2014-2020年全球大輸液包裝市場(chǎng)調(diào)查及投資建議分析報(bào)告

-2020年全球大輸液包裝市場(chǎng)調(diào)查及投資建議分析報(bào)告第一部分行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)大輸液包裝產(chǎn)品相關(guān)概述大輸液包裝產(chǎn)品分類玻璃瓶玻璃瓶成本低，對(duì)藥物穩(wěn)定性影響小，透明度好，直立式包裝形式便于護(hù)士操作。但存在許多問題：首先重量大，體積大，運(yùn)輸不便；生產(chǎn)工藝復(fù)雜（洗瓶、灌裝、加膜、加塞、軋鋁蓋、滅菌等），耗費(fèi)水資源，需要較多人力成本，瓶蓋可能發(fā)生松動(dòng)，增加藥液污染機(jī)會(huì)；玻璃瓶易破損、在運(yùn)輸過程中可出現(xiàn)不易察覺的脫片和裂縫現(xiàn)象；穿刺時(shí)膠屑易脫落，不溶性微?？勺枞梭w微循環(huán)；其半開放式體系，輸液時(shí)必須經(jīng)通氣管路向溶液引入空氣產(chǎn)生壓力，增加空氣中的灰塵和微生物由此進(jìn)入玻璃瓶污染輸液的機(jī)會(huì)。可反復(fù)利用，增加了交叉污染機(jī)會(huì)，且不便于回收處理。玻璃瓶是最傳統(tǒng)的大輸液包裝形式，目前在國(guó)內(nèi)仍然是主流形式，但是有逐步被后兩者取代的趨勢(shì)。玻璃瓶分為管制瓶和模制瓶?jī)煞N。在大輸液上，主要是使用的模制瓶。管制瓶多用于小容量，只有很少的輸液產(chǎn)品用到管制瓶比如50，100毫升。兩者的特點(diǎn)是管制瓶很輕，尺寸公差好；而模制瓶很重，尺寸公差大。玻璃瓶包裝目前任在我國(guó)輸液市場(chǎng)上廣泛使用，玻璃瓶輸液具有透明度好，熱穩(wěn)定性優(yōu)良、抗壓、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，氣密性好等優(yōu)點(diǎn)；缺點(diǎn)為易碎，不耐低溫，生產(chǎn)中清洗困難，運(yùn)輸困難等。具體來說有以下特點(diǎn)：1、制瓶與灌封分開、中間污染，要洗瓶、費(fèi)水，舊瓶重復(fù)使用，形成交叉污染。2、瓶重、易碎、不利運(yùn)輸。3、玻璃不變形、輸液時(shí)口部扎氣針，空氣經(jīng)過藥液，會(huì)造成使用污染，不能加壓輸液。4、玻瓶會(huì)溶出無機(jī)物，造成藥液變質(zhì)，會(huì)掉屑，造成毛細(xì)血管栓塞。5、透明度高，便于檢查。6、容器中有空氣，輸液操作不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生氣栓，對(duì)氧敏感的藥物藥用N2置換。7、可高位滅菌（121°C）8、玻璃水氧透過率低，藥液不易氧化變質(zhì)。9、只有單口，加藥困難。10、不易全部機(jī)械化自動(dòng)化，不同規(guī)格輸液在同一生產(chǎn)線上，切換困難。塑料瓶塑料瓶包裝具有運(yùn)輸方便和運(yùn)費(fèi)相對(duì)低廉的優(yōu)勢(shì)，且隨著國(guó)內(nèi)塑料瓶生產(chǎn)設(shè)備及配套的滅菌、灌裝設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化，塑料瓶逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。塑料瓶輸液包裝技術(shù)，主要是以PP和低密度聚乙烯（LDPE）作為包裝容器的材料。塑料瓶的優(yōu)點(diǎn)是：重量輕，不易破損，有利于長(zhǎng)途運(yùn)輸；化學(xué)穩(wěn)定性、阻隔性、密封性以及與藥物的相容性好，有利于藥液的長(zhǎng)期保存，如玻璃瓶輸液只能存放1.5～2.5年，而PP瓶輸液可存放3～5年；生產(chǎn)周期縮短，生產(chǎn)效率提高，輸液生產(chǎn)過程中制瓶與灌裝在同一生產(chǎn)區(qū)域，甚至在同一臺(tái)機(jī)器進(jìn)行，瓶子只需用無菌空氣吹洗，甚至無需洗滌直接進(jìn)行灌裝；一次性使用，避免了舊瓶污染和交叉污染的情況；直立式包裝便于護(hù)士操作。但是仍然存在一些問題：半開放式的輸液方式，使用過程中仍需插入空氣針，需建立空氣通路，才能使藥液順利滴入，空氣中的微生物及微粒仍可通過空氣針進(jìn)入輸液，對(duì)人體造成傷害；透明度不如玻璃瓶，不利于輸液澄明度檢查；熱穩(wěn)定性劣于玻璃瓶，PP塑料瓶不耐低溫，遇冷易脆、開裂，聚乙烯（PE）塑料瓶不耐高溫，不能耐受美國(guó)FDA所要求的滅菌溫度（121℃）。塑料瓶分成兩種。方式一:被俗稱為三合一的設(shè)備直接制造。將塑料顆粒（pporpe）直接吹制成瓶，并進(jìn)行灌裝，加丁基膠塞密封。優(yōu)點(diǎn)是單機(jī)生產(chǎn)，缺點(diǎn)是設(shè)備成本太貴了。目前市場(chǎng)上的這種設(shè)備一般有德國(guó)，美國(guó)，意大利3家。它在國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣的反而不是輸液，而是眼藥水。比如博士倫的鏡片水。用這種非常昂貴的設(shè)備生產(chǎn)低價(jià)值的大輸液，是非常不合算的。不是市場(chǎng)主流，略過不提了。（記憶中科倫兼并的一個(gè)藥廠中就有意大利的三合一設(shè)備）方式二:先制瓶，再灌裝，然后把預(yù)裝好的塑料蓋子焊接在瓶身上。這是目前國(guó)內(nèi)塑料瓶的主流包裝方式。最初在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)是中國(guó)大冢（天津工廠）從日本引進(jìn)的?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)輸液企業(yè)上的塑料瓶基本都是這種模式。在80年代初期以日本大冢藥廠為代表的輸液廠，推出第二代輸液產(chǎn)品：塑料瓶大輸液，這種包裝有如下熱點(diǎn)：1、制瓶、灌封在潔凈區(qū)內(nèi)完成，避免中間污染。不用洗瓶、省水，為一次性包裝，不能重復(fù)使用避免交叉污染。2、耐高溫，可在121°C條件下滅菌；3、惰性材質(zhì)，灌入藥液后無溶出物，不易掉屑，不會(huì)造成藥液變質(zhì)和血管栓塞；4、重量輕，韌性好，不易碎，倉(cāng)儲(chǔ)占用空間少，可堆放層數(shù)多，運(yùn)輸安全；5、內(nèi)容量大，使加藥更方便；6、隔氧性能和對(duì)水蒸氣的隔絕性能好，耐潮濕；7、優(yōu)良的生產(chǎn)工藝，塑料瓶直接在凈化車間制造，PP原料經(jīng)高溫融化處理再經(jīng)無菌空氣吹后立即灌裝、滅菌；8、通氣針頭在扎在瓶底，杜絕室內(nèi)空氣穿越藥液，避免使用過程中的污染；9、廢料處理費(fèi)用低，不對(duì)環(huán)境造成污染。軟袋目前我國(guó)大輸液市場(chǎng)中軟袋包裝輸液產(chǎn)品均為非PVC軟袋包裝。非PVC軟袋的材質(zhì)發(fā)展有兩個(gè)階段。聚烯烴復(fù)合膜為早期產(chǎn)品，由于其生產(chǎn)過程及本身性質(zhì)的局限性，目前在制藥工業(yè)輸液劑中的使用正逐漸減少。目前被廣泛使用的是聚烯烴多層共擠膜，以3層結(jié)構(gòu)為主：內(nèi)層為完全無毒的惰性聚合物，化學(xué)穩(wěn)定性好，不脫落或降解出異物，通常采用PP、PE；中層為致密材料，具有優(yōu)良的水、氣阻隔性能，如PP、聚酰胺（PA）；外層主要是提高軟袋的機(jī)械強(qiáng)度，目前市場(chǎng)上軟袋所采用的材料通常有PP、PA等。聚烯烴多層共擠膜軟袋的特點(diǎn)是制袋過程不使用黏合劑、增塑劑，并且膜材無溶出、不掉屑，為輸液軟袋的安全使用提供了保障；膜材易于熱封、彈性好、抗沖擊，溫度耐受范圍廣，既耐高溫（可在121℃下滅菌），又抗低溫（-40℃）；透明度高，利于澄明度檢查；化學(xué)惰性、藥物相容性好，適宜包裝各種輸液；不含氯化物，用后處理時(shí)對(duì)環(huán)境無害；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、自動(dòng)化程度高。另外，從膜生產(chǎn)工藝上要求，3層材料的熔點(diǎn)不同，從內(nèi)到外逐漸升高，利于由內(nèi)向外熱合，使其更加嚴(yán)密牢固，這也是優(yōu)于PVC材料（高頻焊接由外向內(nèi)進(jìn)行）的一個(gè)方面。PP材料具有良好的水、氣阻隔性能，與各種藥液有很好的相容性，能保證藥液的穩(wěn)定性。但膜材價(jià)格較高，并且專用的制袋、灌封設(shè)備多為進(jìn)口，價(jià)格高昂，因此其生產(chǎn)成本高于其他包裝技術(shù)。非PVC軟袋包裝均采用密閉式輸液，自身具有平衡壓力，無需引入外界空氣便可維持人體循環(huán)的密閉系統(tǒng)，避免了空氣污染的風(fēng)險(xiǎn)。但在軟包裝液體插入輸液器通管中常有氣體存在，更換液體會(huì)出現(xiàn)輸液器滴壺中液體滴空，使輸液管下段進(jìn)入大量氣體，如不及時(shí)處理有發(fā)生空氣栓塞的可能。軟包裝輸液過程中，若袋內(nèi)壓力過高時(shí)可出現(xiàn)藥液自通氣孔漏出現(xiàn)象，造成藥液浪費(fèi)。部分輸液袋在插入輸液針頭后，輸液時(shí)液體沿此針頭外周滲漏，特別是反復(fù)插入時(shí)更易發(fā)生，造成藥液浪費(fèi)。軟包裝袋易受擠壓，未排氣前若擠壓輸液袋，液體易進(jìn)入輸液器，導(dǎo)致一次排氣難以成功，而且容易造成藥液浪費(fèi)。目前軟袋包括單閥、雙閥（軟、硬），雙閥由于穿刺口細(xì)小，護(hù)士操作不便，在護(hù)理工作量較大時(shí)，易導(dǎo)致護(hù)士刺傷。非PVC軟袋又分為單管單塞與雙管雙塞包裝。雙管雙塞非PVC軟袋輸液泵入時(shí)有標(biāo)準(zhǔn)的容積泵管路連接，且在中途加藥時(shí)雙管雙塞包裝專口專用使用方便、衛(wèi)生，輸液泵入時(shí)勿需單獨(dú)配管與輸液泵管路配套，避免二次污染；玻璃瓶、塑料瓶、單管單塞非PVC軟袋需要另配輸液管才能與泵入管路配套。單管單塞接輸注管時(shí)空氣、細(xì)菌、病毒容易從已污染的輸注點(diǎn)進(jìn)入藥液中，故雙管雙塞設(shè)計(jì)更合理、安全、可靠。在國(guó)外，加藥操作在靜脈藥物配置中心（PIVAS）進(jìn)行，雙管雙塞軟袋應(yīng)用比較廣泛，但這種管口組建結(jié)構(gòu)復(fù)雜，造價(jià)高，而國(guó)內(nèi)應(yīng)用單管單塞軟袋輸液較多。非PVC軟袋多層共擠膜是由PP、PE等原料以物理兼容組合而成。80年代末90年代初得到迅速發(fā)展，并形成第三代大輸液。世界上知名的大輸液廠家（如費(fèi)森尤斯、貝朗、百特、法瑪西亞、大冢、武田等），均有此種包裝形式的大輸液產(chǎn)品。其包裝材料柔軟、透明、薄膜厚度小，因而軟包裝可通過自身的收縮，在不引進(jìn)空氣的情況下，完成藥液的人體輸入，使藥液避免了外界空氣的污染保證輸液的安全使用，實(shí)現(xiàn)封閉式輸液。作為第三代大輸液它的主要特點(diǎn)是：制袋、印字、灌裝、封口，在同一生產(chǎn)線上完成，使用筒膜不用水洗，避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的污染；為一次性包裝，不能重復(fù)使用，無交叉污染；回收沒有環(huán)保污染產(chǎn)生。大輸液包裝材料分類軟袋專用蓋和接口接口從與袋體接觸的一端至另一端順序包括接口焊接端面、隔液膜片、丁基膠塞、接口保護(hù)膜片，且它們一體設(shè)置成所述接口，所述接口焊接端面用于與袋體焊接，所述隔液膜片用于隔離藥液，所述丁基膠塞用于密封，所述接口保護(hù)膜片用于保護(hù)及密封。本實(shí)用新型采用一體成形的接口結(jié)構(gòu)，既適用于輸液口管與加藥口分開設(shè)置為兩個(gè)以上接口的情形，也適用于輸液口管與加藥口設(shè)置為一個(gè)接口的情形，由于該接口在灌液之前預(yù)先焊接在輸液軟袋的袋體上，在灌液中及灌液后使用該輸液軟袋之前，均不接通上述接口，相比現(xiàn)有技術(shù)，避免了從接口處引入污染的可能，同時(shí)降低了生產(chǎn)成本，并且更加衛(wèi)生。塑料瓶瓶蓋材料一般為塑料，該材料具有流動(dòng)性好、成型收縮大、冷卻慢、易變形、質(zhì)軟、易脫模等優(yōu)點(diǎn)。尺寸精度及表面質(zhì)量一般。塑件底部有一條高2.5mm、深1mm的環(huán)形槽，可箍緊在瓶頸處。塑件頂部有一防偽拉環(huán)，拉開防偽拉環(huán)即可啟封藥液。鋁塑組合蓋由鋁蓋和塑蓋組成，鋁蓋外表面鍍有抗氧化膜，鋁蓋蓋面的中心位置設(shè)有圓孔，塑蓋蓋面的內(nèi)側(cè)中心位置呈圓形分布有若干扣片，扣片穿過圓孔伸入鋁蓋內(nèi)，通過熱鉚合扣壓在鋁蓋上，將鋁蓋和塑蓋鉚接在一起。本實(shí)用新型通過在鋁蓋表面鍍抗氧化膜，可有效防止鋁蓋在水煮消毒過程中因氧化而變色；而采用扣片將鋁蓋與塑蓋鉚接在一起，只需用很小的力便可將鋁蓋和塑蓋完全分開，且在塑蓋上不留下鋁材，便于鋁材和塑料的分類回收。輸液塞和加藥塞輸液塞為一組件，主體為透明的聚碳酸酯（PC）注塑而成的錐形體，壓上丁基橡膠塞，并用鋁帽外套鎖緊再用一個(gè)塑膠蓋將外露的膠塞平面保護(hù)上。整體組件直接插在軟管上。注藥塞組件的主體為一直管座，也是由透明的（PC）注塑而成。一端壓緊合成橡膠塞，外套一個(gè)塑料保護(hù)帽。另一端插人塑膠軟管內(nèi)，插入的兩個(gè)塞嘴經(jīng)高溫滅菌后被軟管收縮抱緊，并粘連，可以實(shí)現(xiàn)完好的密封作用。這種塞嘴在應(yīng)用中也存在丁基膠帶來的各種弊病。而異戊二烯膠的注藥塞長(zhǎng)期與藥液接觸后的化學(xué)穩(wěn)定性也是必須考慮的一個(gè)問題，其膠塞直接外露沒有保護(hù)也應(yīng)改進(jìn)。軟管（非PVC軟管）由灌裝用連接管、灌裝用密封口蓋、加藥用連接管口蓋和軟袋袋體構(gòu)成，所述的加藥用連接管口蓋是由一體式的連接管口蓋筒體、硅橡膠塞和密封件構(gòu)成；所述的連接管口蓋筒體是由筒體臺(tái)階、口蓋筒體、過渡管和連接管自上而下依次連接而成，密封件裝置在帶有內(nèi)孔的筒體臺(tái)階的上面，硅橡膠塞裝置在口蓋筒體的內(nèi)盲孔中，該內(nèi)盲孔的底面與過渡管之間形成密封層；具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、密封性好、生產(chǎn)過程比較安全、生產(chǎn)和使用成本較低等特點(diǎn)，適用于制作各種規(guī)格的大輸液。聚烯烴多層共擠膜非PVC復(fù)合膜包裝由于其材質(zhì)主要為聚丙烯樹脂，大分子間的空隙造成藥物的附著和一定的透氣性和透水性，適用的包裝品種仍然局限于糖和電解質(zhì)普通輸液，應(yīng)用面較窄。若要包裝某些治療性藥物輸液則需根據(jù)該藥物性質(zhì)相應(yīng)地增加真空包裝、阻氣膜，滅菌時(shí)采取無氧操作以及充氮保護(hù)等措施。治療性大輸液除輸液袋要按SFDAYBB00342002國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)注冊(cè)外，還要進(jìn)行嚴(yán)格的藥物相容性、穩(wěn)定性、毒性等項(xiàng)試驗(yàn)，并不是任何產(chǎn)品都可以采用這種包裝的。玻璃瓶瓶塞瓶壁越變?cè)奖?，雖能節(jié)省玻璃成本，但卻容易破碎，而為了應(yīng)對(duì)上漲幅度最大的丁基膠原料，大輸液企業(yè)紛紛將原來直徑為28mm的瓶塞換成20mm的規(guī)格。我國(guó)藥品包裝市場(chǎng)有待規(guī)范整頓在新產(chǎn)品、新藥劑型層出不窮的今天，我國(guó)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)空間巨大，前景廣闊。然而不可避免的是醫(yī)藥包裝在發(fā)展過程中仍然遭遇許多問題，因此規(guī)范藥品包裝市場(chǎng)的秩序顯得至關(guān)重要。藥品包裝材料屬于醫(yī)藥包裝范疇，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，醫(yī)藥包裝行業(yè)也越來越成熟。藥品種類的多元化，也給醫(yī)藥包裝的形式帶來多樣化，加速了醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來，我國(guó)的藥品市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，各企業(yè)都很重視藥品的包裝，醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值已占全國(guó)包裝業(yè)生產(chǎn)總值的10%以上。由于藥品包裝材料起步比較晚，整體市場(chǎng)份額較小，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的扶持也不及生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)，資金緊張、融資困難、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈也進(jìn)一步阻礙了企業(yè)的發(fā)展壯大。而且，藥品包裝材料企業(yè)長(zhǎng)期忽視軟件投入、企業(yè)內(nèi)各部門各自為政現(xiàn)象較為嚴(yán)重、企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量管理不適應(yīng)、藥品監(jiān)管部門技術(shù)監(jiān)督力量薄弱等是重要原因。目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的總體水平不高，我國(guó)藥品包裝材料尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥品包裝材料企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、藥品包裝材料企業(yè)檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問題。因此，生產(chǎn)企業(yè)必須正確認(rèn)識(shí)藥品包裝材料的重要性，有關(guān)部門應(yīng)重視藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品包裝材料生產(chǎn)行為。只有多方共同努力，藥品包裝行業(yè)才能實(shí)現(xiàn)健康有序的發(fā)展。大輸液包裝市場(chǎng)國(guó)家相關(guān)政策《醫(yī)用塑料輸液包材容器標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)內(nèi)缺權(quán)威性醫(yī)用塑料輸液包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)有關(guān)醫(yī)用塑料輸液包材容器的標(biāo)準(zhǔn)雖已出臺(tái)，但各企業(yè)基本還是參照歐美通行的標(biāo)準(zhǔn)制定塑料輸液包材的廠標(biāo)。近幾年來國(guó)家已對(duì)這方面加強(qiáng)政策法規(guī)的管理，避免了項(xiàng)目單位在塑料包材標(biāo)準(zhǔn)選擇上產(chǎn)生困惑。目前中國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)狀是塑瓶、玻瓶、PVC軟袋和非PVC軟袋共存，但是不同的包材所適用的標(biāo)準(zhǔn)卻基本一樣。例如透明度：四種包裝輸液容器均可滿足“靜脈輸液容器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”要求，但是擠吹瓶沒有注拉吹瓶透明度好，吹塑袋沒有熱壓制袋透明度好，而市場(chǎng)和醫(yī)患都希望使用透明度好的塑料軟包裝輸液。細(xì)化，更具有針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)是我們以后希望看到的。因此適合中國(guó)國(guó)情的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還需要時(shí)間和實(shí)踐來完善它。輸液瓶等藥包材得到有效監(jiān)管對(duì)于輸液制劑，包裝是影響其安全性的重要因素。隨著公眾對(duì)藥品安全的日益重視，國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)加大了對(duì)注射劑的管理力度，提高了注射劑的進(jìn)入門檻。輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)更加注重輸液包裝的安全性，確保輸液產(chǎn)品的安全有效。輸液制劑是臨床常用的五大類制劑之一，它提供患者所需的水分、電解質(zhì)和營(yíng)養(yǎng)成分，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。輸液具有以下四大特征：不通過人體固有的保護(hù)屏障，直接進(jìn)入血液；起效快，安全性要求高；藥液體積較大，一般大于50毫升；必須是無菌產(chǎn)品。歷史上曾經(jīng)發(fā)生過許多輸液污染導(dǎo)致患者死亡的案例。1970年－1975年，美國(guó)因輸液污染導(dǎo)致敗血癥400多起，而問題產(chǎn)品出廠時(shí)全部通過了無菌檢查。這一典型案例使人們將關(guān)注的目光更多地投向存在安全隱患的有可能造成后期污染的輸液包裝。目前，我國(guó)輸液生產(chǎn)采用的包裝形式有三種，即玻璃瓶裝、塑料瓶裝和塑料軟袋包裝，其中塑料軟袋包裝又分為PVC（聚氯乙烯）袋和非PVC軟袋包裝。由于受招標(biāo)采購(gòu)、政策性藥品降價(jià)等諸多因素影響，大輸液企業(yè)和利潤(rùn)直線下降。由于輸液包裝費(fèi)用是輸液生產(chǎn)成本的重要構(gòu)成之一，為了降低成本，一些輸液企業(yè)竟打起輸液包裝偷工減料的主意。如改小輸液瓶瓶口，采用相應(yīng)較小尺寸的膠囊和低成本的玻璃配方，減少瓶子的壁厚。甚至連包裝輸液的塑料瓶、軟袋也出現(xiàn)改小瓶口，降低瓶壁厚度、膜厚度的趨勢(shì)。并不是說包裝就一定不能改，而是強(qiáng)調(diào)對(duì)于這樣一個(gè)較為復(fù)雜的工藝改變，輸液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以足夠的科學(xué)合理的驗(yàn)證工作為基礎(chǔ)。為了加強(qiáng)對(duì)輸液產(chǎn)品的管理，2007年下半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《注射劑無菌保障工藝研究及評(píng)價(jià)的原則要求》，強(qiáng)調(diào)大輸液F0值必須大于、等于8；2008年1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（即7號(hào)令），進(jìn)一步細(xì)化提高輸液產(chǎn)品的無菌要求。玻璃瓶等藥包材“漲價(jià)風(fēng)”需規(guī)范石油漲價(jià)還有一些勞動(dòng)力、能源、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境等諸多因素促成包裝材料和輔料的價(jià)格上升。另外，受益于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的景氣環(huán)境，輔料、包裝材料的市場(chǎng)容量也大有上升。醫(yī)用包裝材料和輔料的價(jià)格開始水漲船高，2008年以來仍呈上漲趨勢(shì)。漲價(jià)讓國(guó)內(nèi)無論是醫(yī)用包裝企業(yè)還是制藥企業(yè)均明顯感到成本壓力的巨大。相比新藥生產(chǎn)企業(yè)，普藥生產(chǎn)廠家所承受的壓力更大。在諸多醫(yī)用包裝材料中，包裝紙、藥用丁基橡膠和藥用玻璃管等包裝材料的價(jià)格均上漲明顯，明膠、甘油等一些藥用輔料的價(jià)格也上漲。面對(duì)成本壓力，各個(gè)企業(yè)都在通過內(nèi)外部多種手段積極化解，但不少企業(yè)卻依然處于尷尬境地。與此同時(shí)，諸多輔料和包材企業(yè)紛紛推出新產(chǎn)品，冀圖通過新品相對(duì)較高的利潤(rùn)來擺脫目前行業(yè)整體微利的狀況。藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系呼之欲出近年來，我國(guó)藥用玻璃行業(yè)發(fā)展迅速，藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)越來越受到重視，整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系正在逐步得到建立和完善。在藥用玻璃制品的發(fā)展歷史中，標(biāo)準(zhǔn)化工作一直起著至關(guān)