考研藥事管理與法規(guī)

考研藥事管理與法規(guī)20XXWORK匯報人：文小庫2024-04-05目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥事管理基本概念與原則藥品注冊與審評制度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管zheng策醫(yī)療器械監(jiān)管zheng策與法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度藥事管理基本概念與原則01藥事管理定義藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)和藥學(xué)、中藥學(xué)等自然科學(xué)的知識與技術(shù)，通過計劃、zu織、指揮、協(xié)調(diào)等管理職能，促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展以滿足人類健康需求的實踐活動。藥事管理重要性藥事管理對于保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，維護人民健康，促進藥學(xué)事業(yè)發(fā)展具有重要意義。藥事管理定義及重要性我國藥事管理體制實行zheng府主導(dǎo)、多部門協(xié)同的管理模式，包括國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局等部門。國內(nèi)藥事管理體制不同國家的藥事管理體制存在差異，如美國實行食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一監(jiān)管，歐洲則通過歐洲藥品管理局（EMA）進行協(xié)調(diào)管理。國外藥事管理體制國內(nèi)外藥事管理體制對比藥事管理基本原則藥事管理應(yīng)遵循法制化、科學(xué)化、規(guī)范化、min主化等原則，確保藥品質(zhì)量、保障用藥安全、促進合理用藥。藥事管理任務(wù)藥事管理的任務(wù)包括制定和執(zhí)行藥品管理法規(guī)、zheng策、規(guī)劃，實施藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，推動藥學(xué)教育、科研和藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展等。藥事管理基本原則與任務(wù)藥品按照其安全性、有效性、經(jīng)濟性和使用便捷度等因素進行分類，包括處方藥和非處方藥、中藥和西藥等。我國藥品監(jiān)管體系包括國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構(gòu)，負責(zé)藥品的注冊、審評、審批、監(jiān)測、抽檢等監(jiān)管工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品分類及監(jiān)管體系藥品監(jiān)管體系藥品分類藥品注冊與審評制度02藥品注冊程序及要求藥品注冊程序包括申請、受理、審評、審批、制證等環(huán)節(jié)，確保藥品注冊過程規(guī)范、嚴謹。注冊分類與要求根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、安全性、有效性等，將藥品分為不同注冊類別，各類別有不同的注冊要求和審評標(biāo)準。申報資料要求申請人需提交全面、準確、真實的申報資料，包括藥品研究資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準等。國家設(shè)立專門的藥品審評機構(gòu)，負責(zé)藥品注冊申請的受理、審評和審批工作。審評機構(gòu)設(shè)置職責(zé)劃分審評專家隊伍審評機構(gòu)內(nèi)部設(shè)有不同部門，分別負責(zé)不同類別藥品的審評工作，確保審評工作的專業(yè)性和高效性。審評機構(gòu)聘請具有豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的專家參與審評工作，提高審評質(zhì)量和效率。030201審評機構(gòu)設(shè)置與職責(zé)劃分藥品注冊申請人需向?qū)徳u機構(gòu)提交臨床試驗申請，包括臨床試驗方案、研究者手冊等資料。臨床試驗申請審評機構(gòu)對臨床試驗申請進行審評，對符合要求的申請批準開展臨床試驗，對不符合要求的申請?zhí)岢鲂薷囊庖娀虿挥枧鷾省徟鞒虒徳u機構(gòu)對批準開展的臨床試驗進行全程監(jiān)管，確保臨床試驗的規(guī)范性和安全性。臨床試驗監(jiān)管臨床試驗申請與審批流程上市后監(jiān)管不良反應(yīng)監(jiān)測飛行檢查與有因檢查召回制度上市后監(jiān)管措施藥品上市后，監(jiān)管部門對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)監(jiān)管，確保公眾用藥安全。監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和有因檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法進行處理。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集和分析藥品不良反應(yīng)信息，及時采取風(fēng)險控制措施。對存在安全隱患的藥品實施召回制度，及時消除藥品安全隱患。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范03GMP認證的意義通過GMP認證，可以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。GMP認證的概念GMP認證是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。GMP認證的程序包括申請、受理、現(xiàn)場檢查、審批與發(fā)證等步驟，確保認證過程的嚴謹性和公正性。GMP認證制度介紹質(zhì)量保證體系的概念：質(zhì)量保證體系是企業(yè)以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，運用系統(tǒng)方法，依靠必要的zu織結(jié)構(gòu)，把zu織內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動嚴密zu織起來，將產(chǎn)品研制、設(shè)計制造、銷售服務(wù)和情報反饋的整個過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切因素統(tǒng)統(tǒng)控制起來，形成的一個有明確任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限、相互協(xié)調(diào)、相互促進的質(zhì)量管理的有機整體。質(zhì)量保證體系的建立：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，包括制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)、建立質(zhì)量管理機構(gòu)、配備專職質(zhì)量管理人員、建立完善的質(zhì)量管理制度等。質(zhì)量保證體系的運行：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量保證體系的有效運行，通過內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量信息反饋等方式，持續(xù)改進和優(yōu)化質(zhì)量保證體系。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系建設(shè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原料、輔料和包裝材料的供應(yīng)商進行審計，評估其質(zhì)量保證能力，確保所采購的物料符合質(zhì)量要求。供應(yīng)商審計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所采購的物料進行入庫檢驗，檢查物料的外觀、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，對不合格物料進行拒收或退貨處理。入庫檢驗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立物料的儲存管理制度，規(guī)定物料的儲存條件、儲存期限、堆放方式等，確保物料在儲存期間不發(fā)生質(zhì)量變化。儲存管理原料、輔料和包裝材料控制生產(chǎn)工藝控制01生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，明確各工序的操作要求和質(zhì)量標(biāo)準，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。中間產(chǎn)品控制02生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進行控制，規(guī)定中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法和儲存條件等，確保中間產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。成品放行審核03生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立成品放行審核制度，對每批成品進行全面檢查，確保成品符合質(zhì)量要求后方可放行。同時應(yīng)建立成品質(zhì)量檔案，記錄成品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗結(jié)果等信息。生產(chǎn)過程質(zhì)量控制藥品經(jīng)營與使用監(jiān)管zheng策0403藥品經(jīng)營許可證的監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證的持證企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，對違法違規(guī)行為依法進行查處。01藥品經(jīng)營許可證的定義與性質(zhì)藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。02藥品經(jīng)營許可證的申辦條件與程序申辦藥品經(jīng)營許可證需要符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的條件，并按照規(guī)定的程序進行申請、審核和批準。藥品經(jīng)營許可證制度解讀醫(yī)療機構(gòu)藥品采購與儲存要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、儲存等管理制度，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)藥品處方審核與調(diào)劑操作規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)師開具的處方進行審核，并按照處方調(diào)配藥品，確保用藥安全、有效。醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件。醫(yī)療機構(gòu)用藥管理規(guī)范處方審核和調(diào)劑操作要求針對處方審核和調(diào)劑中常見的問題，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的處理機制，及時解決問題，保障用藥安全。處方審核和調(diào)劑中的常見問題及處理方法處方審核應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的流程進行，審核人員應(yīng)當(dāng)對處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進行審核，確保用藥安全。處方審核的流程和標(biāo)準調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)配藥品，遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，注意藥品的劑量、用法、用量等事項，確保用藥準確。調(diào)劑操作的規(guī)范和注意事項特殊人群用藥的定義和范圍特殊人群用藥包括老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全患者等，這些人群在用藥時需要特別注意。特殊人群用藥的保障措施和zheng策國家針對特殊人群用藥制定了一系列的保障措施和zheng策，如優(yōu)先審批、加速審評、醫(yī)保支持等，以保障特殊人群的用藥需求。特殊人群用藥的監(jiān)管和注意事項特殊人群用藥需要更加嚴格的監(jiān)管和注意事項，如加強不良反應(yīng)監(jiān)測、建立用藥檔案等，以確保用藥安全有效。010203特殊人群用藥保障政策醫(yī)療器械監(jiān)管zheng策與法規(guī)05根據(jù)風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為一、二、三類，實行分類管理。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面評價，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。注冊申請應(yīng)當(dāng)提供真實、準確、完整的注冊材料。注冊要求醫(yī)療器械分類目錄及注冊要求生產(chǎn)企業(yè)許可條件及程序許可條件生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等條件，并符合相關(guān)法規(guī)要求。許可程序生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)申請材料。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。備案制度經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交相關(guān)備案材料。報告制度經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的可追溯性。同時，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并通知相關(guān)單位和個人，同時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。經(jīng)營企業(yè)備案和報告制度采購規(guī)定使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并索取、查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。驗收規(guī)定使用單位應(yīng)當(dāng)對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。儲存規(guī)定使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械在儲存期間的安全、有效。同時，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行儲存。使用單位采購、驗收、儲存規(guī)定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度06藥品不良反應(yīng)（ADR）是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與藥物目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良反應(yīng)定義根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴重程度，可分為輕度、中度和重度不良反應(yīng)。分類標(biāo)準不良反應(yīng)定義及分類標(biāo)準監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行zheng區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究等。職責(zé)劃分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。報告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定時限進行報告，嚴重藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報告。時限規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告可通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告