不合格藥品處理與記錄

不合格藥品處理與記錄合同目錄第一章：總則1.1合同簽訂主體1.2合同簽訂目的1.3合同適用范圍1.4合同生效條件第二章：不合格藥品的定義及分類2.1不合格藥品的定義2.2不合格藥品的分類2.3不合格藥品的識(shí)別第三章：不合格藥品的處理流程3.1不合格藥品的報(bào)告3.2不合格藥品的確認(rèn)3.3不合格藥品的處理措施3.4不合格藥品的處理記錄第四章：不合格藥品的處理責(zé)任分配4.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.2質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.3銷售環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.4使用環(huán)節(jié)的責(zé)任分配第五章：不合格藥品處理的時(shí)限要求5.1報(bào)告不合格藥品的時(shí)限5.2確認(rèn)不合格藥品的時(shí)限5.3處理不合格藥品的時(shí)限5.4記錄不合格藥品處理的時(shí)限第六章：不合格藥品處理的結(jié)果評(píng)價(jià)6.1評(píng)價(jià)指標(biāo)6.2評(píng)價(jià)方法6.3評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用第七章：不合格藥品處理記錄的管理7.1記錄的要求7.2記錄的保存期限7.3記錄的查閱與復(fù)制第八章：合同的履行監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督與檢查的主體8.2監(jiān)督與檢查的方式8.3監(jiān)督與檢查的頻率第九章：合同的變更與終止9.1合同變更的條件9.2合同終止的條件9.3合同變更與終止的程序第十章：違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式10.3違約責(zé)任的免除第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的方式11.2爭(zhēng)議解決的時(shí)限11.3爭(zhēng)議解決的主體第十二章：合同的效力12.1合同的合法性12.2合同的效力保障12.3合同的失效條件第十三章：附則13.1合同的簽訂日期13.2合同的生效日期13.3合同的終止日期第十四章：附件14.1附件列表14.2附件內(nèi)容說(shuō)明合同編號(hào)_________第一章：總則1.1合同簽訂主體1.1.1主體A的名稱與資質(zhì)1.1.2主體B的名稱與資質(zhì)1.2合同簽訂目的1.3合同適用范圍1.4合同生效條件1.4.1雙方簽字蓋章1.4.2相關(guān)政府部門(mén)審批第二章：不合格藥品的定義及分類2.1不合格藥品的定義2.2不合格藥品的分類2.2.1分類1的描述2.2.2分類2的描述2.3不合格藥品的識(shí)別2.3.1識(shí)別方法12.3.2識(shí)別方法2第三章：不合格藥品的處理流程3.1不合格藥品的報(bào)告3.1.1報(bào)告主體3.1.2報(bào)告時(shí)限3.2不合格藥品的確認(rèn)3.2.1確認(rèn)主體3.2.2確認(rèn)時(shí)限3.3不合格藥品的處理措施3.3.1處理措施13.3.2處理措施23.4不合格藥品的處理記錄3.4.1記錄內(nèi)容3.4.2記錄保存期限第四章：不合格藥品的處理責(zé)任分配4.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.2質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.3銷售環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.4使用環(huán)節(jié)的責(zé)任分配4.4.1使用環(huán)節(jié)責(zé)任分配的具體規(guī)定第五章：不合格藥品處理的時(shí)限要求5.1報(bào)告不合格藥品的時(shí)限5.2確認(rèn)不合格藥品的時(shí)限5.3處理不合格藥品的時(shí)限5.4記錄不合格藥品處理的時(shí)限5.4.1記錄時(shí)限的具體規(guī)定第六章：不合格藥品處理的結(jié)果評(píng)價(jià)6.1評(píng)價(jià)指標(biāo)6.2評(píng)價(jià)方法6.3評(píng)價(jià)結(jié)果的運(yùn)用6.3.1評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用的一般規(guī)定第七章：不合格藥品處理記錄的管理7.1記錄的要求7.1.1記錄格式7.1.2記錄內(nèi)容的具體要求7.2記錄的保存期限7.3記錄的查閱與復(fù)制7.3.1查閱與復(fù)制的主體7.3.2查閱與復(fù)制的程序第八章：合同的履行監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督與檢查的主體8.2監(jiān)督與檢查的方式8.3監(jiān)督與檢查的頻率8.3.1監(jiān)督與檢查的頻次規(guī)定第九章：合同的變更與終止9.1合同變更的條件9.2合同終止的條件9.3合同變更與終止的程序9.3.1變更與終止程序的具體規(guī)定第十章：違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式10.3違約責(zé)任的免除10.3.1違約責(zé)任免除的條件和程序第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的方式11.2爭(zhēng)議解決的時(shí)限11.3爭(zhēng)議解決的主體11.3.1爭(zhēng)議解決主體的具體規(guī)定第十二章：合同的效力12.1合同的合法性12.2合同的效力保障12.3合同的失效條件12.3.1合同失效的具體情形第十三章：附則13.1合同的簽訂日期13.2合同的生效日期13.3合同的終止日期13.3.1合同終止的具體規(guī)定第十四章：附件14.1附件列表14.2附件內(nèi)容說(shuō)明14.2.1附件內(nèi)容的具體描述合同簽字蓋章區(qū)域：甲方簽字：_____________________日期：_____________________乙方簽字：_____________________日期：_____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款1：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明甲方在合同履行過(guò)程中擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于不合格藥品的處理決策、處理時(shí)限的確定、處理結(jié)果的評(píng)價(jià)等。1.2甲方責(zé)任加重條款如因甲方原因?qū)е虏缓细袼幤返某霈F(xiàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并支付乙方因處理不合格藥品而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。1.3甲方監(jiān)督權(quán)說(shuō)明甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保乙方符合合同規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)。附加條款2：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明乙方在合同履行過(guò)程中擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于不合格藥品的處理決策、處理時(shí)限的確定、處理結(jié)果的評(píng)價(jià)等。2.2乙方責(zé)任加重條款如因乙方原因?qū)е虏缓细袼幤返某霈F(xiàn)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并支付甲方因處理不合格藥品而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.3乙方義務(wù)履行說(shuō)明乙方有義務(wù)按照合同規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售和使用環(huán)節(jié)的管理，確保不合格藥品的處理符合相關(guān)法律法規(guī)和合同規(guī)定。附加條款3：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明第三方中介在合同履行過(guò)程中擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于不合格藥品的處理決策、處理時(shí)限的確定、處理結(jié)果的評(píng)價(jià)等。3.2第三方中介責(zé)任加重條款如因第三方中介原因?qū)е虏缓细袼幤返某霈F(xiàn)，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并支付甲方和乙方因處理不合格藥品而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.3第三方中介義務(wù)履行說(shuō)明第三方中介有義務(wù)按照合同規(guī)定的要求進(jìn)行不合格藥品的處理，并確保處理過(guò)程的公正、公平和透明。3.4第三方中介的服務(wù)費(fèi)用第三方中介在處理不合格藥品的過(guò)程中，應(yīng)向甲方和乙方收取合理的服務(wù)費(fèi)用，具體費(fèi)用的計(jì)算和支付方式應(yīng)在合同中明確規(guī)定。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.不合格藥品處理流程圖2.不合格藥品處理記錄表3.不合格藥品確認(rèn)報(bào)告4.質(zhì)量控制檢驗(yàn)報(bào)告5.銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)6.合同履行監(jiān)督與檢查記錄7.爭(zhēng)議解決的法律文件8.合同變更與終止的申請(qǐng)表格9.違約行為認(rèn)定表格10.合同履行過(guò)程中的通訊記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照合同規(guī)定履行報(bào)告義務(wù)2.甲方未按照合同規(guī)定確認(rèn)不合格藥品3.甲方未按照合同規(guī)定處理不合格藥品4.甲方未按照合同規(guī)定保存處理記錄5.乙方未按照合同規(guī)定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品6.乙方未按照合同規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制7.乙方未按照合同規(guī)定及時(shí)報(bào)告不合格藥品8.乙方未按照合同規(guī)定處理不合格藥品9.第三方中介未按照合同規(guī)定進(jìn)行公正、公平的處理10.第三方中介未按照合同規(guī)定收取合理的服務(wù)費(fèi)用三、法律名詞及解釋：1.不合格藥品：指不符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或者合同約定的藥品。2.質(zhì)量控制：指對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查和控制，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.銷售和使用環(huán)節(jié)：指藥品從生產(chǎn)者到最終用戶的過(guò)程，包括銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)。5.爭(zhēng)議解決：指通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或者訴訟等方式，解決合同各方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：不合格藥品處理過(guò)程中出現(xiàn)緊急情況解決辦法：立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照合同約定的處理流程進(jìn)行處理。2.問(wèn)題：不合格藥品的處理責(zé)任分配不明確解決辦法：參照合同約定，明確各方的處理責(zé)任，并按照責(zé)任分配進(jìn)行處理。3.問(wèn)題：不合格藥品的處理時(shí)限超長(zhǎng)解決辦法：加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)與溝通，優(yōu)化處理流程，確保處理時(shí)限符合合同規(guī)定。4.問(wèn)題：合同各方對(duì)違約行為的認(rèn)定存在爭(zhēng)議解決辦法：參照合同約定的違約行為認(rèn)定標(biāo)