DB32／T+4856-2024+家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范

ICS35.100CCSL79!7,?‰DB32/T4856—2024家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范Specificationofdataacquisitionandapplicationforhouseholdmedicaldevices2024-09-20發(fā)布 2024-10-20實施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出 版DB32/T4856—2024目 次前言 Ⅲ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 2總體要求 2數(shù)據(jù)參與角色及場景 2數(shù)據(jù)采集 3數(shù)據(jù)傳輸 4數(shù)據(jù)存儲 6數(shù)據(jù)應(yīng)用 7數(shù)據(jù)安全 8附錄規(guī)范）數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式 10ⅠDB32/T4856—2024前 言本文件按照GB/T1.1—202標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)的規(guī)起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。ⅢDB32/T4856—2024家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范范圍本文件給出了家用醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用的總體要求、數(shù)據(jù)參與角色及流通場景、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應(yīng)用及數(shù)據(jù)安全的要求。本文件適用于家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、應(yīng)用。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文包括所有的修改單適用于本文件。GB/T25069 信息安全技術(shù) 術(shù)語GB/T35273—2020 信息安全技術(shù) 個人信息安全規(guī)范GB/T38637.2—2020 物聯(lián)網(wǎng) 感知控制設(shè)備接入 第2部分?jǐn)?shù)據(jù)管理要求GB/T39725—2020 信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T40028.2—2021 智慧城市 智慧醫(yī)療 第2部分移動健康DB32/T4155.1 全民健康信息平臺共享數(shù)據(jù)集規(guī)范 第1部分基本健康檔案術(shù)語和定義GB/T25069及GB/T39725界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1家用醫(yī)療器械 householdmedicaldevice操作人員通過自主查閱說明書或咨詢醫(yī)師、產(chǎn)品售后服務(wù)人員后，可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)療器械。3.2家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù) householdmedicaldevicesdata通過家用醫(yī)療器械及配套軟件采集的數(shù)據(jù)。注：包括但不限于個人基本信息、生命體征參數(shù)、健康管理數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)等。3.3生命體征參數(shù) vitalsignparameters用于判定人體生命特征的指征。3.4采集端 collectionterminal采集家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的終端設(shè)備，包含硬件設(shè)備及應(yīng)用軟件。1DB32/T4856—2024縮略語下列縮略語適用于本文件。APIApplicationProgrammingInterfac）CoAPConstrainedApplicationProtoco）DDoSDistributedDenialofServic）DESDataEncryptionStandar）DoSDenialofServic）DTLSDatagramTransportLayerSecurit）ECCErrorCorrectingCod）HTTPHyperTextTransferProtoco）LwM2MLightweightMachinetoMachin）MQTTMessageQueuingTelemetryTranspor）RSARSARSAalgorith）TCPTransmissionControlProtoco）TLSTransportLayerSecurit）UDPUserDatagramProtoco）URLUniversalResourceLocato）SM11SM1cryptographicalgorith）SM22SM2cryptographicalgorith）SM44SM4cryptographicalgorith）3DESTripleDataEncryptionStandar）總體要求家用醫(yī)療器械應(yīng)取得國家、省、市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，分類應(yīng)參考國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、應(yīng)用過程中應(yīng)遵循：傳輸至數(shù)據(jù)平臺的數(shù)據(jù)應(yīng)包含可識別數(shù)據(jù)主體的唯一標(biāo)識UNION_ID或采集端設(shè)備的唯一標(biāo)識DEVICE_SN或APP_ID；數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)明確數(shù)據(jù)開放及共享的范圍，保護(hù)數(shù)據(jù)主體信息安全；應(yīng)按照GB/T39725—20206.2的要求對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分級，針對不同等級的數(shù)據(jù)制定不同的安全策略，數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)滿足GB/T39725—20209章的要求。數(shù)據(jù)參與角色及場景數(shù)據(jù)參與角色數(shù)據(jù)角色分為以下3類，特定場景下，個體或組織可承擔(dān)多個角色：數(shù)據(jù)主體：家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)所標(biāo)識的自然人；數(shù)據(jù)平臺：參與家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)平臺或系統(tǒng)研發(fā)及運(yùn)維的相關(guān)組織；2DB32/T4856—2024院、婦幼保健院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)及OTC藥房、養(yǎng)老院、療養(yǎng)院、護(hù)理院、健康管理中心等泛健康相關(guān)機(jī)構(gòu)。數(shù)據(jù)流通場景數(shù)據(jù)流通場景分為以下4類，如圖1所示。數(shù)據(jù)主體使用采集端設(shè)備，完成對數(shù)據(jù)主體信息的采集。同時，數(shù)據(jù)主體可以對相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行授權(quán)及管理。家用醫(yī)療器械將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)平臺方按照第10章的要求，將數(shù)據(jù)授權(quán)給數(shù)據(jù)使用方進(jìn)行使用。數(shù)據(jù)使用方基于授權(quán)的數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)主體提供產(chǎn)品及服務(wù)。圖1 數(shù)據(jù)流通場景示意圖數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)分類家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)包括所有面向家庭的醫(yī)療硬件見附錄及相關(guān)軟件通過直接或間接采集得到的1。表1 家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分類數(shù)據(jù)類別定義范圍來源個人基本信息可單獨(dú)或與其他信息結(jié)合能夠識別特定自然人的數(shù)據(jù)份證等通過應(yīng)用軟件錄入生命體征參數(shù)用于判定人體生命特征的指征包括體溫、心率、心電圖、血糖值、白等由硬件設(shè)備收集或軟硬件聯(lián)調(diào)采集3DB32/T4856—2024表1 家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分類（續(xù)）數(shù)據(jù)類別定義范圍來源健康管理數(shù)據(jù)包括飲食食譜、運(yùn)動時長、睡眠時長、睡眠深度等通過應(yīng)用軟件錄入或軟硬件聯(lián)調(diào)采集設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)家用醫(yī)療器械設(shè)備信息及運(yùn)行狀態(tài)參數(shù)ID維修及校準(zhǔn)信息、故障代碼、故障/關(guān)機(jī)時間等由硬件設(shè)備收集數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式個人基本信息個人基本信息采集應(yīng)符合附錄A中A.1的要求，應(yīng)包含UNION_ID（見9.1）。生命體征參數(shù)生命體征參數(shù)的采集方法包括硬件直接采集和軟硬件聯(lián)調(diào)采集兩種，操作人員應(yīng)按照產(chǎn)品說明書規(guī)范進(jìn)行操作。不同類型家用醫(yī)療器械采集的數(shù)據(jù)應(yīng)符合A.2的要求。如有其他類型的家用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采集信息中應(yīng)包含UNION_ID或DEVICE_SN、使用時間及主要設(shè)定參數(shù)。其中，具有生命體征參數(shù)檢測功能的器械應(yīng)包含測量時間及測量值。健康管理數(shù)據(jù)健康管理數(shù)據(jù)可通過應(yīng)用軟件錄入或軟硬件聯(lián)調(diào)采集。不同類型健康管理數(shù)據(jù)應(yīng)符合A.3的要求。如有其他類型健康管理數(shù)據(jù)，采集信息應(yīng)包含UNION_ID及APP_ID。設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)設(shè)備數(shù)據(jù)應(yīng)符合A.4的要求，通過硬件設(shè)備采集時應(yīng)包含DEVICE_SN，通過應(yīng)用軟件采集時應(yīng)包含APP_ID。采集授權(quán)采集數(shù)據(jù)前，應(yīng)取得數(shù)據(jù)主體授權(quán)，應(yīng)符合GB/T35273—2020中第5章的要求。用戶協(xié)議中應(yīng)說明數(shù)據(jù)的使用目的、使用場景及可能產(chǎn)生的后果，應(yīng)明確數(shù)據(jù)使用方的類型、身份及數(shù)據(jù)安全能力。數(shù)據(jù)傳輸采集端到數(shù)據(jù)平臺采集端到數(shù)據(jù)平臺之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)滿足以下要求：硬件設(shè)備采集應(yīng)使用MQTTHTTPCoAPLwM2M等物聯(lián)網(wǎng)傳輸協(xié)議；應(yīng)用軟件采集應(yīng)使用HTTPS傳輸協(xié)議；數(shù)據(jù)采集內(nèi)容需要加密傳輸；數(shù)據(jù)平臺接收數(shù)據(jù)時應(yīng)有數(shù)據(jù)完整性驗證；數(shù)據(jù)傳輸?shù)狡脚_應(yīng)有重發(fā)機(jī)制、異常處理機(jī)制保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定。4DB32/T4856—2024數(shù)據(jù)平臺到數(shù)據(jù)使用方數(shù)據(jù)平臺到數(shù)據(jù)使用方之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)滿足以下要求：應(yīng)采用TLSDTLS等加密方式傳輸；數(shù)據(jù)平臺的數(shù)據(jù)推送應(yīng)有重發(fā)數(shù)據(jù)接口硬件數(shù)據(jù)傳輸接口硬件采集的信息包含設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)和事件，事件一般包含需要被外部感知和處理的通知信息，可包含多個輸出參數(shù)。硬件可通過topic實現(xiàn)消息的發(fā)送和接收，從而實現(xiàn)服務(wù)端與設(shè)備端的通信。數(shù)據(jù)應(yīng)按照9.1定義的tablename進(jìn)行上傳。狀態(tài)topic應(yīng)符合以下格式內(nèi)容要求：上報設(shè)備屬性：tablenamDEVICE_S/properties/report；A.20A.22的要求；json。事件topic應(yīng)符合以下格式內(nèi)容要求：上報測量事件：tablenamDEVICE_S/event；A.2~表A.9的要求；json。軟件數(shù)據(jù)傳輸接口通過應(yīng)用軟件傳輸時數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合以下要求：軟件采集的數(shù)據(jù)通過服務(wù)器之間進(jìn)行通信HTTPSAPI接口模式通信；請求方式應(yīng)采用POSTjson；數(shù)據(jù)應(yīng)按照9.1定義的tablename進(jìn)行上傳；URLhttps///api/uploadtablenamAPP_I；接口內(nèi)容應(yīng)符合表A.2~表A.19；響應(yīng)參數(shù)應(yīng)符合表2內(nèi)容及格式。表2 軟件數(shù)據(jù)傳輸響應(yīng)參數(shù)內(nèi)容及格式參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值RESULTVarchar10必選請求結(jié)果MESSAGEVarchar100必選描述數(shù)據(jù)開放接口數(shù)據(jù)開放接口規(guī)定了數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)平臺傳輸至數(shù)據(jù)使用方的接口規(guī)范，應(yīng)符合以下要求：開放的數(shù)據(jù)通過服務(wù)器之間進(jìn)行通信HTTPSAPI接口模式通信；請求方式應(yīng)采用GETjson；URLhttps///api/query/data；返回數(shù)據(jù)格式應(yīng)使用json；請求參數(shù)應(yīng)符合表3內(nèi)容及格式要求；響應(yīng)參數(shù)應(yīng)符合表4內(nèi)容及格式要求。5DB32/T4856—2024表3 數(shù)據(jù)開放請求參數(shù)內(nèi)容及格式參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識如請求參數(shù)不包含DEVICE_SNDEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號如請求參數(shù)不包含UNION_IDTABLE_NAMEVarchar20必選數(shù)據(jù)類型START_TIMEDatetime20必選開始時間yyyy?MM?ddHHmmssEND_TIMEDatetime20必選結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmssCURRENT_PAGESNumber5必選當(dāng)前頁數(shù)QUANTITY_PER_PAGESNumber5必選每頁數(shù)量表4 數(shù)據(jù)開放響應(yīng)參數(shù)內(nèi)容及格式參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識如請求參數(shù)不包含DEVICE_SNDEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號如請求參數(shù)不包含UNION_IDTABLE_NAMEVarchar20可選數(shù)據(jù)類型DATA_LISTList—可選組裝的json數(shù)據(jù)符合采集的數(shù)據(jù)CURRENT_PAGESNumber5可選當(dāng)前頁數(shù)PAGE_COUNTNumber5可選總頁數(shù)RESULTNumber1必選請求結(jié)果01異常MESSAGEVarchar100必選描述數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)存儲結(jié)構(gòu)應(yīng)符合以下要求：數(shù)據(jù)平臺應(yīng)記錄每條上報數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)狀態(tài)和數(shù)據(jù)上傳時間，并對每條上傳數(shù)據(jù)建立唯一標(biāo)識U_ID5。新增數(shù)據(jù)應(yīng)與采集端上報的數(shù)據(jù)合并存儲；表5 存儲新增內(nèi)容及格式參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值U_IDVarchar40必選數(shù)據(jù)唯一標(biāo)識DATA_FLAGNumber1必選數(shù)據(jù)狀態(tài)01正常UPLOAD_TIMEDatetime20必選上傳時間yyyy?MM?ddHHmmss注：個人基本信息匯總表（表A.1）無需存儲uId。6DB32/T4856—2024數(shù)據(jù)平臺應(yīng)建立統(tǒng)一的用戶唯一標(biāo)識UNION_ID的規(guī)則，并要求采集端按照規(guī)則進(jìn)行數(shù)據(jù)上UNION_ID有：身份證、手機(jī)號等。平臺應(yīng)對上傳數(shù)據(jù)中的UNION_ID進(jìn)行驗證，若上傳的UNION_ID在平臺數(shù)據(jù)庫中已存在，應(yīng)將上傳數(shù)據(jù)與已存數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)；數(shù)據(jù)平臺應(yīng)定義不同類型數(shù)據(jù)的表名tablename，上報至平臺的數(shù)據(jù)應(yīng)按照定義的tablename解析后進(jìn)行分類存儲；每個數(shù)據(jù)主體對應(yīng)在個人基本信息匯總表中僅存儲一條數(shù)據(jù)，個人基本信息表中的每條屬性應(yīng)以最新上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲。存儲要求數(shù)據(jù)存儲應(yīng)符合以下要求：數(shù)據(jù)存儲的通用要求與數(shù)據(jù)存儲的調(diào)度GB/T38637.2—20206.2數(shù)據(jù)存儲的要求；數(shù)據(jù)平臺應(yīng)有雙機(jī)備份機(jī)制；數(shù)據(jù)平臺應(yīng)建立數(shù)據(jù)異常處理機(jī)制，在數(shù)據(jù)提交異常時，數(shù)據(jù)平臺管理人員應(yīng)執(zhí)行回滾后的處理方案；數(shù)據(jù)平臺應(yīng)設(shè)定數(shù)據(jù)存儲的有效期，應(yīng)制定數(shù)據(jù)失效后的銷毀機(jī)制；數(shù)據(jù)平臺應(yīng)存儲數(shù)據(jù)操作的日志記錄的操作軌跡。數(shù)據(jù)應(yīng)用典型應(yīng)用場景數(shù)據(jù)主體對數(shù)據(jù)應(yīng)用的場景包含但不限于：監(jiān)測個人健康狀況；查看歷史數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對數(shù)據(jù)應(yīng)用的場景包含但不限于：分析用戶使用習(xí)慣和痛點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)應(yīng)用的場景包含但不限于：例進(jìn)行線下核實處置；疾病診斷：適用于醫(yī)生在提供診療服務(wù)過程中調(diào)閱用戶相應(yīng)的居家監(jiān)測數(shù)據(jù)，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷隨訪監(jiān)測：適用于居家健康管理監(jiān)測的場景，用戶居家進(jìn)行自我調(diào)節(jié)，及早發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行干預(yù)。醫(yī)生在診后實時把控患者健康狀況，輔助患者復(fù)診或康復(fù)治療；預(yù)后療效跟蹤：適用于跟蹤用戶接受治療后的健康狀況；7DB32/T4856—2024備等；公共衛(wèi)生政策制定；不良反應(yīng)上報及分析。泛健康相關(guān)機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)應(yīng)用的場景包含但不限于：藥等；通過數(shù)據(jù)驅(qū)動服務(wù)模式創(chuàng)新及管理模式創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)應(yīng)用的場景包含但不限于：疾病大數(shù)據(jù)分析；臨床診療預(yù)測；醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測評估；?？萍膊「深A(yù)策略研究；醫(yī)療器械效果評估。應(yīng)用授權(quán)數(shù)據(jù)應(yīng)用應(yīng)包含數(shù)據(jù)的授權(quán)，數(shù)據(jù)授權(quán)應(yīng)符合以下要求：數(shù)據(jù)使用方在獲取數(shù)據(jù)前數(shù)據(jù)平臺應(yīng)成立數(shù)據(jù)管理委員會及使用目的制定授權(quán)策略數(shù)據(jù)使用方以數(shù)據(jù)接口或平臺開放的入口形式進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢時，需每次進(jìn)行身份驗證。身份驗證方式包括賬號口令、基于數(shù)字證書的身份認(rèn)證、生物特征識別認(rèn)證等多因素結(jié)合的認(rèn)證方式；接入平臺的設(shè)備應(yīng)向數(shù)據(jù)主體提供進(jìn)入平臺的入口。數(shù)據(jù)主體對與其相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行操作前，應(yīng)進(jìn)行身份驗證；未經(jīng)授權(quán)，數(shù)據(jù)使用方不得用作授權(quán)以外的其他用途或進(jìn)行二次授權(quán)，包括但不限于商業(yè)推廣、商業(yè)活動等；數(shù)據(jù)使用者如不必要持有數(shù)據(jù)授權(quán)權(quán)限如數(shù)據(jù)使用業(yè)務(wù)被取消，數(shù)據(jù)平臺應(yīng)收回數(shù)據(jù)權(quán)限；平臺應(yīng)制定緊急訪問策略下，臨床用戶能夠在不使用個人身份標(biāo)識或未經(jīng)授權(quán)的情況下對健康數(shù)據(jù)進(jìn)行訪問。數(shù)據(jù)安全采集端應(yīng)符合以下安全要求：采集端應(yīng)采用加密算法對隱私數(shù)據(jù)和重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等敏感信息進(jìn)行加密保護(hù)；對稱算法應(yīng)至少支持SM1SM4DES3DES中的一種，非對稱算法應(yīng)至少支持SM2RSAECC中的一種；8DB32/T4856—2024b）采集端安全加密的等級應(yīng)至少達(dá)到國家密碼管理局國密1級要求。傳輸傳輸完整性數(shù)據(jù)傳輸過程中應(yīng)具備完整性校驗機(jī)制，包括但不限于采集端與數(shù)據(jù)平臺的傳輸，數(shù)據(jù)平臺與數(shù)據(jù)使用方的傳輸。完整性校驗機(jī)制應(yīng)包含鑒別信息、隱私數(shù)據(jù)、數(shù)字簽名和重要業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)。傳輸通道加密數(shù)據(jù)在采集端與數(shù)據(jù)平臺、數(shù)據(jù)平臺與數(shù)據(jù)使用方的傳輸過程中，應(yīng)采用TLS或DTLS等加密協(xié)議方式傳輸，并執(zhí)行證書校驗。平臺平臺接入數(shù)據(jù)平臺在從采集端接收數(shù)據(jù)時應(yīng)制定：平臺對設(shè)備身份鑒權(quán)認(rèn)證要求對使用X.509證書的安全加密設(shè)備的接入認(rèn)證方式要求GB/T40028.2—20218.2的要求。平臺數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)平臺在數(shù)據(jù)庫管理時應(yīng)制定：數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)庫訪問安全、數(shù)據(jù)備份的策略；敏感數(shù)據(jù)加密后存儲的策略行脫敏處理，避免隱私數(shù)據(jù)外泄；對不同家用醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品所上報數(shù)據(jù)的隔離存儲的要求；數(shù)據(jù)庫內(nèi)數(shù)據(jù)不可篡改，提供數(shù)據(jù)審計和數(shù)據(jù)訪問控制管理功能的要求。應(yīng)用訪問數(shù)據(jù)平臺在數(shù)據(jù)庫管理時應(yīng)制定：單向、雙向證書加密認(rèn)證及國產(chǎn)加密算法應(yīng)用訪問安全的要求；HTTP攻擊及TCPUDP攻擊等DoS/DDoS攻擊的策略；個人數(shù)據(jù)傳輸加密策略鑰解密查看。9DB32/T4856—2024附 錄 A規(guī)范性）數(shù)據(jù)內(nèi)容及格式個人基本信息個人基本信息采集內(nèi)容及格式詳見表A.1。如有其他參數(shù)，應(yīng)按照DB32/T4155.1—2021中6.2.2所定義的參數(shù)及內(nèi)容進(jìn)行采集。表A.1 個人基本信息表參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識NAMEVarchar50可選姓名SEXVarchar1可選性別代碼0129：未說明的性別BIRTHDAYDatetime10可選出生日期yyyy?MM?ddCARD_TYPEVarchar10可選居民證件類型IDCARD_NOVarchar20可選居民證件號碼MOBILEVarchar20可選聯(lián)系手機(jī)MARRIAGEVarchar10可選婚姻狀況CHILDRENVarchar10可選生育狀況COL0201Varchar5可選身高cmCOL0202Varchar5可選體重kgCOL0203Varchar5可選臀圍cmCOL0204Varchar5可選腰圍cmBLOOD_TYPEVarchar1可選ABO血型代碼1A2B3O型，4AB5RHVarchar1可選Rh血型標(biāo)志12血型選擇不詳時，不準(zhǔn)）NATIONALITYVarchar50可選國籍NATIONVarchar30可選民族ADDRESSVarchar100可選現(xiàn)住小區(qū)地址PROVINCEVarchar20可選省CITYVarchar50可選市COUNTYVarchar50可選縣/區(qū)JOB_NAMEVarchar80可選職業(yè)分類名稱10DB32/T4856—2024生命體征參數(shù)生命體征參數(shù)采集內(nèi)容及格式見表A.2~A.9。表中的UNION_ID是表A.1中的UNION_ID的DEVICE_SN是表A.21中DEVICE_SNAPP_ID是表A.22中APP_ID的外鍵。表A.2 血壓參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選SBPNumber5必選收縮壓值mmHgDBPNumber5必選舒張壓值mmHgMEASURE_TIMEDatetime20必選測量時間yyyy?MM?ddHHmmssARRHYTHIMANumber1可選心律不齊01PULSENumber5必選脈搏值單位：次/minMOVE_STATENumber1可選誤動狀態(tài)01CUFF_STATENumber1可選袖帶捆綁狀態(tài)01表A.3 血糖參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選GLUCOSEVarchar5必選血糖值mmol/LMEASURE_TIMEDatetime20必選測量時間yyyy?MM?ddHHmmssMODNumber1可選測量模式0123表A.4 血氧參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選SPO2Varchar5必選血氧飽和度%START_TIMEDatetime20可選開始測量時間yyyy?MM?ddHHmmssEND_TIMEDatetime20可選結(jié)束測量時間yyyy?MM?ddHHmmssPULSENumber5必選脈搏值單位：次/min11DB32/T4856—2024表A.5 體溫參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選TEMPERATURE_CVarchar5必選體溫值℃TEMPERATURE_FVarchar5可選體溫值℉MEASURE_TIMEDatetime20必選測量時間yyyy?MM?ddHHmmss表A.6 呼吸參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識無設(shè)備號時必選DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選TREAT_START_TIMEDatetime20必選治療開始時間yyyy?MM?ddHHmmssTREAT_END_TIMEDatetime20必選治療結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmssT_COUNTNumber10必選治療時長minMODVarchar5必選工作模式CPAPAPAPSTSTVGPSCPAP_P_NUMBERVarchar5必選設(shè)定CPAP起始壓力CPAP模式下必選CPAP_P_SETVarchar5必選設(shè)定CPAP設(shè)定壓力CPAP模式下必選APAP_MAXVarchar5必選設(shè)定APAP最大壓力APAP模式下必選APAP_MINVarchar5必選設(shè)定APAP最小壓力APAP模式下必選IPAPVarchar5可選設(shè)定吸氣壓力值cmH2OEPAPVarchar5可選設(shè)定吐氣壓力值cmH2OMAX_PVarchar5可選設(shè)定最大吸氣壓力cmH2OMIN_PVarchar5可選設(shè)定最小吸氣壓力cmH2OVTNumber5可選設(shè)定潮氣量僅VGPSmLRRNumber5可選設(shè)定呼吸率僅TSTVGPSbpmSLOPENumber5可選設(shè)定壓力上升斜率等級有1~5擋TRINumber5可選設(shè)定吸氣觸發(fā)靈敏度僅SSTVGPSAutoS1~5擋、自動擋CYCLENumber5可選設(shè)定吐氣觸發(fā)靈敏度僅SSTVGPSAutoS1~5擋、自動擋RAMPNumber5可選設(shè)定延時升壓時間minHEATNumber5可選設(shè)定加溫等級有0~6擋、自動擋ERPNumber5可選設(shè)定降壓水平有0~3擋12DB32/T4856—2024表A.6 呼吸參數(shù)信息（續(xù)）參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值IENumber5可選設(shè)定吸氣占比僅TSTVGPS%CUR_VTNumber5可選實測潮氣量mLCUR_LVVarchar5可選實測漏氣量L/minCUR_MVVarchar5可選實測分鐘通氣量值LPRESSUREVarchar5可選實測壓力cmH2OCUR_FLOWVarchar5可選實測流量cmH2OCUR_IENumber5可選實測吸氣占比%CUR_BPMNumber5可選實測呼吸率bpmCUR_SPO2Number5可選實測血氧%CUR_PRNumber5可選實測脈率bpmAI_TIMENumber5可選呼吸暫停次數(shù)HI_TIMENumber5可選低通氣次數(shù)CI_TIMENumber5可選中樞性呼吸暫停次數(shù)SI_TIMENumber5可選打鼾次數(shù)RERA_TIMENumber5可選呼吸作用相關(guān)覺醒次數(shù)PB_TIMENumber5可選潮式呼吸次數(shù)AINumber5必選呼吸暫停指數(shù)HINumber5必選低通氣指數(shù)AHINumber5必選呼吸暫停和低通氣指數(shù)CINumber5可選中樞性呼吸暫停指數(shù)SINumber5可選睡眠打鼾指數(shù)RERANumber5可選呼吸作用相關(guān)覺醒指數(shù)PBNumber5可選潮式呼吸指數(shù)表A.7 制氧參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選RUN_TIEMNumber10可選累計運(yùn)行時長minSTART_TIMEDatetime20必選開始時間yyyy?MM?ddHHmmss13DB32/T4856—2024表A.7 制氧參數(shù)信息（續(xù)）參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值END_TIMEDatetime20必選結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmssOXYGEN_CONCENTRATIONNumber5可選氧濃度設(shè)定值保留兩位小數(shù)OXYGEN_FLOWNumber5可選氧流量設(shè)定值L/min表A.8 尿酸參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明UNION_IDVarchar40可選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選UANumber5必選尿酸值μmol/LMEASURE_TIMEDatetime20必選測量時間yyyy?MM?ddHHmmss表A.9 呼氣分子濃度參數(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選MEASURE_TIMEDatetime20必選測量時間yyyy?MM?ddHHmmssMODNumber1可選測量模式01FeNO50Number5必選FeNO50ppbFeNO200Number5可選FeNO200ppbCaNONumber5可選CaNOppbFnNO5Number5可選FnNO5ppbFnNO10Number5可選FnNO10ppbFeCONumber5可選FeCOppmeH2SNumber5可選eH2SppbeH2Number5可選eH2ppmeCH4Number5可選eCH4ppmeCO2Number5可選eCO2%COHbNumber5可選COHb%SAMPLE_MODEVarchar50可選采樣方式14DB32/T4856—2024健康管理數(shù)據(jù)表健康管理數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式見表A.10~表A.19。如有其他參數(shù)，應(yīng)按照DB32/T4155.1—2021所定義的參數(shù)及內(nèi)容進(jìn)行采集。表A.10 生活習(xí)慣數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識APP_IDVarchar40必選應(yīng)用軟件IDFOOD_HABITSVarchar1可選飲食習(xí)慣代碼123素食為主DIETERY_TABOOSVarchar100可選飲食禁忌PHYSICAL_ACTIVITY_LEVELVarchar50可選體力活動水平TRAINING_RATENumber1可選運(yùn)動頻率代碼1234從不RESTVarchar50可選作息狀況SLEEP_QUALITYVarchar50可選睡眠狀況SMOKENumber1可選吸煙狀況代碼123吸煙DRINKNumber1可選飲酒頻率1234每天DEFECATIONVarchar50可選排便狀況EMOTIONAL_STATEVarchar50可選情緒狀況MENTAL_STATEVarchar50可選心理狀態(tài)表A.11 飲食數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar36必選用戶唯一標(biāo)識APP_IDVarchar36必選應(yīng)用軟件IDFOOD_NAMEVarchar50必選食物名稱COUNTNumber5必選食物重量gCALORIENumber5可選食物熱量kcalEAT_TIMEDatetime20必選進(jìn)食時間yyyy?MM?ddHHmmssDRINKNumber5必選日飲水量mL表A.12 運(yùn)動數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選15DB32/T4856—2024表A.12 運(yùn)動數(shù)據(jù)信息（續(xù)）參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值A(chǔ)PP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選SPORT_NAMEVarchar50必選運(yùn)動名稱START_TIMEDatetime20可選運(yùn)動開始時間yyyy?MM?ddHHmmssEND_TIMEDatetime20可選運(yùn)動結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmssEXERCISE_DURATIONNumber5必選運(yùn)動時長minCALORIENumber5可選消耗熱量kcal表A.13 睡眠數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識DEVICE_SNVarchar20可選設(shè)備號通過硬件采集時必選APP_IDVarchar40可選應(yīng)用軟件ID通過軟件采集時必選START_TIMEDatetime20可選睡眠開始時間yyyy?MM?ddHHmmssEND_TIMEDatetime20可選睡眠結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmssSLEEP_DURATIONNumber5必選睡眠時長hSLEEP_QUALITYVarchar50可選睡眠質(zhì)量N1_TIMENumber5可選N1時間minN2_TIMENumber5可選N2時間minN3_TIMENumber5可選N3時間minREM_TIMENumber5可選REM時間min表A.14 用藥數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識APP_IDVarchar40必選應(yīng)用軟件IDDRUG_NAMEVarchar50必選藥品名稱COUNTVarchar50必選用法用量SPECIFICATIONVarchar50必選藥品規(guī)格EAT_TIMEDatetime20必選服用時間yyyy?MM?ddHHmmss16DB32/T4856—2024表A.15 情緒數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識APP_IDVarchar40必選應(yīng)用軟件IDEMOTIONVarchar50必選情緒狀態(tài)START_TIMEDatetime20必選情緒發(fā)生時間yyyy?MM?ddHHmmssEND_TIMEDatetime20必選情緒結(jié)束時間yyyy?MM?ddHHmmss表A.16 吸煙數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長度必選/可選描述說明或允許值UNION_IDVarchar40必選用戶唯一標(biāo)識APP_IDVarchar40必選應(yīng)用軟件IDSMOKE_NAMEVarchar50可選煙品名稱SMOKE_NUMNumber2必選日吸煙量單位：支SMOKE_AGESNumber2必選開始吸煙年齡單位：歲表A.17 飲酒數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型長