醫(yī)藥制造業(yè)的疫苗生產(chǎn)與研發(fā)考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的疫苗生產(chǎn)與研發(fā)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.疫苗生產(chǎn)過程中，以下哪個階段是病毒培養(yǎng)的過程？()

A.原料準備

B.疫苗稀釋

C.病毒接種

D.疫苗凍干

2.下列哪種疫苗屬于滅活疫苗？()

A.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.禽流感疫苗

3.疫苗研發(fā)過程中，以下哪個階段主要進行臨床前研究？()

A.預實驗

B.臨床試驗

C.注冊申請

D.生產(chǎn)工藝驗證

4.下列哪個細胞系常用于疫苗生產(chǎn)中的病毒培養(yǎng)？()

A.CHO細胞

B.HEK293細胞

C.MDCK細胞

D.Vero細胞

5.疫苗生產(chǎn)中，以下哪個環(huán)節(jié)涉及到病毒的滅活？()

A.病毒培養(yǎng)

B.滅活

C.純化

D.配制

6.下列哪種疫苗屬于基因工程疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.乙型肝炎疫苗

C.輪狀病毒疫苗

D.結(jié)核疫苗

7.疫苗研發(fā)中，以下哪個階段需要進行免疫原性分析？()

A.疫苗設計

B.臨床前研究

C.臨床試驗

D.注冊申請

8.下列哪種疫苗屬于亞單位疫苗？()

A.甲型流感疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.肺炎疫苗

D.狂犬病疫苗

9.疫苗生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)涉及到病毒的純化？()

A.病毒培養(yǎng)

B.滅活

C.純化

D.配制

10.下列哪種疫苗屬于重組疫苗？()

A.甲型肝炎疫苗

B.乙型肝炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.水痘疫苗

11.疫苗研發(fā)中，以下哪個階段需要進行毒性試驗？()

A.疫苗設計

B.臨床前研究

C.臨床試驗

D.注冊申請

12.下列哪個國家首先批準了新冠疫苗的上市？()

A.中國

B.美國

C.英國

D.俄羅斯

13.疫苗生產(chǎn)過程中，以下哪個環(huán)節(jié)涉及到疫苗的凍干？()

A.滅活

B.純化

C.配制

D.凍干

14.下列哪種疫苗屬于結(jié)合疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

15.疫苗研發(fā)中，以下哪個階段需要進行穩(wěn)定性試驗？()

A.疫苗設計

B.臨床前研究

C.臨床試驗

D.注冊申請

16.下列哪個細胞系常用于疫苗生產(chǎn)中的病毒接種？()

A.CHO細胞

B.HEK293細胞

C.MDCK細胞

D.Vero細胞

17.疫苗生產(chǎn)中，以下哪個環(huán)節(jié)涉及到疫苗的配制？()

A.滅活

B.純化

C.配制

D.凍干

18.下列哪種疫苗屬于多價疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.百白破疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

19.疫苗研發(fā)中，以下哪個階段需要進行免疫持久性分析？()

A.疫苗設計

B.臨床前研究

C.臨床試驗

D.注冊申請

20.下列哪個機構(gòu)負責我國疫苗的審批和監(jiān)管？()

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.中國疾病預防控制中心

D.中國生物制品檢定所

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.疫苗生產(chǎn)過程中的病毒培養(yǎng)可以使用以下哪些細胞系？()

A.HEK293細胞

B.Vero細胞

C.MDCK細胞

D.CHO細胞

2.以下哪些疫苗屬于活疫苗？()

A.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

B.麻疹疫苗

C.乙型肝炎疫苗

D.甲型流感疫苗

3.疫苗研發(fā)過程中，以下哪些階段需要進行安全性評價？()

A.臨床前研究

B.臨床試驗

C.注冊申請

D.生產(chǎn)工藝驗證

4.以下哪些技術(shù)可以用于疫苗的純化？()

A.離子交換層析

B.凝膠過濾

C.超速離心

D.透析

5.疫苗生產(chǎn)過程中的滅活方法包括以下哪些？()

A.熱滅活

B.化學滅活

C.輻照滅活

D.超聲波滅活

6.以下哪些疫苗屬于疫苗的亞單位疫苗？()

A.肺炎疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.百白破疫苗

D.狂犬病疫苗

7.疫苗研發(fā)中，以下哪些階段需要進行免疫效果評價？()

A.臨床前研究

B.臨床試驗

C.注冊申請

D.生產(chǎn)工藝驗證

8.以下哪些疫苗屬于重組蛋白疫苗？()

A.乙型肝炎疫苗

B.丙型肝炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.人乳頭瘤病毒疫苗

9.疫苗在存儲和運輸過程中需要考慮以下哪些因素？()

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.機械振動

10.以下哪些疫苗屬于病毒載體疫苗？()

A.甲型流感疫苗

B.乙型腦炎疫苗

C.艾滋病疫苗

D.結(jié)核疫苗

11.疫苗研發(fā)中，以下哪些試驗可以用于評估疫苗的免疫原性？()

A.抗體檢測

B.細胞免疫檢測

C.動物實驗

D.病毒中和試驗

12.以下哪些疫苗通常需要加強免疫？()

A.百白破疫苗

B.肺炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.甲型流感疫苗

13.疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括以下哪些方面？()

A.病毒滴定

B.純度檢測

C.殘留物檢測

D.包裝完整性檢查

14.以下哪些疫苗可以采用聯(lián)合疫苗的形式？()

A.百白破疫苗

B.脊髓灰質(zhì)炎疫苗

C.麻疹疫苗

D.乙型肝炎疫苗

15.疫苗研發(fā)中，以下哪些階段需要進行生產(chǎn)過程的驗證？()

A.疫苗設計

B.臨床前研究

C.臨床試驗

D.注冊申請

16.以下哪些疫苗屬于DNA疫苗？()

A.乙型肝炎疫苗

B.艾滋病疫苗

C.流感疫苗

D.結(jié)核疫苗

17.疫苗的免疫程序設計需要考慮以下哪些因素？()

A.疫苗類型

B.接種人群

C.免疫間隔

D.疫苗劑量

18.以下哪些疫苗屬于mRNA疫苗？()

A.新冠疫苗

B.艾滋病疫苗

C.流感疫苗

D.結(jié)核疫苗

19.疫苗研發(fā)中，以下哪些機構(gòu)可以進行疫苗的臨床試驗？()

A.醫(yī)學研究機構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.疫苗接種單位

D.政府衛(wèi)生部門

20.以下哪些是疫苗批簽發(fā)的主要內(nèi)容？()

A.疫苗質(zhì)量標準

B.疫苗的生產(chǎn)工藝

C.疫苗的檢驗報告

D.疫苗的有效期和儲存條件

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.疫苗生產(chǎn)中，用于培養(yǎng)病毒的主要細胞系是__________細胞。

2.疫苗研發(fā)過程中，臨床前研究主要包括毒理學研究、__________分析和免疫原性研究等。

3.重組蛋白疫苗是利用基因工程技術(shù)在__________細胞中表達的病毒蛋白制備的疫苗。

4.疫苗凍干過程中常用的保護劑是__________。

5.疫苗免疫接種后，體內(nèi)產(chǎn)生的__________抗體是評價疫苗免疫效果的重要指標。

6.疫苗生產(chǎn)過程中，滅活劑__________常用于病毒的滅活處理。

7.在疫苗研發(fā)中，__________試驗是評估疫苗安全性的重要手段。

8.疫苗的亞單位疫苗主要包括病毒的__________和膜蛋白等成分。

9.疫苗質(zhì)量控制中，__________檢測是評估疫苗純度的重要方法。

10.我國疫苗的監(jiān)管體系主要由國家藥品監(jiān)督管理局、__________和各級疾控中心組成。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.疫苗生產(chǎn)過程中，病毒培養(yǎng)階段可以使用抗生素來防止細菌污染。（）

2.所有疫苗都必須經(jīng)過臨床試驗階段才能上市。（√）

3.疫苗的凍干過程是為了提高疫苗的穩(wěn)定性，延長保存期。（√）

4.疫苗的免疫效果可以通過檢測體內(nèi)的細胞免疫反應來評估。（√）

5.滅活疫苗和活疫苗的主要區(qū)別在于是否對病毒進行了滅活處理。（√）

6.疫苗研發(fā)過程中，不需要進行免疫持久性分析。（×）

7.結(jié)合疫苗是通過化學方法將抗原與載體蛋白結(jié)合而成的疫苗。（√）

8.重組疫苗是通過基因工程方法制備的，不含有病毒的核酸。（√）

9.疫苗的接種可以完全防止相應的疾病發(fā)生。（×）

10.疫苗的不良反應監(jiān)測是疫苗上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述疫苗生產(chǎn)過程中的病毒培養(yǎng)、滅活和純化三個主要步驟的基本原理及各自的作用。

2.疫苗研發(fā)中，為什么要進行臨床前研究和臨床試驗？請分別闡述這兩個階段的主要研究內(nèi)容和目的。

3.請說明疫苗免疫接種后的免疫反應過程，以及如何評估疫苗的免疫效果。

4.疫苗在存儲和運輸過程中應遵循哪些原則？為什么要嚴格控制疫苗的儲存溫度和濕度？請結(jié)合疫苗穩(wěn)定性談談你的理解。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.A

3.A

4.D

5.B

6.B

7.B

8.C

9.C

10.B

11.B

12.D

13.D

14.B

15.C

16.D

17.C

18.D

19.C

20.B

二、多選題

1.BCD

2.A

3.ABC

4.ABCD

5.ABC

6.ABD

7.ABC

8.AB

9.ABCD

10.C

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.BD

16.B

17.ABCD

18.A

19.AB

20.ABCD

三、填空題

1.Vero細胞

2.免疫原性分析

3.微生物或哺乳動物細胞

4.糖

5.保護性

6.福爾馬林

7.安全性

8.表面抗原

9.高效液相色譜法

10.中國生物制品檢定所

四、判斷題

1.×

2.√

3.√

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√

五、主觀題（參考）

1.病毒培養(yǎng)是通過細胞系提供適宜環(huán)境使病毒復制；滅活是使用物理或化學方法殺死病毒，保留其抗原性；純化是去除病毒培養(yǎng)液中的雜質(zhì)，獲得純凈病毒。這三個步驟分別起到提供病毒抗原、確保疫苗安全性和