江蘇海洋大學(xué)《制藥工藝學(xué)》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁江蘇海洋大學(xué)

《制藥工藝學(xué)》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對(duì)于一種對(duì)濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲(chǔ)存條件更能保證其質(zhì)量穩(wěn)定？（）A.低溫低濕環(huán)境B.常溫干燥環(huán)境C.恒溫恒濕環(huán)境D.高溫高濕環(huán)境2、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應(yīng)用范圍，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)?？A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)。B.萃取操作原理簡單，但應(yīng)用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離。C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對(duì)極性物質(zhì)的分離效果不佳。D.萃取操作復(fù)雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰。3、在中藥質(zhì)量控制中，除了對(duì)主要化學(xué)成分進(jìn)行定量分析，還需要對(duì)中藥材的產(chǎn)地進(jìn)行鑒別。以下哪種技術(shù)在中藥材產(chǎn)地鑒別中具有較高的準(zhǔn)確性和可靠性？A.DNA條形碼技術(shù)B.近紅外光譜技術(shù)C.高效液相色譜技術(shù)D.氣相色譜技術(shù)4、對(duì)于化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)能夠提供關(guān)于分子結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息？A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術(shù)均能提供5、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環(huán)節(jié)之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時(shí)保證生產(chǎn)的連續(xù)性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經(jīng)濟(jì)訂貨批量模型6、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于冷凍干燥法的特點(diǎn)，不正確的是？A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產(chǎn)品具有良好的溶解性7、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，親和層析是常用的分離方法之一。對(duì)于一種具有特定親和配體的蛋白質(zhì)，以下哪種親和層析介質(zhì)更能實(shí)現(xiàn)高效、特異性的純化？（）A.肝素親和層析介質(zhì)B.金屬離子親和層析介質(zhì)C.免疫親和層析介質(zhì)D.染料親和層析介質(zhì)8、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)在較高的溫度和濕度條件下進(jìn)行。如果一種藥物制劑在加速試驗(yàn)中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進(jìn)一步評(píng)估其穩(wěn)定性？A.進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是9、在制藥工程中，過濾除菌的過濾孔徑一般為？A.0.22微米B.0.45微米C.1微米D.5微米10、在制藥工程的成本核算中，以下哪種費(fèi)用不屬于直接成本？A.原材料費(fèi)用B.包裝材料費(fèi)用C.設(shè)備折舊費(fèi)用D.生產(chǎn)工人工資11、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。在構(gòu)建重組質(zhì)粒時(shí)，需要使用限制性內(nèi)切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性內(nèi)切酶的切割位點(diǎn)通常是回文結(jié)構(gòu)？A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI12、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外檢測(cè)13、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)升高溫度和濕度來模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件。對(duì)于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進(jìn)行的加速試驗(yàn)更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其穩(wěn)定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH14、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌15、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要綜合考慮多個(gè)因素。對(duì)于一個(gè)新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個(gè)因素在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中通常具有最高的優(yōu)先級(jí)？A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場(chǎng)需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度16、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會(huì)對(duì)藥材的藥性產(chǎn)生影響。對(duì)于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可17、在制藥工程的清潔生產(chǎn)理念中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要的目標(biāo)之一。在一個(gè)藥物合成工藝中，若要實(shí)現(xiàn)廢棄物的最小化，以下哪種方法是可行的途徑？A.優(yōu)化反應(yīng)條件，提高反應(yīng)轉(zhuǎn)化率B.回收和循環(huán)利用溶劑C.采用綠色化學(xué)合成方法D.以上都是18、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，以下哪個(gè)參數(shù)用于評(píng)估分析方法的重復(fù)性和中間精密度？A.回收率B.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差C.檢測(cè)限D(zhuǎn).定量限19、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個(gè)指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目？A.分子量B.等電點(diǎn)C.比旋光度D.生物活性20、在中藥提取過程中，若要提取揮發(fā)性成分，以下哪種提取方法最為適宜？A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑萃取法C.超聲提取法D.超臨界流體萃取法二、簡答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）制藥工程中，如何進(jìn)行制藥設(shè)備的選型和維護(hù)？重要性體現(xiàn)在哪里？2、（本題10分）解釋在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的組成和優(yōu)化原則是什么，如何滿足細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)需求？3、（本題10分）在制藥工程中，論述如何運(yùn)用過程分析技術(shù)（PAT）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制生產(chǎn)過程，以提高產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。4、（本題10分）在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，論述如何識(shí)別和評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及采取相應(yīng)的控制措施。三、