GMP總則知識培訓復習試題及答案

GMP總則知識培訓復習試題及答案1.企業(yè)應當建立（）體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。[單選題]*A.質量控制B.GMPC.藥品質量管理(正確答案)D.質量保證2.GMP作為質量管理體系的一部分，是（）的基本要求。[單選題]*A.藥品生產管理和質量保證B.藥品經營管理和質量保證C.藥品生產管理和質量控制(正確答案)D.藥品生產管理和質量管理3.企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和（）。[單選題]*A.注冊要求(正確答案)B.質量標準C.內控標準D.放行標準4.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行GMP，堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。[單選題]*A.誠實B.原則C.質量管理D.誠實守信(正確答案)5.企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的（），不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。[單選題]*A.質量計劃B.質量方案C.質量活動D.質量目標(正確答案)6.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經（）批準后方可采購。[單選題]*A.質量管理部門(正確答案)B.生產管理部門C.生產管理負責人D.質量管理負責人7.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風險[單選題]*A.檢驗操作B.生產操作C.藥品生產(正確答案)D.藥品檢驗8.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及（）相關內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。[單選題]*A.人員著裝(正確答案)B.人員進出C.人員培訓D.人員資格9.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。[單選題]*A.檢驗B.質量監(jiān)督C.維修D.直接接觸藥品的生產(正確答案)10.廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成（）。[單選題]*A.影響B(tài).污染(正確答案)C.干擾D.風險11.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關（）不會直接或間接地受到影響。[單選題]*A.產品使用B.設備使用C.廠房性能D.設備性能(正確答案)12.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）進入。[單選題]*A.昆蟲B.動物C.昆蟲或其它動物(正確答案)D.微生物13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）。[單選題]*A.5帕斯卡B.10帕斯卡(正確答案)C.15帕斯卡D.20帕斯卡14.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應當進行消毒。[單選題]*A.清場B.清潔C.有序清場D.有效清潔(正確答案)15.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現（）的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。[單選題]*A.不易清潔(正確答案)B.不能清潔C.不易消毒D.不能消毒16.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。[單選題]*A.排氣B.防止倒灌(正確答案)C.過濾D.消毒17.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。[單選題]*A.正壓B.負壓(正確答案)C.潔凈D.無菌18.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有（）。[單選題]*A.獨立包裝間B.標識C.分隔設施D.隔離措施(正確答案)19.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。[單選題]*A.隔離區(qū)B.待驗區(qū)(正確答案)C.物料區(qū)D.合格區(qū)20.（）不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。[單選題]*A.更衣室B.盥洗室(正確答案)C.休息室D.實驗室21.維修間應當盡可能遠離（）。[單選題]*A.生產區(qū)(正確答案)B.倉儲區(qū)C.質量控制區(qū)D.輔助區(qū)22.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（）反應,吸附藥品或向藥品中釋放物質。[單選題]*A.排異B.物理C.化學(正確答案)D.溶解23.在生產藥品設備上使用的潤滑劑和冷卻劑應當滿足的條件為（）。[單選題]*A.不得對藥品或容器造成污染(正確答案)B.潤滑效果優(yōu)先考慮C.允許污染設備的外壁D.成本低的優(yōu)先考慮24.應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，（）應當有相應的記錄。[單選題]*A.設備的操作記錄B.設備的維護和維修(正確答案)C.設備的改造D.設備的清洗25.經改造或重大維修的設備應當進行（），符合要求后方可用于生產。[單選題]*A.評估B.再確認(正確答案)C.清潔D.試機26.必要時，生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定生產設備生產結束至清潔前所允許的（）間隔時限。[單選題]*A.最短B.最長(正確答案)C.最小D.上述都不對27.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。[單選題]*A.清潔、潮濕B.消毒、干燥C.清潔、干燥(正確答案)D.滅菌、干燥28.生產設備應當有明顯的（），標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明（）。[單選題]*A.狀態(tài)標識，狀態(tài)B.標簽，流向C.狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)(正確答案)D.標識，流向29.GMP中明確要求，主要固定管道應當標明內容物（）。[單選題]*A.名稱B.流向C.狀態(tài)D.名稱和流向(正確答案)30.GMP中明確要求，制藥用水管道的設計和安裝應當避免（）。[單選題]*A.腐蝕B.死角、盲管(正確答案)C.脫落物D.附屬物31.GMP中明確要求，應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。[單選題]*A.清洗B.消毒C.滅菌D.清洗消毒(正確答案)32.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。[單選題]*A.規(guī)格要求B.管理規(guī)定C.質量標準(正確答案)D.注冊要求33.只有經（）批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。[單選題]*A.質量管理負責人B.生產管理部門C.生產管理負責人D.質量管理部門(正確答案)34.印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，（）不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。[單選題]*A.操作人員B.未經批準人員(正確答案)C.未經授權人員D.非本區(qū)工作人員35.企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的（）應當經過風險評估來確定。[單選題]*A.范圍B.范圍和程度(正確答案)C.程度D.內容和程度36.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經（）批準。[單選題]*A.質量管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.生產管理負責人D.質量管理負責人37.清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止（）。[單選題]*A.污染和交叉污染(正確答案)B.污染C.交叉污染D.混淆38.分發(fā)、使用的文件應當為（）。[單選題]*A.舊版文件B.已撤銷文件C.現行文本D.批準的現行文本(正確答案)39.工藝規(guī)程的制定應當以（）的工藝為依據。[單選題]*A.國家批準B.注冊批準(正確答案)C.企業(yè)批準D.內控標準40.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。[單選題]*A.監(jiān)控員B.車間技術人員C.包裝操作人員(正確答案)D.班長41.容器、設備或設施所用標識應當（），標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。[單選題]*A.清晰明了(正確答案)B.醒目C.統(tǒng)一D.新穎42.每次生產結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。[單選題]*A.整理B.清場(正確答案)C.清潔D.消毒43.應當盡可能避免出現任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現偏差，應當按照（）執(zhí)行。[單選題]*A.操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.質量標準D.偏差處理操作規(guī)程(正確答案)44.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于（）及待用狀態(tài)。[單選題]*A.已清潔(正確答案)B.未清潔C.消毒D.正常45.包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)，且與（）相符。[單選題]*A.批指令B.工藝規(guī)程(正確答案)C.操作規(guī)程D.質量標準46.下述說法正確的是：（）[單選題]*A.重新加工為將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或成品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。B.重新加工為將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準(正確答案)C.返工指將某一生產工序的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產工序進行再加工，以符合預定的質量標準。D.以上說法均不正確47.藥品生產過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。[單選題]*A.物料B.原輔料C.產品D.物料和產品(正確答案)48.風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的（）全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。[單選題]*A