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文檔簡介
JJF（魯）168—2023
麻醉呼吸機校準規(guī)范
1范圍
本規(guī)范適用于具有通氣參數的麻醉呼吸機的校準。
2引用文件
本規(guī)范引用了下列文件：
JJF1234-2018呼吸機校準規(guī)范
GB/T4999-2003麻醉呼吸設備術語
GB8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧
GB9706.213-2021醫(yī)用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用
要求
YY0601-2009醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求
YY0635.3-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置
YY0635.4-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機
中華人民共和國藥典（2020版）
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，
其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。
3術語和計量單位
3.1麻醉呼吸機anaestheticventilator
為在麻醉過程中與麻醉通氣系統(tǒng)配合使用而設計的呼吸機。
3.2麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverydevice
提供濃度可控的麻醉劑蒸汽的裝置,簡稱蒸發(fā)器。
3.3共同氣體出口commongasoutlet
混合氣體通過麻醉裝置輸送到呼吸系統(tǒng)的出氣口，又稱新鮮氣體出口。
3.4呼氣末正壓positiveendexpiratorypressure（PEEP）
呼氣末氣道壓力值，千帕（kPa）。
3.5模擬肺testlung
模擬患者胸肺特性（肺順應性和氣道阻力參數為固定、分檔或可調）的一種機械通氣
負載，包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺和混合型模擬肺。
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3.6肺順應性lungcompliance
單位壓力內，肺所能夠容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）。
3.7分鐘通氣量minutevolume
每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積,對呼吸機而言，指儀器每分鐘向患者傳送的混合
氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（mL/min或
L/min）。
3.8呼吸頻率frequency
每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數，單位為次/分。
3.9潮氣量tidalvolume
患者單次吸入或呼出氣體的體積，對呼吸機而言，指機器每次向患者傳送的混合
氣體的體積，單位為毫升（mL）或升（L）。
3.10吸呼比I：E
吸氣時間與呼氣時間的比值。
3.11通氣模式ventilationmode
麻醉呼吸機的機械通氣方式，即通氣參數與觸發(fā)機制的有效組合。常用的通氣模式包
括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、壓力控制（PressureControl
Ventilation，PCV）模式等。
3.12吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration,FiO2
患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。
3.13氣道峰壓airwaypeakpressure
氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。
3.14氣道阻力airwayresistance
單位流量內，氣道所產生的壓力值，單位為千帕/（升·秒-1）[kPa/(L·s-1)]。
4概述
麻醉呼吸機是用來分配和傳送醫(yī)用麻醉蒸發(fā)氣體進入人體呼吸系統(tǒng)的設備，用于實施
全身麻醉、供氧以及進行輔助或控制呼吸。一般由麻醉氣體輸送裝置、麻醉通氣裝置、監(jiān)
控裝置和報警系統(tǒng)組成。
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5計量特性
5.1潮氣量
潮氣量設置>100mL或分鐘通氣量>1L/min時，最大允許誤差不超過±20％；
潮氣量設置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時，應滿足使用說明書的技術要求。
5.2氣道峰壓
最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數）。
5.3呼氣末正壓（PEEP）
最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數）。
5.4輸出氧濃度
輸出氧氣濃度范圍：21%~100%（體積分數），最大允許誤差：±5％（體積分數）。
注：當麻醉呼吸機未接空氣或不具備氧濃度調節(jié)功能時，無需檢測輸出氧濃度。
5.5輸出麻醉氣體濃度
當麻醉呼吸機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允
許誤差為設定值的-20%～+30%，或最大刻度的-5%～+7.5%（取絕對值大者）。
如果麻醉呼吸機配備了麻醉氣體濃度監(jiān)測模塊，則以監(jiān)測值代替蒸發(fā)器設定值計算麻
醉氣體濃度示值誤差，最大允許誤差為：±（0.2%的體積百分比+0.15×C）（C為被測麻
醉氣體濃度監(jiān)測值）。
5.6呼吸頻率
最大允許誤差：設定值的±10％或±1次/分（兩者取絕對值大者）。
注：以上計量特性僅作參考，不作符合性評定。
6校準條件
6.1環(huán)境條件
環(huán)境溫度：（23±5）℃；環(huán)境濕度：≤85%RH。
6.2測量標準及其他設備
6.2.1呼吸機檢測儀
流量：測量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差±3％；
潮氣量：測量范圍（0～2000）mL，最大允許誤差±3％或±10mL（取大者）；
壓力：測量范圍（0～10.0）kPa，最大允許誤差±0.1kPa；
呼吸頻率：測量范圍（1～80）次/分，最大允許誤差±3％；
氧濃度：測量范圍21%～100％，最大允許誤差±2％（體積分數）。
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注：
1、氣體流量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。
2、氣體流量測量參考或補償標準：具有環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓（ATP）；標準溫度（0℃或21℃）、
標準大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補償能力。
6.2.2麻醉氣體檢測儀
測量范圍：七氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷氣體濃度為1%~8%，地氟醚氣體濃度為
1%~12%；
最大允許誤差：±（0.1%的體積百分比+0.05×C）（C為被測麻醉氣體濃度）。
6.2.3模擬肺
模擬肺容量：（0～300）mL和（0～1000）mL；；
肺順應性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據需要自行選擇；
氣道阻力：0.5kPa/(L·s-1)、2kPa/(L·s-1)和5kPa/(L·s-1)，可根據需要自行選擇。
6.2.4校準介質
麻醉呼吸機校準用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應符合GB8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用
氧》和《中華人民共和國藥典》（2020版）規(guī)定的要求。
7校準項目和校準方法
7.1外觀及功能性檢查
7.1.1麻醉呼吸機銘牌上有產品名稱、型號、出廠編號、制造廠名等信息。
7.1.2麻醉呼吸機的面板、顯示窗無破損或其它影響正常工作及讀數的機械損傷。各按鍵、
旋鈕反應靈敏。附件齊全，管道及連接部件無破損，各傳感器應在相應的位置上。
7.1.3檢查麻醉氣體輸送裝置其流過蒸發(fā)器的氣體方向應用箭頭表示，蒸發(fā)器容易觀察內
部藥液，或者配備液位指示裝置，且標示最高、最低液位線，能夠靈活調節(jié)輸出濃度，關
閉輸出麻醉氣體的位置應標示“0”或“OFF”或“關”等字樣或符號。
7.1.4麻醉呼吸機開機能正常工作。
7.2初始狀態(tài)設置
麻醉
檢測儀模擬肺
呼吸機
圖1麻醉呼吸機通氣參數校準連接示意圖
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如圖1所示正確連接被校麻醉呼吸機、呼吸機檢測儀和模擬肺，并按說明書要求對相
關設備進行開機預熱，然后按照表1要求設置校準參數。
表1麻醉呼吸機校準條件設置
校準條件
參數名稱
成人模擬肺嬰幼兒模擬肺
模擬肺容量，mL0~10000~300
吸呼比，I:E1:21:1.5
氣道阻力R，kPa/(L·s-1)0.52
順應性，mL/kPa500200
當麻醉呼吸機的通氣參數分為設定值和監(jiān)測值時，采用麻醉呼吸機的監(jiān)測值與呼吸機
檢測儀的測量值計算示值誤差；當麻醉呼吸機數值僅有設定值時，采用設定值與呼吸機檢
測儀的測量值計算示值誤差。
7.3校準方法
7.3.1潮氣量
按照表1的要求設置模擬肺參數，在容量控制（VCV）模式下，測量范圍內設置不少
于3個潮氣量測量點，一般使用成人模擬肺測量點為400mL、500mL、600mL（此時關閉
蒸發(fā)器，呼吸頻率為10次/分，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值），使用嬰幼兒模擬肺測
量點為50mL、100mL、150mL（此時關閉蒸發(fā)器，呼吸頻率為20次/分，呼氣末正壓為0.2kPa
或最小非零值）。每個校準點分別記錄3次，按公式（1）計算潮氣量示值的相對誤差：
（1）
式中：
——潮氣量示值的相對誤差，%；
——呼吸機檢測儀潮氣量3次測量值的平均值，mL；
——被校麻醉呼吸機3次潮氣量監(jiān)測（或設定）值的平均值，mL。
7.3.2