GSP質(zhì)量管理職責(zé)

GSP質(zhì)量管理職責(zé)

質(zhì)量治理職責(zé)

文件名目

XX-XX-001質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)..........................3

XX-XX-002質(zhì)管部質(zhì)量治理職責(zé)................................5

XX-XX-003倉儲部質(zhì)量治理職責(zé)................................7

XX-XX-004業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)................................9

XX-XX-005行政部質(zhì)量治理職責(zé).................................11

XX-XX-006財(cái)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)...............................13

XX-XX-007信息部質(zhì)量治理職責(zé).................................15

XX-XX-008企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)...........................16

XX-XX-009質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé).....................18

XX-XX-010營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責(zé).............................20

XX-XX-011質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責(zé).............................22

XX-XX-012信息部長治理職責(zé)...................................24

XX-XX-013倉儲部長質(zhì)量治理職責(zé)...............................26

XX-XX-014行政部部長質(zhì)量治理職責(zé).............................28

XX-XX-015業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責(zé)...........................30

XX-XX-016財(cái)務(wù)部長質(zhì)量治理職責(zé)...............................32

XX-XX-017質(zhì)管員質(zhì)量治理職責(zé)...............................34

XX-XX-018驗(yàn)收員質(zhì)量治理職責(zé)...............................35

XX-XX-019養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量治理職責(zé)...............................39

XX-XX-020保管員質(zhì)量治理職責(zé)...............................41

XX-XX-021業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責(zé)...............................43

XX-XX-022開票員質(zhì)量治理職責(zé)...............................45

XX-XX-023系統(tǒng)治理員質(zhì)量治理職責(zé)...........................47

XX-XX-024藥品配送員質(zhì)量治理職責(zé)...........................49

XX-XX-025會計(jì)人員質(zhì)量治理職責(zé).............................51

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xx-xx-001質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)編號：xx-xx-ooi

起草部門：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

4.責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組：組長、副組長、成員。

5.內(nèi)容：

5.1.組織企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品治理法》等藥品治理的法律、法規(guī)。

5.2.組織督促實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、＜《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》及附錄。

5.3.建立公司的質(zhì)量治理體系，并愛護(hù)其有效運(yùn)行。

5.4.審定公司的質(zhì)量治理體系文件。

5.5.組織并督促實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。

5.6.負(fù)責(zé)審定質(zhì)量治理制度和質(zhì)量治理工作程序及考核方法，并組織、

指導(dǎo)、和諧、督促落實(shí)與考核。

5.7.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量治理職能。

5.8.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理制度及《GSP?實(shí)施情形的檢查和考核。

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XX-XX-002質(zhì)管部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：質(zhì)管部質(zhì)量治理職責(zé)編號:XX-XX-002

起草部門：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)E期：執(zhí)行日期：版本號:2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立質(zhì)管部質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于質(zhì)管部。

4.責(zé)任：質(zhì)管部。

5.內(nèi)容:

5.1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

5.2.組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

5.3.具體負(fù)責(zé)并愛護(hù)公司質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行；

5.4.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供

貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)

容的變化進(jìn)行動態(tài)治理；

5.5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

5.6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并督促藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退

貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；

5.7.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

5.8.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

5.9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

5.10.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

5.11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；

5.12.負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及

更新；

5.13.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

5.14.負(fù)責(zé)藥品召回的治理；

5.15.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

5.16.組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；

5.17.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考

察和評判；

5.18.組織對被托付運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力的審查；

5.19.協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)；

5.20.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門履行的職責(zé)。

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XX-XX-003倉儲部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：倉儲部質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-003

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立倉儲部質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于倉儲部。

4,責(zé)任：倉儲部。

5.內(nèi)容：

5.1.對購進(jìn)藥品按《藥品入庫儲存程序》辦理入庫手續(xù)；

5.2.對驗(yàn)收合格的藥品，按其藥品儲存條件要求及藥品性質(zhì)、實(shí)行分

區(qū)、分類儲存保管；

5.3.嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的操

作，對在庫藥品實(shí)行色標(biāo)治理；

5.4.做好倉庫內(nèi)溫濕度觀測、調(diào)控并作好記錄工作；

5.5.嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》要求，對藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)、出

庫、運(yùn)輸與配送進(jìn)行治理。做好防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防水等

有效措施確保藥品儲存質(zhì)量;

5.6.做好藥品儲存期間的效期治理工作，對近效期藥品，配合質(zhì)管部

在系統(tǒng)中做好近效期藥品的預(yù)警和催銷工作；

5.7.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照《藥品電子監(jiān)管治理制度》執(zhí)行；

5.8.藥品出庫必須按照《藥品出庫復(fù)核治理制度》進(jìn)行復(fù)核；

5.9.藥品出庫做到快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和出庫復(fù)核記錄；

5.10.藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《藥品運(yùn)輸治理制度》；

5.11.對退回藥品按《藥品退貨治理制度》執(zhí)行；

5.12.對不合格藥品，按《不合格藥品、藥品銷毀治理制度》執(zhí)行；

5.13.做好冷鏈藥品收貨和發(fā)運(yùn)時(shí)溫濕度自動監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的導(dǎo)入和導(dǎo)出,

并及時(shí)存檔；

5.14.對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

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XX-XX-004業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-004

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立業(yè)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于業(yè)務(wù)部。

4.責(zé)任：業(yè)務(wù)部的質(zhì)量治理職責(zé)要緊是：正確宣傳、合法采購、銷售、

保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無誤。

5.內(nèi)容：

5.1.嚴(yán)格按照《藥品采購治理制度》進(jìn)行藥品采購；

5.2.填寫《首營企業(yè)審批表》，做好首營企業(yè)的初審工作，對進(jìn)貨企業(yè)

的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審查或?qū)嵉乜疾煸u判；

5.3.填寫《首營品種審批表》,對所購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量的可

靠性，進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)確實(shí)審核；

5.4.對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的

驗(yàn)證；

5.5.簽訂采購進(jìn)貨合同時(shí)，必須注明有關(guān)質(zhì)量條款（7項(xiàng)）；

5.6.關(guān)于合同中注明的有關(guān)質(zhì)量條款應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意放寬；

5.7.購貨合同假如不是以書面形式簽訂的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，

并明確其有效期限；

5.8.購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的藥品購進(jìn)記錄，

做到票、帳、貨、款相符；

5.9.每年對進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評審；

5.10.應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位，并對購貨單位的證

明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，填寫《客戶資質(zhì)審核表

?,保證藥品銷售流向真實(shí)、合法；

5.11.嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范疇、經(jīng)營范疇或者診療范疇，并按照

相應(yīng)的范疇銷售藥品。

5.12.銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、

帳、貨、款相符；

5.13.藥品宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)，宣傳內(nèi)容

必須以國家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

5.14.對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查和銷售過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，配

合質(zhì)管部及時(shí)做好處理措施；

5.15.對己售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管部門通報(bào)，并配

合質(zhì)管部及時(shí)追回藥品，做好有關(guān)記錄；

5.16.在銷售過程中應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和本公司

相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情形，假設(shè)發(fā)覺不良反

應(yīng)情形，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向公司質(zhì)管部門報(bào)告，以便調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)。

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XX-XX-005行政部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：行政部質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-005

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立行政部質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于行政部。

4.責(zé)任：行政部。

5.內(nèi)容：

5.1.樹立''質(zhì)量第一〃的思想，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，貫徹落實(shí)公

司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量打算；

5.2.負(fù)責(zé)公司儀器設(shè)施、設(shè)備的購置、調(diào)配、愛護(hù)與檢修等治理JL作;

5.3.經(jīng)常檢查各類經(jīng)營、儲運(yùn)、養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的安全狀況，確

保其正常運(yùn)行；

5.4.負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和愛護(hù)，定期組織檢查并與獎(jiǎng)罰掛鉤；

5.5.負(fù)責(zé)公司工作例會的召集及編制會議紀(jì)要。大型活動場地安排及

物資供應(yīng)；

5.6.負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的治理和調(diào)配，負(fù)責(zé)公司內(nèi)外文件、資

料的收發(fā)、承辦、存檔及各種表格的印刷、復(fù)印等工作;

5.7.負(fù)責(zé)公司證照、印信典章的治理、年檢、更換事宜；

5.8.負(fù)責(zé)公司的人員聘請、考勤及檔案治理；

5.9.每年組織健康查體工作，并建立職員健康檔案；

5.10.行政部由質(zhì)管部配合，依照企業(yè)自身情形，制定質(zhì)量治理年度培

訓(xùn)打算，開展質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，建立教育培訓(xùn)檔案；

5.11.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形的檢查工作；

5.12.承辦公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

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XX-XX-006財(cái)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：財(cái)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-006

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立財(cái)務(wù)部質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》、《會計(jì)法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于財(cái)務(wù)部。

4.責(zé)任：財(cái)務(wù)部。

5.內(nèi)容：

5.1.遵守財(cái)務(wù)制度，樹立''質(zhì)量第一〃的思想，正確處理財(cái)務(wù)工作與

質(zhì)量治理的關(guān)系；

5.2.負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)治理，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益；

5.3.嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律、財(cái)務(wù)制度及公司的各項(xiàng)規(guī)章制度；

5.4.負(fù)責(zé)做好業(yè)務(wù)開票和購銷票據(jù)的使用治理；

5.5.負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)、銷、存的財(cái)務(wù)監(jiān)督和在庫藥品的監(jiān)盤工作；

5.6.負(fù)責(zé)核應(yīng)付款憑證，按規(guī)定承付貨款；

5.7.負(fù)責(zé)銷出藥品開具合法的票據(jù)與貨款回收的處理；

5.8.負(fù)責(zé)進(jìn)貨憑據(jù)和銷貨憑據(jù)的治理；

5.9,定期核對賬、貨、票、款的一致性；

5.10負(fù)責(zé)報(bào)損、銷毀藥品的財(cái)務(wù)審核；

5.11.負(fù)責(zé)《記錄和憑證治理制度》在本部門實(shí)施。

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XX-XX-007信息部質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：信息部質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-007

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立信息部網(wǎng)絡(luò)愛護(hù)治理職責(zé)

2.依據(jù)：《藥品治理法》、＜〈藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3范疇：適用信息部系統(tǒng)治理崗位

4.責(zé)任：信息部長及系統(tǒng)治理員

5.內(nèi)容：

5.1.樹立''一切服務(wù)于質(zhì)量〃，一切圍繞''實(shí)施GSP〃的思想，把質(zhì)量

治理放在首位；

5.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)愛護(hù)；

5.3.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫治理和數(shù)據(jù)備份；

5.4.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

5.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及愛護(hù)治理；

5.6.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；

5.7.保證系統(tǒng)日志的完整性；

5.8.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案。

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XX-XX-008企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-008

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.內(nèi)容：

5.1.組織職工認(rèn)真執(zhí)行《藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等有

關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、條例，抓好質(zhì)量意識教育，在''質(zhì)量第

一〃的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營治理，并對本公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)要緊責(zé)

任；

5.2.制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作進(jìn)展規(guī)劃，建立健全質(zhì)量

責(zé)任制，并第一在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)；

5.3.建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系、工作體系和質(zhì)量治理體系

并保證其正常運(yùn)行；充分發(fā)揮質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提

供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)；

5.4.負(fù)責(zé)召集和主持經(jīng)理辦公會議，提議各職能部門經(jīng)理以及其他高

級治理人員的任免、酬勞、獎(jiǎng)懲等事宜；

5.5.抓好公司日常各項(xiàng)經(jīng)營治理工作，充分發(fā)揮企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用，

研究工作開展情形、存在的要緊問題及解決措施；

5.6.正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否

決權(quán)；

5.7.重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量

問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；

5.8.制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng);

5.9.領(lǐng)導(dǎo)組織公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量治理體系,

逐步實(shí)現(xiàn)公司治理的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化治理模式；

5.10.檢查各項(xiàng)責(zé)任制度的執(zhí)行情形，決定對成績顯著的職員予以獎(jiǎng)

勵(lì)、調(diào)資和晉級及對違紀(jì)職員的處分，直至辭退；

5.11.主持年度質(zhì)量分析和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作例會；

5.12.簽發(fā)質(zhì)量手冊和質(zhì)量治理制度，任命重點(diǎn)崗位人員和部門負(fù)責(zé)

人，審批其他治理文件。

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XX-XX-009質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-009

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于質(zhì)量國企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4.責(zé)任：質(zhì)量副企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.內(nèi)容：

5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量治理工作，貫徹執(zhí)行《

藥品治理法》、《GSP?等有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章；

5.2.按照《質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量治理職責(zé)》,組織制定和修訂公司質(zhì)量治

理制度和程序，明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量治理職責(zé)，負(fù)責(zé)首企、首營

的審批和《GSP?內(nèi)審工作；

5.3.依照公司質(zhì)量方針，組織、制定、分解有關(guān)質(zhì)量治理目標(biāo)和打算；

5.4.主持公司質(zhì)量治理日常工作，負(fù)責(zé)對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意義

的考核及<<GSP?在本公司的實(shí)施和認(rèn)證工作;

5.5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量治理體系的建立，依據(jù)《GSP?確定質(zhì)量環(huán)節(jié)，選擇質(zhì)

量要素,進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行,實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組

織質(zhì)量治理體系評審；

5.6.依照工作情形召開質(zhì)量分析會，分析存在的問題，提出解決的措

施；

5.7.依據(jù)《質(zhì)量治理事故、質(zhì)量投訴治理制度》、《藥品質(zhì)量查詢治理制

度》,處理質(zhì)量事故及客戶質(zhì)量投訴,對質(zhì)量治理考核提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建

議；

5.8.依據(jù)《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核治理制度》,負(fù)責(zé)公司的內(nèi)外部培訓(xùn)

和崗前培訓(xùn)工作；

5.9.加強(qiáng)與客戶的聯(lián)系,收集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見,聽取

合理化建議,改進(jìn)質(zhì)量治理工作；

5.10.在藥品的進(jìn)、銷、存過程中，發(fā)覺質(zhì)量問題，依據(jù)《質(zhì)量否決治

理制度》,行使質(zhì)量裁決權(quán)。

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xx-xx-oio營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：營銷總監(jiān)質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-010

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于營銷總監(jiān)。

4.責(zé)任：營銷總監(jiān)

5.內(nèi)容：

5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管業(yè)務(wù)部、倉儲部，全面負(fù)責(zé)公司經(jīng)

營品種的購進(jìn)、銷售、儲備、運(yùn)輸工作,對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；

5.2.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，推進(jìn)

本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行；

5.3.按照公司的經(jīng)營方針、目標(biāo)打算，結(jié)合年度所需藥品打算，儲存量

情形,組織制訂購進(jìn)打算,并檢查落實(shí)執(zhí)行情形；

5.4.負(fù)責(zé)購進(jìn)合同和年銷協(xié)議的審批，在審批權(quán)限內(nèi)，對有關(guān)證件、合

同協(xié)議條款等進(jìn)行嚴(yán)格審核把關(guān);

5.5.負(fù)責(zé)建立愛護(hù)藥品采購供貨渠道和銷售渠道，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)

操縱程序及藥品銷售程序，嚴(yán)格審查購銷單位的合法資格和購進(jìn)藥品的合

法性和質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合

法的購進(jìn)、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；

5.6.及時(shí)與質(zhì)管部等相關(guān)部門溝通，協(xié)助處理質(zhì)量事故等藥品質(zhì)量問

題；

5.7.初步審核處理不合格藥品及對不合格藥品的銷毀工作；

5.8.負(fù)責(zé)及時(shí)向各相關(guān)部門通報(bào)經(jīng)營品種的各種信息；

5.9.督促業(yè)務(wù)部做好產(chǎn)品推廣、客戶網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等工作；督促倉儲部人

員做好藥品收貨，儲備、復(fù)核、出庫及運(yùn)輸工作；

5.10.督促業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)《藥品治理法》、?GSP?>?經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品

質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)，提高鑒別及審核能力，嚴(yán)把購進(jìn)銷售藥品質(zhì)量

關(guān)；

5.11.牢固樹立''質(zhì)量第一〃的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)先

保證藥品質(zhì)量；

5.12.協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好重大質(zhì)量事故的分析與處理工作。

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XX-XX-011質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-011

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立質(zhì)管部長質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于質(zhì)管部長。

4.責(zé)任：質(zhì)管部長。

5.內(nèi)容：

5.1.在分管副總領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持''質(zhì)量第一〃的原那么，貫徹執(zhí)行有關(guān)

藥品質(zhì)量治理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，負(fù)責(zé)愛護(hù)質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。

5.2.協(xié)助質(zhì)量副總起草、編制企業(yè)質(zhì)量治理制度、程序和職責(zé)等治理

文件，分解年度目標(biāo)打算，并指導(dǎo)、督促實(shí)施；

5.3.協(xié)助質(zhì)量副總在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使否決權(quán)；

5.4.負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作,

同意質(zhì)量技術(shù)咨詢；

5.5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)收集藥品質(zhì)量信息，調(diào)查處理質(zhì)量查詢、投訴及質(zhì)量事

故；負(fù)責(zé)首營、首企的資質(zhì)審核;

5.6.審核處理不合格藥品及對不合格藥品的銷毀工作，監(jiān)督處理實(shí)施

過程；

5.7.負(fù)責(zé)對企業(yè)職員開展藥品質(zhì)量方面的教育及培訓(xùn)；

5.8.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告工作；

5.9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能以及系統(tǒng)操作權(quán)限的審

核；

5.9.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能；

5.9.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；

5.9.3.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

5.9.4.質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

5.9.5.對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按

程序修改；

5.9.6.對系統(tǒng)中設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理；

5.10.負(fù)責(zé)藥品召回的治理；

5.11.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

5.12.負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量治理體系的審核和風(fēng)險(xiǎn)評估；

5.13.負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸和溫濕度自動監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)施。

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XX-XX-012信息部長治理職責(zé)

文件名稱：信息部長治理職責(zé)編號：XX-XX-012

起草部門：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立信息部長治理職責(zé)

2.依據(jù)：《藥品治理法》、＜〈藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3范疇：適用信息部長

4.責(zé)任：信息部長

5.內(nèi)容：

5.1.認(rèn)真執(zhí)行《藥品治理法》及事實(shí)上施條例、《GSP?及事實(shí)上施細(xì)

那么等法律法規(guī)，堅(jiān)持''質(zhì)量第一〃的觀念，依法經(jīng)營；

5.2.負(fù)責(zé)公司軟件系統(tǒng)的治理、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的運(yùn)行及電子設(shè)備的愛

護(hù)工作，確保公司信息系統(tǒng)保持正常高效運(yùn)轉(zhuǎn)；

5.3.負(fù)責(zé)公司各部門信息數(shù)據(jù)治理；

5.4,做好全系統(tǒng)的安全保密工作，負(fù)責(zé)設(shè)置軟件使用權(quán)限；

5.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)愛護(hù)；

5.6.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

5.7.保證系統(tǒng)日志的完整性；

5.8.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件治理檔案；

5.9.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及愛護(hù)治理；

5.10.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理。

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XX-XX-013倉儲部長質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：倉儲部長質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-013

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立行倉儲部長質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于倉儲部長。

4.責(zé)任：倉儲部長。

5.內(nèi)容：

5.1.樹立''質(zhì)量第一〃的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量的政

策、法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品進(jìn)、銷、調(diào)、存全過程的質(zhì)量治理工作；

5.2.加強(qiáng)對倉儲部全體人員的質(zhì)量意識教育，堅(jiān)持”質(zhì)量第一〃的原

那么；

5.3.加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和治理，努力提高藥品的質(zhì)量

保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量操縱的需要；

5.4.督促倉儲部人員做好在庫藥品的盤點(diǎn)工作；

5.5.把握藥品進(jìn)、銷、調(diào)、存全過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題及時(shí)

與質(zhì)管部聯(lián)系;

5.6.督促職員把好藥品收貨、儲存、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸關(guān)，嚴(yán)格批號、

效期藥品治理，保證藥品質(zhì)量，對把關(guān)不嚴(yán)所造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;

5.7.負(fù)責(zé)監(jiān)督冷鏈藥品的運(yùn)輸，嚴(yán)格按冷鏈運(yùn)輸?shù)臈l項(xiàng)要求執(zhí)行，將

溫濕度自動監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及時(shí)備份備查；

5.8.負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整；

5.9.定期組織對倉庫現(xiàn)場治理工作的督查。

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XX-XX-014行政部部長質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：行政部部長質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-014

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立行政部長質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于行政部。

4.責(zé)任：行政部部長。

5.內(nèi)容：

5.1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級人員質(zhì)量責(zé)任制，制定相

應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎(jiǎng)懲方法；

5.2.負(fù)責(zé)公司工作打算與總結(jié)、，1作報(bào)告的起草；新聞宣傳資料的編

撰、收集與供給；公司會議的組織、預(yù)備、督促、落實(shí)；組織和諧、對外

接待；文印、辦公及勞保用品治理等及其他事務(wù)性的工作；

5.3.依照企業(yè)質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形與考核的治理制度和公司目標(biāo)打

算，擬訂部門工作打算，并層層分降落實(shí)到人，按季檢查完成情形，作為年

終考核依據(jù)；

5.4.依據(jù)《質(zhì)量治理制度執(zhí)行情形檢查與考核治理制度》,負(fù)責(zé)組織考

核各部門質(zhì)量指標(biāo)執(zhí)行情形；

5.5.負(fù)責(zé)公司儀器、設(shè)施設(shè)備的購置、調(diào)配、修理等治理工作；

5.6.負(fù)責(zé)公司人員聘請、崗位調(diào)動等檔案治理工作；

5.7.負(fù)責(zé)辦理對外單位的聯(lián)絡(luò)，和諧處理公司與外單位之間、公司各

部門之間、職員之間所發(fā)生的各種問題；

5.8.負(fù)責(zé)做好公司會議會務(wù)預(yù)備工作，包括擬訂會議議程、提案、匯

報(bào)總結(jié)提綱、發(fā)言要點(diǎn)、工作打算草案、決議決定草案，落實(shí)會場、通知與

會客、重要活動的攝影、攝像等等,并指定專人做好會議記錄；

5.9.協(xié)同質(zhì)管部門做好干部職員的質(zhì)量治理和教育培訓(xùn)工作；

5.10.指導(dǎo)行政部人員做好年度健康檢查，并建立健康檔案。

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XX-XX-015業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-015

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立業(yè)務(wù)部部長質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于業(yè)務(wù)部部長。

4.責(zé)任：業(yè)務(wù)部部長。

5.內(nèi)容：

5.1.樹立''質(zhì)量第一〃的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)

量治理規(guī)范》等法律法規(guī)；

5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)要緊責(zé)任；

5.3.堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原那么，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

5.4.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)

配合質(zhì)管部對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法

性；

5.5.負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種名目，建立完善的供貨企業(yè)

治理檔案;

5.6.簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

5.7.對首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直截了當(dāng)責(zé)任，負(fù)責(zé)向供

貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料；

5.8.了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部

開展質(zhì)量操縱提供依據(jù)；

5.9.負(fù)責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息檔案，確保

銷售行為的合法性；

5.10.做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作；

5.11.協(xié)助質(zhì)管部對不合格藥品實(shí)行嚴(yán)格操縱，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，負(fù)

責(zé)報(bào)損、銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作。

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XX-XX-016財(cái)務(wù)部長質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：財(cái)務(wù)部長質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-016

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立財(cái)務(wù)部長質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》、《會計(jì)法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于財(cái)務(wù)部長。

4.責(zé)任：財(cái)務(wù)部長。

5.內(nèi)容：

5.1.在公司企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品治理

法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》和附錄。負(fù)責(zé)資金的調(diào)度、會計(jì)核算和成本

費(fèi)用的治理；

5.2.嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》、《會計(jì)法》及有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)章制度，加強(qiáng)公

司財(cái)務(wù)治理，遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律；

5.3.按照國家有關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)組織制訂、修改公司財(cái)務(wù)治理制度和會

計(jì)核算方法及有關(guān)規(guī)定，使財(cái)務(wù)工作符合《GSP?流程；

5.4.分降落實(shí)本部門的考核指標(biāo),制定保證措施,明確任務(wù),組織完成。

抓好部門內(nèi)職員半年及年度考核工作,充分調(diào)動積極性;

5.5.建立公司核算體系及會計(jì)憑證的傳遞程序,加強(qiáng)復(fù)核對帳治理。設(shè)

立公司電算化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使會計(jì)治理工作規(guī)范化、現(xiàn)代化、科學(xué)化；

5.6.加強(qiáng)經(jīng)營核算治理,嚴(yán)格審核費(fèi)用開支,檢查監(jiān)督資金的使用，搞

好經(jīng)濟(jì)活動分析,提出開源節(jié)流、堵塞漏洞的建議供公司領(lǐng)導(dǎo)參考；

5.7.參與公司重大經(jīng)營決策研究及重大經(jīng)濟(jì)合同的審核，確保公司利

益不受損害；

5.8.負(fù)責(zé)組織參與公司盤盈、盤虧，報(bào)廢的清理，貨款的結(jié)算、催收和

處理工作,力求做到情形清晰、手續(xù)完備、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、處理及時(shí)；

5.9.定期組織庫存藥品的清點(diǎn)，做到票、帳、物、款相符，堅(jiān)持藥品

經(jīng)營公對公打款，發(fā)覺問題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理；

5.10.指導(dǎo)本部門有關(guān)人員認(rèn)真核對憑證，承付貸款時(shí)，藥品入庫憑證

上無質(zhì)量驗(yàn)收員簽名的應(yīng)拒付貨款，對無質(zhì)量驗(yàn)收員簽名而擅自付款造成

的缺失負(fù)責(zé)；

5.11.負(fù)責(zé)公司倉儲儀器、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量治理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督

執(zhí)行；

5.12.加強(qiáng)會計(jì)檔案的治理。

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XX-XX-017質(zhì)管員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：質(zhì)管員質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-017

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

L目的：建立質(zhì)管員質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、＜＜藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于質(zhì)管員。

4,責(zé)任：質(zhì)管員。

5.內(nèi)容：

5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助

部門領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)本部門的藥品質(zhì)量治理工作；

5.2.負(fù)責(zé)督促執(zhí)行質(zhì)量規(guī)章制度,定期檢查制度執(zhí)行情形,對存在的問

題提出改進(jìn)措施；

5.3.依據(jù)《藥品儲存與保管治理制度》和《藥品養(yǎng)護(hù)治理制度》，指導(dǎo)養(yǎng)

護(hù)員、保管員做好藥品儲存和養(yǎng)護(hù)工作。發(fā)覺質(zhì)量治理方面違章行為及時(shí)

禁止,并向分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；

5.4.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢、投訴,對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查

詢登記表,及時(shí)查出緣故,迅速予以答復(fù)解決，做到件件有交待,樁樁有答復(fù),

并研究整改措施；

5.5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息治理工作，經(jīng)常收集各種藥品信息和各種有關(guān)

藥品質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋；

5.6.依據(jù)《不合格藥品操縱處理程序》,參與對不合格藥品報(bào)損前的審

核及報(bào)廢藥品銷毀等處理的監(jiān)督工作；

5.7.依據(jù)《記錄和憑證的治理制度“收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、

檔案,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動的記錄完

整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

5.8.協(xié)助各部門及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)

報(bào)表和各類信息處理單；

5.9.依據(jù)《售后服務(wù)質(zhì)量操縱程序?,配合有關(guān)部門做好客戶訪問工作,

廣泛收集客戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評判意見，做好訪問記錄，

建立用戶訪問檔案；

5.10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理報(bào)告工作；

5.11.負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛護(hù)；

5.12.協(xié)助行政部，做好本公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；

5.13.藥監(jiān)部門抽樣檢驗(yàn)登記，抽樣記錄及檢驗(yàn)結(jié)果的存檔；

5.14.組織實(shí)施相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作。

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XX-XX-018驗(yàn)收員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：驗(yàn)收員質(zhì)量治理職貢編號:XX-XX-018

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

L目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于驗(yàn)收員。

4.責(zé)任：驗(yàn)收員。

5.內(nèi)容：

5.1.在質(zhì)管部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品治理法》、《藥品經(jīng)

營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么》及附錄。

參與制定和實(shí)施本公司質(zhì)量治理方面的規(guī)章制度；

5.2.認(rèn)真按照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范M故好藥品質(zhì)量

驗(yàn)收工作，做到''十驗(yàn)四清一核對〃；十驗(yàn):驗(yàn)品名、規(guī)格、質(zhì)量狀況、數(shù)量、

批號、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、有效期、包裝標(biāo)志、合格證。四清:質(zhì)量情形

記錄清、包裝情形數(shù)量清、批號效期標(biāo)記清、驗(yàn)收手續(xù)清。一核對:核對藥

品檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證、說明書與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志是否相符。藥品包裝必須

有封條、封簽；

5.3.按《藥品收貨與驗(yàn)收治理制度》逐批進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，并

對其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；

5.4.驗(yàn)收合格后，在軟件中儲存驗(yàn)收入庫程序，并通知業(yè)務(wù)員入庫；

5.5.對驗(yàn)收不合格的藥品,假設(shè)為藥品外在質(zhì)量不合格,在進(jìn)貨入庫質(zhì)

量驗(yàn)收步驟直截了當(dāng)填寫拒收數(shù)量及緣故，通知質(zhì)管員復(fù)查，確實(shí)應(yīng)拒收

的產(chǎn)品應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單,報(bào)業(yè)務(wù)部及質(zhì)管部審核確認(rèn)后，直截了當(dāng)拒

收。如懷疑為內(nèi)在質(zhì)量不合格的，藥品封存于待驗(yàn)區(qū)，向質(zhì)管部進(jìn)行報(bào)告,

由質(zhì)管部按《不合格藥品、藥品銷毀治理制度＞》和《不合格藥品操縱程序》進(jìn)

行處理；

5.6.驗(yàn)收人員對以下情形有權(quán)拒收或提出拒收意見：

A、無出廠合格證的；

B、無藥品檢驗(yàn)報(bào)告單的；

C、說明書、包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求者；

D、藥品包裝內(nèi)有專門響動或液體滲漏；

E、標(biāo)志模糊不清或脫落；

F、電子監(jiān)管碼模糊不清的或不按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)

管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的。

5.7.質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)要注意以下事項(xiàng)：

A、銷貨退回的藥品，要逐箱驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合格品區(qū)；重新

驗(yàn)收不合格的藥品，向質(zhì)管部報(bào)告，由質(zhì)量治理人員按《不合格藥品的治理

規(guī)定》和《不合格藥品操縱程序》進(jìn)行處理；

B、驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺質(zhì)量問題要及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系、并做好處理記錄，記

錄超過藥品有效期一年，但不得少于五年；

C、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收,要按照《GSP?的要求進(jìn)行驗(yàn)收（必要時(shí)全面開箱

驗(yàn)收），細(xì)致核對廠牌、國別、品名、規(guī)格、注冊證號、批號、有效期等內(nèi)

容是否與法定口岸藥檢所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書與進(jìn)口藥品注冊證書

相符，并有中文說明書。發(fā)覺破箱、破裂、短缺、藥品實(shí)物不符等情形，要

保持原狀,逐級上報(bào),并通知業(yè)務(wù)部迅速聯(lián)系處理。提供的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件，必須加蓋有供貨單

位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的紅色印章；

D、藥品到貨時(shí)，應(yīng)對比隨貨同行單（票）和采購收貨單內(nèi)容核對藥

品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠

商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、收貨單位、收貨地

址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

E、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)在冷庫驗(yàn)收，并對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸

過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合

要求的應(yīng)當(dāng)拒收；

F、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號、查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單

位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)專用章原印章。檢

驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和儲存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其合法性和有

效性；

H、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)通知保管員按規(guī)定進(jìn)行藥品

電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對

不按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)

定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供

貨單位查詢，為得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報(bào)告；

5.8.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所和期限內(nèi)完成；

5.9.驗(yàn)收完畢，應(yīng)按抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)記抽樣標(biāo)記；

5.10.按驗(yàn)收操作程序?qū)χ兴幉?、中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，應(yīng)有包裝，及質(zhì)

量合格標(biāo)志，并標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。

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XX-XX-019養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-019

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號:2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立養(yǎng)護(hù)員員質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用于養(yǎng)護(hù)員。

4.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員。

5.內(nèi)容：

5.1.在質(zhì)管部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，依據(jù)《藥品養(yǎng)護(hù)治理制度》,認(rèn)真搞好在

庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)保管員做好藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)等工作；

5.2.按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房情形,組織好藥品

的合理分類存放；

5.3.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺有質(zhì)量問題的，在系統(tǒng)軟件中填寫藥品養(yǎng)護(hù)待驗(yàn)

登記或停售通知單，系統(tǒng)鎖定，暫停發(fā)貨，通知質(zhì)管部處理，經(jīng)復(fù)檢后，

不合格的按不合格藥品程序進(jìn)行處理，合格的解除鎖定，連續(xù)銷售；

5.4?入庫藥品依據(jù)''先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨〃的原那么，

嚴(yán)格按生產(chǎn)批號分開堆碼或按效期遠(yuǎn)近分層次依次堆碼，堆碼要符合GSP

要求；在有效期限尚有半年、三個(gè)月時(shí),應(yīng)在系統(tǒng)中預(yù)警提示，做好效期藥

品催銷工作；

5.5.堅(jiān)持按時(shí)觀看庫內(nèi)外溫濕度變化,及時(shí)備份溫濕度自動監(jiān)測數(shù)據(jù),

并依照具體情形和藥品性能及時(shí)調(diào)劑溫濕度，保證藥品貯存安全有效；

5.6.對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,一樣藥品每季檢查一次,堅(jiān)持''三

三四〃循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

5.7.建立動態(tài)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，專門儲存條件品種、有效期較短的品種,

儲存時(shí)刻較長品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控品種

應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)，并建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

5.8.自覺學(xué)習(xí)藥品養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能；

5.9.保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防火、防

潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作；

5.10.做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的修理、保養(yǎng)、檢定工作及故障處理記錄，建

立儀器設(shè)備檔案記錄；

5.11.負(fù)責(zé)定期對儀器設(shè)備的校檢驗(yàn)證工作；

5.12.匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)刻儲存藥品的質(zhì)量信。

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XX-XX-020保管員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：保管員質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-020

起草部門：起苴人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號:2021：

變更記錄：變更緣故：

1.目的：建立保管員治理職責(zé)

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3,范疇：適用保管員崗位。

4.責(zé)任：保管員。

5.內(nèi)容:

5.1.加強(qiáng)''質(zhì)量第一〃的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品治理法》等法律法

規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲治理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)要緊

責(zé)任；

5.2.負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；

5.3.按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進(jìn)行分類儲存；

5.4.按藥品儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)庫中；

5.5.在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度治理工作，加強(qiáng)溫濕度檢

測系統(tǒng)觀看，如溫、濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

5.6.收貨人員憑對方隨貨同行等手續(xù)將核對好的藥品放置待驗(yàn)

區(qū)，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，對貨與單不符、質(zhì)量專門、包裝不牢或破

舊、標(biāo)志模糊等情形，予以拒收并報(bào)告質(zhì)管部；

5.7.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范

操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；

5.8.做好貨位編號及色標(biāo)治理；

5.9.藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近

依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混垛；

5.10.專門藥品專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物

相符；

5.11.銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放

于退貨藥品區(qū)，并做好退貨記錄；

5.12.負(fù)責(zé)對不合格藥品進(jìn)行有效操縱，專人專帳治理；

5.13.設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證

帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情形；

5.14.做好藥品出庫復(fù)核工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)；

5.15.協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好防火、防盜、防霉、防蟲、防鼠、防污染等

工作，嚴(yán)禁在庫房內(nèi)吸煙、點(diǎn)火，下班后及時(shí)關(guān)燈，關(guān)鎖門戶，不準(zhǔn)外

人進(jìn)入庫房，確保倉庫安全；

5.16.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，保管員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼

掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

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XX-XX-021業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：業(yè)務(wù)員質(zhì)量治理職責(zé)編號：XX-XX-021

起草部門：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

L目的：建立業(yè)務(wù)員治理職責(zé)。

2.依據(jù)藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于業(yè)務(wù)員崗位。

4.責(zé)任：業(yè)務(wù)員。

5.內(nèi)容：

5.1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》以

及《合同法》、＜〈價(jià)格法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品知識的學(xué)習(xí)，以提高自身的

綜合素養(yǎng)：

5.2.對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)要緊責(zé)任；

5.3.藥品采購、銷售人員的資質(zhì)必須符合《GSP?相關(guān)要求；

5.4.負(fù)責(zé)審查供銷客戶合法資質(zhì)，并保證其真實(shí)、有效，考查其履行

合同能力，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原那么，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)，簽

訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

5.5.配合質(zhì)管部做好首企首營的審驗(yàn)工作；

5.6.建立健全供銷客戶信息、資質(zhì)檔案和經(jīng)營品種名目；

5.7.加強(qiáng)合同、票據(jù)治理，簽訂合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條

款；

5.8.做好藥品售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量

的投訴、收集、征詢、調(diào)查，并做好分析、匯總，處理和上報(bào)工作；

5.9.做好市場行情調(diào)查及用戶訪問工作，搜集、了解價(jià)格、質(zhì)量等相

關(guān)信息；

5.10.協(xié)助質(zhì)管部、倉儲部對不不合格藥品實(shí)行嚴(yán)格操縱，承擔(dān)報(bào)損、

銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作；

5.11.做好近效期和滯銷藥品的催銷工作，盡量降低經(jīng)濟(jì)缺失。

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XX-XX-022開票員質(zhì)量治理職責(zé)

文件名稱：開票員質(zhì)量治理職責(zé)編號:XX-XX-022

起草部門：起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2021：

變更記錄：變更緣故：

L目的：建立開票員質(zhì)量治理職責(zé)。

2.依據(jù)：《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督治

理方法》、＜〈會計(jì)法》等法律法規(guī)。

3.范疇：適用于開票員崗位。

4.責(zé)任：開票員。

5.內(nèi)容：

5.1.負(fù)責(zé)合法購貨單位的開票工作；

5.2.銷售對象必須是合法資格單位，對不符合規(guī)定的銷售對

象或不符合規(guī)定的付款方式，應(yīng)拒絕開票；

5.3.必須按先產(chǎn)先出、近期先出的原那么，依批號順序開票；

5.4.開票員接到要貨打算后，顧客如有指定貨品產(chǎn)地、規(guī)格等專門要

求的，開票操作時(shí)要注意選對貨品的產(chǎn)地和規(guī)格，將退貨的發(fā)生減少到最

低限度；

5.5.開票員對要貨打算有疑問的，應(yīng)聯(lián)系后再開票，防止錯(cuò)開和

漏開；

5.6.開票過程中發(fā)覺商品庫存短缺情形應(yīng)及時(shí)匯報(bào)業(yè)務(wù)部；

5.7.開票過程應(yīng)嚴(yán)格遵守軟件設(shè)計(jì)的程序規(guī)范操作；

5.8.確認(rèn)銷后退回藥品為