醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇一一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇二一、財務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補辦手續(xù)。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準(zhǔn)。五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。六、堅持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇三一、引言醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，因此建立有效的質(zhì)量控制措施方案至關(guān)重要。本方案旨在確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、采購、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)都符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。二、質(zhì)量控制目標(biāo)確保醫(yī)療器械符合國家和國際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。減少醫(yī)療器械的質(zhì)量缺陷和不良事件發(fā)生率。提高客戶滿意度，增強市場競爭力。三、質(zhì)量控制流程（一）原材料采購控制建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系進行審核。要求供應(yīng)商提供原材料的質(zhì)量檢測報告和相關(guān)認(rèn)證文件。定期對供應(yīng)商進行實地考察和評估。制定原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序，對每批原材料進行檢驗。檢驗項目包括物理性能、化學(xué)性能、生物相容性等。對不合格的原材料進行退貨處理，并記錄相關(guān)信息。（二）生產(chǎn)過程控制制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，明確生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點和控制參數(shù)。對關(guān)鍵控制點進行實時監(jiān)控和記錄。定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行。實施首件檢驗、巡檢和成品檢驗制度，對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控。首件檢驗合格后方可進行批量生產(chǎn)。巡檢發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）存儲和運輸控制建立符合要求的倉庫，對醫(yī)療器械進行分類存放，確保存儲環(huán)境符合產(chǎn)品的要求。控制倉庫的溫度、濕度、通風(fēng)等條件。對庫存產(chǎn)品進行定期盤點和檢查，防止過期和變質(zhì)。制定運輸管理制度，選擇合適的運輸方式和包裝材料，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的安全和質(zhì)量。對運輸過程中的溫度、濕度等條件進行監(jiān)控和記錄。（四）銷售和售后服務(wù)控制對銷售人員進行培訓(xùn)，使其了解醫(yī)療器械的性能、用途和質(zhì)量要求，能夠為客戶提供正確的產(chǎn)品信息和使用指導(dǎo)。建立客戶投訴處理機制，及時處理客戶的投訴和反饋，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行召回和處理。對投訴和反饋進行分析和總結(jié)，采取措施改進產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。四、質(zhì)量檢測方法和設(shè)備配備先進的質(zhì)量檢測設(shè)備，如物理性能檢測儀、化學(xué)分析儀、生物相容性測試儀等。定期對檢測設(shè)備進行校準(zhǔn)和維護，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。采用科學(xué)合理的質(zhì)量檢測方法，如抽樣檢驗、全檢等，根據(jù)產(chǎn)品的特點和風(fēng)險程度確定檢測的頻率和范圍。五、人員培訓(xùn)和管理對質(zhì)量控制人員進行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，掌握質(zhì)量檢測和控制的方法和技能。建立質(zhì)量考核制度，對質(zhì)量控制人員的工作績效進行考核和評價，激勵其提高工作質(zhì)量和效率。六、質(zhì)量文檔管理建立完善的質(zhì)量文檔管理體系，對質(zhì)量控制過程中的各類文件和記錄進行歸檔和管理。包括原材料檢驗報告、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢測報告、客戶投訴處理記錄等。質(zhì)量文檔的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求，以便追溯和查詢。七、持續(xù)改進定期對質(zhì)量控制措施方案的執(zhí)行情況進行評估和分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)問題及時改進。關(guān)注行業(yè)的發(fā)展和法規(guī)的變化，及時調(diào)整質(zhì)量控制措施方案，以適應(yīng)新的要求和挑戰(zhàn)。通過以上醫(yī)療器械質(zhì)量控制措施方案的實施，可以有效地保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，為患者提供安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。例如：在原材料采購控制方面，假設(shè)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采購一批不銹鋼材料用于制造手術(shù)器械。在選擇供應(yīng)商時，不僅要查看其營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等基本資質(zhì)，還要深入了解其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程以及以往的供貨質(zhì)量情況。要求供應(yīng)商提供該批不銹鋼的材質(zhì)證明、化學(xué)成分分析報告以及力學(xué)性能測試報告等。在驗收時，使用專業(yè)的檢測設(shè)備對不銹鋼的硬度、抗拉強度、耐腐蝕性等進行檢測，確保其符合醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。又如，在生產(chǎn)過程控制中，以生產(chǎn)一次性注射器為例。關(guān)鍵控制點可能包括注塑成型的溫度和壓力、針管的尺寸精度、注射器的密封性等。通過安裝傳感器實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的溫度和壓力參數(shù)，并由質(zhì)量控制人員定時進行巡檢，檢查產(chǎn)品的外觀、尺寸等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。對成品進行抽檢，檢測注射器的容量準(zhǔn)確性、密封性以及無菌性等指標(biāo)。再如，在存儲和運輸控制方面，對于需要冷藏保存的醫(yī)療器械，如某些生物制劑，倉庫應(yīng)配備冷藏設(shè)備，并設(shè)置溫度監(jiān)控系統(tǒng)，確保溫度始終保持在規(guī)定范圍內(nèi)。在運輸過程中，使用具有冷藏功能的運輸車輛，并在運輸箱內(nèi)放置溫度記錄儀，全程記錄運輸過程中的溫度變化情況。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇四一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇五根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。2、進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇六一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查，確認(rèn)處理。五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理方案篇七一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進貨。五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。醫(yī)療