各專業(yè)文件準(zhǔn)備目錄-ICU藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)GCP SOP

各專業(yè)文件準(zhǔn)備目錄：（重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)）第一部分管理制度編碼名稱頁數(shù)起草日期SMP-ICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗文件編寫制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗人員培訓(xùn)管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗文件管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗儀器、設(shè)備管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗原始記錄管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗資料歸檔管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗受試者權(quán)益保障制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗防范和處理受試者損害制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗不良事件與嚴(yán)重不良事件處置制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗搶救制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗保密制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗主要研究者（PI）職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗研究者職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物管理員職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗資料管理員職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗設(shè)備管理員職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗研究護(hù)士職責(zé)第二部分質(zhì)量控制編碼名稱頁數(shù)起草日期QC-ICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗項目質(zhì)控員職責(zé)重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)第三部分設(shè)計規(guī)范編碼名稱頁數(shù)起草日期GF-ICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗項目承接登記表設(shè)計規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗盲法設(shè)計規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗方案審查技術(shù)規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗受試者篩選入選表設(shè)計規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗病歷報告表設(shè)計技術(shù)規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗病歷報告表審查規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容及書寫技術(shù)規(guī)范第四部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼名稱頁數(shù)起草日期SOP-ICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗制訂SOP的SOPSOP-GZICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗運(yùn)行管理SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗程序SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗人員培訓(xùn)SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗受試者招募及入選SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗受試者知情同意SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗受試者隨訪SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物接收SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物保管SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物分發(fā)SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗藥物回收、退還SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗原始資料記錄SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗病歷報告表記錄SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗試驗數(shù)據(jù)記錄SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗不良事件與嚴(yán)重不良事件處理SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗緊急揭盲SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗應(yīng)急信件及盲底保存SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗脫落病例處理SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗終止臨床試驗SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗總結(jié)報告SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗資料歸檔及文件管理SOP第四部分應(yīng)急預(yù)案編碼名稱頁數(shù)起草日期EME-ICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗防范和處理試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗不良事件應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗搶救藥品管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗心肺復(fù)蘇應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗呼吸衰竭應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗過敏性休克應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗心源性休克應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗輸液反應(yīng)預(yù)防及應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗急性藥物性肝損傷應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗急性藥物性腎損傷應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗急性藥疹應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗肝性腦病應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗上消化道出血應(yīng)急預(yù)案重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗急性胰腺炎應(yīng)急預(yù)案第五部分儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SBICU-001-01重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗心電監(jiān)護(hù)儀SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗心電圖機(jī)SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗心臟除顫儀SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗呼吸機(jī)SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗體溫測定SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗血壓測定SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗胃、十二指腸鏡檢查SOP重癥醫(yī)學(xué)科藥物臨床試驗結(jié)腸鏡檢