醫(yī)藥制造業(yè)的原料藥生產(chǎn)與檢驗(yàn)考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的原料藥生產(chǎn)與檢驗(yàn)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪項(xiàng)不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求？（）

A.原材料質(zhì)量控制

B.人員衛(wèi)生管理

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)

D.物流配送速度

2.下列哪個(gè)不是原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝？（）

A.合成

B.提取

C.混合

D.包裝

3.原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)設(shè)備不是常用的合成反應(yīng)設(shè)備？（）

A.反應(yīng)釜

B.蒸餾塔

C.濾過(guò)機(jī)

D.攪拌器

4.下列哪種檢驗(yàn)方法不適用于原料藥的雜質(zhì)檢查？（）

A.高效液相色譜法

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.顯微鏡檢查法

5.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)微生物污染？（）

A.原材料儲(chǔ)存

B.中間體合成

C.成品包裝

D.檢驗(yàn)室分析

6.下列哪種原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，不需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒？（）

A.液體原料藥生產(chǎn)

B.固體原料藥生產(chǎn)

C.生物原料藥生產(chǎn)

D.無(wú)菌原料藥生產(chǎn)

7.關(guān)于原料藥檢驗(yàn)，以下哪個(gè)說(shuō)法錯(cuò)誤？（）

A.原料藥檢驗(yàn)包括物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)

B.原料藥檢驗(yàn)應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行

C.原料藥檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄完整、準(zhǔn)確

D.原料藥檢驗(yàn)可以不按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行

8.以下哪個(gè)因素不會(huì)影響原料藥的含量測(cè)定結(jié)果？（）

A.分析方法

B.儀器設(shè)備

C.操作人員

D.環(huán)境溫度

9.原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)措施不能有效防止交叉污染？（）

A.設(shè)備專用

B.生產(chǎn)區(qū)域劃分

C.人員培訓(xùn)

D.增加生產(chǎn)批次

10.下列哪個(gè)原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目不屬于質(zhì)量控制指標(biāo)？（）

A.雜質(zhì)檢查

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.溶出度檢查

11.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)重金屬污染？（）

A.原材料處理

B.中間體合成

C.成品干燥

D.檢驗(yàn)室分析

12.以下哪個(gè)設(shè)備不適用于原料藥的干燥？（）

A.噴霧干燥機(jī)

B.沸騰干燥機(jī)

C.真空干燥箱

D.冷凍干燥機(jī)

13.關(guān)于原料藥檢驗(yàn)，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.原料藥檢驗(yàn)可以不按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行

B.原料藥檢驗(yàn)結(jié)果可以不記錄

C.原料藥檢驗(yàn)應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行

D.原料藥檢驗(yàn)只需進(jìn)行一次

14.以下哪個(gè)因素會(huì)影響原料藥的穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.所有選項(xiàng)

15.原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)措施不能提高生產(chǎn)效率？（）

A.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

B.提高設(shè)備自動(dòng)化程度

C.增加生產(chǎn)批次

D.減少中間體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

16.下列哪個(gè)不是原料藥檢驗(yàn)中常見的定量分析方法？（）

A.高效液相色譜法

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.氣相色譜法

17.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)原料藥分解？（）

A.合成反應(yīng)

B.中間體處理

C.成品包裝

D.儲(chǔ)存

18.以下哪個(gè)措施不能有效防止原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變異？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

C.嚴(yán)格檢驗(yàn)原料藥

D.增加生產(chǎn)批次

19.下列哪個(gè)原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目不屬于常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目？（）

A.雜質(zhì)檢查

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.溶解度測(cè)定

20.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)微生物污染？（）

A.原材料處理

B.中間體合成

C.成品包裝

D.設(shè)備清洗

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求？（）

A.原材料質(zhì)量控制

B.人員衛(wèi)生管理

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)

D.物流配送速度

2.以下哪些是原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝？（）

A.合成

B.提取

C.混合

D.包裝

3.原料藥生產(chǎn)中，以下哪些設(shè)備是常用的合成反應(yīng)設(shè)備？（）

A.反應(yīng)釜

B.蒸餾塔

C.濾過(guò)機(jī)

D.攪拌器

4.下列哪些檢驗(yàn)方法適用于原料藥的雜質(zhì)檢查？（）

A.高效液相色譜法

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.顯微鏡檢查法

5.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)微生物污染？（）

A.原材料儲(chǔ)存

B.中間體合成

C.成品包裝

D.檢驗(yàn)室分析

6.下列哪些原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒？（）

A.液體原料藥生產(chǎn)

B.固體原料藥生產(chǎn)

C.生物原料藥生產(chǎn)

D.無(wú)菌原料藥生產(chǎn)

7.關(guān)于原料藥檢驗(yàn)，以下哪些說(shuō)法正確？（）

A.原料藥檢驗(yàn)包括物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)

B.原料藥檢驗(yàn)應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行

C.原料藥檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄完整、準(zhǔn)確

D.原料藥檢驗(yàn)可以不按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行

8.以下哪些因素會(huì)影響原料藥的含量測(cè)定結(jié)果？（）

A.分析方法

B.儀器設(shè)備

C.操作人員

D.環(huán)境溫度

9.原料藥生產(chǎn)中，以下哪些措施能有效防止交叉污染？（）

A.設(shè)備專用

B.生產(chǎn)區(qū)域劃分

C.人員培訓(xùn)

D.增加生產(chǎn)批次

10.下列哪些原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于質(zhì)量控制指標(biāo)？（）

A.雜質(zhì)檢查

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.溶出度檢查

11.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)重金屬污染？（）

A.原材料處理

B.中間體合成

C.成品干燥

D.檢驗(yàn)室分析

12.以下哪些設(shè)備適用于原料藥的干燥？（）

A.噴霧干燥機(jī)

B.沸騰干燥機(jī)

C.真空干燥箱

D.冷凍干燥機(jī)

13.關(guān)于原料藥檢驗(yàn)，以下哪些說(shuō)法正確？（）

A.原料藥檢驗(yàn)可以不按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行

B.原料藥檢驗(yàn)結(jié)果可以不記錄

C.原料藥檢驗(yàn)應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行

D.原料藥檢驗(yàn)需進(jìn)行多次以確保準(zhǔn)確性

14.以下哪些因素會(huì)影響原料藥的穩(wěn)定性？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.所有選項(xiàng)

15.原料藥生產(chǎn)中，以下哪些措施能提高生產(chǎn)效率？（）

A.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

B.提高設(shè)備自動(dòng)化程度

C.增加生產(chǎn)批次

D.減少中間體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

16.下列哪些是原料藥檢驗(yàn)中常見的定量分析方法？（）

A.高效液相色譜法

B.紫外-可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.氣相色譜法

17.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)原料藥分解？（）

A.合成反應(yīng)

B.中間體處理

C.成品包裝

D.儲(chǔ)存

18.以下哪些措施能有效防止原料藥在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變異？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

C.嚴(yán)格檢驗(yàn)原料藥

D.增加生產(chǎn)批次

19.下列哪些原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目？（）

A.雜質(zhì)檢查

B.含量測(cè)定

C.熔點(diǎn)測(cè)定

D.溶解度測(cè)定

20.在原料藥生產(chǎn)中，以下哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)微生物污染？（）

A.原材料處理

B.中間體合成

C.成品包裝

D.設(shè)備清洗

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫是_______。

2.在原料藥生產(chǎn)中，常用的合成反應(yīng)設(shè)備包括反應(yīng)釜、蒸餾塔和_______。

3.原料藥的雜質(zhì)檢查通常采用_______和_______等方法。

4.為了防止交叉污染，原料藥生產(chǎn)中應(yīng)采取設(shè)備專用、生產(chǎn)區(qū)域劃分和_______等措施。

5.原料藥的質(zhì)量控制指標(biāo)包括雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定和_______。

6.在原料藥干燥過(guò)程中，噴霧干燥機(jī)和_______是常用的設(shè)備。

7.原料藥檢驗(yàn)應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行，并且檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄_______和_______。

8.影響原料藥穩(wěn)定性的因素包括溫度、濕度和_______。

9.提高原料藥生產(chǎn)效率的措施包括優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高設(shè)備自動(dòng)化程度和_______。

10.原料藥檢驗(yàn)中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定和_______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，物流配送速度是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求之一。（）

2.原料藥的干燥過(guò)程只能使用一種類型的干燥設(shè)備。（）

3.原料藥的檢驗(yàn)可以不按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行。（）

4.在原料藥生產(chǎn)中，人員培訓(xùn)是防止微生物污染的有效措施之一。（）

5.原料藥的含量測(cè)定結(jié)果不會(huì)受到環(huán)境溫度的影響。（）

6.增加生產(chǎn)批次可以提高原料藥生產(chǎn)的效率。（）

7.原料藥檢驗(yàn)結(jié)果可以不記錄，只要保證藥品質(zhì)量即可。（）

8.所有原料藥的穩(wěn)定性都會(huì)受到光照的影響。（）

9.減少中間體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可以提高原料藥的生產(chǎn)效率。（）

10.在原料藥生產(chǎn)中，設(shè)備清洗不會(huì)導(dǎo)致微生物污染。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，如何通過(guò)控制生產(chǎn)工藝來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2.在原料藥檢驗(yàn)中，為什么需要對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行完整、準(zhǔn)確的記錄？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作說(shuō)明。

3.請(qǐng)分析原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致原料藥穩(wěn)定性變差，并提出相應(yīng)的解決辦法。

4.請(qǐng)闡述在原料藥生產(chǎn)中，如何通過(guò)提高設(shè)備自動(dòng)化程度來(lái)提高生產(chǎn)效率及質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.C

4.D

5.A

6.A

7.D

8.D

9.D

10.D

11.A

12.C

13.C

14.D

15.D

16.C

17.A

18.C

19.D

20.D

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABD

4.ABCD

5.AC

6.BCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABD

12.ABCD

13.C

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.AB

18.ABC

19.ABC

20.AC

三、填空題

1.GMP

2.濾過(guò)機(jī)

3.高效液相色譜法、紫外-可見分光光度法

4.人員培訓(xùn)

5.熔點(diǎn)測(cè)定

6.沸騰干燥機(jī)

7.完整、準(zhǔn)確

8.光照

9.減少中間體檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

10.溶解度測(cè)定

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.通過(guò)嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)范，確保每一步驟的