DB36T+2025-2024流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

ICS11.020CCSC05

DB36江 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB36/T2025—2024流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范Influenzanetworklaboratarymanagementspecification2024101220250401江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T2025DB36/T2025—2024DB36/T2025—2024DB36/T2025—2024目 次前言 Ⅱ1圍 12范引文件 13語(yǔ)定義 14絡(luò)驗(yàn)工職責(zé) 25本集處和輸 36本測(cè) 37理求 4附錄A（料）感病例本始記檢表 6附錄B（料）感測(cè)病分、定果記表 7附錄附錄C（料）感株保記表 8附錄D（料）感株送表 9附錄E（料）感毒抗性析果記表 10附錄F（料）感毒耐性析果記表 11附錄G（料）感性樣及株毀錄表 12附錄H（料）感本收及果記表 13參考獻(xiàn) 14I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。曉慶、張艷妮、王倩、肖大瑾、吳楊博文、杜家博、邱偉華、熊英。IIII流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范范圍（GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則formats-informationinterchange-representationofdatestimes）人間傳染的病原微生物目錄3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室influenzanetworklaboratory（3.2流感樣病例influenza-likeillnessformats-informationinterchange-representationofdatestimes）人間傳染的病原微生物目錄3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室influenzanetworklaboratory（3.2流感樣病例influenza-likeillness3.3流感樣病例監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院influenza-likeillnessmonitoringoutposthospital承擔(dān)流感樣病例報(bào)告，樣本采集和運(yùn)送的醫(yī)院。3.41監(jiān)測(cè)年度monitoringyearISO86011111）省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：——管理設(shè)區(qū)市、縣(市、區(qū))級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；——對(duì)設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)評(píng)價(jià)和質(zhì)量評(píng)價(jià)；——分析本省流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量并通報(bào)；——指導(dǎo)流感樣病例監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院；——對(duì)設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展培訓(xùn)和提供技術(shù)支持；——參與指導(dǎo)流感暴發(fā)疫情處置；——對(duì)設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室可疑或不確定檢測(cè)結(jié)果的樣本復(fù)核確認(rèn)；——復(fù)核鑒定設(shè)區(qū)市級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室上送的流感毒株，并上送國(guó)家流感中心；——選擇部分流感毒株做抗原性分析、耐藥性分析和基因序列測(cè)定實(shí)驗(yàn)；——檢測(cè)禽流感職業(yè)暴露人群血清樣本；——將樣本信息和結(jié)果錄入系統(tǒng)，保存實(shí)驗(yàn)室資料。設(shè)區(qū)市級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：——管理縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；——對(duì)縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室和流感樣病例哨點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)評(píng)價(jià)；——分析本市流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量；——指導(dǎo)流感樣病例監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院；——對(duì)縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展培訓(xùn)和提供技術(shù)支持；——對(duì)縣（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室可疑或不確定檢測(cè)結(jié)果的樣本復(fù)核確認(rèn)；——對(duì)樣本進(jìn)行核酸檢測(cè)、流感病毒細(xì)胞分離和雞胚分離實(shí)驗(yàn)；——處置流感暴發(fā)疫情，對(duì)樣本進(jìn)行核酸檢測(cè)和病毒分離；——保存流感毒株和樣本，運(yùn)送至省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；——整理和運(yùn)送禽流感職業(yè)暴露人群血清樣本；——將樣本信息和結(jié)果錄入系統(tǒng)，保存實(shí)驗(yàn)室資料?？h（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：——分析本縣（市、區(qū)）流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量；——指導(dǎo)流感樣病例監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院；——對(duì)樣本進(jìn)行核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)；——保存樣本；2——核實(shí)和確認(rèn)流感暴發(fā)疫情，采集樣本運(yùn)送樣本至設(shè)區(qū)市級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室；——采集、處理和運(yùn)送禽流感職業(yè)暴露人群血清樣本；——將樣本信息和結(jié)果錄入系統(tǒng)，保存實(shí)驗(yàn)室資料。監(jiān)測(cè)樣本發(fā)病3天內(nèi)的流感樣病例。暴發(fā)疫情的流感樣病例。從事禽類養(yǎng)殖、加工、銷售等工作人員。監(jiān)測(cè)樣本10～40201010100（2017（A）設(shè)區(qū)市級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將血清樣本進(jìn)行整理，并將樣本送至省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。5.4樣本運(yùn)輸BPI65048h6樣本檢測(cè)——江西省本級(jí)M；3——九江G；——景德鎮(zhèn)H；44設(shè)區(qū)市級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室流感樣本編號(hào)規(guī)則如下：——監(jiān)測(cè)樣本編號(hào)規(guī)則：4L+420242024EL0001）?！┌l(fā)疫情樣本編號(hào)規(guī)則：B+4+L+32024B2024EL001)?？h（市、區(qū)）級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室流感樣本編號(hào)規(guī)則如下：——監(jiān)測(cè)樣本編號(hào)規(guī)則：4（市、區(qū)）拼音首字母簡(jiǎn)寫+L+420242024CFCL0001QSLC，撫州市黎川縣縣市LV)?！┌l(fā)疫情樣本編號(hào)規(guī)則：B+4（市、區(qū)）拼音首字母簡(jiǎn)寫+L+32024B2024CFCL001；特殊說(shuō)明參照監(jiān)測(cè)樣本)。實(shí)驗(yàn)室收到樣本后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成核酸檢測(cè)。甲型流感病毒核酸檢測(cè)應(yīng)分型，如結(jié)果是甲型未分型，應(yīng)立即上送上一級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。乙型流感病毒核酸檢測(cè)應(yīng)分系。病毒分離、鑒定結(jié)果登記表（見(jiàn)附錄B）和流感毒株保存記錄表（見(jiàn)附錄C）。6.3.230病毒分離、鑒定結(jié)果登記表（見(jiàn)附錄B）和流感毒株保存記錄表（見(jiàn)附錄C）。6.3.2303至省級(jí)實(shí)驗(yàn)室，（D）。省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在收到毒株10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核鑒定實(shí)驗(yàn)。省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇本監(jiān)測(cè)年度至少20%且具有代表性的毒株，完成流感抗原性分析實(shí)驗(yàn),并填寫流感病毒抗原性分析結(jié)果登記表（見(jiàn)附錄E）。省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇本監(jiān)測(cè)年度至少30株且具有代表性的毒株，完成流感耐藥性分析實(shí)驗(yàn),并填寫流感病毒耐藥性分析結(jié)果登記表（見(jiàn)附錄F）。省級(jí)流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇本監(jiān)測(cè)年度至少30株且具有代表性的毒株，完成基因序列測(cè)定實(shí)驗(yàn)。7管理要求7.1人員管理5流感網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)匹配與工作任務(wù)相適應(yīng)數(shù)量的人員。-706703G）。應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè)備應(yīng)具有唯一標(biāo)識(shí)。器狀態(tài)、環(huán)境條件等。應(yīng)每月維護(hù)儀器設(shè)備，并寫記錄。儀器設(shè)備應(yīng)通過(guò)性能驗(yàn)證并檢定、校準(zhǔn)合格，并在檢定、校準(zhǔn)有效期滿之前進(jìn)行再次檢定、校準(zhǔn)。應(yīng)形成詳實(shí)的原始記錄，包括但不限于樣本編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、使用的試劑廠家、批號(hào)、有效期、儀應(yīng)形成詳實(shí)的原始記錄，包括但不限于樣本編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、使用的試劑廠家、批號(hào)、有效期、儀器設(shè)備名稱及唯一標(biāo)識(shí)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人員等。H）1）17.6生物安全管理樣本采集和檢測(cè)、個(gè)人防護(hù)和操作、廢棄物處置應(yīng)符合GB19489和WS233的規(guī)定。6DB36/T2025DB36/T2025—2024DB36/T2025—2024DB36/T2025—2024表A.1給出了流感樣病例樣本原始登記送檢表。

附錄A（資料性）流感樣病例樣本原始登記送檢表表A.1流感樣病例樣本原始登記送檢表填表人：?jiǎn)挝唬海ㄉw章）原始編號(hào)采樣地區(qū)姓名家長(zhǎng)姓名性別年齡職業(yè)現(xiàn)住址聯(lián)系電話發(fā)病日期采集日期送檢日期樣本種類樣本來(lái)源采樣單位備注7表B.1給出了流感監(jiān)測(cè)病毒分離、鑒定結(jié)果登記表。

附錄B（資料性）表B.1流感監(jiān)測(cè)病毒分離、鑒定結(jié)果登記表實(shí)驗(yàn)室編號(hào)姓名收樣日期接種日期傳代史收獲日期HA滴度血球類型HI效價(jià)Real-TimePCR鑒定結(jié)果毒株名稱鑒定日期備注MDCK雞胚M(jìn)DCK雞胚抗A(H1N1)抗新（H1N1）抗A(H3N2)抗BVic抗BYam8表C.1給出了流感毒株保存記錄表。

附錄C（資料性）流感毒株保存記錄表表C.1流感毒株保存記錄表樣本編號(hào)毒株名稱保存日期保存人代數(shù)保存地點(diǎn)保存方式滴度保存數(shù)量危害程度分類生物安全級(jí)別使用情況備注9DB36/T2025—2024DB36/T2025—2024DB36/T2025DB36/T2025—2024D.1

附錄D（資料性）流感毒株送檢表表D.1流感毒株送檢表?xiàng)l形碼送檢人：聯(lián)系電話：送檢日期：年月日送檢單位(蓋章)：送檢單編碼：條形碼樣本編號(hào)姓名實(shí)驗(yàn)室編號(hào)發(fā)病日期采集日期傳代史收獲日期HA滴度HI效價(jià)鑒定結(jié)果毒株名稱鑒定日期培養(yǎng)物PCR試驗(yàn)結(jié)果MDCK細(xì)胞雞胚抗A(H1N1)抗A(H3N2)抗新(H1N1)抗BVic抗BYam10表E.1給出了流感病毒抗原性分析結(jié)果登記表。

附錄E（資料性）流感病毒抗原性分析結(jié)果登記表表E.1流感病毒抗原性分析結(jié)果登記表實(shí)驗(yàn)日期：實(shí)驗(yàn)人：血球類型:序號(hào)實(shí)驗(yàn)室編號(hào)HA滴度采樣日期傳代史毒株名稱血清類型亞型類似株SH1H3BVBY11表F.1給出了流感病毒耐藥性分析結(jié)果登記表。

附錄F（資料性）流感病毒耐藥性分析結(jié)果登記表表F.1流感病毒耐藥性分析結(jié)果登記表填表人：?jiǎn)挝唬盒蛱?hào)毒株名稱型別/亞型采樣日期傳代史HA滴度基于表型的檢測(cè)方法基于表型的耐藥檢測(cè)結(jié)果（IC50）NI/RI/HRINA基因氨基酸位點(diǎn)變異OseltamivirZanamivirPeramivirLaninamivir12表G.1給出了流感陽(yáng)性樣本及毒株銷毀記錄表。

附錄G（資料性）流感陽(yáng)性樣本及毒株銷毀記錄表表G.1流感陽(yáng)性樣本及毒株銷毀記錄表序號(hào)樣本類型樣本編號(hào)保存日期保存數(shù)量保存時(shí)限銷毀方法銷毀時(shí)間銷毀日期銷毀人審核人備注13DB36/T2025—2024附錄H（資料性）流感樣本收樣及結(jié)果登記表流感樣本收樣及結(jié)果登記表表H.1