(2024版)生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的合作伙伴協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

(2024版)生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的合作伙伴協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議目的2.定義與解釋2.1專業(yè)術(shù)語2.2地點與日期2.3各方角色3.研發(fā)項目3.1項目內(nèi)容3.2研發(fā)目標(biāo)3.3研發(fā)時間表4.產(chǎn)業(yè)化實施4.1產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)4.2生產(chǎn)線建設(shè)4.3質(zhì)量控制5.技術(shù)轉(zhuǎn)移與合作5.1技術(shù)使用權(quán)5.2技術(shù)改進(jìn)5.3技術(shù)保密6.知識產(chǎn)權(quán)6.1專利申請6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.經(jīng)濟(jì)條款7.1投資金額7.2投資方式7.3收益分配8.責(zé)任與義務(wù)8.1雙方責(zé)任8.2違約責(zé)任8.3不可抗力9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解仲裁9.3法律適用10.合同的生效與終止10.1生效條件10.2終止條件10.3終止后的權(quán)利義務(wù)11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3泄密責(zé)任12.信息共享12.1信息內(nèi)容12.2信息交流方式12.3信息安全13.監(jiān)督與檢查13.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)13.2檢查方式13.3報告制度14.其他條款14.1合同修改14.2合同解除14.3附加條款第一部分：合同如下：第一條協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議雙方1.3協(xié)議目的雙方簽訂本協(xié)議旨在明確雙方在生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項目的順利實施，實現(xiàn)資源共享、風(fēng)險共擔(dān)、利益共享。第二條定義與解釋2.1專業(yè)術(shù)語（1）生物制藥：指采用生物技術(shù)方法制備的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。（2）研發(fā)：指藥品從實驗室研究到臨床試驗的全過程。（3）產(chǎn)業(yè)化：指藥品從批量生產(chǎn)到市場銷售的整個過程。2.2地點與日期本協(xié)議簽訂地為中華人民共和國_______省/市/自治區(qū)，簽訂日期為____年__月__日。2.3各方角色甲方：負(fù)責(zé)生物制藥的研發(fā)工作，提供相關(guān)技術(shù)支持，參與項目技術(shù)指導(dǎo)與監(jiān)督。乙方：負(fù)責(zé)生物制藥的產(chǎn)業(yè)化實施，提供生產(chǎn)設(shè)施、資金和人力資源，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場銷售。第三條研發(fā)項目3.1項目內(nèi)容（1）甲方負(fù)責(zé)開展生物制藥的研發(fā)工作，包括藥品的實驗室研究、臨床試驗等。（2）乙方負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行研發(fā)工作，提供生產(chǎn)設(shè)施和人力資源支持。3.2研發(fā)目標(biāo)雙方共同努力實現(xiàn)生物制藥的產(chǎn)業(yè)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.3研發(fā)時間表雙方協(xié)商確定生物制藥研發(fā)的關(guān)鍵時間節(jié)點，包括實驗室研究、臨床試驗等各階段的時間安排。第四條產(chǎn)業(yè)化實施4.1產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)確保生物制藥在產(chǎn)業(yè)化過程中的生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量控制和市場推廣達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。4.2生產(chǎn)線建設(shè)乙方根據(jù)研發(fā)成果和技術(shù)要求，投資建設(shè)符合生產(chǎn)規(guī)模的生物制藥生產(chǎn)線。4.3質(zhì)量控制乙方建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保生產(chǎn)過程中藥品的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠。第五條技術(shù)轉(zhuǎn)移與合作5.1技術(shù)使用權(quán)甲方將研發(fā)成果轉(zhuǎn)移給乙方，乙方享有在協(xié)議約定范圍內(nèi)的技術(shù)使用權(quán)。5.2技術(shù)改進(jìn)在合作過程中，雙方共同參與技術(shù)改進(jìn)和優(yōu)化，共享技術(shù)改進(jìn)成果。5.3技術(shù)保密雙方對在合作過程中獲取的技術(shù)和商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得泄露給第三方。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1專利申請雙方共同申請與生物制藥相關(guān)的專利，分享專利權(quán)益。6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方按照研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化投入的比例，確定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。6.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方共同維護(hù)協(xié)議涉及知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，對抗侵權(quán)行為。第七條經(jīng)濟(jì)條款7.1投資金額雙方協(xié)商確定生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的總投資金額。7.2投資方式（1）甲方投入研發(fā)資金和核心技術(shù)，乙方投入生產(chǎn)設(shè)施和資金。（2）雙方可采取分期投資、里程碑付款等方式進(jìn)行投資。7.3收益分配雙方按照投資比例和約定方式，分享生物制藥產(chǎn)業(yè)化過程中的收益。第八條責(zé)任與義務(wù)8.1雙方責(zé)任（1）甲方負(fù)責(zé)開展生物制藥的研發(fā)工作，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量。（2）乙方負(fù)責(zé)生物制藥的產(chǎn)業(yè)化實施，確保生產(chǎn)設(shè)施、資金和人力資源的投入。8.2違約責(zé)任（1）一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）雙方因不可抗力導(dǎo)致違約的，根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商解決違約責(zé)任。8.3不可抗力不可抗力指無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。雙方在遇到不可抗力時，應(yīng)及時通知對方，并協(xié)商解決影響本協(xié)議履行的問題。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商解決。9.2調(diào)解仲裁如協(xié)商不成，雙方可向約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請調(diào)解或仲裁。9.3法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條合同的生效與終止10.1生效條件本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2終止條件（1）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議。（2）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方協(xié)商一致解除。10.3終止后的權(quán)利義務(wù)本協(xié)議終止后，雙方按照約定處理終止后的相關(guān)事項，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、保密義務(wù)等。第十一條保密條款11.1保密內(nèi)容（1）雙方在合作過程中獲取的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其他保密信息。（2）雙方在合作過程中形成的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝等。11.2保密期限雙方約定的保密期限為本協(xié)議終止后____年。11.3泄密責(zé)任如一方泄露保密信息，導(dǎo)致對方損失的，泄露方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第十二條信息共享12.1信息內(nèi)容（1）研發(fā)進(jìn)展、試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)情況等與生物制藥相關(guān)的信息。（2）市場動態(tài)、政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等信息。12.2信息交流方式雙方通過定期會議、報告、郵件等方式進(jìn)行信息交流。12.3信息安全雙方在信息交流過程中，采取必要的安全措施，確保信息安全。第十三條監(jiān)督與檢查13.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)雙方共同設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對生物制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程進(jìn)行監(jiān)督。13.2檢查方式監(jiān)督機(jī)構(gòu)通過定期檢查、現(xiàn)場審計等方式，對研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程進(jìn)行監(jiān)督。13.3報告制度雙方按照約定時間向監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展報告。第十四條其他條款14.1合同修改本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。14.2合同解除雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議的，應(yīng)簽訂解除協(xié)議書，并辦理相關(guān)手續(xù)。14.3附加條款本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂附加條款予以補(bǔ)充。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1定義第三方指除甲方和乙方之外，與本協(xié)議無關(guān)的各方，包括但不限于中介方、咨詢方、審計方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的情形本協(xié)議履行過程中，如涉及第三方介入，包括但不限于中介方提供咨詢服務(wù)、咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行項目評估、審計方進(jìn)行財務(wù)審計等，各方應(yīng)遵循本協(xié)議的約定處理與第三方的關(guān)系。第二條第三方責(zé)任2.1第三方責(zé)任限定第三方介入本協(xié)議事項時，僅承擔(dān)其委托合同約定的責(zé)任，不承擔(dān)本協(xié)議以外的任何責(zé)任。2.2第三方權(quán)利限制第三方介入本協(xié)議事項時，不得侵犯甲乙雙方的合法權(quán)益，不得泄露甲乙雙方的保密信息。2.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量和效果。第三條第三方選擇與委托3.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并簽訂委托合同。3.2委托事項甲乙雙方在委托合同中明確第三方介入的事項、范圍和期限。3.3委托費用甲乙雙方按照約定承擔(dān)第三方介入的費用。第四條第三方管理與協(xié)調(diào)4.1管理與協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)甲乙雙方設(shè)立管理與協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對第三方介入事項進(jìn)行監(jiān)督和管理。4.2第三方溝通與協(xié)作管理與協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與第三方進(jìn)行溝通和協(xié)作，確保第三方按約提供服務(wù)。4.3第三方評價與監(jiān)督管理與協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)對第三方的服務(wù)進(jìn)行評價和監(jiān)督，確保第三方服務(wù)質(zhì)量。第五條第三方責(zé)任限額5.1責(zé)任限額定義第三方責(zé)任限額指第三方因提供服務(wù)而產(chǎn)生的賠償責(zé)任上限。5.2責(zé)任限額確定甲乙雙方在委托合同中明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于賠償金額、賠償范圍等。5.3責(zé)任限額的適用第三方在提供服務(wù)過程中造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)按照委托合同約定的責(zé)任限額進(jìn)行賠償。第六條第三方違約處理6.1第三方違約情形第三方未按照委托合同約定提供服務(wù)，或違反本協(xié)議的約定，視為違約。6.2違約處理方式甲乙雙方有權(quán)終止委托合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.3違約責(zé)任承擔(dān)第三方應(yīng)按照委托合同約定的方式承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第七條第三方退出與替代7.1第三方退出情形第三方因不可抗力、合同解除等原因退出本協(xié)議的，應(yīng)提前通知甲乙雙方。7.2第三方替代甲乙雙方共同協(xié)商確定替代的第三方，并簽訂新的委托合同。7.3替代后的責(zé)任轉(zhuǎn)移替代的第三方承擔(dān)原第三方的權(quán)利和義務(wù)，原第三方退出本協(xié)議。第八條額外條款與說明8.1額外條款本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可簽訂附加條款予以補(bǔ)充。8.2說明本協(xié)議關(guān)于第三方介入的條款，旨在明確第三方在各方的權(quán)益和責(zé)任，確保協(xié)議的順利履行。8.3第三方與其他各方的關(guān)系第三方介入本協(xié)議事項時，不影響甲乙雙方之間的權(quán)利和義務(wù)，甲乙雙方仍按照本協(xié)議約定履行各自的責(zé)任。8.4第三方介入的變更如甲乙雙方同意變更第三方介入的事項、范圍和期限，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正結(jié)束第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議附件二：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的技術(shù)要求附件三：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的財務(wù)預(yù)算附件四：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的進(jìn)度計劃附件五：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)附件六：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的保密協(xié)議附件七：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的知識產(chǎn)權(quán)聲明附件八：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的違約行為處理辦法附件九：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的爭議解決方式附件十：生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的第三方介入?yún)f(xié)議說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成研發(fā)工作。2.乙方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成產(chǎn)業(yè)化實施。3.第三方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成委托事項。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.按照附件八《生物制藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化合作的違約行為處理辦法》進(jìn)行認(rèn)定。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約而給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)支付守約方因違約而產(chǎn)生的額外費用。示例說明：若甲方未按照約定的時間完成研發(fā)工作，導(dǎo)致乙方無法按計劃進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化實施，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因違約而產(chǎn)生的額外費用。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指采用生物技術(shù)方法制備的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.研發(fā)：指藥品從實驗室研究到臨床試驗的全過程。3.產(chǎn)業(yè)化：指藥品從批量