CE認(rèn)證的全套技術(shù)文件

受控狀態(tài) CE.JS-01CE文件清單擬 制 日期2014517日審 核 日期2014517日批 準(zhǔn) 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司序號編 號序號編 號名 稱1CE.JS-01CE文件清單2CE.JS-02企業(yè)簡介3CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明4CE.JS-04產(chǎn)品描述5CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析6CE.JS-06CE符合聲明7CE.JS-07基本安全要求點檢查8CE.JS-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性9CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告—警戒系統(tǒng)10CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明11CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu)12CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書13CE.JS-13特殊過程14CE.JS-14包裝材料15CE.JS-15臨床分析報告受控狀態(tài) CE.JS-02企 業(yè) 簡 介擬 制 日期2014517日審 核 日期2014517日批 準(zhǔn) 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司企 業(yè) 概 況受控狀態(tài) CE.JS-03關(guān)于歐洲代表聲明擬制 日期2014517日審核 日期2014517日批準(zhǔn) 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司關(guān)于確定歐洲代表的聲明本公司歐洲代表是XX，地址：XXX，聯(lián)系方式:XXX。特此確定聲明！職位 簽 名 日 期受控狀態(tài) CE.JS-04產(chǎn) 品 描 述擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014年5月17日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、產(chǎn)品性能特性:

產(chǎn) 品 描 述“”(商品名:)是由有限公司根據(jù)市場和臨床治療的需要,產(chǎn)品中以無機(jī)XXXXXXPH面愈合的作用。二、產(chǎn)品適用范圍：“******”(商品名:******)適用與各種手術(shù)及外傷造成的創(chuàng)面，皮膚潰瘍及褥瘡以及淺Ⅱ度燒、燙傷的創(chuàng)面愈合。三、產(chǎn)品主要技術(shù)性能及參數(shù)：1、產(chǎn)品命名：1．1：******1．2：******2、產(chǎn)品成份：2．12、23、產(chǎn)品形式與規(guī)格：產(chǎn)品形式：膏狀、粉狀產(chǎn)品規(guī)格1） 粉狀：膏狀：，4、主要技術(shù)性能及參數(shù):4、1產(chǎn)品外觀:粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。4、2產(chǎn)品裝量:粉狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g～1.5g±8%1.5g～6.0g±7%6.0g以上±5%膏狀產(chǎn)品裝量應(yīng)符合下表規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)示裝量單個產(chǎn)品實際裝量20g以下不得少于標(biāo)示量的93%20g～50g不得少于標(biāo)示量的95%50g以上不得少于標(biāo)示量的97%4、3粒 度:4、4產(chǎn)品重金屬的含量不大于30mg/Kg。4、5熾灼殘渣:粉狀產(chǎn)品熾灼殘渣≥90﹪(W/W)。膏狀產(chǎn)品熾灼殘渣≥20﹪(W/W)。4、6生物活性:4、7無 菌：本產(chǎn)品應(yīng)無菌。4、8細(xì)胞毒性試驗：細(xì)胞毒性應(yīng)≤14、9皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)≤0.4。4、10致敏反應(yīng)：應(yīng)無致敏反應(yīng)。受控狀態(tài) CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析報告擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、前言******（商品名:******）是由XX有限公司根據(jù)臨床需要，以生物活性玻璃為主要原材料而生產(chǎn)的創(chuàng)面修復(fù)材料。根據(jù)該產(chǎn)品的預(yù)期用途和目的我們匯集了產(chǎn)品的設(shè)計、及生產(chǎn)后的相關(guān)信息，按照《YY/T0136—2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評價。識別與判定出已知或可預(yù)見的所有危害，通過對這些危害可能產(chǎn)生的原因和可能造成的結(jié)果的剖析，評估每項危害發(fā)生的概率、危害嚴(yán)重度以及可接受性并逐個定出對應(yīng)的風(fēng)險控制和降低措施。 按降低措施實行前和實行后兩種不同情況，比較各項危害在風(fēng)險嚴(yán)重度、概率、風(fēng)險等級等方面的度量、與判斷水平上的變化，驗證這些措施是否已把危害的風(fēng)險降低到可以接受的水平。對于采取風(fēng)險控制和降低措施后尚存在的全部剩余風(fēng)險，其可接受性再按《YY/T0136—2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》分析程序重新評估驗證，以確保風(fēng)險評價的完整性。在產(chǎn)品的風(fēng)險分析評定和風(fēng)險控制方案的論證過程中，編制了本產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。二、適用范圍適用于各種手術(shù)的愈合。三、性能特點當(dāng)“******”產(chǎn)品四、主要參數(shù)外 觀粉狀產(chǎn)品為。膏狀產(chǎn)品為。產(chǎn)品裝量標(biāo)示裝量裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏狀產(chǎn)品應(yīng)符合下表規(guī)定。標(biāo)示裝量每個容器裝量20g以下不少于標(biāo)示量的93%20g至50g不少于標(biāo)示量的95%50g以上不少于標(biāo)示量的97%粒度粉狀產(chǎn)品。膏狀產(chǎn)品。重金屬含量重金屬含量應(yīng)不大于30mg/kg。5.熾灼殘渣粉狀熾灼殘渣≥90％（W/W）膏狀熾灼殘渣≥20％（W/W）生物活性無菌:產(chǎn)品應(yīng)無菌。細(xì)胞毒性試驗：細(xì)胞毒性應(yīng)≤1皮膚刺激試驗：原發(fā)指數(shù)≤0.4致敏反應(yīng)：應(yīng)無致敏反應(yīng)五、型式規(guī)格型 式規(guī) 格粉 狀膏 狀六、產(chǎn)品可能影響安全性的特征問題：什么是預(yù)期用途目的和怎樣使用？******系列產(chǎn)品（商品名：******）一般將******系列產(chǎn)品（商品名：******。本品在使用過程中與患者的創(chuàng)面接觸。在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/械接觸？本產(chǎn)品屬器械中敷料類，產(chǎn)品初包裝使用醫(yī)用包裝袋包裝，其安全性和有關(guān)的特征均為已知。是否有能量給予患者或由患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何能量給予患者或從患者身上獲取。是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上吸收？本產(chǎn)品在正常使用過程中沒有任何物質(zhì)給予患者或從患者身上獲取。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？本產(chǎn)品在使用過程中不處理生物材料然后再次使用。醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或用其它微生物控制方法滅菌？產(chǎn)品采用無菌方式提供給使用者。用戶無需進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒。本產(chǎn)品不會改善患者的環(huán)境。醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？本產(chǎn)品在使用中不需進(jìn)行測量。本產(chǎn)品不能分析處理。醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？沒有不希望的能量或物質(zhì)輸出本品對環(huán)境影響不敏感。本產(chǎn)品不影響環(huán)境醫(yī)療器械是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料，無伴隨器械基本消耗品或附件。醫(yī)療器械是否需要維護(hù)/不需要維護(hù)/或校準(zhǔn)。器械是否含有軟件？沒有。器械是否有貯存壽命限制？有限定貯存壽命，規(guī)定條件下，2年內(nèi)保證安全使用。可能有延遲和/沒有。醫(yī)療器械受到什么機(jī)械作用力？什么決定醫(yī)療器械壽命？本品是一次性使用產(chǎn)品。本產(chǎn)品不需要安全地退出運(yùn)行或處置。本產(chǎn)品不需要專門的培訓(xùn)。不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程。醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性地取決于人為因素，例如使用者接口？本產(chǎn)品的成功使用通常不取決于人為因素。沒有。醫(yī)療器械是否有控制接口？沒有。沒有。沒有。本產(chǎn)品屬醫(yī)用敷料、材料，可以便攜。七、產(chǎn)品潛在風(fēng)險的識別：表1風(fēng)險識別No.正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成后果1不適用包裝破裂可能受到微生物污染，可能影響使用。2不適用包裝封口不嚴(yán)外包裝前發(fā)現(xiàn)，不會投入使用。3不適用儲存中包裝破裂無法繼續(xù)使用。八、產(chǎn)品的風(fēng)險定性和定量特征的定義：利用失效模式（FMEA）定義P～S（發(fā)生概率～嚴(yán)重程度）二項參數(shù)的評價，求其之積，即認(rèn)定某項危害的風(fēng)險等級。危害的發(fā)生概率的度量范圍定義為“1～6”：表2產(chǎn)品危害發(fā)生概率的度量概率等級預(yù)計頻率/年概率度量經(jīng)常發(fā)生＞16有時發(fā)生1～10-15偶然發(fā)生10-1～10-24很少發(fā)生10-2～10-43非常少發(fā)生10-4～10-62極少發(fā)生＜10-61危害的嚴(yán)重程度的度量范圍定義為“1-4”：表3產(chǎn)品危害的嚴(yán)重程度的度量危害的等級嚴(yán)重程度危害度量災(zāi)難性的引起炎癥導(dǎo)致多人死亡或重傷4致命的引起炎癥導(dǎo)致一人死亡或重傷3嚴(yán)重的全身炎癥2輕度的輕度炎癥1風(fēng)險等級矩陣： 表4產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表嚴(yán) 重度頻 度S4災(zāi)難性的S3致命的S2嚴(yán)重的S1輕度的P6 經(jīng)常發(fā)生高24高18中12輕6P5 有時發(fā)生高20中15低10輕5P4 偶然發(fā)生中16中12低8輕4P3 很少發(fā)生中12低9輕6輕3P2 非常少發(fā)生低8輕6輕4輕2P1 極少發(fā)生輕4輕3輕2輕1受益/風(fēng)險分析判斷水平：表5產(chǎn)品受益/風(fēng)險分析判斷水平風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1～6忽略不計的風(fēng)險可接受7～11容許的風(fēng)險,已采取合理可行的降低措施容許的12～17不希望的風(fēng)險,有條件容許的風(fēng)險，再降低不現(xiàn)實有條件容許18～24不容許的風(fēng)險不可接受有否新危害的產(chǎn)生：表6風(fēng)險評審、風(fēng)險可接受度、風(fēng)險的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生可能的危害可能的原因嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險等級前/后風(fēng)險降低的措施包裝破裂♂◆△★621)2/23/1封口不嚴(yán)♂◆△★412/12/1儲存中破裂♂1/11/111◆△★注1：以上對每項危害的風(fēng)險估計，都已考慮在正常和故障兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。6注2：危害是否發(fā)生在無失效時？6危害是否在同一種時效模式下發(fā)生？6危害是否盡在多重故障條件下發(fā)生？6注3：以上資料/數(shù)據(jù)來源由以下方面得到：有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；科學(xué)資料；由已經(jīng)使用的類似器械得到的臨床資料，包括已公開發(fā)表的報告的故障；適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；風(fēng)險降低措施是否導(dǎo)致新的危害？6㊣為：“@是否對所有已判定的危害都進(jìn)行了評估？61九、產(chǎn)品風(fēng)險分析結(jié)論通過上述對******系列產(chǎn)品（商品名：******）的各種失效模式的分析探討，按照《YY/T0136—2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器的應(yīng)用》分析程序?qū)υ摦a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，盡管有些風(fēng)險是在可接受范圍內(nèi)，在不斷改進(jìn)和精益求精的思想指導(dǎo)下，仍作了進(jìn)一步降低風(fēng)險的處理，在管理上、工藝制造上等采取了相應(yīng)對策和防范措施，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效。對所有已判定的剩余風(fēng)險是可以接受的，對使用中存在的危害因素，在產(chǎn)品使用說明書和包裝上使用警告性語句告示。完全可以使醫(yī)療過程中避免這些風(fēng)險的出現(xiàn)。使產(chǎn)品在使用過程中能很好地滿足醫(yī)療要求。我們通過制定的各項防范措施，在管理上對進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)制造、過程檢驗、最終檢驗進(jìn)行了有效控制，提高了可靠性，進(jìn)一步降低使風(fēng)險發(fā)生概率。產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域和用途情況下，對已判定危害的有關(guān)剩余風(fēng)險是完全可以接受的，是一個可以普遍使用且安全、有效的產(chǎn)品。本公司產(chǎn)后銷售市場的危害信息沒有新的提供。受控狀態(tài) CE.JS-06CE符合性聲明擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司符合性聲明制 造 商:XX有限公制造商地址:歐洲授權(quán)代表名稱地 址：/產(chǎn)品名稱:******(商品名：******)產(chǎn)品型號:產(chǎn)品類型: Ⅱa我們聲明:CEECEC產(chǎn)品均達(dá)到預(yù)期用途EC公告機(jī)構(gòu)證明,并承諾其真實性。指 令我們遵循的指令:歐盟委員會指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及醫(yī)療器械的指MDD93/42/EEC。我們遵循的標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001、 EN1441、 ISO13485、 EN554、 EN550、 EN980 、EN724、EN868-1、 EN1174、 EN14644-1、 MDD(93/42/EEC)。我們的公告機(jī)構(gòu)名稱及代號：證書編號:認(rèn)證日期： 年 月 日獲證日期： 年 月 獲證地點:

有限公司總經(jīng)理：（簽字日 期：受控狀態(tài) CE.JS-07基本安全要求點檢查表擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司基 本 要 求適用(Y/N)標(biāo)準(zhǔn)報告/文件生產(chǎn)廠符合性1.設(shè)備的設(shè)計和制造必須使其在按預(yù)定用途和常規(guī)條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護(hù)相一致。YISO14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求2.考慮到一般公認(rèn)的技術(shù)狀況，制造商采用的設(shè)備設(shè)計和構(gòu)造方法必須符合安全原則。在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r，制造商必須依次適用以下原則：—盡可能消除或降低危險(固有的安全設(shè)計和構(gòu)造)；取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告?！獙⒂捎谒捎玫谋Ｗo(hù)措施有缺陷而余留的危險通告使用者。YISO14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求3.設(shè)備必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第I(2)(a)條所述功能。N4.在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期內(nèi)，當(dāng)設(shè)備在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時，第1、2和3節(jié)所述的特性與功能須不危及患者，必要時包括其他人的臨床狀況和安全。N5.設(shè)備的設(shè)計制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運(yùn)輸過程中，不受到有害的影響。YEN868-1EN980見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求6.當(dāng)設(shè)備的預(yù)定性能受到影響時，任何不良副作用者必須是可接受的危險。YISO14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求化學(xué)性能、物理性能和生物性能。1時還應(yīng)考慮其可燃性?！紤]到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細(xì)胞和體液之間的相容性。YISO14971-1見CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險分析符 合基本要求7.2考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計制造和包裝必須使污染和殘留物對設(shè)備運(yùn)輸，儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時間及暴露次數(shù)。YEN980EN868-1CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求7.3設(shè)備的設(shè)計制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。N7.465/65/EEC75/318/EEC號指令規(guī)定的方法類似的方法進(jìn)行驗證。N7.5設(shè)備的設(shè)計與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險降至最低限度。Y見CE.JS-15包裝材料報告符 合基本要求7.6考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進(jìn)入設(shè)備所造成的危險。N傳染和微生物污染降低對患者，使用者及第三者傳染危險，設(shè)計應(yīng)使使用過程中患者對設(shè)備造成的污染或設(shè)備對患者的污染易于控制，必要時，降至最低限度。N8.2動物組織必須來源于受到適應(yīng)該動物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動物體。注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動物原產(chǎn)地的資料。來源于動物的組織，細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗和保存必須以能提供最佳安全保證要求進(jìn)行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實施已經(jīng)驗證的消除病毒或使其失去活性的方法。N8.3以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲存和運(yùn)輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開為止。YEN868-1見CE.JS-15包裝材料符 合基本要求8.4以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當(dāng)?shù)慕?jīng)過驗證的方法制造和消毒。YEN550見CE.JS-14特殊過程符 合基本要求8.5 環(huán)境控制)的條件下制造。Y應(yīng)在十萬級潔凈控制區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。符 合基本要求8.6不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。N8.7設(shè)備的包裝或標(biāo)簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN980在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品已滅菌的符號符合基本要求結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性則整個組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標(biāo)明在標(biāo)簽上或使用說明書中。N9.2設(shè)備的設(shè)計和制造必須盡可能消除或減少：—與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積/壓力比，空間特性和必要時人類工程學(xué)特性；或壓力和加速度的變化；—在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下(例如植入設(shè)備)，所有材料老化導(dǎo)致的危險，或測量或控制機(jī)制準(zhǔn)確度降低造成的危險。N9.3設(shè)備的設(shè)計和制造須使設(shè)備在通常使用和簡單故障情況著火和爆炸的危險降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。N具有檢測功能的設(shè)備途，具有檢測功能的設(shè)備的設(shè)計和制造須使設(shè)備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。備的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。具有檢測功能的設(shè)備所作的量度須以第80/81/EEC號指令①規(guī)定的法定單位表示。N預(yù)防輻射通則同時盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機(jī)會，同時又不會限制為達(dá)到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當(dāng)量的輻射線的使用。預(yù)定的輻射計發(fā)射危險量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設(shè)備的設(shè)計和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。學(xué)顯示裝置和/或音頻警告裝置。非預(yù)定輻射或其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的，偶然的或散射的輻射。說明書發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護(hù)方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險的方法。離子輻射造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控制。備的設(shè)計和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時使患者和使用者暴露于輻射的機(jī)N會降至最低限度。11.5.3 備的設(shè)計和制造應(yīng)確保提供的劑量，射車型式和能量以及必要時輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。對聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡單故障，應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險。N12.2 配備測定動力供應(yīng)狀況的裝置。N12.3 包括顯示動力發(fā)生故障的信號警報系統(tǒng)。N12.4備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重?fù)p害的設(shè)備狀況。N12.5中產(chǎn)生的電磁場對其它設(shè)備或裝置造成損害的危險降至最低限度。N12.6電氣危險的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡單故障時的意外電擊危險。N機(jī)械的和熱的危險的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計和制造須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動部件等的機(jī)械危險。設(shè)備的設(shè)計和制造應(yīng)考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的限制振動的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振動，特別是振動所導(dǎo)致的危險降至可能的最低水平，除非這種振動是設(shè)備規(guī)定性能的一部分。的手段，設(shè)備的設(shè)計和制造將設(shè)備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。氣動供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計或結(jié)構(gòu)須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險降至最低限度。N12.7.5設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域(除用于供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域)，在正常使用過程中，務(wù)必不得達(dá)到其潛在危險的溫度。N的防護(hù)和結(jié)構(gòu)必須使其流速的精確設(shè)定和保持足以保證患者和使用者的安全。設(shè)備須配備防防和/險的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。設(shè)備須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)泄漏的危險水平的能量。12.9說明。若設(shè)備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的，為其操作或指導(dǎo)操作或修正參數(shù)所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時也應(yīng)能為患者理解。N制造商提供的資料每臺設(shè)備必須隨時對安全使用該設(shè)備和識別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書中的資料。安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上，必要時也可列于其銷售包裝上，如果有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨包裝上，由必須包含在一件或多件設(shè)備的活頁說明中。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán)說明書。作為例外，如果第I和Ⅱa類設(shè)備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對此兩類設(shè)備，使用說明書不是必需的。YEN980產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符合基本要求13.2使用的任何符號或識別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說明。YEN980見CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明，符合基本要求13.3標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容：(a)制造商的名稱或商號和地址，進(jìn)口歐共體的設(shè)備。考慮到它們在歐共體的銷售，標(biāo)簽外包裝或使用說明書上應(yīng)附加第14(2)條所述的負(fù)有責(zé)任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權(quán)代表，必要時歐共體進(jìn)品商的名稱和地址Y93/42/EEC見CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明符合基本要求的內(nèi)容：必要時，以大寫字母注明“STERLE”(無菌)必要時，在“LOT”(批)的前面加上該批的編號或序號；YEN980在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符合基本要求起見，應(yīng)以年和月表示；必要時，指明設(shè)備地專用的；若設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備；臨床試驗；任何特殊的儲存和/或搬運(yùn)操作條件；任何特殊操作的說明；采用的任何警告和/或預(yù)防措施；除(e)產(chǎn)的日期，可在批號或序號中表示：必要時，消毒方法。如果設(shè)備的預(yù)定用途對于使用者不是顯而易見的，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書中予以說明。件必須標(biāo)明，必要時可在批次項中標(biāo)明，以便可以采取必要行動檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險。必要時，使用說明書須包含下列內(nèi)容：除(d)和(e)外，13.3節(jié)所述的內(nèi)容；3如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接在一起，以便按預(yù)定用途要求工作，應(yīng)有驗明相應(yīng)設(shè)備和裝置特性的詳細(xì)資料，以便安全的連接它們；行所必需的一切資料，以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時候都能正確和安全運(yùn)行的所必需的維修和校準(zhǔn)的性質(zhì)及頻度的詳細(xì)內(nèi)容；料；設(shè)備的存在而造成的相互干擾危險的信息；對無菌包裝破損事故的必要說明，必要時，還應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)再消毒方法的詳細(xì)內(nèi)容。如果設(shè)備是可重復(fù)使用的，有關(guān)允許重復(fù)使用的必要處理程序的資料，包括清潔、滅菌、包裝和必要時重新消毒設(shè)備使用的消毒方法以及對重復(fù)使用次數(shù)的限制。即可使設(shè)備仍符合第I說明：詳細(xì)內(nèi)容(例如消毒最后組裝等)；對為了治療目的發(fā)射輻射的設(shè)備，有關(guān)輻N射的性質(zhì)，類型、強(qiáng)度和頻率頒布的內(nèi)容。使用說明書還應(yīng)包括允許醫(yī)護(hù)人員向患者介紹的任何禁忌及可采取的預(yù)防措施的內(nèi)容，這些內(nèi)容特別應(yīng)包括：對設(shè)備參數(shù)變化采取的預(yù)防措施；在可合理預(yù)見的環(huán)境條件下，暴露于磁場，外部電感應(yīng)，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引火源時應(yīng)采取的預(yù)防措施；要資料，包括對選擇所提供的物質(zhì)的任何限制；常有的危險所采取的預(yù)防措施；根據(jù)第7.4的醫(yī)用物質(zhì)；對具有測量功能的設(shè)備所聲稱的精確度。14 當(dāng)符合基本要求必須依據(jù)臨床數(shù)據(jù)時，如第I(6)節(jié)這些數(shù)據(jù)必須按照附錄X的程序確認(rèn)。N有限公司CE技術(shù)文件基本安全檢查表第A版共9頁(包括本頁)文 件 修 改 記 錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人批準(zhǔn)人生效日期0受控狀態(tài) CE.JS-08標(biāo)準(zhǔn)的符合性擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司一、產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)描述：******執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生物學(xué)評估執(zhí)行:ISO10993-1：2001 1ISO10993-5：2003 5試驗》ISO10993-10：200510敏反應(yīng)試驗》產(chǎn)品風(fēng)險評估依據(jù):ISO14971-1:1998 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理-第一部分風(fēng)險管理應(yīng)用》EN552EN868-1EN980產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單標(biāo)準(zhǔn)清單序號標(biāo)準(zhǔn)代碼標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱1醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《******》2ISO10993-1：2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》第1部分:評價與試驗3ISO10993-5：2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗4ISO10993-10：2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗5ISO14971.1:1998《醫(yī)療器械風(fēng)險管理》16EN552《醫(yī)療器械的滅菌》輻照殺菌的確認(rèn)和常規(guī)控制方法7EN868.1《消毒醫(yī)療產(chǎn)品用包裝材料和系統(tǒng)》第1部分:一般要求和檢驗方法8EN980《醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形符號》受控狀態(tài) CE.JS-09市場反饋或用戶抱怨的分析報告—— 警戒系統(tǒng)擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司目 的當(dāng)公司產(chǎn)品銷售后，經(jīng)由正確處理如客戶抱怨、退貨及產(chǎn)品回收等事宜，并將該等信息反饋到產(chǎn)品設(shè)計與制造階段，以保證客戶的安全健康及權(quán)益。范 圍本企業(yè)受歐洲醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）規(guī)范的產(chǎn)品。職 責(zé)總經(jīng)理：派任歐洲代表，通告的核準(zhǔn)。管理者代表：協(xié)調(diào)相關(guān)人員編制通告。口。3.4相關(guān)事務(wù)。作業(yè)內(nèi)容依據(jù)歐體醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）品在生產(chǎn)過程后所獲取的經(jīng)驗，并保證采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并有義務(wù)得知下列偶發(fā)事件時，立即通知主管機(jī)構(gòu)。這些情形可能或已導(dǎo)致病患使用者死亡或健康情況不斷惡化。上述（4.1.1）原因，導(dǎo)致制造商有系統(tǒng)地回收同類型號的產(chǎn)品。為使本企業(yè)能正確掌握產(chǎn)品制造后（使用時）應(yīng)于歐供體（EU）內(nèi)依地區(qū)差別或產(chǎn)品差別任命一位（或以上）的歐共體代表以使其能為本企業(yè)在歐共體內(nèi)處理、記錄產(chǎn)品品質(zhì)問題，并建立與當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)的互相溝通渠道。歐洲代表的權(quán)責(zé)包含：抱怨處理負(fù)責(zé)記錄與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的客戶及市場抱怨，并立即將該等信息傳達(dá)到本企業(yè)。意外事件處理當(dāng)接到意外事件或近似意外事件（息時，將以下列方式處理：關(guān)的主管機(jī)構(gòu)報告，其報告的時間規(guī)定如下：1030歐體代表亦須盡速將上述事件信息通知本企業(yè)。必要的分析，并在主管機(jī)關(guān)所規(guī)定的期限內(nèi)向本企業(yè)所在的歐共體報告。以上項的分析為基礎(chǔ)，本企業(yè)將對歐體代表提出必要的對策。歐體意外事件對主管機(jī)構(gòu)的報告，以書面形式提供給歐體代表。已售出產(chǎn)品的追溯本企業(yè)將保證所有遞交于歐體代表的產(chǎn)品都有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。以使該產(chǎn)品的追溯性在任何時候皆可被執(zhí)行。歐體代表的銷售記錄至少應(yīng)包含下列信息：·客戶名稱地址·交貨給客戶的數(shù)量·交貨給客戶的日期·交貨給客戶產(chǎn)品的批號而以上的銷售記錄在本企業(yè)要求時，應(yīng)可被取得。技術(shù)文件包含符合聲明，以證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求。本企業(yè)應(yīng)把經(jīng)核準(zhǔn)許可的產(chǎn)品技術(shù)檔案及符合聲明交于歐共體代表。5提供給歐共體代表，以便符合主管機(jī)構(gòu)的要求。的使用轉(zhuǎn)換成所在當(dāng)?shù)卣Z言給使用者，若因翻譯錯誤，而造成使用者或患者死亡或健康情形嚴(yán)重惡化，本單位擔(dān)負(fù)所有責(zé)任。議書”要求，與歐共體代表簽訂合約，規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)。本企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)后品質(zhì)問題的處置方式可以下列三頂原則處理。一般性的客戶抱怨與退貨處理依客戶抱怨與退貨管制程序辦理。4.54.6通告達(dá)成預(yù)期的或被要求的水平，則本企業(yè)必須發(fā)出通告通知客戶，以便讓客戶采取必要的措施，并且可能回收該產(chǎn)品。若決定須要發(fā)布，則在會議中決定通告的內(nèi)容，由管理者代表指定專人整理，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后予以發(fā)行。4.3.2 一步溝通并傳達(dá)信息工作，以便讓該地區(qū)歐共體代表能順利采取進(jìn)一步措施。通告的內(nèi)容應(yīng)提供下列信息：醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特定型號的描述；關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的序號或其他鑒別方式（如批號；發(fā)出通告的理由；臨床患者所想知道的信息，如可能的風(fēng)險及對事故發(fā)生后的處理行動須提出建議；回收 康嚴(yán)重惡化時，本企業(yè)將對產(chǎn)品進(jìn)行回收的工作，執(zhí)行回收產(chǎn)品前，歐共體代表將通知相關(guān)主管機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品的回收方式及程序(4.6.3～4.6.4)，4.5.2將產(chǎn)品退回本企業(yè)并將已出售到市場上的產(chǎn)品收回或通知使用者，并請該地區(qū)的歐共4.3.2運(yùn)回本企業(yè)或代理商處理。 式處理，如果對產(chǎn)品進(jìn)行返工、返修后，須經(jīng)過檢測（原來所有檢測項目）確定該產(chǎn)品的原不合格項目已符合規(guī)定要求，且不再有導(dǎo)致人員死亡的風(fēng)險或健康狀況惡化的情形，方可放行。求的產(chǎn)品運(yùn)送給該地區(qū)的歐共體代表，讓其可與客戶執(zhí)行產(chǎn)品交換。 銷售所在地協(xié)助處理時，本企業(yè)將由總經(jīng)理指派專人前往處理。及管理者代表須關(guān)注事情的進(jìn)展，并在必要時召集相關(guān)人員討論該地區(qū)的歐共體代表傳遞過來的信息，決定處理方式并予以回復(fù)?？刂瞥绦颉鞭k理。 控制程序提出糾正措施，以分析原因，提出對策，確認(rèn)結(jié)果，并按統(tǒng)計技術(shù)管理程序利用統(tǒng)計技巧解析產(chǎn)品質(zhì)量情況，以防止再發(fā)生并防患未然。受控狀態(tài) CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明擬制****** 日期2014517日審核****** 日期2014517日批準(zhǔn)****** 日期2014517日版號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司包裝方式定的失效日期前保持內(nèi)裝物無菌。1張產(chǎn)品使用說明書。10個小包裝。最后采用適應(yīng)運(yùn)輸貯存的紙箱作外包裝。包裝標(biāo)識EN980要求。有效日期標(biāo)識：在各層包裝上標(biāo)注：×××× ××年份 月份生產(chǎn)批號標(biāo)識：在各層包裝上作如下標(biāo)注：×× ×× ×× ××產(chǎn)品代號 年份 月份 流水號已滅菌標(biāo)識：分別在小、中、外包裝上作如下標(biāo)注：已無菌 或閱讀使用說明標(biāo)識：在小、中包裝上印有使用前請仔細(xì)閱讀說明書；包裝破損、禁止使用的標(biāo)注。生產(chǎn)日期××××××年份 月份制造商標(biāo)識歐共體內(nèi)授權(quán)代表歐洲代表的名字、地址，聯(lián)系電話標(biāo)注在使用說明書和各層包裝上。CECECE××××符號。外包裝上有怕雨、怕曬、向上標(biāo)識符號，分別標(biāo)注在外包裝兩側(cè)。怕雨 怕曬 向上包裝標(biāo)識

×××× ××年份 月份×× ×× ×× ××產(chǎn)品代號 年份 月份 流水號×××× ××年份 月份CE××××受控狀態(tài) CE.JS-11產(chǎn)品規(guī)格和結(jié)構(gòu)擬制****** 日期2014517日審核****** 日期2014517日批準(zhǔn)****** 日期2014517日版號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司１.產(chǎn)品規(guī)格描述目前本單位生產(chǎn)的******（商品名“******）的規(guī)格主要有：粉狀：膏狀：產(chǎn)品規(guī)格之間差異的描述******（商品名“******）主要根據(jù)包裝量不同設(shè)計了不同的規(guī)格。產(chǎn)品形式產(chǎn)品形式分為：膏狀和粉狀產(chǎn)品組成粉狀產(chǎn)品由組成。膏狀產(chǎn)品由組成。原材料的選用******（商品名“******）（2005中標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的包裝本企業(yè)生產(chǎn)的******（商品名“******）實行小、中、大包裝。小包裝為產(chǎn)品單件包裝；中包裝為白卡紙盒、大包裝為雙瓦楞紙箱，確保產(chǎn)品滅菌、無菌、運(yùn)輸、貯存完好，醫(yī)護(hù)人員使用方便。受控狀態(tài) CE.JS-12加工過程及測試檢驗審查書擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司1******生產(chǎn)工藝：膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：膏狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)過程描述：主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述膏狀產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)過程：。熱熔混合過程：產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：滅菌過程：粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：粉狀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖：生產(chǎn)過程描述：主要的關(guān)鍵過程和特殊過程的描述粉狀產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程:過篩過程：產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過程：滅菌過程：相關(guān)工藝文件生產(chǎn)環(huán)境控制和無菌保證系統(tǒng) 環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)域的劃分。詳見工藝流程圖。一般生產(chǎn)區(qū)要求采光、通風(fēng)良好，能夠滿足一般生產(chǎn)需要。人員、物料進(jìn)出入潔凈區(qū)流程進(jìn)出更衣室鞋換洗手潔凈生產(chǎn)區(qū)緩沖區(qū)進(jìn)出更衣室鞋換洗手潔凈生產(chǎn)區(qū)緩沖區(qū)手消毒二次更衣室物 料拆物 料拆外包酒精消毒紫 外消毒出雙層傳遞窗潔凈區(qū)制度處罰。管指定專人陪同，方可進(jìn)入控制區(qū)。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉控制區(qū)所有通道，防止受到污染?？刂茀^(qū)場地衛(wèi)生、器具衛(wèi)生。墻面、地面：天棚、回風(fēng)口每周清洗、消毒一次。0.1%75%擦拭一遍。不得隨意扔雜物，保持清潔。控制區(qū)空氣消毒30控制區(qū)工作服、口罩管理。工作服選用不掉纖維和顆粒性質(zhì)的材料或用防靜電的材料制作。工作服的穿戴要覆蓋身體暴露部分。31口罩由使用人清洗，每天清洗一次。嚴(yán)禁在控制區(qū)穿非潔凈工作服。下班后，潔凈工作服掛在二次更衣室內(nèi)。控制區(qū)個人衛(wèi)生以后每年進(jìn)行一次健康體檢，檢查不合格者不得在控制區(qū)上崗作業(yè)。當(dāng)患有傳染性疾病時應(yīng)主動提出，便于臨時安排或調(diào)整。養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，保持清潔。 聊天，不準(zhǔn)將個人生活用品帶入控制區(qū)，不準(zhǔn)穿潔凈工作服到非控制區(qū)域，不準(zhǔn)在控制區(qū)內(nèi)來回游蕩和串崗。 甲，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不準(zhǔn)隨地吐痰。2對控制區(qū)內(nèi)的照明燈具每月清潔一次?？刂茀^(qū)環(huán)境控制 凈度要求的，而非控制區(qū)沒有這些要求。控制區(qū)一般都為封閉式結(jié)構(gòu)，主要防止外部空氣侵入?？刂茀^(qū)環(huán)境對墻面、地面、空間高度規(guī)定了一定的要求?？刂茀^(qū)環(huán)境對空氣中微生物指標(biāo)規(guī)定了要求?？刂茀^(qū)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)及監(jiān)測頻次：監(jiān)測項目監(jiān)測儀器技術(shù)要求測量位置監(jiān)測頻溫度溫度計18-28℃潔凈區(qū)各室1次／相對濕度濕度計45-65%潔凈區(qū)各室1次／換氣次數(shù)風(fēng)速儀15次/h潔凈區(qū)送風(fēng)口1次／靜壓差微壓差計≥5pa不同級潔凈區(qū)之1次／月≥10pa十萬級潔凈區(qū)與塵埃粒子數(shù)塵埃粒子計數(shù)器≤3500000/m3(≥0.5um)≤20000個/m3(≥5um)潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操作點1次／季沉降菌微生物培養(yǎng)十萬級≤10個/皿潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵操1次／生產(chǎn)質(zhì)量記錄，包括進(jìn)廠檢驗，過程檢驗，最終檢驗進(jìn)廠檢驗并按規(guī)定做好待驗標(biāo)識。然后出具檢驗記錄并按規(guī)定做好標(biāo)識。倉入庫。若不合格通知采購部退貨處理。 審并填寫《供方業(yè)績評價表》并對進(jìn)貨物資的檢驗記錄進(jìn)行分類保存。過程檢驗檢驗，同時作好過程檢驗記錄，合格的轉(zhuǎn)入下道工序。格后繼續(xù)投入生產(chǎn)，不合格采取措施糾正。車間主管及車間檢驗員確認(rèn)合格后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。 上道工序傳遞來的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，合格的接收，不合格的需進(jìn)行隔離存放，并及時傳遞信息給上道工序和車間負(fù)責(zé)人或檢驗員處理。巡回檢驗：車間檢驗員負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品的質(zhì)量抽查檢驗。行檢驗，并做好狀態(tài)標(biāo)識和填寫過程檢驗記錄。修工及時修理。制按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。成品檢驗項檢驗報告，并做好狀態(tài)標(biāo)識。質(zhì)量部對各項檢驗報告進(jìn)行匯總，確認(rèn)規(guī)定的監(jiān)視和測量項目均蓋上質(zhì)量部印章后，由相關(guān)人員辦理入庫手續(xù)。受控狀態(tài) CE.JS-13特殊過程 控 制擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014517日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年8月1日XX有限公司主要內(nèi)容和適用范圍本文規(guī)定了滅菌的驗證和日常管理。驗證組成人員姓名職務(wù)職稱/學(xué)歷工作內(nèi)容輻照滅菌劑量的設(shè)定ISO11137定存活微生物的樣品件數(shù)，以此來確定最低滅菌劑量（SAL=10-6。方法收集常規(guī)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品，于滅菌前對三個批號進(jìn)行隨機(jī)抽樣。其中取樣比例（SIP）為1。初始污染菌的測定根據(jù)每個樣品的測試結(jié)果，計算出每件產(chǎn)品的平均帶菌數(shù)。同時進(jìn)行初始污染菌回收率的測試，以對該產(chǎn)品帶菌數(shù)測試方法的有效性和重復(fù)性進(jìn)行確認(rèn)。初始污染菌的菌數(shù)取自三個獨立批的單位產(chǎn)品的總平均帶菌數(shù)。試驗方法：（平板計數(shù)法）洗脫液：樣品處理：。需氣菌培養(yǎng)：霉菌培養(yǎng)：計數(shù)：結(jié)果：參見下表：批號樣品號需氣菌(cfu霉菌(cfu件)需氣菌(cfu霉菌(cf件)需氣菌(cfu霉菌(cfu件)12345678910平均數(shù)陰性對照<10cfu/樣品三批產(chǎn)品初始污染菌測試結(jié)果如下：批 號 初始污染菌平均數(shù)（cfu/件）驗證劑量的選定IOS11137：200615，產(chǎn)品輻照滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ISO11137）規(guī)定，應(yīng)用校正后的總平均帶菌數(shù)確定驗證劑量，除非，某一批號的平均數(shù)的平均帶菌數(shù)大于等于校正后的總平均帶菌數(shù)的二倍。在此情況下，采用平均數(shù)最大批的數(shù)據(jù)確定驗證劑量。初始污染菌：經(jīng)三批連續(xù)產(chǎn)品初始污染菌及回收率的檢測，每批產(chǎn)品初始污染菌如下：三批產(chǎn)品初始污染菌測試結(jié)果如下：批號 初始污染菌平均數(shù)（cfu/件校正后平均初始污染菌數(shù)： 75ISO11137175cfu/件的驗證劑量為7.6kGy1007.6kGy±10%7.6kGy±10%,1006.84~8.36kGy。100量用該公司放置的劑量計測定，保證所測劑量落在規(guī)定劑量的±10%之內(nèi)。方法：1．標(biāo)準(zhǔn)菌株準(zhǔn)備：取枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）,白色念珠菌（ATCC10231100cfu/ml100mlSCDB30～35℃培養(yǎng)24h。3．SCDB7（CFU。結(jié)果：微生物ATCC接種量（cfu）產(chǎn)品＋SCDB＋標(biāo)準(zhǔn)菌對照SCDB+標(biāo)準(zhǔn)菌枯草桿菌黑色變種937270＋＋白色念珠菌1023140＋＋結(jié)論：經(jīng)檢測，該產(chǎn)品中未檢出影響微生物生長的釋出物。通過的細(xì)菌/真菌試驗發(fā)現(xiàn)無抑制作用。試驗方法：樣品測試接種均應(yīng)按無菌操作法（100）進(jìn)行。SCDB28－32℃14觀察有無細(xì)菌生長。無菌試驗檢驗結(jié)果試驗樣品試驗數(shù)量培養(yǎng)基溫度（℃）培養(yǎng)天數(shù)陽性數(shù)110050mlSCDB28-32140100的無菌檢查均為陰性。結(jié)論ISO11137SAL＝10－6。輻射滅菌加工確認(rèn)20.7～40.0kGy性進(jìn)行確認(rèn)，確定輻射滅菌過程運(yùn)行參數(shù)，保證產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量。輻照試驗裝置的概況1100（37PBq66.05（2006.6.216482250×760×560mm，輻射源為單板框2800×1900mm，802401.1/66.05（24.44PBq（2006.6.21143到位重復(fù)性0.3%。測量儀器及試劑儀器：紫外分光光度計（UV－2401，每年定期校驗）劑量計：重鉻酸鉀（銀）不確定度為±5％，每年定期與國家計量院進(jìn)行對比，且批與批之間也進(jìn)行比對。確認(rèn)設(shè)計產(chǎn)品箱尺寸，產(chǎn)品密度。滅菌負(fù)載為******（******膏滅菌包裝形式：內(nèi)包裝：軟管。小包裝材料：紙盒，每盒1支。100產(chǎn)品裝載模式及劑量計放置圖一、產(chǎn)品裝載模式圖二、劑量計放置12000實驗數(shù)據(jù)產(chǎn)品在吊箱中吸收劑量的分布（1）劑量計名稱： 測量儀器劑量計批號： 測量溫度吊箱 尺寸： 產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品箱尺寸： 裝載模式：No.1－11－21－3No.1－11－21－31－41－51－6No.2－12－22－32－42－52－6注：1.No.表示劑量計編號，D表示劑量計吸收劑量。7.14mmDs=32.34kGy4.源的活度為59.64萬Ci(22.07PBq)結(jié)論：輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝30.65kGy，最小吸收劑量Dmin＝21.74kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=1.410;最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點處的吸收劑量之間的關(guān)系r＝Dmin/Ds＝0.672，R＝Dmax/Ds＝0.948.產(chǎn)品在吊箱中吸收劑量的分布（2）劑量計名稱：重鉻酸鉀（銀） 測量儀器：UV－2401劑量計批號：070104 測量溫度：25℃吊箱 尺寸：2350×760×560mm 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品箱尺寸：440×460×170mm 裝載模式：16箱產(chǎn)品 密度：0.116g/cm3 運(yùn)行模式：6路20分00測量結(jié)果注：1.No.表示劑量計編號，D表示劑量計吸收劑量。7.14mmDs=32.44kGy4.源的活度為59.64萬Ci(22.07PBq)結(jié)論：輻照吊箱中最大吸收劑量Dmax＝30.17kGy，最小吸收劑量Dmin＝21.86kGy,不均勻U=Dmax/Dmin=1.380;最小吸收劑量與常規(guī)監(jiān)測點處的吸收劑量之間的關(guān)系r＝Dmin/Ds＝0.674，R＝Dmax/Ds＝0.930.結(jié)論根據(jù)上述產(chǎn)品中吸收劑量分布的測量結(jié)果，采用該設(shè)計條件能滿足對該產(chǎn)品的滅菌要求。因放射源的活度隨時間的延長不斷衰減，必須定期對放射60Coγ5.271.05%。對于新產(chǎn)品或包裝、裝載形式、設(shè)備和過程參數(shù)發(fā)生改變時，應(yīng)重新驗證，除非經(jīng)過論證與以前驗證過的產(chǎn)品、包裝形式或裝載形式具有等效性。日?？刂茟?yīng)制定滅菌過程日常工藝操作的書面程序。操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行按工藝操作規(guī)程執(zhí)行，應(yīng)作記錄。以證明其在規(guī)定工藝范圍內(nèi)運(yùn)行。每次滅菌后，應(yīng)抽取規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品，對產(chǎn)品做無菌的出廠檢驗，并出具報告。產(chǎn)品放行驗證日期：驗證單位：******滅菌工藝流程圖受控狀態(tài) CE.JS-14包裝材料驗 證 報 擬 制****** 日期2014517日審 核****** 日期2014年5月17日批 準(zhǔn)****** 日期2014517日版 號 A 生效日期2014年5月17日XX有限公司包裝材料的要求據(jù)EN868-1、YY/T0313-1998標(biāo)準(zhǔn)。用作制造******（商品名“******）應(yīng)有原料的來源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包裝材料與******（商品名“******）器材相互無不良影響)：主要考慮的有：擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，對物理和其它防護(hù)的要求，醫(yī)療器械對特殊危險例如輻射、濕氣、機(jī)械性撞擊，靜電放射的敏感性。的滅菌過程的相容性無不良影響，印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移到******（商品名“******）上，也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用，也不會變色而使標(biāo)識變的模糊不清，對固定在包裝材料表面的標(biāo)識，其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件。包裝材料能夠提供對物理、化學(xué)和微生物的防護(hù)。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性(例如無菌的開封)。的，其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。1.5 2包裝完整性試驗2.1包裝完整性試驗報告1試驗?zāi)康膶?*****（商品名“******）EN868-1：1997“菌的醫(yī)療器械的包裝材料和方式一”標(biāo)準(zhǔn)中的包裝完整性試驗方法和“包裝完整性試驗方案”進(jìn)行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2試驗樣品：******（商品名“******）試驗依據(jù)：EN868-1：1997“需滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和方式一”試驗項目單包裝袋初始污染菌；單包裝阻菌性(不透氣性)；單包裝粘合封口后抗老化性；外包裝箱抗壓強(qiáng)度；內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系。試驗結(jié)論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明：全部合格。驗證和試驗小組成員：試驗日期：附件附件A 單包裝袋初始污染菌試驗報告；附件B 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；附件C 單包裝粘合封口后抗老化性試驗報告附件D 外包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗報告；附件E 內(nèi)外包裝標(biāo)簽體系檢測報告。附件AA1

單包裝袋初始污染菌試驗報告單包裝袋初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備1010置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋內(nèi)壁涂抹120cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗方法Φ90mm1ml，45℃15ml，37℃的48h。1試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：平均菌落數(shù)×稀釋后倍數(shù)菌數(shù)/

件次或重量(g)若每組平皿平均菌數(shù)≤10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)＞10cfu，則判供試品不合格A2.4 試驗結(jié)果每組平均數(shù)≤10cfu。A3 結(jié)論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。測試人：****** 日期：2007/09/25復(fù)核人：****** 日期：2007/09/25批準(zhǔn)人： A4 本試驗方法參考文獻(xiàn)EN868-1 醫(yī)療器械滅菌包裝產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱******產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格5g取樣數(shù)量10支取樣人******檢驗?zāi)康膯伟b袋初始污染菌檢驗日期2007/09/25編號檢驗記錄檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論1正 常0合 格2正 常0合 格3正 常0合 格4正 常0合 格5正 常0合 格6正 常0合 格7正 常0合 格8正 常0合 格9正 常0合 格10正 常0合 格備注：檢驗人：****** 復(fù)核人：******附錄BB1

單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告單包裝封口的阻菌性（不透氣性。B2 試驗方法SOP水進(jìn)行熱封。熱封后的封口處應(yīng)平整、字摸清晰，密封良好。6.2.1.1 10溫度點現(xiàn)象250℃軟管有較大裂口270℃軟管有較小裂口300℃外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開330℃熱合較好360℃熱合較好400℃熱合較好450℃熱合處有較輕微的融化現(xiàn)象測量者：****** 復(fù)核者：******6.4.1.5驗證結(jié)果：根據(jù)上述熱合結(jié)果，我們認(rèn)為330—400℃的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。6.2.2承壓試驗：我們根據(jù)前述結(jié)果，取330℃、345℃、360℃、375