體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座

1申明：本匯報(bào)意在回答以下3個(gè)問(wèn)題：

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2什么是體外診療試劑？體外診療試劑行業(yè)特點(diǎn)？

3行業(yè)成功要素是什么？2024/11/151體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第1頁(yè)2目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素2024/11/152體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第2頁(yè)3體外診療試劑用途體外診療試劑:是指采取免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備、在體外經(jīng)過(guò)檢測(cè)取自機(jī)體某一部分（如血清、體液等）用于對(duì)人類疾病診療、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等診療試劑。特點(diǎn):體外診療技術(shù)含有“便捷、快速、準(zhǔn)確、無(wú)痛”等特點(diǎn)，是當(dāng)前診療、檢測(cè)疾病主要診療技術(shù)。應(yīng)用領(lǐng)域:體外診療試劑當(dāng)前主要應(yīng)用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而未來(lái)家庭用診療試劑將會(huì)得到蓬勃發(fā)展。體外診療試劑2024/11/153體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第3頁(yè)4體外診療試劑行業(yè)分類2024/11/154體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第4頁(yè)5體外診療試劑行業(yè)特點(diǎn)技術(shù)頻創(chuàng)新質(zhì)量要求高品種多樣化1、技術(shù)含量高：診療試劑行業(yè)含有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合特點(diǎn)，是經(jīng)典技術(shù)創(chuàng)新推進(jìn)型行業(yè)；2.技術(shù)創(chuàng)新力度大：過(guò)去20年，體外診療試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診療”4次革命，不停推進(jìn)診療試劑技術(shù)發(fā)展。生命科學(xué)發(fā)展將會(huì)深入推進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展。1、主要性：診療試劑是檢測(cè)患者患病和病情基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度直接影響了患者生命和健康。2.質(zhì)量要求高：當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)要求越來(lái)越精細(xì)量化，對(duì)診療試劑質(zhì)量含有較為嚴(yán)格要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診療試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，所以使得各類疾病都需要專門檢測(cè)試劑，從而造成了產(chǎn)品多樣化特征。2.品種多樣化：當(dāng)前人類掌握診療試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化達(dá)1200各種。2024/11/155體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第5頁(yè)體外診療試劑分類2024/11/156體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第6頁(yè)7體外診療試劑分類臨床生化試劑免疫診療試劑分子診療試劑用途測(cè)定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功效、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要經(jīng)過(guò)測(cè)定“酶類、蛋白類”元素,對(duì)“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥品檢測(cè)、血型判定”等進(jìn)行診療主要經(jīng)過(guò)“核酸、基因芯片”等技術(shù),從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和普通生化分析儀進(jìn)行檢測(cè),對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低普通情況下需要精度高專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè),對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高最高體外診療技術(shù),需要專業(yè)基因類檢測(cè)設(shè)備,檢測(cè)技術(shù)難度大優(yōu)點(diǎn)技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，當(dāng)前是非蛋白類元素檢測(cè)理想試劑（如:糖、脂類）應(yīng)用廣泛,檢測(cè)精度高,技術(shù)成熟,檢測(cè)成本適中,是蛋白類元素檢測(cè)理想試劑檢測(cè)范圍廣,檢測(cè)類別多,檢測(cè)精度最高,可從基因?qū)用嬖\療疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限（如:病毒類、性病、艾滋等），精度低，無(wú)法檢測(cè)基因類遺傳疾病存在檢測(cè)死角（如無(wú)法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引發(fā)疾病,糖尿病等）,無(wú)法檢測(cè)到基因類遺傳疾病技術(shù)成熟度相對(duì)較低,檢測(cè)成本高,不適合規(guī)?；茝V發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主,逐步淡出其它檢測(cè)市場(chǎng),在基層市場(chǎng)含有較大發(fā)展空間未來(lái)仍將成為主流診療試劑,行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段高端檢測(cè)試劑,主要定位高端人群和特殊疾病群體,行業(yè)處于起步階段2024/11/157體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第7頁(yè)行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況:國(guó)際市場(chǎng)相對(duì)成熟，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎頭追趕全球體外診療市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代,當(dāng)前已成為數(shù)百億美元龐大市場(chǎng)容量朝陽(yáng)行業(yè),產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟,市場(chǎng)集中度較高,聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè),包含羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等,行業(yè)展現(xiàn)出寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局,巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器,我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)。2024/11/158體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第8頁(yè)9行業(yè)現(xiàn)實(shí)狀況:我國(guó)體外診療試劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改變年20175億元人民幣免疫類試劑已經(jīng)替換臨床生化成為并將長(zhǎng)久成為主流診療試劑2024/11/159體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第9頁(yè)體外診療試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈2024/11/1510體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第10頁(yè)體外診療技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)體外診療技術(shù)正在向兩極發(fā)展一是高度集成、自動(dòng)化儀器診療,以高效率儀器設(shè)備、模塊式組合和流水線式自動(dòng)控制大大提升診療試驗(yàn)室工作效率,如羅氏ES300,CobasCoreII等自動(dòng)化酶免分析儀及基于電化學(xué)發(fā)光全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)——ELECSYS；雅培推出Architectc4000生化分析儀經(jīng)過(guò)檢測(cè)納、鉀、氯水平和器官功效以監(jiān)測(cè)大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測(cè)定分析儀無(wú)縫集成形成Architectc4000自動(dòng)分析儀,可在一個(gè)平臺(tái)上同時(shí)完成免疫和化學(xué)監(jiān)測(cè)；雅培PrismDirector除了管理數(shù)據(jù),還提供追蹤和質(zhì)控能力,并進(jìn)行血液篩查試驗(yàn),提供更強(qiáng)大數(shù)據(jù)備份功效,且有利于更加好管理樣品復(fù)驗(yàn)。二是簡(jiǎn)單、快速、便于普及快速診療,要求試驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果匯報(bào)及時(shí)準(zhǔn)確化。如年,西門子推出RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀,以試劑盒為基礎(chǔ),易于操作,成為小型和重型重癥監(jiān)護(hù)檢測(cè)點(diǎn)理想設(shè)備；羅氏Cardiac200是一款床旁免疫測(cè)定檢測(cè)系統(tǒng),運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為10-19分鐘,提供全血樣本定量心肌標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果,可提供POCT檢測(cè)環(huán)境中快速心肌診療需求綜合解決方案。2024/11/1511體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第11頁(yè)體外診療行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2024/11/1512體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第12頁(yè)13主要檢測(cè)技術(shù)臨床生化試劑病人樣本診療試劑（酶）融合診療儀器診療結(jié)果采取比色法檢測(cè)生化指標(biāo),對(duì)蛋白類檢測(cè)精度相對(duì)較低2024/11/1513體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第13頁(yè)14主要檢測(cè)技術(shù)免疫類診療試劑病人樣本診療試劑（抗體抗原）融合診療儀器診療結(jié)果診療技術(shù)酶聯(lián)免疫分析化學(xué)發(fā)光分析膠體金（快速診療試劑）1、原理：將醫(yī)用酶一樣本反應(yīng)，依據(jù)反應(yīng)物顏色改變程度分析各類指標(biāo)，確定診療結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，操作簡(jiǎn)單3、缺點(diǎn)：適合用于定性和半定量測(cè)定4.發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替換1、原理：將抗原抗體一樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x測(cè)量光子數(shù)量，據(jù)此診療2、優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確度高，無(wú)污染，檢測(cè)速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對(duì)高，國(guó)內(nèi)技術(shù)成熟度相對(duì)較弱4.發(fā)展方向：代表了免疫診療發(fā)展方向1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而含有膠體各種特征，尤其是對(duì)電解質(zhì)敏感性。2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷，不需要機(jī)器設(shè)備，可家用3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、準(zhǔn)確度低4.發(fā)展方向：急診領(lǐng)域放射免疫分析1、原理：將放射性同位素測(cè)量高度靈敏性、準(zhǔn)確性和抗原抗體反應(yīng)特異性相結(jié)合體外測(cè)定超微量物質(zhì)2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，靈敏度高，可定量3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4.發(fā)展方向：國(guó)內(nèi)主流技術(shù)之一，但未來(lái)逐步被化學(xué)發(fā)光替換2024/11/1514體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第14頁(yè)15主要檢測(cè)技術(shù)分子診療試劑病人樣本診療試劑（核酸）/基因芯片融合診療儀器診療結(jié)果診療技術(shù)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）基因芯片診療技術(shù)1、原理：將診療試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷保揽亢怂釓幕蚪嵌仍\療病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確度高，能從基因遺傳角度檢測(cè)疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4.發(fā)展方向：國(guó)家限制沒(méi)有處理交叉污染產(chǎn)品推廣，當(dāng)前只有少許產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高端人群和特殊病種診療，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片對(duì)病人樣本進(jìn)行診療，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診療2、優(yōu)點(diǎn)：準(zhǔn)確度高，無(wú)污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大4.發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種診療，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出核酸診療技術(shù)1、原理：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴(kuò)增出所需目標(biāo)DNA2、優(yōu)點(diǎn)：檢測(cè)速度快，敏感性高，特異性強(qiáng)，使用方便3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，一次只能針對(duì)一個(gè)對(duì)象，病毒輕易突變4.發(fā)展方向：當(dāng)前實(shí)時(shí)定量熒光PCR技術(shù)發(fā)展很快，在臨床診療，動(dòng)物疾病診療，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但因?yàn)獒t(yī)保不覆蓋，市場(chǎng)擁有率還較低2024/11/1515體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第15頁(yè)16申明:我國(guó)體外診療試劑行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式當(dāng)前主流經(jīng)營(yíng)模式體外診療試劑企業(yè)高端全自動(dòng)體外診療設(shè)備中低端半自動(dòng)體外診療設(shè)備體外診療試劑（加密）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購(gòu)/自產(chǎn)無(wú)償提供自產(chǎn)縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷售市場(chǎng)化正常銷售要求合作年限和年度銷售任務(wù),普通產(chǎn)品售價(jià)高通常1-2年左右即可收回設(shè)備成本2024/11/1516體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第16頁(yè)17目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素2024/11/1517體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第17頁(yè)18全球體外診療市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增加發(fā)展階段2007-2014年全球體外診療（試劑+設(shè)備）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模全球體外診療行業(yè)市場(chǎng)格局100%=435億元美元1、全球體外診療市場(chǎng)發(fā)展于20世紀(jì)70年代，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增加期。2、全球診療巨頭”羅氏企業(yè)“預(yù)測(cè)未來(lái)全球體外診療行業(yè)將保持7%左右穩(wěn)定增加態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2014年全球市場(chǎng)將靠近500億美元規(guī)模。3.行業(yè)展現(xiàn)出寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局，當(dāng)前以羅氏為代表八大巨頭壟斷了全球67%市場(chǎng)規(guī)模概述2024/11/1518體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第18頁(yè)19免疫類試劑是全球主要診療試劑,而高端分子診療試劑發(fā)展是推進(jìn)全球體外診療試劑行業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?0全球主流市場(chǎng)體外診療行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)未來(lái)3年全球診療市場(chǎng)各產(chǎn)品增加率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)起源:羅氏預(yù)測(cè)分子診療（核酸）免疫診療臨床生化行業(yè)平均2024/11/1519體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第19頁(yè)20我國(guó)體外診療行業(yè)處于發(fā)展早期,國(guó)內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展最好時(shí)機(jī)市場(chǎng)導(dǎo)入期成長(zhǎng)早期70年代左右80年代-93年1993年-年年至今從國(guó)外開始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù),進(jìn)行研發(fā),但沒(méi)有形成產(chǎn)品和銷售國(guó)內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品,但國(guó)外產(chǎn)品大量進(jìn)入,主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)開始發(fā)展,但產(chǎn)品質(zhì)量較差,市場(chǎng)極度混亂,醫(yī)療事故多,國(guó)家開始整理,大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不停升級(jí),行業(yè)趨于集中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可,行業(yè)剛進(jìn)入成長(zhǎng)久2024/11/1520體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第20頁(yè)21年我國(guó)整個(gè)體外診療行業(yè)（設(shè)備+試劑）規(guī)模已經(jīng)到達(dá)175億元,預(yù)計(jì)突破215億元,突破267億元-年我國(guó)體外診療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模20我國(guó)體外診療行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)100%=110億元人民幣概述1、過(guò)去3年體外診療行業(yè)保持了15%以上高增加勢(shì)頭，到行業(yè)規(guī)模已經(jīng)到達(dá)215億元；2、未來(lái)兩年行業(yè)仍將保持高增加發(fā)展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到2014年行業(yè)規(guī)模將突破267億元，增加率在20%左右；3、診療設(shè)備和診療試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，當(dāng)前診療試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)82%以上比重；4.從未來(lái)發(fā)展來(lái)看，因?yàn)樵\療設(shè)備布局基本完成，未來(lái)將保持穩(wěn)定發(fā)展勢(shì)頭，診療試劑將主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。2024/11/1521體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第21頁(yè)我國(guó)診療行業(yè)特點(diǎn)全球占比偏低:我國(guó)占世界人口五分之一，體外診療行業(yè)占全球占比僅約7.8%；人均費(fèi)用偏低:我國(guó)體外診療產(chǎn)品年使用量人均2.75美元，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元人均使用量；檢驗(yàn)費(fèi)用占醫(yī)院收入占比偏低:國(guó)外臨床實(shí)踐來(lái)看，檢驗(yàn)費(fèi)用普通占醫(yī)院收入20-30%；當(dāng)前我國(guó)檢驗(yàn)費(fèi)用占總收入11%左右，占比偏低。在當(dāng)前國(guó)家調(diào)整藥品價(jià)格、取消藥品加成大背景下，毛利率可達(dá)50%左右檢驗(yàn)科愈加成為醫(yī)院主要?jiǎng)?chuàng)收部門。中國(guó)診療行業(yè)占全球市場(chǎng)份額4%,展現(xiàn)基數(shù)小、增速高特征,其中體外診療市場(chǎng)規(guī)模約為整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模3/4,體內(nèi)診療試劑市場(chǎng)規(guī)模占比1/4。GlobalData預(yù)測(cè)中國(guó)體外診療市場(chǎng)年收入215億元人民幣,增速22.9%。中國(guó)體外診療市場(chǎng)以遠(yuǎn)超成熟市場(chǎng)在發(fā)展。2024/11/1522體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第22頁(yè)23行業(yè)發(fā)展主要驅(qū)動(dòng)原因1234國(guó)家政策支持人均衛(wèi)生支出增加和基層衛(wèi)生市場(chǎng)快速發(fā)展產(chǎn)品品種豐富,拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求醫(yī)改擴(kuò)容+新興市場(chǎng)拉動(dòng)我國(guó)體外診療試劑市場(chǎng)需求2024/11/1523體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第23頁(yè)24國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展,政策大力支持體外診療行業(yè)發(fā)展1近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)影響體外診療行業(yè)發(fā)展政策法規(guī)國(guó)家政策內(nèi)容1.《國(guó)家長(zhǎng)久科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（-年》確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病科技專題；大力開發(fā)預(yù)防診療艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類生命和健康疫苗和診療試劑,加大產(chǎn)業(yè)化力度,務(wù)求取得重大進(jìn)展。2.醫(yī)療體制改革政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)小區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施普及力度,支持中低端自動(dòng)化、半自動(dòng)化診療儀器和試劑推廣。3、《體外診療試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》4.《關(guān)于深入做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作通知》把體外診療試劑經(jīng)營(yíng)作為一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營(yíng)體外診療試劑既包含按照械準(zhǔn)字號(hào)同意診療試劑，也包含按照藥準(zhǔn)字號(hào)同意診療試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進(jìn)診療會(huì)死機(jī)行業(yè)快速發(fā)展。新農(nóng)合健康體檢和癌癥篩查項(xiàng)目標(biāo)大力推廣:第三輪（-）參合農(nóng)民健康體檢兩年累計(jì)體檢率到達(dá)60%，即每年要新增2.7億人參加包含三大常規(guī)檢驗(yàn)、血糖、肝功效在內(nèi)健康體檢項(xiàng)目；另外國(guó)家還大力推廣婦女兩癌篩查項(xiàng)目。國(guó)家政策支持診療試劑行業(yè)健康、規(guī)范化發(fā)展,行業(yè)屬于國(guó)家大力勉勵(lì)發(fā)展高科技行業(yè)2024/11/1524體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第24頁(yè)25相關(guān)體外診療行業(yè)支持政策1產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)推進(jìn)辦法國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃疫苗、診療技術(shù)、基因藥品、生物制藥等年底出臺(tái)成城市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診療試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、當(dāng)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包服務(wù)到年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)900億元,銷售收入過(guò)億元企業(yè)80家,銷售額過(guò)億元產(chǎn)品30個(gè)對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技改等項(xiàng)目,推行更優(yōu)惠貸款貼息政策；加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度,對(duì)成功實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要靶向性治療藥品、新型疫苗等生物技術(shù)藥品；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功效開發(fā)；生物診療試劑、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械至年,形成年銷售超10億元產(chǎn)品5個(gè)以上、超50億元企業(yè)10家、超100億元企業(yè)3家大力推進(jìn)本省企業(yè)吞并重組步伐；主動(dòng)組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研合作,建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。深圳生物產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展新型疫苗、生物藥、診療試劑、小分子藥、多肽類藥、當(dāng)代中藥等,推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包到年,培育1家年銷售收入超百億元龍頭企業(yè),25家左右超十億元企業(yè),120家左右超億元企業(yè)加大財(cái)政投入支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,設(shè)置生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題資金；采取盡可能優(yōu)惠政策,尤其在稅收方面重點(diǎn)向生物企業(yè)傾斜,勉勵(lì)生物企業(yè)不停加大研發(fā)投入；經(jīng)過(guò)各種渠道和方式培養(yǎng)人才,逐步建立生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才支撐體系上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地,重點(diǎn)發(fā)展生物制品、醫(yī)療器械、當(dāng)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到年底,初步建成國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量到達(dá)億元；扶持100家年產(chǎn)值超出2億元?jiǎng)?chuàng)新型企業(yè),打造100個(gè)銷售額超出億元、科技含量高拳頭產(chǎn)品2024/11/1525體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第25頁(yè)26衛(wèi)生費(fèi)用上漲、居民疾病預(yù)防意識(shí)提升是行業(yè)發(fā)展根本動(dòng)力2-20我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用改變情況中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用28914.4億元，同比增18.8%，1999~年CAGR到達(dá)16.3%。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用2135.8元，同比增速超18%，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均總費(fèi)用繼續(xù)保持快速增加。年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP5.57%，較年5.15%提升了0.42%。預(yù)計(jì)占GDP比重還將繼續(xù)提升。依據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)年鑒:衛(wèi)生總費(fèi)用中，政府、社會(huì)、個(gè)人衛(wèi)生支出百分比分別為30.4%、34.7%、34.9%。政府衛(wèi)生支出百分比從15.5%上升到30.4%，個(gè)人衛(wèi)生支出百分比從59%下到34.9%。依據(jù)WHO匯報(bào):全球衛(wèi)生總費(fèi)用/GDP平均值為9.4%，其中高收入國(guó)家為12.5%，中高收入國(guó)家為6.1%。中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重為5.15%，低于巴西（8.8%）和南非（9.2%），靠近俄羅斯（5.6%），略高于印度（4.2%）?？傮w來(lái)說(shuō)，中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用投入仍顯不足，未來(lái)仍將保持快速增加，預(yù)計(jì)未來(lái)政府衛(wèi)生支出百分比繼續(xù)上升，個(gè)人衛(wèi)生支出百分比繼續(xù)下。衛(wèi)生總費(fèi)用增加將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增加，為體外診療市場(chǎng)快速增加提供內(nèi)生動(dòng)力。2024/11/1526體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第26頁(yè)27當(dāng)前我國(guó)人均體外診療支出相對(duì)較低,但發(fā)展勢(shì)頭較猛2全球人均衛(wèi)生費(fèi)用對(duì)比情況1、當(dāng)前我國(guó)用于體外診療人均投入不足10美元/年，診療費(fèi)用僅占國(guó)內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用10%比重；2、而發(fā)達(dá)國(guó)家普通診療費(fèi)用占30%左右比重，人均診療費(fèi)用超出60美元/年；3.對(duì)比來(lái)看，我國(guó)診療行業(yè)仍有較大發(fā)展空間，從行業(yè)當(dāng)前20%增速來(lái)看，表明發(fā)展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。2024/11/1527體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第27頁(yè)28新產(chǎn)品不停產(chǎn)業(yè)化,為行業(yè)提供了遼闊增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)新產(chǎn)品帶來(lái)增量市場(chǎng)1、當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化體外診療試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為微弱；2、而全球當(dāng)前成熟產(chǎn)品已經(jīng)到達(dá)1200各種；3.對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)體外診療市場(chǎng)還有較大空白市場(chǎng)。1、我國(guó)當(dāng)前高度重視體外診療產(chǎn)品研發(fā)，并將其作為醫(yī)療行業(yè)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)給予大量?jī)?yōu)惠政策，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展；2、大量科研機(jī)構(gòu)和海歸主動(dòng)參加新產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，我國(guó)新產(chǎn)品每年都保持了30%以上速度問(wèn)世，成為全球發(fā)展最快市場(chǎng)；3.新產(chǎn)品（包含“新產(chǎn)品+現(xiàn)有產(chǎn)品升級(jí)”）不停產(chǎn)業(yè)化，不停填補(bǔ)空白市場(chǎng)，推進(jìn)行業(yè)高增加。新產(chǎn)品研發(fā)診療試劑作為一次性、不可連續(xù)消費(fèi)品,市場(chǎng)需求含有連續(xù)性特征2024/11/1528體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第28頁(yè)29一個(gè)新產(chǎn)品問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億市場(chǎng)空間3宮頸癌診療試劑血吸蟲試劑1、06年以前：宮頸癌診療試劑是空白產(chǎn)品；2.07年后，廈門蘭德爾企業(yè)（外資）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá)10億美元。07年,安徽省生物研究所研發(fā)血吸蟲試劑得到國(guó)家指定推廣,國(guó)內(nèi)年需求在靠近3億。腫瘤早期診療試劑08年,青島博新生物技術(shù)有限企業(yè)號(hào)稱研發(fā)出“腫瘤早期診療試劑”,對(duì)人體26種常見(jiàn)惡性腫瘤均可進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。據(jù)估測(cè),國(guó)內(nèi)相關(guān)潛在需求超出5億元,但最近一直沒(méi)有該單位信息（可能仍處于臨床試驗(yàn)階段）。新產(chǎn)品問(wèn)世對(duì)行業(yè)拉動(dòng)作用異常顯著案例:家庭HIV檢測(cè)試劑盒,美國(guó)OraSure科技企業(yè)推出OraQuicktest試劑盒,用戶能夠使用棉簽檢測(cè)口腔中HIV抗體。使用后,普通20到40分鐘即可得到檢測(cè)結(jié)果。初步預(yù)計(jì)全球潛在市場(chǎng)需求超出10億美元。2024/11/1529體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第29頁(yè)30家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)興起,助推行業(yè)高增加4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)實(shí)狀況：普及應(yīng)用、技術(shù)實(shí)力有差異2、潛力：自有增加、新產(chǎn)品、技術(shù)升級(jí)3.產(chǎn)品：生化產(chǎn)品穩(wěn)定、免疫為主、分子診療高增加1、現(xiàn)實(shí)狀況：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診療性價(jià)比優(yōu)勢(shì)3.產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)實(shí)狀況：國(guó)外成熟，國(guó)內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長(zhǎng)久監(jiān)護(hù)人群。市場(chǎng)高增加3.產(chǎn)品：快速診療、家庭套裝（多樣化）家庭消費(fèi)市場(chǎng)2024/11/1530體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第30頁(yè)31新醫(yī)改向基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資1000億元,為體外診療行業(yè)帶來(lái)了巨大增量市場(chǎng)4217縣級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院年，《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》48農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)年，國(guó)務(wù)院新增1000億縣級(jí)醫(yī)院年3月，衛(wèi)生部部長(zhǎng):陳竺367其它投資額（億元）投向信息起源累計(jì)投資1000億元新醫(yī)改對(duì)基層衛(wèi)生系統(tǒng)投資分布2024/11/1531體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第31頁(yè)32市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展?jié)摿π〗Y(jié):123產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品,連續(xù)需求特征顯著；受益于“傳統(tǒng)市場(chǎng)旺盛需求和基層衛(wèi)生市場(chǎng)快速開啟”,產(chǎn)品普及率得到快速提升,存量市場(chǎng)高成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)顯著。國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供給差距,表明行業(yè)仍有較大成長(zhǎng)空間,而新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)不停問(wèn)世將為行業(yè)帶來(lái)巨大增量市場(chǎng)；家庭消費(fèi)市場(chǎng)日益興起,為行業(yè)提供了更為遼闊發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增加推進(jìn)健康消費(fèi)升級(jí),在受益于國(guó)家政策大力支持前提下,行業(yè)發(fā)展行業(yè)景氣周期將長(zhǎng)久顯現(xiàn)。4就市場(chǎng)規(guī)模和成長(zhǎng)性從投資角度判斷細(xì)分產(chǎn)品投資價(jià)值初步結(jié)論:“生化、免疫、分子診療”三大市場(chǎng)規(guī)模和成長(zhǎng)性均含有投資價(jià)值；免疫類市場(chǎng)適合以規(guī)模導(dǎo)向型投資者；而分子診療市場(chǎng)更適合成長(zhǎng)性投資者；生化行業(yè)技術(shù)含量相對(duì)低，發(fā)展主要依靠基層市場(chǎng)，更適合普通創(chuàng)業(yè)者投資。2024/11/1532體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第32頁(yè)33目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素2024/11/1533體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第33頁(yè)34良好行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來(lái)了高額利潤(rùn),當(dāng)前行業(yè)毛利率達(dá)58%下游（需求）：1、產(chǎn)品不可替換，而下游需求旺盛；2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)發(fā)展可連續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對(duì)單一客戶依賴風(fēng)險(xiǎn)；4、下游盈利能力突出，對(duì)價(jià)格敏感度弱；5.下游對(duì)成本轉(zhuǎn)移能力強(qiáng)，可有效化解上游產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；上游（供給商）：1、原料供給充分：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測(cè)體為主，科技含量高；國(guó)內(nèi)已掌握了大量成熟原料，供給充分；供給商較為分散；國(guó)內(nèi)供給商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。2.價(jià)格波動(dòng)幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)：原料非大宗商品，波動(dòng)幅度小；診療試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移成本能力突出。替換品：1、行業(yè)無(wú)替換品；2.替換來(lái)自內(nèi)部產(chǎn)品升級(jí)。業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)：1、國(guó)外高度集中，國(guó)內(nèi)較為分散；2、產(chǎn)品差異化需求顯著，市場(chǎng)差異化分布突出，當(dāng)前仍以滿足市場(chǎng)需求為主，暫無(wú)惡性競(jìng)爭(zhēng)；3.行業(yè)寡頭缺乏，但整合趨勢(shì)顯著：業(yè)內(nèi)企業(yè)大多規(guī)模較小，行業(yè)暫無(wú)寡頭形成，但具備技術(shù)、資金、品牌優(yōu)勢(shì)企業(yè)已開始著手?jǐn)U張整合，提升競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)進(jìn)入壁壘：1、技術(shù)壁壘：行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)及臨床周期長(zhǎng)，技術(shù)壁壘高；2、資質(zhì)壁壘：醫(yī)療行業(yè)執(zhí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，國(guó)家監(jiān)管嚴(yán)格，資質(zhì)獲批難度大；3.市場(chǎng)壁壘：產(chǎn)品關(guān)系醫(yī)療安全，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成本高，品牌忠誠(chéng)度顯著，客戶粘性大。業(yè)內(nèi)上市企業(yè)平均毛利率為58%2024/11/1534體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第34頁(yè)35下游需求:產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移成本能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低產(chǎn)品價(jià)值高:下游盈利強(qiáng):下游轉(zhuǎn)移成本能力突出:體外診療是對(duì)人工診療有效補(bǔ)充,診療精度高,有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想診療產(chǎn)品體外診療作為一個(gè)醫(yī)學(xué)循證技術(shù),可有效界定醫(yī)療責(zé)任,降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)潛在風(fēng)險(xiǎn)依靠高效診療技術(shù),可提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)影響力,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升客源有效辦法我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高,二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診療產(chǎn)品使用和采購(gòu)上含有較強(qiáng)支付能力和使用欲望下游客戶對(duì)體外診療試劑價(jià)格敏感度低我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上當(dāng)前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)地位,對(duì)患者含有較強(qiáng)議價(jià)能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出議價(jià)能力,使得其可有效化解上游成本壓力2024/11/1535體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第35頁(yè)36上游供給:存量產(chǎn)品原料供給無(wú)障礙，新產(chǎn)品研發(fā)受制上游技術(shù)，但行業(yè)具備轉(zhuǎn)移成本能力成熟診療試劑產(chǎn)品所需原料新產(chǎn)品研發(fā)所需原料一、主要原料：1、原料：生物酶、抗原抗體等；2、原料上游：蛋白類產(chǎn)品，以動(dòng)物、人體血液、體液提取物為主；植物蛋白也在不停研發(fā)應(yīng)用。二、產(chǎn)品起源：1、技術(shù)大多來(lái)自國(guó)外，我國(guó)以消化、仿制為主；2、當(dāng)前較多海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，并帶來(lái)了國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，并在國(guó)內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新提升；3.在成熟試劑原料上，我國(guó)技術(shù)已經(jīng)到達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。三、原料供給：1、歷史：原來(lái)控制在國(guó)外企業(yè)手中，對(duì)企業(yè)制約大；2、現(xiàn)實(shí)狀況：我國(guó)已掌握上述原料，市場(chǎng)供給充分，產(chǎn)品較為成熟，盈利能力穩(wěn)定，價(jià)格波動(dòng)不大。四、成本轉(zhuǎn)移能力：診療試劑行業(yè)下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者議價(jià)能力強(qiáng)，基于診療試劑價(jià)值，賦予了診療試劑行業(yè)一定成本轉(zhuǎn)移能力。一、研發(fā)特點(diǎn)：診療試劑技術(shù)發(fā)展取決于原料“酶、抗原抗體”技術(shù)。二、我國(guó)現(xiàn)實(shí)狀況：1、我國(guó)對(duì)原創(chuàng)型酶、抗原抗體技術(shù)研發(fā)相對(duì)比較微弱，大多原創(chuàng)性原料研發(fā)源自國(guó)外，成為制約診療試劑技術(shù)升級(jí)和新產(chǎn)品研發(fā)主要障礙；2、國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)在于仿制及創(chuàng)新，大多經(jīng)過(guò)吸收國(guó)外技術(shù)提升研發(fā)水平，新產(chǎn)品導(dǎo)入前期對(duì)國(guó)外原料企業(yè)依賴較大，但中后期基本實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)供給。三、發(fā)展趨勢(shì)：1、當(dāng)前國(guó)內(nèi)大多抗原抗體、酶企業(yè)都在主動(dòng)研發(fā)新產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭很好；2、海歸歸國(guó)創(chuàng)業(yè)也為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新契機(jī)；3.我國(guó)部分診療試劑企業(yè)也開始投入大量資金自主、合作和收購(gòu)原料企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，行業(yè)發(fā)展快速。四、成本轉(zhuǎn)移能力：體外診療試劑行業(yè)含有較強(qiáng)成本轉(zhuǎn)移能力，能夠有效躲避來(lái)自原輔料供給步驟成本壓力。原料供給對(duì)行業(yè)發(fā)展制約不大2024/11/1536體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第36頁(yè)37上游供給:我國(guó)主要診療試劑原料供給情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國(guó)單抗體產(chǎn)品供給數(shù)量（按起源）注釋:當(dāng)前大多05年臨床前產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國(guó)已單抗體產(chǎn)品供給數(shù)量（按用途）2024/11/1537體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第37頁(yè)38替換品:產(chǎn)品無(wú)替換，產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)換代態(tài)勢(shì)顯著，重點(diǎn)關(guān)注具備連續(xù)技術(shù)研發(fā)能力企業(yè)體外診療試劑不存在替換品產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)1、體外診療試劑作為高技術(shù)產(chǎn)品，產(chǎn)品內(nèi)部不停升級(jí)換代，功效日益增強(qiáng)；2、體外診療試劑研發(fā)周期長(zhǎng)，產(chǎn)品生命周期各不相同，普通情況下在5-10年或更長(zhǎng)時(shí)間；3、一個(gè)產(chǎn)品問(wèn)世后，最長(zhǎng)2年時(shí)間即可收回全部投資，并在剩下生命周期內(nèi)取得豐厚投資收益；4.技術(shù)研發(fā)實(shí)力微弱企業(yè)，面臨可連續(xù)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較為突出案例乙肝類產(chǎn)品梅毒類產(chǎn)品已發(fā)展至第四代產(chǎn)品。已發(fā)展至第二代產(chǎn)品。2024/11/1538體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第38頁(yè)1：客戶忠誠(chéng)度高：診療試劑事關(guān)醫(yī)療安全，所以客戶產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成本高，新進(jìn)入者極難取得市場(chǎng)認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品企業(yè)更能取得市場(chǎng)認(rèn)可。3.案例：當(dāng)前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為年行業(yè)第一次整合后遺留企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進(jìn)入該市場(chǎng)，大多沒(méi)有到達(dá)預(yù)期效果，如：上市企業(yè)萊士血液已進(jìn)入診療試劑行業(yè)，但效果普通；上市企業(yè)安科生物也進(jìn)入該行業(yè)，表現(xiàn)普通。39進(jìn)入壁壘:行業(yè)含有較高進(jìn)入壁壘，新進(jìn)入者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘技術(shù)、人才壁壘市場(chǎng)壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國(guó)家對(duì)體外診療試劑實(shí)施統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查同意，不經(jīng)同意不得經(jīng)營(yíng)，全部企業(yè)需取得GMP認(rèn)證，而當(dāng)前國(guó)家已嚴(yán)格限制GMP審批；2、認(rèn)證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量有嚴(yán)格要求；3.時(shí)間：普通情況下進(jìn)入行業(yè)最少需要2-3年以上時(shí)間。1：技術(shù)含量高：主要表現(xiàn)在高知識(shí)層次人才和高新技術(shù)方面。生物制藥是一個(gè)知識(shí)密集，技術(shù)含量高，是多學(xué)科高度綜合相互滲透新興產(chǎn)業(yè)；2、研發(fā)周期長(zhǎng)：從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)很多步驟：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段以及監(jiān)督每個(gè)步驟嚴(yán)格復(fù)雜藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場(chǎng)培養(yǎng)較難。所以開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品周期較長(zhǎng)，普通需要3-10年；3.人才缺乏：診療技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)診療技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。1、前期投入大：診療試劑是多學(xué)科結(jié)合產(chǎn)物，需要大量資金投入；2.研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大：全球當(dāng)前在生物技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%，大量研發(fā)都以失敗告終。失敗項(xiàng)目中，毀滅性打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)期。對(duì)于缺乏資金實(shí)力企業(yè)來(lái)說(shuō)，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可能會(huì)遭遇致命打擊。2024/11/1539體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第39頁(yè)40進(jìn)入壁壘:產(chǎn)業(yè)鏈不停延伸，競(jìng)爭(zhēng)壁壘不停提升上游下游試劑行業(yè)1、診療設(shè)備2.原料專業(yè)診療外包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)實(shí)狀況：高端全自動(dòng)設(shè)備掌握在外資手中；2、趨勢(shì)：國(guó)內(nèi)部分試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動(dòng)診療設(shè)備，并取得一定成功（如：科華、科美、豐匯等）；3.效果：替換國(guó)外產(chǎn)品，提升下游盈利水平（國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國(guó)產(chǎn)設(shè)備能夠變相提升下游盈利水平），客戶粘度提升。1、現(xiàn)實(shí)狀況：國(guó)內(nèi)總小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療技術(shù)相對(duì)落后，易造成客戶流失；2、新模式：試劑企業(yè)開始著手成立專業(yè)診療外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，集中處理中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療障礙；3、效果：躲避中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶流失風(fēng)險(xiǎn)；診療試劑企業(yè)向終端延伸，提升競(jìng)爭(zhēng)力，取得更大市場(chǎng)份額。4.發(fā)展趨勢(shì)：剛才興起，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，代表企業(yè)：達(dá)安基因、科華、金隅檢測(cè)、迪安醫(yī)療等競(jìng)爭(zhēng)壁壘深入提升2024/11/1540體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第40頁(yè)41行業(yè)競(jìng)爭(zhēng):歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診療試劑行業(yè)發(fā)展（70%份額），行業(yè)展現(xiàn)出寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局-全球診療試劑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局2024/11/1541體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第41頁(yè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng):歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診療試劑行業(yè)發(fā)展（70%份額），行業(yè)展現(xiàn)出寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局全球診療試劑產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)分布體外診療市場(chǎng)規(guī)模與各地域和國(guó)家人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等原因相關(guān)。美國(guó)是全球最大體外診療市場(chǎng)，規(guī)模超200億美元。美國(guó)企業(yè)生產(chǎn)了全球80%IVD產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)體外診療產(chǎn)業(yè)發(fā)展含有巨大影響。歐洲是全球第二大致外診療市場(chǎng)，年市場(chǎng)規(guī)模107億歐元（約145億美元），其中德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)是主要市場(chǎng)，規(guī)模分別為21.35.17.64、16.91、10.09、8.85億歐元。美國(guó)、歐洲是體外診療消費(fèi)主要市場(chǎng)，二者累計(jì)占年全球體外診療市場(chǎng)78%2024/11/1542體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第42頁(yè)43我國(guó)診療試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過(guò)渡至國(guó)內(nèi)自給階段,內(nèi)資企業(yè)基本主導(dǎo)了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)外資主導(dǎo)階段（年前）內(nèi)資主導(dǎo)階段（年以后）1、需求：20世紀(jì)90年代以后，我國(guó)體外診療行業(yè)快速興起，行業(yè)需求旺盛；2、主導(dǎo)者：年以前，即使我國(guó)體外診療企業(yè)數(shù)量最多（超出100多家），但大多產(chǎn)品質(zhì)量差、產(chǎn)品單一、技術(shù)落后，基本得不到國(guó)內(nèi)客戶認(rèn)可；3.競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：國(guó)外企業(yè)追求暴利，過(guò)高價(jià)格限制了行業(yè)發(fā)展；國(guó)內(nèi)企業(yè)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)拉低了盈利能力，大多不景氣。1、行業(yè)發(fā)展：20世紀(jì)90年代末期，行業(yè)進(jìn)行了第一次整合，部分企業(yè)被市場(chǎng)淘汰，剩下80家企業(yè)大多都具備一定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并在產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量上精耕細(xì)作，并將外資主導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)提升至國(guó)際領(lǐng)先水平，國(guó)內(nèi)診療試劑進(jìn)入成長(zhǎng)久；2、主導(dǎo)者：內(nèi)資主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，一批優(yōu)異企業(yè)開始崛起，外資在大多細(xì)分市場(chǎng)淡出；3.競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)：依靠產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量取勝；利潤(rùn)回購(gòu)正常水平；國(guó)產(chǎn)品牌開始形成；業(yè)內(nèi)企業(yè)大多經(jīng)營(yíng)良好，行業(yè)景氣周期開始。2024/11/1543體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第43頁(yè)44產(chǎn)品差異化特征顯著,市場(chǎng)需求還未完全滿足,行業(yè)相對(duì)分散,競(jìng)爭(zhēng)僅來(lái)自局部市場(chǎng)市場(chǎng)供需情況競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：大行業(yè)、多品種、差異化特征顯著二、現(xiàn)實(shí)狀況：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細(xì)化特征越來(lái)越顯著；2、存量市場(chǎng)需求旺盛，大多市場(chǎng)需求還未被滿足；空白市場(chǎng)不停得到拓展，新應(yīng)用領(lǐng)域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)還未開始；3.不停開發(fā)新產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求是當(dāng)前行業(yè)首要任務(wù)。一、集中度：1、行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)當(dāng)前有80家企業(yè)，而龍頭企業(yè)龍頭地位不顯著；2.區(qū)域市場(chǎng)特征顯著：當(dāng)前各地大多都有1-2家診療試劑企業(yè)，并在區(qū)域市場(chǎng)形成相對(duì)壟斷競(jìng)爭(zhēng)力，大多企業(yè)偏安一隅缺乏做大企業(yè)進(jìn)取心。二、競(jìng)爭(zhēng)：行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)主要在局部低端市場(chǎng)，如：普通生化試劑：技術(shù)門檻低、競(jìng)爭(zhēng)激烈；低端免疫試劑：缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力企業(yè)以”大路貨”為主，在中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)生存。2024/11/1544體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第44頁(yè)45我國(guó)體外診療試劑行業(yè)集中度低,企業(yè)規(guī)模相對(duì)較小,行業(yè)潛在發(fā)展及投資空間相對(duì)較大產(chǎn)業(yè)集中度低企業(yè)規(guī)模較小2024/11/1545體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告專家講座第45頁(yè)46行業(yè)第二輪整合已經(jīng)有苗頭,行業(yè)格局將再度打破,未來(lái)“強(qiáng)者恒強(qiáng)”競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)有望形成現(xiàn)實(shí)狀況演變百花齊發(fā),百家齊鳴,諸侯爭(zhēng)霸,市場(chǎng)制衡1、特點(diǎn)：并購(gòu)整合開始興起，中大型龍頭企業(yè)逐步形成，集中度提升，最終形成六國(guó)鼎力態(tài)勢(shì)，但不會(huì)形成如秦國(guó)大一統(tǒng)格局