GMP取樣員考核試題

取樣員考核試題姓名：成績：填空：（26分，每空1分）取樣人員接到請驗通知后，應于工作日內完成取樣。取樣后及時填寫。取樣記錄的內容應包括：取樣日期、品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、必要的取樣說明和取樣人簽名。每件被取樣的物料容器或包裝上均應粘貼，取樣后由加封。中間產品、待包裝品的取樣證則發(fā)放給相應車間的工藝員即可。從外觀可確認不合格的樣品，可不取樣直接判定為。原輔料、包裝材料應按取樣檢驗。原輔料、內包裝材料的取樣環(huán)境應與相一致。取樣車應與生產區(qū)具有潔凈等級標準，并且掛有“”的狀態(tài)標識方可取樣。原輔料一次取得的樣品量至少可供次化驗。中間產品，一次取得的樣品量為次的檢驗量。成品取樣量應能滿足出廠檢驗需要和留樣觀察所需數(shù)量。取樣器具的材質、形狀應與樣品性狀、物理化學性質相適應，取樣器的大小和長度應以能為宜。需要檢查微生物的樣品取樣工具，取樣前應做相應的、處理。中藥材取樣時，設藥材總件數(shù)為n，總件數(shù)n≤5件時，取樣；n<100件時，取件；n=100～1000件時，按%取樣；n>1000件時，超過部分按%取樣；貴重藥材和飲片取樣。取樣所用的器皿、器具通用滅菌程序：置℃烘箱中干熱滅菌小時。取樣所用的器皿、器具通用貯存程序：置貯存,掛狀態(tài)標識，并標明。成品取樣地點：判斷（24分，每題2分）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查。（）取樣人員必須經過考核并取得資質，一般由質量管理部門授權。（）3.取樣要有代表性，當懷疑有問題時，應重點抽取懷疑有問題的樣品。（）4.因純化水不是連續(xù)運行的，所以質量保證（QA）辦取樣員在進行純化水取樣時需出水1小時以后才能進行，以保證分析數(shù)據的真實性。（）5.對需復檢的樣品，仍按取樣標準操作規(guī)程重新加倍取樣。（）6.質量保證（QA）辦取樣員收到倉庫的“請驗單”后，在兩日內到倉庫取樣。（）7.對退貨產品的樣品要立即進行檢驗確認。（）8.需升溫后方可取樣的原輔料，應在取樣間升溫達到規(guī)定溫度并保持恒定后取樣。（）9.物料被取樣后，所有的容器或包裝上均應粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。（）10.中間產品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應車間的工藝員即可。（）11.取樣、分樣后的剩余樣品如果不做無菌和微生物檢測，可以重新放入到包裝中。（）12.中間品、成品取樣可以在生產結束時進行，也可以在生產過程的前、中、后期取樣。（）三、簡答：（共50分，每題10分）取樣所用的器皿、器具通用清洗程序。原輔料取樣時，依據取樣單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計算取樣量，具體取樣數(shù)為：總數(shù)n≤33＜n≤300n＞300抽樣數(shù)3.純化水取樣的步驟？懸浮粒子采樣點的位置？5.懸浮粒子采樣點的限定？取樣員考核試題（答案）填空：（26分，每空1分）取樣人員接到請驗通知后，應于1個工作日內完成取樣。取樣后及時填寫取樣記錄。取樣記錄的內容應包括：取樣日期、品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、必要的取樣說明和取樣人簽名。每件被取樣的物料容器或包裝上均應粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。中間產品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應車間的工藝員即可。從外觀可確認不合格的樣品，可不取樣直接判定為不合格。原輔料、包裝材料應按批取樣檢驗。原輔料、內包裝材料的取樣環(huán)境應與生產環(huán)境相一致。取樣車應與生產區(qū)具有相同的潔凈等級標準，并且掛有“已清潔”的狀態(tài)標識方可取樣。原輔料一次取得的樣品量至少可供三次化驗。中間產品，一次取得的樣品量為三次的檢驗量。成品取樣量應能滿足出廠檢驗需要和留樣觀察所需數(shù)量。取樣器具的材質、形狀應與樣品性狀、物理化學性質相適應，取樣器的大小和長度應以能插入容器底為宜。需要檢查微生物的樣品取樣工具，取樣前應做相應的清潔、滅菌處理。中藥材取樣時，設藥材總件數(shù)為n，總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n<100件時，取5件；n=100～1000件時，按5%取樣；n>1000件時，超過部分按1%取樣；貴重藥材和飲片逐件取樣。取樣所用的器皿、器具通用滅菌程序：置180℃烘箱中干熱滅菌3小時。取樣所用的器皿、器具通用貯存程序：置無菌烘箱中貯存,掛狀態(tài)標識，并標明使用期限。成品取樣地點：包裝車間判斷（24分，每題2分）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查。（√）取樣人員必須經過考核并取得資質，一般由質量管理部門授權。（√）3.取樣要有代表性，當懷疑有問題時，應重點抽取懷疑有問題的樣品。（√）4.因純化水不是連續(xù)運行的，所以質量保證（QA）辦取樣員在進行純化水取樣時需出水1小時以后才能進行，以保證分析數(shù)據的真實性。（√）5.對需復檢的樣品，仍按取樣標準操作規(guī)程重新加倍取樣。（√）6.質量保證（QA）辦取樣員收到倉庫的“請驗單”后，在兩日內到倉庫取樣。（×）7.對退貨產品的樣品要立即進行檢驗確認。（√）8.需升溫后方可取樣的原輔料，應在取樣間升溫達到規(guī)定溫度并保持恒定后取樣。（√）9.物料被取樣后，所有的容器或包裝上均應粘貼取樣證，取樣后由取樣人加封。（×）10.中間產品、待包裝品的取樣證則發(fā)放一份給相應車間的工藝員即可。（√）11.取樣、分樣后的剩余樣品如果不做無菌和微生物檢測，可以重新放入到包裝中。（×）12.中間品、成品取樣可以在生產結束時進行，也可以在生產過程的前、中、后期取樣。（√）三、簡答：（共50分，每題10分）取樣所用的器皿、器具通用清洗程序。1用飲用水沖洗三遍。2用適宜的毛刷沾洗滌劑（肥皂水或洗滌靈）反復刷洗。3用飲用水沖凈泡沫，使之潔凈光亮。4用純化水沖洗三遍。2.原輔料取樣時，依據取樣單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計算取樣量，具體取樣數(shù)為：總數(shù)n≤33＜n≤300n＞300抽樣數(shù)逐件取樣+1+13.純化水取樣的步驟？打開閥門放掉500ml水后，將無菌瓶接水沖洗3次，再接水400ml做微生物檢測。另將潔凈的錐形瓶接水沖洗3次，再接水500ml做化學檢測。應在取樣的2小時內進行微生物檢測