012主要研究者（PI）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

主要研究者（PI）職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)管理制度文件編號(hào)SMP-NF-012-01編寫人版本號(hào)01審核人版本日期20240105批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期20240807頒布日期20240807生效日期202409011.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，指某一試驗(yàn)項(xiàng)目的總負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施及質(zhì)量控制工作。2.對(duì)該項(xiàng)目研究人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。3.履行項(xiàng)目質(zhì)控職責(zé)，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)全責(zé)。4.PI指導(dǎo)配置藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員和設(shè)備資源，對(duì)參加該試驗(yàn)的研究人員作分工授權(quán)。5.PI應(yīng)獲得本機(jī)構(gòu)的同意，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。6.主要研究者（PI）工作細(xì)則：6.1項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)：與申辦者/CRO有意向開展藥物臨床試驗(yàn)（有CFDA批件），按照SOP-GZNF-002-01項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備與申報(bào)。6.2.主要研究者及有關(guān)人員參加研究者會(huì)議，主要解決以下問題：6.2.1試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書修改及定稿；6.2.2病例數(shù)的分配；6.2.3建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；6.2.4討論各單位檢測(cè)儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室；6.2.5統(tǒng)計(jì)人員制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書”；6.2.6確定研究進(jìn)度計(jì)劃（各中心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；6.2.7與申辦者確定監(jiān)查員及監(jiān)查計(jì)劃。6.3倫理答辯及協(xié)議審核6.3.1由申辦者/CRO將倫理申報(bào)資料交倫理委員會(huì)。6.3.2主要研究者在倫理審查會(huì)議上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容。6.3.3與申辦者商定試驗(yàn)費(fèi)用，初步擬定試驗(yàn)合同。6.4機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽訂合同后，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)組成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究護(hù)士；（5）藥物管理員；（6）資料管理員；（7）專業(yè)質(zhì)控員。6.5召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)6.5.1必須在獲取書面的倫理批件及簽署合同/協(xié)議資金到位后方可啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)。6.5.2申辦者準(zhǔn)備試驗(yàn)材料，文件資料交試驗(yàn)專業(yè)資料管理員；試驗(yàn)藥物的接收按照SOP-GZNF-011-01試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。6.5.3由PI確定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán)隊(duì)的所有人員和機(jī)構(gòu)辦公室代表應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請(qǐng)相關(guān)人員參加。按照SOP-GZNF-005-01項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問題：6.5.3.1熟悉方案及試驗(yàn)流程；6.5.3.2熟悉各項(xiàng)SOP；6.5.3.3GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；6.5.3.4PI進(jìn)行人員分工及授權(quán)；6.5.3.5申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。6.6項(xiàng)目實(shí)施6.6.1PI負(fù)責(zé)制：PI對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度與試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。6.6.2PI應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，保證原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。6.6.3PI應(yīng)配合來自申辦者或藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查或視察，及機(jī)構(gòu)和專業(yè)的內(nèi)部質(zhì)控；對(duì)存在的問題及時(shí)整改。6.6.4如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報(bào)告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場(chǎng)搶救，不能到現(xiàn)場(chǎng)的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。盲法試驗(yàn)中，為保護(hù)受試者，PI應(yīng)決定是否緊急揭盲。6.6.5對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長(zhǎng)的項(xiàng)目（一年以上），應(yīng)組織撰寫項(xiàng)目小結(jié)（中期總結(jié)或年度總結(jié)）報(bào)倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室。6.6.6PI終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。6.7項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔6.7.1研究團(tuán)隊(duì)按照SOP-GZNF-026-01資料歸檔及保管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)材料的歸檔。6.7.2組織人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行討論和總結(jié)。6.7.3主要研究者與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)審核，機(jī)構(gòu)主任簽字、蓋章。6.7.4該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，應(yīng)提供文章資料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。6.8主要研究者對(duì)整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料（包