(zé)、流程圖、流程的操作細(xì)則、相關(guān)文件、附件表格。2.3規(guī)定編碼系統(tǒng)2.3.1每個(gè)SOP都應(yīng)有文件名（標(biāo)題）和文件編號(hào)，作為該文件的唯一識(shí)別碼。2.3.2SOP文件編號(hào)規(guī)則：由SOP、部門編碼、SOP編號(hào)以及版本號(hào)組成。部門編碼取倫理委員會(huì)工作程序的“倫理”和“工作”四字拼音的首字母而成，即“LLGZ”。SOP編號(hào)按照文件順序以百位數(shù)進(jìn)行排序。版本號(hào)按照不同版本以十位數(shù)進(jìn)行排序。例：倫理委員會(huì)第一個(gè)制定批準(zhǔn)的SOP編號(hào)為：SOP-LLGZ-001-01。第二個(gè)制定的SOP編號(hào)為：SOP-LLGZ-002-01。2.3.2附件表格編號(hào)規(guī)則：以LLFJ-AA-BBB-CC格式進(jìn)行編寫，LLFJ是倫理附件的漢語拼音首字母，AA是表格類別（LB代表列表類，ZZ代表組織管理類，GL代表管理類，SQ代表申請(qǐng)/報(bào)告類，SL代表方案送審的受理類，SC代表審查/審核咨詢工作表類，SH代表審核/審查（秘書/主任用）文件類，JD代表監(jiān)督檢查類，QT代表其他類）BBB代表該表格在本類別中的3位阿拉伯?dāng)?shù)字順序號(hào)；CC是代表版本號(hào)的兩位阿拉伯?dāng)?shù)字。例如：LLFJ-ZZ-001-01，是附件表格組織管理類第1個(gè)表格第01版。2.3.3字體與格式：總標(biāo)題（題目）采用宋體二號(hào)字，加粗，二倍行距；全文均采用宋體四號(hào)字體，全文1.5倍行距；一級(jí)目錄采用羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ…等，并與標(biāo)題加粗顯示；二級(jí)目錄采用阿拉伯?dāng)?shù)字1、2、…等；三級(jí)目錄采用1.1、1.2、…等；四級(jí)目錄采用1.1.1、1.1.2、…等；五級(jí)目錄采用、…等；六級(jí)標(biāo)題采用①、②、③…等。3.撰寫、審核、批準(zhǔn)3.1SOP制定工作組討論SOP清單，并達(dá)成共識(shí)。3.2指定SOP工作組某位成員撰寫草稿。3.3SOP工作組成員對(duì)SOP草稿進(jìn)行討論。3.4征求SOP所涉及工作環(huán)節(jié)的工作人員、相關(guān)委員的意見。3.5匯總各方意見，起草者對(duì)SOP進(jìn)行撰寫/修改。3.6質(zhì)量管理部門審核新SOP或修訂的SOP，協(xié)調(diào)相關(guān)部門SOP一致性。3.7定稿SOP呈送倫理委員會(huì)辦公室主任審核，倫理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。4.執(zhí)行，發(fā)布與存檔4.1SOP自批準(zhǔn)之日起生效執(zhí)行。4.2郵箱發(fā)布/更新現(xiàn)行版本SOP。4.3辦公室保存一套親筆簽字的現(xiàn)行版本SOP紙質(zhì)版文件作為SOP主文件。4.4辦公室保存現(xiàn)行版本SOP的電子版。5.培訓(xùn)5.1組織倫理委員會(huì)委員和工作人員參加現(xiàn)行版本SOP的培訓(xùn)。5.2組織SOP執(zhí)行情況的檢查，保證倫理委員會(huì)委員和相關(guān)工作人員的工作遵照最新版本的SOP。6.現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂6.1復(fù)審：倫理委員會(huì)辦公室每隔3年對(duì)SOP全面進(jìn)行復(fù)審，并進(jìn)行版本升級(jí)，記錄LLFJ-GL-001-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表。6.2修訂：委員/秘書對(duì)某項(xiàng)操作規(guī)程提出改進(jìn)建議，向倫理委員會(huì)辦公室提出修改申請(qǐng)；根據(jù)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量評(píng)估的意見，或相關(guān)法規(guī)/指南的出臺(tái)，需要相應(yīng)修改SOP，秘書提出修改申請(qǐng)。修改申請(qǐng)者填寫LLFJ-GL-002-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表。經(jīng)倫理委員會(huì)辦公室主任批準(zhǔn)后，組織SOP修訂工作組或?qū)Ｈ藢?duì)SOP進(jìn)行修改。6.3SOP的修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、培訓(xùn)與執(zhí)行程序同新SOP制定程序。7.廢止SOP的處理7.1廢止的舊版SOP主文件封面注明“廢止”字樣，由工作人員保存在歷史文件庫中。7.2其余廢止的SOP要被收回，并明確注明“廢止”字樣，統(tǒng)一銷毀。Ⅵ.相關(guān)文件無Ⅶ.附件表格1.LLFJ-LB-001-01制度、指南與SOP列表2.LLFJ-LB-002-01附件表格列表3.LLFJ-GL-001-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表4.LLFJ-GL-002-01制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-003-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算與培訓(xùn)實(shí)施的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以不斷提高倫理委員會(huì)委員的審查能力，委員／工作人員執(zhí)行SOP的能力，研究各方保護(hù)受試者的能力。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于倫理委員會(huì)委員／工作人員、獨(dú)立顧問、醫(yī)院相關(guān)部門的管理人員，以及研究人員的研究倫理相關(guān)的培訓(xùn)工作。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)辦公室主任、秘書1.1負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃。1.2編制／申請(qǐng)年度培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。1.3謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。1.4組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。1.5秘書記錄培訓(xùn)情況。2.倫理委員會(huì)委員／獨(dú)立顧問與工作人員2.1新委員在加入倫理委員會(huì)之前必須經(jīng)過培訓(xùn)。2.2每年接受研究倫理相關(guān)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，提高保護(hù)研究受試者的能力。Ⅳ.流程圖制定培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行與記錄培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行與記錄Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.制定培訓(xùn)計(jì)劃1.1辦公室制定新委員的初始培訓(xùn)計(jì)劃，制定每年的年度培訓(xùn)計(jì)劃。1.2培訓(xùn)對(duì)象：倫理委員會(huì)委員／獨(dú)立顧問與工作人員，機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員，研究人員。1.3培訓(xùn)方式：派出培訓(xùn)；醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)，如講座，反饋式(feedback)培訓(xùn)。1.4培訓(xùn)主題包括（但不限于）：1.4.1相關(guān)法律法規(guī)。1.4.2相關(guān)研究倫理指南。1.4.3倫理委員會(huì)章程，研究利益沖突政策。1.4.4倫理委員會(huì)制度：會(huì)議規(guī)則，崗位職責(zé)等。1.4.5倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.4.6基本的研究設(shè)計(jì)與方法：不同的研究設(shè)計(jì)與研究目的對(duì)研究倫理問題的影響。1.4.7涉及人的研究項(xiàng)目主要倫理問題的審查考量；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡。1.4.8不同研究設(shè)計(jì)類型（實(shí)驗(yàn)性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）的主要倫理問題的審查要素、審查要點(diǎn)。2.培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算2.1倫理委員會(huì)辦公室每年編制／申請(qǐng)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。2.2培訓(xùn)與學(xué)術(shù)交流活動(dòng)經(jīng)費(fèi)也可從繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)、科研課題經(jīng)費(fèi)列支。2.3謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會(huì)。2.4經(jīng)費(fèi)使用按醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定、繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定、科研經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定執(zhí)行。3.培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行與記錄3.1新委員的初始培訓(xùn)：辦公室分發(fā)相關(guān)法律法規(guī)和研究倫理指南書面材料；告知新委員倫理審查公共郵箱賬號(hào)及密碼以便閱讀學(xué)習(xí)SOP；組織臨床研究主要倫理問題審查的培訓(xùn)講座。3.2組織內(nèi)部培訓(xùn)：倫理辦公室邀請(qǐng)相關(guān)專家開展主題講座，或由委員/秘書進(jìn)行培訓(xùn)；通知委員與工作人員、獨(dú)立顧問、機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員，研究人員參加；準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)、投影與擴(kuò)音設(shè)備；做好培訓(xùn)服務(wù)工作。3.3組織派出培訓(xùn)：發(fā)布研究倫理相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)信息；預(yù)算經(jīng)費(fèi)由辦公室組織實(shí)施；培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)從繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)、科研經(jīng)費(fèi)列支，項(xiàng)目由其責(zé)任者組織實(shí)施；派出培訓(xùn)的培訓(xùn)證書原件由本人保存，培訓(xùn)證書掃描電子文件交辦公室存檔。3.4培訓(xùn)記錄：秘書記錄培訓(xùn)情況，內(nèi)容包括：日期，培訓(xùn)主題與內(nèi)容，參加人員等。Ⅵ.相關(guān)文件無。Ⅶ.附件表格無。獨(dú)立顧問選聘標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-004-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使獨(dú)立顧問的選聘、咨詢工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證倫理咨詢工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于獨(dú)立顧問的選聘，顧問咨詢，顧問信息管理的工作。Ⅲ.選擇獨(dú)立顧問選擇獨(dú)立顧問聘請(qǐng)與授權(quán)聘請(qǐng)與授權(quán)顧問咨詢顧問咨詢文件存檔文件存檔程的作則1.選擇獨(dú)立顧問1.1提議秘書處理送審項(xiàng)目時(shí)，或主審委員審查時(shí)認(rèn)為，委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以建議聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，并說明需要咨詢的審查問題。1.2選擇秘書根據(jù)需要咨詢的審查問題與擬聘獨(dú)立顧問的專業(yè)領(lǐng)域和社會(huì)文化背景（醫(yī)學(xué)專家或研究方法學(xué)專家；倫理或法律方面的專家；特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群代表，等）；根據(jù)主審委員意見或辦公室主任推薦選擇獨(dú)立顧問。1.3聯(lián)系確定秘書聯(lián)系獨(dú)立顧問候選人，詢問本人是否愿意接受聘請(qǐng)、時(shí)間是否適合、與審查項(xiàng)目是否存在利益沖突，擬定獨(dú)立顧問人選，報(bào)倫理委員會(huì)辦公室主任同意。2.聘請(qǐng)與授權(quán)秘書向獨(dú)立顧問正式發(fā)出聘請(qǐng)邀請(qǐng)，說明授權(quán)范圍與義務(wù)：2.1邀請(qǐng)：參加審查會(huì)議的日期與地點(diǎn)。2.2授權(quán)范圍：對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見：不具有表決權(quán)。2.3義務(wù)：提交本人履歷，以及資質(zhì)證明材料；簽署LLFJ-ZZ-002-01利益沖突聲明，LLFJ-ZZ-003-01保密承諾。3.顧問咨詢3.1送達(dá)咨詢材料3.1.1咨詢項(xiàng)目的申請(qǐng)／報(bào)告，臨床試驗(yàn)方案，知情同意書，以及與咨詢問題相關(guān)的其他材料。3.1.2獨(dú)立顧問填寫咨詢工作表。3.2咨詢3.2.1審閱項(xiàng)目材料，在審查會(huì)前完成填寫LLFJ-SC-016-01獨(dú)立顧問咨詢工作表。3.2.2受邀參加倫理審查會(huì)議，陳述意見。3.2.3沒有投票權(quán)，在審查決定程序退出會(huì)議。3.3回收文件3.3.1審查材料和獨(dú)立顧問咨詢工作表返還倫理委員會(huì)秘書。4.文件存檔4.1獨(dú)立顧問檔案：獨(dú)立顧問履歷與專業(yè)資格證明文件，保密承諾，利益沖突聲明。4.2項(xiàng)目檔案：獨(dú)立顧問咨詢工作表。Ⅵ.相關(guān)文件無Ⅶ.附件表格1.LLFJ-ZZ-002-01利益沖突聲明2.LLFJ-ZZ-003-01保密承諾3.LLFJ-SC-016-01獨(dú)立顧問咨詢工作表會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-005-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)會(huì)議審查的主審、預(yù)審、會(huì)議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據(jù)等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證倫理委員會(huì)的會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.范圍本SOP適用于采用會(huì)議或緊急會(huì)議的方式進(jìn)行審查的所有項(xiàng)目，是對(duì)與審查相關(guān)的操作進(jìn)行規(guī)定，包括主審、預(yù)審、會(huì)議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據(jù)等。對(duì)送審項(xiàng)目應(yīng)該采用什么方式（會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查）進(jìn)行審查，參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。審查會(huì)議的辦公室服務(wù)性管理工作，主任主持會(huì)議的程序性工作，參照SOP-LLGZ-021-01審查會(huì)議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)秘書1.1提議主審委員／獨(dú)立顧問并經(jīng)倫理委員會(huì)辦公室主任批準(zhǔn)，準(zhǔn)備審查／咨詢文件。1.2會(huì)前向委員送達(dá)審查材料預(yù)審。1.3向會(huì)議報(bào)告到會(huì)人數(shù)，報(bào)告上次會(huì)議記錄和快審項(xiàng)目。1.4匯總決定意見，并向會(huì)議報(bào)告。2.主審委員2.1會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表。2.2會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。3.獨(dú)立顧問3.1會(huì)前審查咨詢項(xiàng)目的送審文件，填寫咨詢工作表。3.2受邀參加審查會(huì)議，陳述意見。4.委員4.1會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。4.2參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問和發(fā)表審查意見。4.3以投票方式做出審查決定。5.倫理委員會(huì)主任5.1主持審查會(huì)議。5.2審簽會(huì)議記錄。5.3審核、簽發(fā)審查決定文件。Ⅳ.流程圖主審/咨詢主審/咨詢預(yù)審預(yù)審會(huì)議審查會(huì)議審查審查決定審查決定Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.主審／咨詢1.1選擇主審委員／獨(dú)立顧問1.1.1主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審查的一致性的考慮：選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審查優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員。1.1.2主審委員的人數(shù)：選擇l～2名委員主審；初始審查選擇2名主審委員；“復(fù)審”對(duì)“作必要的修正后同意”的審核確認(rèn)可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇l～2名主審委員。1.1.3獨(dú)立顧問的選擇：主要基于需要咨詢的審查問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域與社會(huì)文化背景相符的考慮。1.1.4獨(dú)立顧問的人數(shù)：一般選擇l～2名獨(dú)立顧問。1.1.5利益沖突：避免選擇與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員／獨(dú)立顧問。1.2準(zhǔn)備審查／咨詢文件1.2.1為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，以及相應(yīng)的審查工作表。1.2.2為獨(dú)立顧問準(zhǔn)備咨詢項(xiàng)目的相關(guān)送審文件，以及咨詢工作表。1.3主審／咨詢1.3.1主審委員：在會(huì)議前審查送審材料；根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，審查每一項(xiàng)研究，并填寫審查工作表。1.3.2獨(dú)立顧問：在會(huì)議前審查送審文件；根據(jù)需要咨詢的問題進(jìn)行審閱，提供咨詢意見，并填寫咨詢工作表。2.預(yù)審2.1送達(dá)審查材料2.1.1審查材料于會(huì)議前（一般提前3天）送達(dá)參會(huì)委員，并附會(huì)議日程。2.1.2緊急會(huì)議應(yīng)盡量爭(zhēng)取提前送達(dá)會(huì)議審查材料；如果時(shí)間不允許提前送達(dá)會(huì)議審查材料，可以會(huì)上分發(fā)。2.2預(yù)審委員在會(huì)議前預(yù)審送審材料。3.會(huì)議審查3.1符合法定人數(shù)3.1.1到會(huì)委員超過倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，并不少于七人。3.1.2到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、倫理學(xué)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。3.2會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審查3.2.1秘書報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查情況/意見，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審查意見修改。3.2.2秘書報(bào)告快速審查項(xiàng)目，委員審查情況/意見，如果委員對(duì)快速審查項(xiàng)目的審查意見提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。3.3會(huì)議審查項(xiàng)目的審查3.3.1聽取申請(qǐng)人報(bào)告。3.3.2提問并聽取答疑。3.3.3根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，審查每一項(xiàng)研究。4.審查決定4.1決定的程序4.1.1送審文件齊全。4.1.2符合法定人數(shù)。4.1.3申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)。4.1.4有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查；到會(huì)委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。4.1.5以投票方式做出決定；沒有參加該項(xiàng)目會(huì)議討論的委員不能投票。4.1.6倫理委員會(huì)主任委員或被授權(quán)的會(huì)議主持人不投票，只有當(dāng)不同審查決定的票數(shù)相等時(shí)，倫理委員會(huì)主任或被授權(quán)的會(huì)議主持人最后投票。4.1.7以超過到會(huì)委員半數(shù)票的意見作為審查決定。4.1.8秘書匯總投票單，填寫LLFJ-SH-004-014.2審查決定的類別4.2.1是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。我院為多中心臨床研究的參加單位，組長單位已經(jīng)批準(zhǔn)了研究項(xiàng)目，我院審查認(rèn)為可能需要對(duì)方案進(jìn)行某些修改，或可能需要做出否定性決定，但審查會(huì)議認(rèn)為有必要先了解組長單位倫理委員會(huì)對(duì)這些問題的考慮，可以暫時(shí)休會(huì)，與多中心臨床研究組長單位倫理委員會(huì)溝通交流后，再次開會(huì)討論決定。4.2.2跟蹤審查頻率根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻率，最長不超過12個(gè)月。4.2.3倫理審查意見意見有效期：初始審查以及作必要的修正后同意的審查，審查決定為“同意”，意見的有效期可以由倫理委員會(huì)辦公室主任決定采用以下何種方式確定：①根據(jù)臨床研究預(yù)期的周期；②與跟蹤審查頻率相同。延長意見有效期：如果意見有效期到期，研究進(jìn)展報(bào)告提出“延長意見有效期”申請(qǐng)，年度／定期跟蹤審查的決定為“同意”，由倫理委員會(huì)主任決定延長意見有效期的時(shí)限。4.3是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的依據(jù)4.3.1同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值。對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施。受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的。受試者的選擇是公平和公正的。知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定。如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全。保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。4.3.2作必要的修正后同意。需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目。申請(qǐng)人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進(jìn)行審查。4.3.3作必要的修正后會(huì)議審查需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性。申請(qǐng)人修改后再次送審，需采用會(huì)議審查的方式進(jìn)行審查。4.3.4不同意研究本身是不道德的。即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。.5.1研究項(xiàng)目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估。終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改的。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-021-01審查會(huì)議管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格無快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-006-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)快速審查的主審、主審綜合意見的處理、會(huì)議報(bào)告等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證倫理委員會(huì)的快速審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.范圍本SOP適用于采用快速審查的方式進(jìn)行審查的所有項(xiàng)目，是對(duì)與審查相關(guān)的操作進(jìn)行規(guī)定，包括主審、主審綜合意見的處理、會(huì)議報(bào)告的程序等。對(duì)送審項(xiàng)目應(yīng)該采用什么方式（會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查）進(jìn)行審查，參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)秘書1.1提議主審委員并經(jīng)倫理委員會(huì)辦公室主任批準(zhǔn)，準(zhǔn)備審查文件。1.2匯總主審委員的審查意見，提交下次會(huì)議報(bào)告，或轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。2.主審委員2.1審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表。2.25個(gè)工作日完成審查，并返還審查材料。3.倫理委員會(huì)主任委員審核快速審查意見，簽發(fā)決定文件。Ⅳ.流程圖主審主審主審綜合意見的處理主審綜合意見的處理會(huì)議報(bào)告會(huì)議報(bào)告Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.主審1.1選擇主審委員1.1.1主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審查優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員；也可以指定委員擔(dān)任修正案審查、跟蹤審查、修正后同意的復(fù)審等的主審委員。1.1.2主審委員的人數(shù)：選擇l～2名委員主審；“初始審查”選擇2名委員主審；對(duì)“作必要的修正后同意”的審核確認(rèn)、研究完成審查可以選擇1名委員審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件的審查，可以指定1名委員審查，或優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員：其他審查類別則根據(jù)情況選擇1～2名委員。1.1.3利益沖突：避免選擇與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員。1.2準(zhǔn)備審查文件1.2.1為主審委員準(zhǔn)備審查項(xiàng)目的整套送審文件，以及相應(yīng)的審查工作表。1.2.2自受理日起，5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)主審材料。1.3審查1.3.1根據(jù)方案的研究設(shè)計(jì)類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點(diǎn)，必要時(shí)參照前次審查意見，審查每一項(xiàng)研究。1.3.2填寫審查工作表。1.4主審意見1.4.1是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目：同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。1.4.2是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。1.4.3跟蹤審查頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻率，最長不超過12個(gè)月。1.5主審時(shí)限5個(gè)工作日完成主審。1.6返還審查文件主審委員將整套送審文件、填寫完成的審查工作表返還秘書。2.主審綜合意見的處理2.1秘書匯總主審委員的審查意見，填寫LLFJ-SH-005-01快審主審綜合意見。2.2審查意見一致，均為“同意”2.2.1倫理委員會(huì)主任委員審核、簽發(fā)“同意”的決定文件。2.2.2該快速審查項(xiàng)目安排在下次審查會(huì)議上報(bào)告。2.2.3倫理審查意見有效期：初始審查決定為“同意”，意見的有效期可以由倫理委員會(huì)辦公室主任根據(jù)以下方式確定：①根據(jù)臨床研究預(yù)期的周期；②與跟蹤審查頻率相同。2.3審查意見一致，均為“作必要的修正后同意”2.3.1倫理委員會(huì)主任委員審核、簽發(fā)“作必要的修正后同意”的決定文件。2.3.2該快速審查項(xiàng)目安排在下次審查會(huì)議上2.4審查意見不一致，1個(gè)“同意”，1個(gè)“作必要的修正后同意”2.4.1辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審查意見，盡量達(dá)成一致。2.4.2如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。2.4.3如果主審委員意見不一致，該快速審查項(xiàng)目的審查方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。2.5審查意見有：“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會(huì)議審查”，該快速審查項(xiàng)目的審查方式轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。2.6處理時(shí)限自快審主審?fù)瓿扇掌穑?個(gè)工作日完成主審綜合意見的處理。3.會(huì)議報(bào)告3.1參會(huì)委員沒有提出異議，該項(xiàng)目審查結(jié)束，文件存檔。3.2如果參會(huì)委員對(duì)所報(bào)告的快速審查項(xiàng)目的審查意見提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。Ⅵ.相關(guān)文件SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格LLFJ-SH-005-01快審主審綜合意見。研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-007-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)辦公室對(duì)送審材料的形式審查、發(fā)送補(bǔ)充／修改或受理通知、送審文件管理的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以保證研究項(xiàng)目送審管理的受理階段的工作質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于研究項(xiàng)目送審管理的受理階段的工作。指導(dǎo)申請(qǐng)人如何提交研究項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，參照SMP-LL-009-01倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南執(zhí)行。Ⅲ.形式審查形式審查補(bǔ)充/修改，受理補(bǔ)充/修改，受理項(xiàng)目送審的管理項(xiàng)目送審的管理程的作則1.形式審查1.1申請(qǐng)／報(bào)告類別：正確選擇倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別：1.1.1初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)。1.1.2研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停／終止研究報(bào)告，研究完成報(bào)告。1.2送審文件的完整性1.2.1根據(jù)LLFJ-SQ-001-01送審文件清單的不同倫理審查申請(qǐng)／報(bào)告類別，審核送審文件是否齊全。多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進(jìn)展報(bào)告應(yīng)報(bào)告各中心的研究進(jìn)展情況。其他中心發(fā)生的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，送審文件需包括該中心的倫理審查意見（如有）。1.2.2整套送審文件（根據(jù)送審類別，包括但不僅限于研究方案、知情同意書、招募材料等）的電子版PDF格式與書面送審文件完全一致。1.3送審文件的要素1.3.1申請(qǐng)/報(bào)告表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。1.3.2研究方案、知情同意書、招募材料的版本號(hào)／版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)／版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。1.3.3研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書不能代替臨床研究方案。1.3.4知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。1.3.5研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有GCP培訓(xùn)證書。1.3.6主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)已更新，本人簽名并注明日期。研究者信息包括但不限于：基本信息，教育經(jīng)歷，工作經(jīng)歷，學(xué)會(huì)任職，科研課題，獲獎(jiǎng)，專利，論文，著作。1.3.7研究人員名單及研究崗位信息齊全。1.4上傳申請(qǐng)文件1.4.1正常情況下，應(yīng)將整套送審文件的電子版以PDF格式打包上傳至倫理委員會(huì)郵箱以便委員審核，電子文件命名為“送審類別+項(xiàng)目名稱”。1.4.2根據(jù)送審類別，必須上傳的文件包含：臨床試驗(yàn)方案／知情同意書，修正的臨床試驗(yàn)方案／知情同意書，其余文件可根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際送審情況由秘書在受理送審資料時(shí)告知。1.5申請(qǐng)人根據(jù)“補(bǔ)充／修改送審材料通知”的再次送審，則據(jù)此審核補(bǔ)充／修改送審文件的完整性和要素。2.補(bǔ)充／修改，受理2.1補(bǔ)充／修改送審材料通知：送審文件不完整，文件要素有缺陷，及時(shí)告知補(bǔ)充／修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近的審查會(huì)議前的送審截止日期。2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，及時(shí)發(fā)送LLFJ-SL-002-01受理通知，并告知預(yù)定審查日期；受理通知標(biāo)注受理號(hào)。2.2.1受理號(hào)的編碼規(guī)則：格式為“20××-AAA–BB”。2.2.2編碼規(guī)則說明：①主字段：“20××”為首次送審的年份，同一項(xiàng)目該字段不變；②項(xiàng)目序列字段“-AAA"：為該年度受理的初始審查項(xiàng)目的序列號(hào)，同一項(xiàng)目該字段不變；③后綴字段“-BB’’：為同一項(xiàng)目歷次送審受理的序列號(hào)。例如，2020-005-01為2020年第5個(gè)初始審查送審項(xiàng)目的第1次受理。3.項(xiàng)目送審的管理3.1送審項(xiàng)目登記3.1.1建立“送審項(xiàng)目登記”電子文件，信息字段包括（但不限于）：項(xiàng)目名稱，主要研究者，申請(qǐng)／報(bào)告類別，受理號(hào)，受理日期，審查方式，審查日期，審查決定，決定文件簽發(fā)日期，跟蹤審查截止日期，意見有效期截止日期。3.1.2按審查進(jìn)程，及時(shí)跟蹤送審項(xiàng)目的相關(guān)信息。3.2建檔/存檔3.2.1首次送審文件按項(xiàng)目建檔。3.2.2再次送審文件按項(xiàng)目存檔。3.3待審送審文件副本（如有）存放在倫理委員會(huì)“送審”文件柜，等待提交審查。.相關(guān)文件SMP-LL-009-01倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南附件表格1.LLFJ-SQ-001-01送審文件清單2.LLFJ-SL-001-01補(bǔ)充／修改送審材料通知3.LLFJ-SL-002-01受理通知研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-008-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)辦公室對(duì)送審材料的審查方式、審查準(zhǔn)備的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以保證研究項(xiàng)目送審管理的處理階段的工作質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于研究項(xiàng)目送審管理的處理階段的工作。所謂處理階段是指送審項(xiàng)目的受理之后、審查之前的階段。該階段的主要工作是決定送審項(xiàng)目的審查方式（會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查），以及審查的準(zhǔn)備工作。Ⅲ.決定審查方式?jīng)Q定審查方式審查的準(zhǔn)備審查的準(zhǔn)備程的作則1.決定審查方式：根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。1.1會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)1.1.1首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式。1.1.2倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的項(xiàng)目。1.1.3本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件。1.1.4其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。1.1.5重大的違背方案審查。1.1.6其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。1.2緊急會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)1.2.1研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全。1.2.2其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況。1.3快速審查的標(biāo)準(zhǔn)1.3.1研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：手指、腳后跟、耳垂的血樣采集。靜脈采血?jiǎng)t需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。.1.4通過臨床實(shí)踐常規(guī)的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計(jì)、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動(dòng)圖等）。利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究。因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。采用調(diào)查、訪談方法的研究。1.3.2倫理審查意見為“作必要的修正后同意”1.3.3臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比。1.3.4尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度／定期跟蹤審查和暫停／終止研究審查。1.3.5已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度／定期跟蹤審查。1.3.6本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件。1.3.7本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件。1.3.8其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。1.3.9研究完成審查。1.3.10本院為多中心臨床研究的參加單位，同時(shí)滿足以下條件，本倫理委員會(huì)則接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見，可采用快速審查的方式，重點(diǎn)審查方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。組長單位倫理委員會(huì)已經(jīng)通過國際認(rèn)證。1.4轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快速審查意見有：“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會(huì)議審查”，“作必要的修正后同意”但申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的，或兩名主審委員的審查意見不一致的項(xiàng)目，該項(xiàng)目則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。2.審查的準(zhǔn)備2.1會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查的準(zhǔn)備。2.1.1主審／咨詢準(zhǔn)備選擇主審委員／獨(dú)立顧問。準(zhǔn)備審查文件和審查工作表。準(zhǔn)備咨詢文件和咨詢工作表。2.1.2預(yù)審準(zhǔn)備會(huì)議審查材料提前（一般提前3天）送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審，并附會(huì)議日程。緊急會(huì)議審查材料提前送達(dá)參會(huì)委員預(yù)審，并附會(huì)議日程；如果時(shí)間不允許提前送達(dá)會(huì)議審查材料，可以會(huì)上分發(fā)。2.1.3會(huì)議審查的安排待審項(xiàng)目：按照“先送先審”的原則，安排會(huì)議審查項(xiàng)目。2.2快速審查的準(zhǔn)備主審準(zhǔn)備：選擇主審委員、準(zhǔn)備審查文件。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格無初始審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-009-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)初始審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證初始審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍藥物／醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)初始審查申請(qǐng)所進(jìn)行的初始審查。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)秘書1.1受理送審材料。1.2處理送審材料。1.3為委員審查工作提供服務(wù)。1.4傳達(dá)決定。1.5文件存檔。2.主審委員2.1會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表。2.2會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。2.3以投票方式做出審查決定。3.獨(dú)立顧問3.1會(huì)前審查咨詢項(xiàng)目的送審文件，填寫咨詢工作表。3.2受邀參加審查會(huì)議，陳述意見。4.委員4.1會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。4.2參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問和發(fā)表審查意見。4.3以投票方式做出審查決定。5.倫理委員會(huì)主任委員5.1主持審查會(huì)議。5.2審簽會(huì)議記錄。5.3.審核、簽發(fā)審查決定文件。Ⅳ.流程圖受理受理處理處理審查審查傳達(dá)決定傳達(dá)決定文件存檔文件存檔Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.受理1.1形式審查1.1.1送審文件的完整性藥物臨床試驗(yàn)初審的送審文件包括：初始審查申請(qǐng)，臨床研究方案，知情同意書，招募受試者的材料，病例報(bào)告表，研究者手冊(cè)，主要研究者專業(yè)履歷及研究人員名單、職責(zé)分工，組長單位倫理委員會(huì)意見，其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定，國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件，其他。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初審的送審文件包括：初始審查申請(qǐng)，臨床研究方案，知情同意書，招募受試者的材料，病例報(bào)告表，研究者手冊(cè)，醫(yī)療器械說明書，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，主要研究者專業(yè)履歷及研究人員名單、職責(zé)分工，其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定，國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件，其他。臨床科研項(xiàng)目初審的送審文件包括：初始審查申請(qǐng)，臨床研究方案，知情同意書，招募受試者的材料，病例報(bào)告表，研究者手冊(cè)，主要研究者專業(yè)履歷及研究人員名單、職責(zé)分工，組長單位倫理委員會(huì)意見，其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定，科研項(xiàng)目批文／任務(wù)書，其他。1.1.2送審文件的要素初始審查申請(qǐng)表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。研究方案與知情同意書的版本號(hào)／版本日期標(biāo)注正確。研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書不能代替臨床研究方案。知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有GCP培訓(xùn)證書。主要研究者履歷信息齊全，是最新的，本人簽名并注明日期。1.2補(bǔ)充／修改，受理，以及送審文件管理：參照SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.處理2.1決定審查方式：根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。2.1.1會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)首次提交倫理審查的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式。2.1.2快速審查的標(biāo)準(zhǔn)研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集；靜脈采血?jiǎng)t需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。②通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等）。③通過臨床實(shí)踐常規(guī)的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段：如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計(jì)、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動(dòng)圖等）。④利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究。⑤因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。⑥采用調(diào)查、訪談方法的研究。本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，同時(shí)滿足以下條件，本倫理委員會(huì)則接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見，可采用快速審查的方式，重點(diǎn)審查本院研究實(shí)施的條件。①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。②組長單位倫理委員會(huì)已經(jīng)通過國際認(rèn)證。2.1.3轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快審主審意見有：“不同意”，“提交會(huì)議審查”，“作必要的修正后同意”但申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的，或兩名主審委員的審查意見不一致的項(xiàng)目，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。2.2審查的準(zhǔn)備2.2.1主審／咨詢準(zhǔn)備主審委員的選擇：每個(gè)項(xiàng)目選擇2名主審委員：選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書。準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件；根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型，為主審方案的委員準(zhǔn)備相應(yīng)的LLFJ-SC-001-01～LLFJ-SC-003-01方案審查工作表；根據(jù)研究設(shè)計(jì)類型，以及是否涉及緊急情況下無法獲得知情同意的研究，是否申請(qǐng)免除知情同意、免除知情同意簽字，為主審知情同意的委員準(zhǔn)備相應(yīng)的LLFJ-SC-004-01～LLFJ-SC-007-01知情同意審查工作表。獨(dú)立顧問的選擇：主要基于需要咨詢的審查問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域與社會(huì)文化背景相符的考慮；一般選擇l～2名獨(dú)立顧問。準(zhǔn)備咨詢文件：為獨(dú)立顧問準(zhǔn)備咨詢項(xiàng)目的相關(guān)送審文件，以及LLFJ-SC-017-01獨(dú)立顧問2.2.2預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查的安排，會(huì)議報(bào)告的安排：參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.審查3.1審查程序3.1.1會(huì)議審查：參照SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.2快速審查：參照SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.2審查要素3.2.1研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施。..5知情同意的過程。3.2.6受試者的醫(yī)療和保護(hù)。3.2.7隱私和保密。3.2.8弱勢(shì)群體的考慮。3.2.9特殊疾病人群、特定地區(qū)人群／族群的考慮。3.3審查決定3.3.1是否批準(zhǔn)研究項(xiàng)目：同意，作必要的修正后同意，不同意。3.3.2跟蹤審查頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定跟蹤審查的頻率，最長不超過12個(gè)月。3.3.3倫理審查意見的有效期：審查決定為“同意”，意見的有效期可以由倫理委員會(huì)辦公室主任決定采用以下何種方式確定：根據(jù)臨床研究預(yù)期的周期；與跟蹤審查頻率相同。3.3.4（快速審查）是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。3.3.5我院為多中心臨床研究的參加單位，組長單位已經(jīng)批準(zhǔn)了研究項(xiàng)目，我院審查認(rèn)為可能需要對(duì)方案進(jìn)行某些修改，或可能需要做出否定性決定，但審查會(huì)議認(rèn)為有必要先了解組長單位倫理委員會(huì)對(duì)這些問題的考慮，可以暫時(shí)休會(huì)，與多中心臨床研究組長單位倫理委員會(huì)溝通交流后，再次開會(huì)討論決定。4.傳達(dá)決定：參見SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1肯定性決定：以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)，并附“倫理委員會(huì)成員表副本”；如果采用會(huì)議審查的方式，還要附“會(huì)議簽到表副本”；如果采用快速審查的方式，附下次會(huì)議報(bào)告的“會(huì)議簽到表副本”。4.2條件性或否定性決定：以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)。4.3傳達(dá)時(shí)限：在審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。5.文件存檔5.1審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)存檔或歸檔，建立／更新項(xiàng)目檔案目錄。5.2會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審查工作表，知情同意書審查工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審查決定文件。5.3快速審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審查工作表，知情同意書審查工作表，快審主審綜合意見，倫理審查決定文件。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格1.LLFJ-SC-001-01方案審查工作表：實(shí)驗(yàn)性研究2.LLFJ-SC-002-01方案審查工作表：回顧性觀察性研究3.LLFJ-SC-003-01方案審查工作表：前瞻性觀察性研究4.LLFJ-SC-004-01知情同意審查工作表：實(shí)驗(yàn)性研究5.LLFJ-SC-005-01知情同意審查工作表：回顧性觀察性研究6.LLFJ-SC-006-01知情同意審查工作表：前瞻性觀察性研究7.LLFJ-SC-007-01知情同意審查工作表：免除知情同意8.LLFJ-SC-017-01獨(dú)立顧問咨詢工作表修正案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-010-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)修正案審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證修正案審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍申請(qǐng)人在研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)修正案申請(qǐng)所進(jìn)行的修正案審查。Ⅲ.Ⅳ.流程圖受理受理處理處理審查審查傳達(dá)決定傳達(dá)決定文件存檔文件存檔Ⅴ.程的作則1.受理1.1形式審查1.1.1送審文件的完整性修正案審查的送審文件包括：修正案審查申請(qǐng)，臨床研究方案修正說明頁，修正的臨床研究方案，修正的知情同意書，修正的招募材料，其他。1.1.2送審文件的要素修正案審查申請(qǐng)表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。修正的方案或知情同意書已更新版本號(hào)／版本日期。修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。1.2補(bǔ)充／修改，受理，以及送審文件管理：參照SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.處理2.1決定審查方式根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。2.1.1會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)：一般采用會(huì)議審查，除非符合下列快速審查的條件。2.1.2臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比。2.1.3轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快審主審意見有：“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“不同意”，“提交會(huì)議審查”，“作必要的修正后同意”但申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的，或兩名主審委員的審查意見不一致的，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。2.2審查的準(zhǔn)備2.2.1主審的準(zhǔn)備主審委員的選擇：每個(gè)項(xiàng)目選擇1～2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員，如果修正案為不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正，可由原主審委員負(fù)責(zé)審查。準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，LLFJ-SC-008-01修正案審查工作表。2.2.2預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查的安排，會(huì)議報(bào)告的安排：參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.審查3.1審查程序3.1.1會(huì)議審查：參照SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.2快速審查：參照SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.2審查要素3.2.1方案修正是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)。3.2.2方案修正是否影響受試者的受益。3.2.3方案修正是否涉及弱勢(shì)群體。3.2.4方案修正是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi)。3.2.5如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響。3.2.6為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是否是合理的。3.2.7方案修正是否需要同時(shí)修改知情同意書。3.2.8修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。3.2.9知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。3.3審查決定3.3.1是否同意修正案同意，作必要的修正后同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究，不同意。3.3.2跟蹤審查頻率根據(jù)修正案對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)影響，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。3.3.3（快速審查）是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。4.傳達(dá)決定：參見SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1傳達(dá)形式：所有決定均以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)。4.2傳達(dá)時(shí)限：在審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。5.文件存檔5.1審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)存檔或歸檔，建立/更新項(xiàng)目檔案目錄。5.2會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，修正案審查工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審查決定件。5.3快速審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，修正案審查工作表，快審主審綜合意見，倫理審查決定文件。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格LLFJ-SC-008-01修正案審查工作表年度/定期跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-011-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)年度／定期跟蹤審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證年度／定期跟蹤審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查意見有效期到期，需要申請(qǐng)延長意見有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)研究進(jìn)展報(bào)告所進(jìn)行的年度/定期跟蹤審查。Ⅲ.職責(zé)1.倫理委員會(huì)秘書1.1受理送審材料。1.2處理送審材料。1.3為委員審查工作提供服務(wù)。1.4傳達(dá)決定。1.5文件存檔。2.主審委員2.1會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表。2.2會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。3.獨(dú)立顧問3.1會(huì)前審查咨詢項(xiàng)目的送審文件，填寫咨詢工作表。3.2受邀參加審查會(huì)議，陳述意見。4.委員4.1會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。4.2參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問和發(fā)表審查意見。4.3以投票方式做出審查決定。5.倫理委員會(huì)主任委員5.1主持審查會(huì)議。5.2審簽會(huì)議記錄。5.3審核、簽發(fā)審查決定文件。Ⅳ.流程圖受理受理處理處理審查審查傳達(dá)決定傳達(dá)決定文件存檔文件存檔Ⅴ.流程的操作細(xì)則1.受理1.1形式審查1.1.1送審文件的完整性年度／定期跟蹤審查的送審文件包括：研究進(jìn)展報(bào)告（多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進(jìn)展報(bào)告應(yīng)報(bào)告各中心的研究進(jìn)展情況），以及組長單位倫理委員會(huì)的年度／定期跟蹤審查的決定文件，其他。1.1.2送審文件的要素研究進(jìn)展報(bào)告填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。1.2補(bǔ)充／修改，受理，以及送審文件管理：參照SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.處理2.1決定審查方式根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。2.1.1會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)一般采用會(huì)議審查，除非符合下列快速審查的條件。2.1.2快速審查的標(biāo)準(zhǔn)尚未納入受試者的研究項(xiàng)目。已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。初始審查符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)，且研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目。2.1.3轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快審主審意見有：“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會(huì)議審查”，“作必要的修正后同意”但申請(qǐng)人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會(huì)議審查的，或兩名主審委員的審查意見不一致的，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。2.2審查的準(zhǔn)備2.2.1主審的準(zhǔn)備主審委員的選擇：每個(gè)項(xiàng)目選擇l～2名主審委員；會(huì)議審查及快速審查可優(yōu)先選擇原主審委員。準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，LLFJ-SC-009-01年度／定期跟蹤審查工作表；必要時(shí)，提供查閱當(dāng)前使用版本的方案和知情同意書的便利條件。2.2.2預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查的安排，會(huì)議報(bào)告的安排：參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.審查3.1審查程序3.1.1會(huì)議審查：參照SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.2快速審查：參照SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.2審查要素3.2.1是否存在影響研究進(jìn)行的情況。3.2.2嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件是否已經(jīng)及時(shí)報(bào)告。3.2.3與藥物相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。3.2.4研究的風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期。3.2.5是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展。3.2.6研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題。3.3審查決定3.3.1是否同意研究繼續(xù)進(jìn)行同意，作必要的修正后同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。3.3.2跟蹤審查頻率根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。3.3.3是否延長意見有效期如果意見有效期到期，研究進(jìn)展報(bào)告提出“延長意見有效期”，年度／定期跟蹤審查的決定為“同意”，由倫理委員會(huì)辦公室主任決定延長意見有效期的時(shí)限。3.3.4（快速審查）是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。4.傳達(dá)決定：參見SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1傳達(dá)形式：所有決定均以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)。4.2傳達(dá)時(shí)限：在審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。5.文件存檔5.1審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)存檔或歸檔，建立／更新項(xiàng)目檔案目錄。5.2會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，年度／定期跟蹤審查工作表，表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審查決定文件。5.3快速審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，年度／定期跟蹤審查工作表，快審主審綜合意見，倫理審查決定文件。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格LLFJ-SC-009-01年度／定期跟蹤審查工作表嚴(yán)重不良事件審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-012-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證嚴(yán)重不良事件審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需要住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提交嚴(yán)重不良事件報(bào)告。本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告所進(jìn)行的嚴(yán)重不良事件審查。Ⅲ.會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫審查工作表。2.2會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。3.獨(dú)立顧問3.1會(huì)前審查咨詢項(xiàng)目的送審文件，填寫咨詢工作表。3.2受邀參加審查會(huì)議，陳述意見。4.委員4.1會(huì)前對(duì)審查項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)審。4.2參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問和發(fā)表審查意見。4.3以投票方式做出審查決定。5.倫理委員會(huì)主任委員5.1主持審查會(huì)議。5.2審簽會(huì)議記錄。5.3審核、簽發(fā)審查決定文件。Ⅳ.流程圖受理受理處理處理審查審查傳達(dá)決定傳達(dá)決定文件存檔文件存檔程的作則1.受理1.1形式審查1.1.1送審文件的完整性嚴(yán)重不良事件審查的送審文件包括：嚴(yán)重不良事件報(bào)告。其他中心發(fā)生的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，送審文件需包括該中心的倫理審查意見（如有）。1.1.2送審文件的要素嚴(yán)重不良事件報(bào)告填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。1.2補(bǔ)充／修改，受理，以及送審文件管理：參照SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.處理2.1決定審查方式根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項(xiàng)目的審查方式。.1.1本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。本中心發(fā)生的與研究干預(yù)關(guān)系不確定的、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，可能需要重新評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。2.1.2緊急會(huì)議審查的標(biāo)準(zhǔn)研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全。2.1.3快速審查的標(biāo)準(zhǔn)本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件。本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件。其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對(duì)預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。2.1.4轉(zhuǎn)為會(huì)議審查快審主審意見有：“終止或暫停已批準(zhǔn)研究”，“提交會(huì)議審查”，或兩名主審委員審查意見不一致，則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。2.2審查的準(zhǔn)備2.2.1主審的準(zhǔn)備主審委員的選擇：選擇1～2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員，和／或?qū)ｉT負(fù)責(zé)SAE審查的委員。準(zhǔn)備審查文件：為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，LLFJ-SC-010-01嚴(yán)重不良事件審查工作表；必要時(shí)，提供查閱當(dāng)前使用版本的方案和知情同意書的便利條件。2.2.2預(yù)審準(zhǔn)備，會(huì)議審查的安排，會(huì)議報(bào)告的安排：參照SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3審查3.1審查程序3.1.1會(huì)議審查：參照SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.2快速審查：參照SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.2審查要素3.2.1不良事件程度的判斷：嚴(yán)重或非嚴(yán)重。3.2.2嚴(yán)重不良事件與研究干預(yù)相關(guān)性的判斷：相關(guān)，不相關(guān)，無法判斷。3.2.3嚴(yán)重不良事件是否預(yù)期的判斷：預(yù)期，非預(yù)期。3.2.4嚴(yán)重不良事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷。3.2.5受損傷的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。3.2.6其他受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。3.2.7是否需要修改方案或知情同意書。3.3審查決定3.3.1是否同意研究繼續(xù)進(jìn)行同意，作必要的修正后同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。3.3.2跟蹤審查頻率根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。3.3.3（快速審查）是否更改審查方式：提交會(huì)議審查。4.傳達(dá)決定：參見SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1傳達(dá)形式：所有決定均以“倫理審查意見”的形式傳達(dá)。4.2是否傳達(dá)：肯定性決定（不需要采取進(jìn)一步的處理措施），可以不傳達(dá)，也可以傳達(dá)；條件性或否定性決定則必須傳達(dá)。4.3傳達(dá)時(shí)限：審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)；緊急會(huì)議審查決定后及時(shí)傳達(dá)，最長不超過3個(gè)工作日。5.文件存檔5.1審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)存檔或歸檔，建立/更新項(xiàng)目檔案目錄。5.2會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，嚴(yán)重不良事件審查工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審查決定文件。5.3快速審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，嚴(yán)重不良事件審查工作表，快審主審綜合意見，倫理審查決定文件。Ⅵ.相關(guān)文件1.SOP-LLGZ-007-01研究項(xiàng)目的受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.SOP-LLGZ-008-01研究項(xiàng)目的處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.SOP-LLGZ-005-01會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.SOP-LLGZ-006-01快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.SOP-LLGZ-018-01審查決定傳達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Ⅶ.附件表格LLFJ-SC-010-01嚴(yán)重不良事件審查工作表違背方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-LLGZ-013-01編寫者版本號(hào)03審核者版本日期20210520批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期20210917頒布日期20210917生效日期20211020Ⅰ.目的為使倫理委員會(huì)違背方案審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證違背方案審查工作的質(zhì)量。Ⅱ.適用范圍需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者；符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯(cuò)誤治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的