2022 消化內(nèi)科專業(yè) 藥物臨床試驗(yàn)GCP管理制度操作規(guī)程設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)急預(yù)案

目錄第一部分管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-001-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.總則 為保障本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，充分保障受試者的權(quán)益及安全，切實(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)。1.專業(yè)的性質(zhì)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場考察評定通過后正式建立的。本專業(yè)建立在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下，業(yè)務(wù)上接受醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)和監(jiān)督。2.專業(yè)的任務(wù)：2.1負(fù)責(zé)進(jìn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究，包括藥物臨床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等藥物臨床試驗(yàn)研究；疫苗臨床試驗(yàn)研究；醫(yī)學(xué)診斷試劑臨床研究等。2.2以臨床試驗(yàn)促進(jìn)合理用藥、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，提高藥物治療水平。2.3對從事臨床研究的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行GCP知識(shí)培訓(xùn)及臨床藥理專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。II.組織機(jī)構(gòu)與人員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌專業(yè)人員堅(jiān)持設(shè)置簡明、分工明確、運(yùn)行高效的原則。1.專業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)人員管理、協(xié)調(diào)發(fā)展等工作，其職責(zé)依照SMP-NF-016-03專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)執(zhí)行。2.專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)工作人員：2.1研究者，按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究專業(yè)及研究者資格初審的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，達(dá)到研究者資格的人員，報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室組織審查通過后，在國家藥監(jiān)局備案平臺(tái)上備案，即獲得藥物臨床試驗(yàn)研究者資格。其職責(zé)按照SMP-NF-019-03研究者職責(zé)執(zhí)行。2.2研究人員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級(jí)、院級(jí)或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備研究資格。其職責(zé)按照SMP-NF-020-03研究人員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的職責(zé)分工授權(quán)下開展工作。2.3研究護(hù)士，由本專業(yè)內(nèi)具有護(hù)理學(xué)初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級(jí)、院級(jí)或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備研究護(hù)士資格。其職責(zé)按照SMP-NF-021-03研究護(hù)士職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.4藥物管理員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)或護(hù)理學(xué)初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級(jí)、院級(jí)或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備藥物管理員資格。其職責(zé)按照SMP-NF-017-03藥物管理員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.5資料管理員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)或護(hù)理學(xué)初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級(jí)、院級(jí)或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備資料管理員資格。其職責(zé)按照SMP-NF-018-03資料管理員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。2.6質(zhì)控員，由本專業(yè)內(nèi)具有臨床醫(yī)學(xué)中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)任職資格的人員擔(dān)任，經(jīng)過國家級(jí)、院級(jí)或院內(nèi)GCP培訓(xùn)并考核合格的，方具備專業(yè)質(zhì)控員資格。其職責(zé)按照SMP-NF-023-03專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)執(zhí)行。在每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中在研究者的分工授權(quán)下開展工作。III.臨床試驗(yàn)的管理與質(zhì)量控制建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)控體系，質(zhì)量控制按照SMP-NF-010-03質(zhì)量控制管理制度執(zhí)行。臨床試驗(yàn)接受機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)的管理，接受監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查及稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。1.人員管理1.1試驗(yàn)研究者（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），須由具有臨床醫(yī)學(xué)高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格、主持或參加過三個(gè)（含）以上藥物臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任，并應(yīng)經(jīng)過國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范“GCP”培訓(xùn)，獲得合格證書。1.2參加藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定，取得初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有處理不良事件的能力，有臨床藥物試驗(yàn)的保密性、嚴(yán)謹(jǐn)性、真實(shí)性的意識(shí)，參加過GCP知識(shí)培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。1.3參加試驗(yàn)人員應(yīng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范。1.4所有參加試驗(yàn)的人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)，包括技術(shù)和法律法規(guī)的培訓(xùn)、制度與操作規(guī)程的培訓(xùn)等。1.5人員培訓(xùn)依照SMP-NF-003-03人員管理與培訓(xùn)制度執(zhí)行。2.設(shè)備管理2.1涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，保證研究者根據(jù)試驗(yàn)方案優(yōu)先使用。2.2所有的醫(yī)療診查設(shè)備應(yīng)按時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)，并有合格證明，技術(shù)原因不能校驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)按要求進(jìn)行維護(hù)，定量設(shè)備應(yīng)有室間質(zhì)評證書。2.3醫(yī)療診查設(shè)備的使用部門應(yīng)建立相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.4所有的醫(yī)療診查設(shè)備的使用、維護(hù)、校驗(yàn)等均有書面記錄。2.5各設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)保持潔凈，環(huán)境適宜。3.建立管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1在機(jī)構(gòu)管理制度的框架下，建立全面的管理制度，規(guī)范臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理、試驗(yàn)用藥品管理、設(shè)備管理、人員管理與培訓(xùn)、資料管理、合同管理、財(cái)務(wù)管理等。各管理制度應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。3.2在機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范的框架下，建立健全各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物接收、保管、分發(fā)、回收、退還的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料備案、歸檔、查閱、借閱、銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不良事件/嚴(yán)重不良事件處理、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；設(shè)計(jì)規(guī)范包括知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范等。各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)定期修訂，使之簡單易行，具有更強(qiáng)的適用性和可操作性。4.運(yùn)行、質(zhì)控管理4.1科室支持藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)按照相關(guān)工作制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展日常工作。與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、其他專業(yè)和院內(nèi)各科室之間加強(qiáng)溝通協(xié)作，保證藥物臨床試驗(yàn)工作的暢通。4.2專業(yè)研究人員必須遵循管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，做到有章可循，有章必循。4.3研究者對所承擔(dān)的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)，定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量情況，審查試驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，保證試驗(yàn)按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。4.4專業(yè)質(zhì)控員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照質(zhì)控計(jì)劃對各在研和完成的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，對存在問題及時(shí)提出整改。4.5項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合監(jiān)查及稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。4.6研究者確保試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即給予警告、嚴(yán)重警告，情節(jié)嚴(yán)重或再次發(fā)現(xiàn)者暫停/取消臨床試驗(yàn)資格。4.7試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)用藥品，科室和個(gè)人不得自行受理藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。4.9對違反保密制度的專業(yè)/個(gè)人給予警告、嚴(yán)重警告或暫停/取消臨床試驗(yàn)資格的處罰。

文件編寫制度藥物臨床試驗(yàn)科室消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-002-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.根據(jù)機(jī)構(gòu)辦公室文件編寫制度文件分為管理制度類、設(shè)計(jì)規(guī)范類、應(yīng)急預(yù)案類及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類，其文件編號(hào)規(guī)則見4.6。2.文件的擬定、審核、批準(zhǔn)、頒布、生效、修訂及廢止。2.1文件的擬定應(yīng)由本專業(yè)遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和工作要求擬定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件的擬定按照SOP-GLXH-001-03制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。2.1.1擬定文件要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，并符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.1.2擬定的文件應(yīng)具有可行性，起草時(shí)可參考有關(guān)法律法規(guī)及GCP內(nèi)容，但不可照搬，應(yīng)按實(shí)際情況進(jìn)行修改。2.1.3擬定文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；制定文件應(yīng)避免差錯(cuò)，所涉及的關(guān)鍵詞，專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位、符號(hào)、有效數(shù)字均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.2文件由本專業(yè)組織審核。2.3文件由專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)之日頒布，批準(zhǔn)頒布時(shí)確定生效日期。2.4修訂2.4.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動(dòng)，或經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為需要修訂文件的，應(yīng)對原有文件進(jìn)行修訂，以確保文件與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.4.2本專業(yè)每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的文件進(jìn)行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進(jìn)行。2.4.3修訂文件的審核及批準(zhǔn)生效程序同2.1-2.3。2.5廢止文件版本號(hào)更新后，相應(yīng)舊文件則廢止；廢止的文件應(yīng)收回機(jī)構(gòu)辦公室歸檔，不得在工作場合出現(xiàn)。3.文件的執(zhí)行3.1文件頒布后，本專業(yè)應(yīng)組織人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，所有參加臨床研究的人員均需遵照執(zhí)行。4.文件編排格式4.1題目：宋體字，二號(hào)，加粗居中顯示，1.5倍行距；4.2文件編制信息（見下表）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理制度文件編號(hào)編寫人版本號(hào)審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.3正文：宋體字，四號(hào)，居左側(cè)顯示，每段落首行縮進(jìn)2字符，1.5倍行距。4.4編號(hào)：1級(jí)標(biāo)題以羅馬數(shù)字I、II、III等表示，用以區(qū)分文件正文的模塊，羅馬數(shù)字須使用“TimesNewRoman”字體，并加粗顯示。2級(jí)標(biāo)題以阿拉伯?dāng)?shù)字1,2,3等表示，用以區(qū)分規(guī)定的條目，未劃分模塊的文件應(yīng)直接使用2級(jí)標(biāo)題。3級(jí)標(biāo)題以1.1,1.2,1.3等表示，4級(jí)標(biāo)題以此類推，一般不宜超過5級(jí)標(biāo)題。4.5頁眉與頁碼：文件的頁眉居左應(yīng)標(biāo)注：云南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)科室；頁腳居中插入頁碼。4.6文件編號(hào)：文件的編號(hào)由類目編號(hào)、部門編號(hào)、文件序號(hào)編號(hào)及版本編號(hào)四部分組成。4.6.1類目編號(hào)：管理制度類為SMP，規(guī)范類為GF，應(yīng)急預(yù)案類為EME，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類為SOP。4.6.2部門編號(hào)：取部門拼音的首字母而成，一般取兩個(gè)字母，部分科室可取三個(gè)字母（如ICU）。4.6.3文件序號(hào)編號(hào)：不同文件應(yīng)有不同的編號(hào)。4.6.4版本編號(hào)：每更新一次版本應(yīng)更新編號(hào)。如：本專業(yè)管理制度的一號(hào)文件的第一版本編號(hào)為SMP-XH-001-01；消化內(nèi)科設(shè)計(jì)規(guī)范類二號(hào)文件的第三版本編號(hào)為GF-XH-002-03。4.7頁邊距：文件打印的頁邊距設(shè)置為：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，頁眉及頁腳均設(shè)為邊距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-XH-008-03文件資料管理制度規(guī)定執(zhí)行。

人員管理與培訓(xùn)制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-003-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.參加藥物臨床試驗(yàn)研究人員的資格管理1.本專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)研究者實(shí)行備案制管理，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織對研究者資格初審、評估及備案操作。2.承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究者需要達(dá)到的條件：2.1具有臨床醫(yī)學(xué)高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格；2.2承擔(dān)II、III及以注冊為目的的IV期藥物臨床試驗(yàn)的研究者，須參加過三個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；2.3參加過國家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，取得合格證書。3.參加臨床藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)研究人員由研究者確定，具有初級(jí)以上（含初級(jí)）專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有處理不良事件的能力，具有臨床藥物試驗(yàn)保密性、嚴(yán)肅性、真實(shí)性意識(shí)，參加過GCP培訓(xùn)，并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行SOP，有能力按要求完成整個(gè)試驗(yàn)。4.下列情況下，暫停研究者或研究人員的藥物臨床試驗(yàn)資格：4.1因故受到醫(yī)院或上級(jí)管理部門處罰，暫停其執(zhí)業(yè)資格或處方權(quán)的；4.2因嚴(yán)重違反藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、倫理原則，損害受試者權(quán)益或偽造、篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室或申辦者、第三方科室在質(zhì)控、監(jiān)查或稽查中發(fā)現(xiàn)，提出警告，仍不改正?；蛟谒幤繁O(jiān)督管理部門數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)并通報(bào)的。由機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)機(jī)構(gòu)主任同意并公示，專業(yè)按通報(bào)意見執(zhí)行。5.下列情況下，終止研究者或研究人員的藥物臨床試驗(yàn)資格：5.1因故受到醫(yī)院或上級(jí)管理部門處罰，吊銷其執(zhí)業(yè)資格或處方權(quán)的，受開除公職等行政處罰，或因犯罪受到刑事處罰的；5.2因離職、退休等原因，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)不再注冊在本單位的；5.3因身體狀況原因，不再適合擔(dān)任藥物臨床試驗(yàn)研究工作的；5.4因嚴(yán)重違反藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、倫理原則，損害受試者權(quán)益或偽造、篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如本中心數(shù)據(jù)被取消，本專業(yè)被通報(bào)整改等。=2\*ROMANII.人員培訓(xùn)制度1.人員培訓(xùn)分為外部培訓(xùn)及內(nèi)部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)范圍又分為科室培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)及項(xiàng)目培訓(xùn)。專業(yè)每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括對專業(yè)研究人員的內(nèi)部培訓(xùn)以及派遣相關(guān)人員參加外部培訓(xùn)等內(nèi)容。2.人員培訓(xùn)的組織實(shí)施按照SOP-GLXH-007-03人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。3.本專業(yè)每年至少組織一次專業(yè)藥物臨床研究相關(guān)人員的GCP及相關(guān)法規(guī)、醫(yī)院管理制度及SOP的學(xué)習(xí)培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)技術(shù)要求規(guī)范的學(xué)習(xí)以及不良事件處理的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)及考核相關(guān)記錄由本專業(yè)保管。4.本專業(yè)安排專業(yè)研究人員或管理人員參加國家級(jí)GCP培訓(xùn)。5.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，研究者及申辦者按照試驗(yàn)方案和SOP-GLXH-003-03試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對研究團(tuán)隊(duì)、質(zhì)控員等進(jìn)行培訓(xùn)和答疑，以便研究者及質(zhì)控員熟悉并嚴(yán)格遵守研究方案，熟悉試驗(yàn)藥物的作用、性質(zhì)、療效及安全性，并確定在研究中的職責(zé)分工。

保密制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-004-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日研究資料保密制度1．藥物臨床試驗(yàn)研究記錄內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、原始醫(yī)療文件、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、受試者個(gè)人資料、總結(jié)報(bào)告等，均屬保密范疇。研究者、相關(guān)研究人員及科室工作人員均應(yīng)對試驗(yàn)信息嚴(yán)格保密。2.本專業(yè)管理人員須按照倫理委員會(huì)的規(guī)定簽署利益沖突聲明。3.藥物臨床試驗(yàn)研究記錄由專人負(fù)責(zé)收集整理，并實(shí)行專人、專柜、專鎖管理，不得隨意放置。4.試驗(yàn)完成后所有研究記錄應(yīng)及時(shí)按照資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，報(bào)送機(jī)構(gòu)辦公室保存。5．病例報(bào)告表上患者姓名應(yīng)用漢語拼音縮寫，不得出現(xiàn)中文名字。6．與該臨床試驗(yàn)無關(guān)的人員不得查閱試驗(yàn)資料。7．任何人不得私自復(fù)印、拍攝、拷貝臨床試驗(yàn)資料。8.臨床試驗(yàn)資料管理應(yīng)注意防火、防盜、防蟲、防潮、防高溫、防塵等。保持清潔，定期檢查。

文件資料管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-005-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)資料應(yīng)保證內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、真實(shí)。2.專業(yè)設(shè)置帶鎖的檔案柜，存放臨床試驗(yàn)資料。專業(yè)設(shè)資料管理員，負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)資料。3.資料分為公開資料（如管理文件、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等）和秘密資料（包括試驗(yàn)資料、病例報(bào)告表、知情同意書等）。4.公開資料和秘密資料應(yīng)分類保管。5.進(jìn)行中的藥物臨床試驗(yàn)資料，由試驗(yàn)專業(yè)加鎖妥善保管。結(jié)題的藥物臨床試驗(yàn)資料，由專業(yè)向機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、進(jìn)行中和結(jié)題后各階段的資料，均應(yīng)按照規(guī)程中規(guī)定的臨床試驗(yàn)必備文件目錄交機(jī)構(gòu)資料管理員保存。6.借閱秘密資料需經(jīng)研究者同意，不得私自帶走、撕毀、修改、復(fù)印。借閱人員不得在文件上涂改、勾劃、剪裁、拆卷、污損，對丟失、損毀、篡改資料者，應(yīng)上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室。7.機(jī)構(gòu)下達(dá)的文書文件有資料管理員進(jìn)行分類保管。8.任何人不得私自保存和擅自銷毀應(yīng)歸檔的文件,。9.資料管理員工作要認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，遵守機(jī)構(gòu)保密制度，對方案涉及的有關(guān)新處方、制劑工藝、受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等內(nèi)容進(jìn)行保密。10.資料柜應(yīng)做好防火、防蟲、防鼠、防盜、防潮等安全措施；定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

試驗(yàn)用藥品管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-006-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.臨床試驗(yàn)用藥由申辦者負(fù)責(zé)提供（包括試驗(yàn)用藥品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥物、安慰劑等）。2科室設(shè)藥物管理員1名，負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收、退還等工作。3.試驗(yàn)用藥品由研究人員開具處方，授權(quán)領(lǐng)藥人員到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)取。4.根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案，如遇小批量試驗(yàn)用藥，藥品領(lǐng)取完成后，藥物管理員應(yīng)按試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存條件、藥物編號(hào)順序?qū)９窦渔i，專冊、專帳登記保管。按照試驗(yàn)方案中規(guī)定的藥物保存條件妥善保管。5.在專業(yè)發(fā)放、使用的試驗(yàn)用藥品，專業(yè)藥物管理員負(fù)責(zé)回收空包裝，研究人員交代患者回收剩余藥品或空包裝，退還專業(yè)藥物管理員。6.藥物管理員核對發(fā)藥數(shù)量、空包裝、剩余藥品數(shù)量無誤后，退還機(jī)構(gòu)藥房。7.對于盲法試驗(yàn)，藥物交接時(shí)應(yīng)著重檢查藥物包裝、標(biāo)識(shí)、編號(hào)以及應(yīng)急信件等的完整性。8試驗(yàn)用藥品的具體用藥指導(dǎo)過程由專業(yè)研究人員負(fù)責(zé)。參加試驗(yàn)的研究人員必須嚴(yán)格遵照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量、用法使用藥物，并有記錄。9.試驗(yàn)用藥品領(lǐng)用、保管、使用時(shí)應(yīng)注意效期，不得發(fā)放、使用過期試驗(yàn)藥物。不合格的試驗(yàn)用藥品應(yīng)做明顯標(biāo)識(shí)，存放于“不合格藥物區(qū)域”，不得與正常試驗(yàn)用藥品混放，“不合格藥物”退還機(jī)構(gòu)藥房。10.以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)，所有的試驗(yàn)用藥品對受試者免費(fèi)，禁止將試驗(yàn)用藥品用于銷售或向受試者收取試驗(yàn)用藥品的費(fèi)用；非以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)，藥品費(fèi)用按照試驗(yàn)方案規(guī)定執(zhí)行。禁止將試驗(yàn)用藥品用于市場銷售、用于非該試驗(yàn)受試者，或無“受試者知情同意書”的受試者及非試驗(yàn)?zāi)康牡娜魏斡猛尽?/p>

儀器、設(shè)備管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-JG-007-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)所需設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備主管部門統(tǒng)一管理。設(shè)備的采購、調(diào)配、維修等均向該部門提出申請。2.醫(yī)院設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備管理規(guī)范，涉及臨床試驗(yàn)的醫(yī)療診查、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保持良好的工作狀態(tài)，定期進(jìn)行校驗(yàn)，并取得合格證明，定量儀器應(yīng)在有效測定范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)科、核醫(yī)學(xué)科的大型定量設(shè)備應(yīng)定期參加室間質(zhì)評，并取得證書。3.在處理藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的緊急情況時(shí)，試驗(yàn)專業(yè)有權(quán)優(yōu)先使用所需的儀器、設(shè)備，對于儀器、設(shè)備的調(diào)配可報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室與設(shè)備主管部門協(xié)商解決。4.需要維修的儀器設(shè)備由儀器設(shè)備使用人向設(shè)備主管部門提出需求，由設(shè)備主管部門負(fù)責(zé)檢修。5.由于各種原因造成的儀器失效或損壞，依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，履行報(bào)廢手續(xù)，由醫(yī)院設(shè)備主管部門進(jìn)行報(bào)廢管理。6.臨床診查用設(shè)備工作區(qū)域應(yīng)環(huán)境適宜，對環(huán)境溫濕度有要求的設(shè)備，應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和登記。7.大型設(shè)備使用部門應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并定期修訂，設(shè)備操作人員應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄完整。

質(zhì)量控制管理制度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-008-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.制定本制度的目的是確保參與藥物臨床試驗(yàn)的各級(jí)人員自始至終遵守臨床試驗(yàn)方案、各項(xiàng)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、試驗(yàn)結(jié)果可靠。2.保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的措施主要有：2.1規(guī)定臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的資格和職責(zé)；2.2規(guī)定臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件、程序等；2.3規(guī)定臨床試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度；2.4規(guī)定試驗(yàn)藥物的接收、保管、分發(fā)、使用、回收及退還規(guī)程；2.5制定并遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）來規(guī)范臨床試驗(yàn)和操作；2.6制定實(shí)驗(yàn)室檢查與質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果準(zhǔn)確可信；2.7多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系。3.藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系主要包括4個(gè)環(huán)節(jié)3.1內(nèi)部質(zhì)控3.2監(jiān)查3.3稽查3.4檢查4.建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系。4.1建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.2主要研究者需確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)藥品，并監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案。4.3主要研究者對所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行分工授權(quán)，明確各自在試驗(yàn)中的職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。4.4主要研究者監(jiān)督各研究人員履行其工作職責(zé)。4.5指定并授權(quán)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控員，對試驗(yàn)進(jìn)行日常質(zhì)控。4.5.1項(xiàng)目質(zhì)控：授權(quán)項(xiàng)目質(zhì)控員，定期或不定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)告知研究者，及時(shí)糾正；確認(rèn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。積極接受、配合機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、監(jiān)查員、稽查人員的監(jiān)查和稽查，接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。4.6機(jī)構(gòu)質(zhì)控：機(jī)構(gòu)設(shè)置質(zhì)控員，負(fù)責(zé)質(zhì)控工作。建立質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定質(zhì)控計(jì)劃，按照計(jì)劃對試驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控。試驗(yàn)進(jìn)行中抽查病例比例不低于20%。對存在問題及時(shí)提出改正，情節(jié)嚴(yán)重的提交機(jī)構(gòu)主任。4.7數(shù)據(jù)的錄入采用有效的質(zhì)控措施，如雙人或雙次錄入等。數(shù)據(jù)處理采用經(jīng)驗(yàn)證的、可靠的統(tǒng)計(jì)軟件。4.8質(zhì)控員工作獨(dú)立于臨床試驗(yàn)部門。4.9規(guī)定質(zhì)控員職責(zé)。5.研究者確保臨床試驗(yàn)全過程真實(shí)可靠，對偽造病歷、檢查數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告或病例報(bào)告表等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次給予警告，再次發(fā)現(xiàn)暫停該專業(yè)接受臨床試驗(yàn)資格一年，情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重后果者加倍處罰。6.試驗(yàn)期間不得私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi)或銷售試驗(yàn)藥品，科室或個(gè)人不得自行接受藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，否則醫(yī)院將追究科室及當(dāng)事人責(zé)任。

專業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-009-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本試驗(yàn)專業(yè)的全面管理工作。2.負(fù)責(zé)組織編寫、審核本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范。3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布本專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計(jì)規(guī)范等文件。4.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，為試驗(yàn)項(xiàng)目委派研究者。5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)本專業(yè)在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，與機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)商解決。6.如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報(bào)告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。7.負(fù)責(zé)上傳下達(dá)上級(jí)主管、部門醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知、文件精神。

藥物管理員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-010-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)內(nèi)藥物的管理工作。2.嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的法律法規(guī)和藥監(jiān)部門制定的各項(xiàng)管理規(guī)定辦法，并按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》中要求對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理。3.負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)取試驗(yàn)用藥品，按照試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收、接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行驗(yàn)收、接收。4.負(fù)責(zé)本專業(yè)試驗(yàn)用藥品的保管、分發(fā)，按照試驗(yàn)用藥品分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行保管、分發(fā)。5.負(fù)責(zé)收集剩余試驗(yàn)用藥品及空包裝，核對發(fā)藥數(shù)量，整理后一并退還機(jī)構(gòu)藥房。6.負(fù)責(zé)本專業(yè)藥品管理相關(guān)記錄的登記保管。

資料管理員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-011-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.執(zhí)行文件資料管理制度，積極參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和管理水平。2.在專業(yè)負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資料管理工作。3.負(fù)責(zé)試驗(yàn)資料的收集、整理、歸檔、保管等工作。4.將收集的資料按照資料室管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)整理后交機(jī)構(gòu)資料員歸檔。5.嚴(yán)格遵守保密制度，做好資料的保密工作，不得將資料內(nèi)容外泄，未經(jīng)研究者批準(zhǔn)，任何人不得私自調(diào)取查看。6.對作廢的文件材料及時(shí)交機(jī)構(gòu)資料管理員，不得擅自銷毀。

研究者職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-012-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。3.對試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.研究者指導(dǎo)配置藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的人員和設(shè)備資源，對參加該試驗(yàn)的研究人員作職責(zé)分工授權(quán)。5.研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)審查同意，試驗(yàn)協(xié)議簽署后開展臨床試驗(yàn)，確保入組受試者符合試驗(yàn)方案，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。6.研究者工作細(xì)則：6.1項(xiàng)目立項(xiàng)的準(zhǔn)備與申報(bào)：與申辦者/CRO有意向開展藥物臨床試驗(yàn)，按照項(xiàng)目受理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備與申報(bào)。6.2.研究者及有關(guān)人員參加研究者會(huì)議，主要解決以下問題：6.2.1試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書修改及定稿；6.2.2病例數(shù)的分配；6.2.3建立并統(tǒng)一各診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效判斷評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；6.2.4討論各單位檢測儀器、試劑的一致性問題，或設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室；6.2.5統(tǒng)計(jì)人員制訂“統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書”；6.2.6確定研究進(jìn)度計(jì)劃（各中心同期進(jìn)行試驗(yàn)）；6.2.7與申辦者確定監(jiān)查員及監(jiān)查計(jì)劃。6.3倫理答辯及協(xié)議審核6.3.1由申辦者/CRO將倫理申報(bào)資料交倫理委員會(huì)。6.3.2研究者在倫理審查會(huì)議上進(jìn)行方案介紹和答疑，匯報(bào)幻燈應(yīng)側(cè)重研究背景、方案設(shè)計(jì)、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容。6.3.3與申辦者商定試驗(yàn)費(fèi)用，初步擬定試驗(yàn)合同。6.4機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽訂合同后，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊(duì)：研究團(tuán)隊(duì)組成：（1）研究者；（2）合作研究者；（3）研究人員；（4）研究護(hù)士；（5）藥物管理員；（6）資料管理員；（7）質(zhì)控員。6.5召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)6.5.1必須在獲取書面的倫理批件及簽署合同/協(xié)議資金到位后方可啟動(dòng)該臨床試驗(yàn)。6.5.2準(zhǔn)備試驗(yàn)所需的試驗(yàn)用藥品、文件及其他物資。6.5.3由研究者確定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，研究團(tuán)隊(duì)的所有人員和機(jī)構(gòu)辦公室代表應(yīng)參與，必要時(shí)還可邀請相關(guān)人員參加。按照試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。啟動(dòng)會(huì)需解決如下問題：熟悉方案及試驗(yàn)流程；熟悉各項(xiàng)SOP；GCP等法規(guī)的復(fù)習(xí)；研究者進(jìn)行人員分工及授權(quán)；申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機(jī)方式、SAE報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。6.6項(xiàng)目實(shí)施6.6.1研究者負(fù)責(zé)制：研究者對試驗(yàn)進(jìn)度與試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。6.6.2研究者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，保證原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。6.6.3研究者應(yīng)配合來自申辦者或藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查、稽查或檢查，及機(jī)構(gòu)和專業(yè)的內(nèi)部質(zhì)控；對存在的問題及時(shí)整改。6.6.4如試驗(yàn)中發(fā)生SAE，應(yīng)積極救治患者，如為研究人員電話報(bào)告SAE，應(yīng)盡量趕赴現(xiàn)場搶救，不能到現(xiàn)場的應(yīng)電話指導(dǎo)搶救。盲法試驗(yàn)中，為保護(hù)受試者，研究者應(yīng)決定是否緊急揭盲。6.6.5對項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間較長的項(xiàng)目（一年以上），應(yīng)組織撰寫項(xiàng)目小結(jié)（中期總結(jié)或年度總結(jié)）報(bào)倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室。6.6.6PI終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。6.7項(xiàng)目結(jié)題及試驗(yàn)材料歸檔6.7.1研究團(tuán)隊(duì)按照機(jī)構(gòu)資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)材料的歸檔。6.7.2組織人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行討論和總結(jié)。6.7.3研究者與申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床研究的總結(jié)并將總結(jié)報(bào)告交機(jī)構(gòu)審核，機(jī)構(gòu)主任簽字、蓋章。6.7.4該項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，應(yīng)提供文章資料（單印本、復(fù)印件或電子版等）。6.8研究者對整個(gè)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必須在以下資料（包括但不限于）上簽字：6.8.1研究方案；6.8.2遞交倫理審查的資料；6.8.3試驗(yàn)合同；6.8.4研究人員聲明；6.8.5分工授權(quán)書；6.8.6CRF確認(rèn)頁；6.8.7總結(jié)報(bào)告。

研究人員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-013-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.接受藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等的培訓(xùn)并嚴(yán)格執(zhí)行。必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。2.按照研究者的分工授權(quán)開展藥物臨床試驗(yàn)工作。2.了解并熟悉藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，包括該藥物臨床前研究相關(guān)資料，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。3.參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，按照研究者的分工授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)工作，熟悉與自身工作有關(guān)的操作、相關(guān)文件的填寫等。4.按照試驗(yàn)方案篩選/入選受試者，向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意。5.負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)奶幚砘蛑委煛?.負(fù)責(zé)向藥物管理員領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，向受試者發(fā)放試驗(yàn)藥物或使用試驗(yàn)藥物，并交代受試者將空包裝收回。7.應(yīng)采取必要的措施保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究人員應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥政部門、申辦者、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室，并在報(bào)告上簽名及注明日期。8.應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。9.應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)查和稽查，接收質(zhì)控員的質(zhì)控監(jiān)查，接受藥品監(jiān)督管理部門的視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。10.臨床試驗(yàn)完成后，整理相關(guān)資料，匯總給資料管理員，及時(shí)歸檔至機(jī)構(gòu)辦公室。

研究護(hù)士職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-014-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.研究護(hù)士是臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的參與者及主要協(xié)調(diào)者，屬于研究團(tuán)隊(duì)的成員。其職責(zé)包括：協(xié)助研究人員進(jìn)行受試者的篩選、入組、管理、隨訪，臨床生命體征的測量、試驗(yàn)用藥品的使用執(zhí)行、CRF填寫、特殊試驗(yàn)標(biāo)本處理、試驗(yàn)過程中資料管理等工作，以及試驗(yàn)各方的溝通工作、配合監(jiān)查員的工作等。工作范圍內(nèi)執(zhí)行與藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.項(xiàng)目啟動(dòng)2.1參加啟動(dòng)會(huì)議，在研究者的授權(quán)下開展臨床試驗(yàn)工作。2.2熟悉研究方案，尤其是臨床試驗(yàn)實(shí)施步驟、試驗(yàn)藥物的使用；2.3熟悉CRF及其他各類表格的填寫。3.項(xiàng)目進(jìn)行中3.1協(xié)助研究人員篩選，入組受試者；3.2協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪,并作相關(guān)記錄；3.2.1協(xié)助安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）；3.2.2提前溝通并協(xié)助安排受試者治療和訪視；3.2.3試驗(yàn)用藥品的使用執(zhí)行和相關(guān)記錄登記；3.2.4協(xié)助與相關(guān)科室進(jìn)行溝通；3.2.5接收、郵寄臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明；3.2.6獲知SAE及時(shí)告知上級(jí)研究者，協(xié)助處理并按規(guī)定報(bào)告SAE；3.3協(xié)助填寫CRF3.3.1協(xié)助及時(shí)準(zhǔn)確填寫CRF；3.3.2協(xié)助解決差異報(bào)告；3.4配合質(zhì)控、監(jiān)查、稽查及檢查3.4.1接受本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制員、專業(yè)質(zhì)控員的監(jiān)督和檢查。3.4.2準(zhǔn)備相關(guān)材料，配合監(jiān)查、稽查、檢查等工作。4.項(xiàng)目結(jié)束4.1與其他研究人員共同清點(diǎn)及整理研究資料、在規(guī)定時(shí)間內(nèi)交檔案管理員歸檔；4.2清點(diǎn)試驗(yàn)過程中有關(guān)物資，交機(jī)構(gòu)辦公室處理。5.研究護(hù)士不應(yīng)單獨(dú)完成受試者知情同意過程、決定受試者是否入組、參與受試者的醫(yī)療決策等工作。

科室質(zhì)控員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-015-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.負(fù)責(zé)本科室臨床試驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)控工作的實(shí)施。2.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，熟悉了解臨床試驗(yàn)方案。3.根據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照質(zhì)控計(jì)劃及FJ-SOP-024-02內(nèi)部質(zhì)控報(bào)告表D表、E表、F表的內(nèi)容，在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中及試驗(yàn)結(jié)束后對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，并記錄存檔保存。4.質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋，對整改情況跟蹤檢查，直到問題解決，嚴(yán)重問題上報(bào)機(jī)構(gòu)主任。5.參加機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對專業(yè)質(zhì)控員進(jìn)行定期培訓(xùn)。6.定期對試驗(yàn)資料管理進(jìn)行檢查。7.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)查員、稽查員等對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)檢查。

專業(yè)質(zhì)控員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-016-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.負(fù)責(zé)本專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)部質(zhì)控的實(shí)施。2.試驗(yàn)開始前熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件，如研究者手冊、知情同意書、實(shí)驗(yàn)室檢查等，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息等。3.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)方案、SOP、GCP等內(nèi)容。4.根據(jù)SOP-GZJG-010-03專業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對試驗(yàn)項(xiàng)目開展質(zhì)控工作。5.按照FJ-SOP-024-02內(nèi)部質(zhì)控報(bào)告表A表、B表、C表的內(nèi)容，負(fù)責(zé)試驗(yàn)全過程的質(zhì)控工作。6.將質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋研究者，對整改情況跟進(jìn)檢查，直到問題解決。7.協(xié)助機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對本專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控。

臨床研究協(xié)調(diào)員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)管理規(guī)定文件編號(hào)SMP-XH-017-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日1.臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator，CRC）指由第三方機(jī)構(gòu)派駐本機(jī)構(gòu)，協(xié)助臨床研究工作的人員。2.第三方機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)派遣CRC協(xié)助試驗(yàn)過程，應(yīng)向機(jī)構(gòu)提交CRC備案材料：2.1CRC派遣函；2.2CRC履歷表（FJ-JG-023-02）；2.3CRC的GCP培訓(xùn)證書。CRC的工作職責(zé)：3.1.1參加啟動(dòng)會(huì)議，熟悉研究方案，熟悉CRF表格的填寫。3.1.2協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪。3.1.3協(xié)助安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）；3.1.4接收、郵寄臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明；3.1.5協(xié)助及時(shí)準(zhǔn)確填寫CRF；3.1.6協(xié)助其他研究人員清點(diǎn)及整理研究資料。3.2CRC不得參與臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中具體操作。

制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-001-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.目的：明確藥物臨床試驗(yàn)的SOP的制定流程以及SOP的編印的要求。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)的SOP編寫。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：本規(guī)程包含SOP的分類、擬定流程、執(zhí)行、編印要求以及管理保存。1.SOP的分類根據(jù)SOP涉及的內(nèi)容分為：機(jī)構(gòu)管理、工作程序、儀器設(shè)備操作、項(xiàng)目實(shí)施等。2.SOP的擬定、審核、生效、修訂及廢止。2.1擬定應(yīng)由該SOP涉及的相關(guān)工作人員或操作人員遵循現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、相關(guān)專著和工作要求擬定；專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員擬定；儀器設(shè)備操作SOP由該儀器、設(shè)備相關(guān)操作人員擬定；項(xiàng)目實(shí)施的SOP由研究者與申辦者、CRO等合作擬定。2.1.1擬定SOP要求依據(jù)充分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行GCP及有關(guān)法規(guī)，可參照ICH-GCP和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容擬定。2.1.2擬定的SOP應(yīng)當(dāng)簡明準(zhǔn)確，避免含糊籠統(tǒng)和繁瑣冗長；擬定SOP應(yīng)避免差錯(cuò)，所涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位、符號(hào)、有效數(shù)字應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通則書寫。2.1.3SOP編寫人應(yīng)在文件編制信息中編寫人處手寫簽名。2.2審核專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人組織人員審核。SOP審核人應(yīng)在文件編制信息中審核人處手寫簽名。2.3批準(zhǔn)專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。SOP批準(zhǔn)人應(yīng)在文件編制信息中批準(zhǔn)人處手寫簽名。2.4頒布SOP一般應(yīng)在批準(zhǔn)之日頒布，專業(yè)的SOP由專業(yè)負(fù)責(zé)人頒布。2.5生效SOP應(yīng)在頒布時(shí)確定生效日期，一般批準(zhǔn)日期和頒布日期之間宜有一定間隔，以留出一定的學(xué)習(xí)時(shí)間。2.6存檔2.6.1專業(yè)的SOP在批準(zhǔn)頒布后交機(jī)構(gòu)辦公室存檔一份。2.6.2專業(yè)SOP屬于公開資料，機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、上級(jí)管理部門等均可查閱。2.7修訂2.7.1因法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院規(guī)章制度等變動(dòng)，或經(jīng)過實(shí)踐認(rèn)為需要修訂SOP的，應(yīng)對原有SOP進(jìn)行修訂，以確保SOP與現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。2.7.2每年組織相關(guān)人員對現(xiàn)行的SOP進(jìn)行一次審查，如有需要修訂的，按照修訂程序進(jìn)行。2.7.3修訂的審核及批準(zhǔn)生效程序同前。2.8項(xiàng)目實(shí)施類SOP：項(xiàng)目實(shí)施類SOP由研究者組織相關(guān)人員根據(jù)試驗(yàn)方案擬定，由研究者批準(zhǔn)生效，該項(xiàng)目結(jié)束后廢止。2.9廢止SOP版本號(hào)更新后，相應(yīng)舊SOP則廢止；廢止的SOP應(yīng)交回機(jī)構(gòu)辦公室歸檔，不得在工作場合出現(xiàn)。3.SOP的執(zhí)行SOP頒布后印發(fā)給執(zhí)行的相關(guān)人員，視情況組織對SOP進(jìn)行培訓(xùn)，以方便執(zhí)行人員掌握SOP內(nèi)容。4.SOP的結(jié)構(gòu)及編排格式4.1SOP的結(jié)構(gòu)4.1.1題目應(yīng)標(biāo)示xxx的SOP或xxx的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.2文件編制信息：文件類別，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，文件編號(hào)，版本號(hào)，版本日期，批準(zhǔn)日期，頒布日期，生效日期（見下表）。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（或?qū)I(yè)名）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)編寫人版本號(hào)審核人版本日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期生效日期4.1.3目的：簡述制定本規(guī)程的目的。4.1.4適用范圍：簡述本規(guī)程適用的操作過程。4.1.5規(guī)程內(nèi)容：寫明開始、實(shí)施和結(jié)束過程，明確整個(gè)過程的操作步驟、操作標(biāo)準(zhǔn)和注意事項(xiàng)。4.1.6參考依據(jù)：指明參考的法規(guī)、文件及說明書等（如適用）。4.1.7附件：指明執(zhí)行本規(guī)程時(shí)需要填寫的相關(guān)表格附件，如無附件，標(biāo)明：無。4.2編排格式4.2.1頁眉：SOP的頁眉左側(cè)應(yīng)標(biāo)注：大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)；頁腳居中插入頁碼。4.2.2編號(hào)：SOP的編號(hào)由：SOP、分類編號(hào)、SOP編號(hào)以及版本號(hào)組成。分類編號(hào)由SOP類別加部門拼音縮寫組成，分別為：機(jī)構(gòu)管理類：GLXH；工作程序類：GZXX；設(shè)備操作類：SBXX；項(xiàng)目實(shí)施類：XMXX；其中XX為部門名稱，取兩位拼音首字母，如XH代表機(jī)構(gòu)，XH代表消化專業(yè)，或取三位首字母，如ICU代表重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)。制定SOP的SOP：機(jī)構(gòu)及各專業(yè)遵照制定SOP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，編號(hào)為SOP-XH-001-xx（版本號(hào)）。SOP編號(hào)按照文件順序，以百位數(shù)進(jìn)行排序。版本號(hào)按照不同版本以十位數(shù)進(jìn)行排序，如第一個(gè)版本為01例：機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號(hào)為：SOP-GZXH-001-01。消化內(nèi)科項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一版編號(hào)為：SOP-GZXH-005-01。4.2.3字體與格式：總標(biāo)題（題目）采用宋體二號(hào)字，加粗，二倍行距；全文均采用宋體四號(hào)字體，全文1.5倍行距；頁眉、頁腳采用五號(hào)字；字母、數(shù)字采用TimesNewRoman字體。一級(jí)目錄采用羅馬數(shù)字I、II、III…等，并與標(biāo)題加粗顯示；二級(jí)目錄采用數(shù)字1、2、…等；三級(jí)目錄采用1.1、1.2、…等；四級(jí)目錄采用1.1.1、1.1.2、…等；五級(jí)目錄采用、…等。4.2.4頁邊距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，頁眉：1.5CM，頁腳：1.5CM，行高：0.6CM。IV.參考依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版，《醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南》.人民軍醫(yī)出版社,2011,北京.

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-002-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日=1\*ROMANI.目的：建立臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)工作符合GCP、各項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。II.適用范圍：適用于本專業(yè)進(jìn)行的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理。=3\*ROMANIII.規(guī)程內(nèi)容：1.項(xiàng)目受理申辦者聯(lián)系的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一受理。2.臨床試驗(yàn)開始前。2.1申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出臨床試驗(yàn)申請，按要求提交材料。2.2單中心試驗(yàn)，或本中心為組長單位的多中心試驗(yàn)：2.2.1申辦者與研究者商定試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等試驗(yàn)相關(guān)材料，如有必要可與各中心進(jìn)行討論修改，最終形成定稿。2.2.2申辦者/研究者向倫理委員會(huì)報(bào)送有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批文、藥物檢驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書及其他要求的資料）審批。2.2.3倫理委員會(huì)審批通過后，出具書面批件。2.2.4機(jī)構(gòu)與申辦者、CRO簽訂臨床試驗(yàn)合同。2.2.5申辦者/研究者向機(jī)構(gòu)辦公室備案相關(guān)材料。2.2.6申辦者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種物資和文件。2.2.7申辦者向機(jī)構(gòu)寄送試驗(yàn)用藥品，機(jī)構(gòu)接收試驗(yàn)用藥品。2.2.8申辦者根據(jù)試驗(yàn)合同付給試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。2.2.9按照SOP-GLXH-003-03試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，開始試驗(yàn)。2.3多中心臨床試驗(yàn)，本機(jī)構(gòu)為參加單位：2.3.1組長單位和申辦者共同制定臨床試驗(yàn)方案初稿，如有必要，本機(jī)構(gòu)可參加由申辦者組織的多中心臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)，討論并修改試驗(yàn)方案。申辦者最終完成試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表（CRF）等的設(shè)計(jì)，按照本規(guī)程2.1-2.2款之規(guī)定執(zhí)行。并提交組長單位倫理委員會(huì)審批。2.3.2組長單位倫理委員會(huì)審批通過后，應(yīng)出具書面批件；本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。2.3.3按照本規(guī)程2.2.4-2.2.9款之規(guī)定，啟動(dòng)試驗(yàn)。3.試驗(yàn)進(jìn)行中3.1擬篩選受試者按照SOP-GZXH-001-03受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行知情同意過程，簽署知情同意書。3.2按SOP-GZXH-002-03受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及試驗(yàn)方案規(guī)定的入排標(biāo)準(zhǔn)入選病例。3.3按試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括按照試驗(yàn)方案給藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查，按照SOP-GZXH-003-03試驗(yàn)原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄試驗(yàn)原始資料。按照SOP-GZXH-004-03試驗(yàn)病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程填寫病例報(bào)告表。3.4研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，解決試驗(yàn)中的各種問題，并做好記錄。3.5試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。3.6臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申辦者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。3.7臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對試驗(yàn)方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，均應(yīng)申報(bào)倫理委員會(huì)，并獲書面審批同意。3.8臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補(bǔ)充，并因此須調(diào)整試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)及時(shí)對試驗(yàn)方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會(huì)報(bào)告。3.9發(fā)生不良事件時(shí)及時(shí)按照SOP-GZXH-012-03不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程給予適當(dāng)處理并作好記錄，嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照SOP-GZXH-013-03嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者組織進(jìn)行評估，評估為SUSAR的，應(yīng)盡快報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室、藥品監(jiān)管部門/衛(wèi)生健康部門和倫理委員會(huì)。3.10如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時(shí)，應(yīng)按照SOP-GZXH-015-03緊急揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.11發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨(dú)立處理的不良事件時(shí)，應(yīng)按照EME-XH-001-03防范和處理臨床試驗(yàn)突發(fā)事件的預(yù)案處理。3.12對于任何脫落病例按照SOP-GZXH-016-03脫落病例處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程處理。3.13藥品監(jiān)管部門、申辦者、倫理委員會(huì)或研究者有權(quán)終止臨床試驗(yàn)，按照SOP-GZXH-018-03試驗(yàn)終止標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程終止試驗(yàn)。3.14研究者對試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)遵守各項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。3.15監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系，及時(shí)協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.16試驗(yàn)項(xiàng)目接受監(jiān)查員定期對項(xiàng)目實(shí)施的監(jiān)查及倫理委員會(huì)的跟蹤檢查，以及第三方機(jī)構(gòu)的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的視察。3.17試驗(yàn)質(zhì)控員按照SOP-GZXH-010-03專業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行質(zhì)控，并配合機(jī)構(gòu)質(zhì)控員的質(zhì)控。3.18周期超過一年的項(xiàng)目，研究者按照SOP-GZXH-019-03項(xiàng)目小結(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行項(xiàng)目中期小結(jié)及評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.試驗(yàn)結(jié)束后4.1研究人員收齊所有資料，審核，進(jìn)行匯總整理，按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、審核，盲法試驗(yàn)按規(guī)程揭盲。4.2按照SOP-GZXH-008-03試驗(yàn)用藥品回收、退還及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退還試驗(yàn)藥物。4.3召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)，對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明。4.4研究者按照SOP-GZXH-020-03試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。4.5核對總結(jié)報(bào)告與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及原始資料一致性。審核無誤后研究者簽字確認(rèn)，完成總結(jié)報(bào)告的修改與定稿。報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.6多中心試驗(yàn)4.6.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗(yàn)資料匯總整理，試驗(yàn)數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.6.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報(bào)倫理委員會(huì)審核，后交機(jī)構(gòu)辦公室審核。4.6.3召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告，并進(jìn)行修改補(bǔ)充。4.6.4對療效作出評價(jià)，對不良事件及嚴(yán)重不良事件作出評估和說明，并對試驗(yàn)品的安全性作出評價(jià)。4.6.5研究者完成總結(jié)報(bào)告，報(bào)組長單位倫理委員會(huì)，后交組長單位機(jī)構(gòu)辦公室。4.7臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。4.8資料歸檔，向機(jī)構(gòu)資料室歸檔試驗(yàn)資料。機(jī)構(gòu)資料室統(tǒng)一歸檔保存。4.9準(zhǔn)備答辯。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版V.附件：無

項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-003-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：建立項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開，使研究團(tuán)隊(duì)各成員熟悉試驗(yàn)方案，按照試驗(yàn)方案及相關(guān)操作規(guī)程開展試驗(yàn)。II.適用范圍：適用于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)須在取得倫理委員會(huì)批件、試驗(yàn)協(xié)議簽訂，項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品、物資到位之后，項(xiàng)目正式啟動(dòng)時(shí)舉行。2.項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)由申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)查員、研究者及研究團(tuán)隊(duì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)藥物管理員等參加。由機(jī)構(gòu)辦公室填寫藥物/器械臨床試驗(yàn)前研究者培訓(xùn)記錄表（FJ-SOP-010-02）。本表由機(jī)構(gòu)辦公室歸檔保管。3.申辦者和/或CRO公司代表和/或監(jiān)察員對試驗(yàn)專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、觀察指標(biāo)、各項(xiàng)數(shù)據(jù)填報(bào)注意事項(xiàng)、試驗(yàn)藥物管理和使用、化驗(yàn)檢查等，并安排答疑環(huán)節(jié)。4.研究者對研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行明確分工，并安排開展試驗(yàn)。4.1分工至少應(yīng)包括：4.1.1研究者，應(yīng)對研究團(tuán)隊(duì)中藥品領(lǐng)取及使用、患者觀察、緊急情況處置、數(shù)據(jù)填報(bào)等工作進(jìn)行分工，各研究者須在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)工作。4.1.2藥物管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程領(lǐng)取、保管試驗(yàn)藥物、將試驗(yàn)用藥發(fā)給研究者、將剩余藥物退還機(jī)構(gòu)藥物管理員。4.1.3資料管理員，負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程收集、管理試驗(yàn)資料，試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)將資料轉(zhuǎn)交給機(jī)構(gòu)辦公室。4.1.4質(zhì)控員，負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控工作。4.1.5其他，研究者根據(jù)試驗(yàn)方案的需求，結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)，明確其他參加研究的人員，并在授權(quán)書中注明。4.2PI與研究團(tuán)隊(duì)各成員簽訂項(xiàng)目分工授權(quán)書（FJ-SOP-011-02）。各研究者按照授權(quán)的分工范圍開展工作。IV.參考依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版V.附件藥物/器械臨床試驗(yàn)前研究者培訓(xùn)記錄表（FJ-SOP-010-02）項(xiàng)目分工授權(quán)書（FJ-SOP-011-02）

試驗(yàn)輔助檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-004-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保證臨床試驗(yàn)輔助檢查規(guī)范進(jìn)行。II.適用范圍本規(guī)程適用于本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)輔助檢查管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.藥物臨床試驗(yàn)中輔助檢查包括實(shí)驗(yàn)室檢查、影像（放射、超聲等）檢查及病理等檢查；包括試驗(yàn)方案中規(guī)定的輔助檢查，也包括受試者發(fā)生不良事件時(shí)研究者為保護(hù)受試者權(quán)益實(shí)施的必要檢查；輔助檢查可在機(jī)構(gòu)內(nèi)輔助科室完成，也可根據(jù)試驗(yàn)方案規(guī)定由有資質(zhì)的中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室完成。2.II期、III期及以注冊為目的的IV藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案中規(guī)定的輔助檢查不向受試者收取檢查費(fèi)用，檢查費(fèi)用由申辦者提供，非以注冊為目的的IV期藥物臨床試驗(yàn)，費(fèi)用來源由試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)協(xié)議中規(guī)定。3.由申辦者提供費(fèi)用的輔助檢查，采取免費(fèi)檢查單方式進(jìn)行。研究者經(jīng)由信息系統(tǒng)開具免費(fèi)檢查申請單，或開具常規(guī)檢查申請單后，加蓋臨床試驗(yàn)專用章。4.采用臨床試驗(yàn)專用章開具免費(fèi)檢查單的，相關(guān)輔助檢查科室應(yīng)留存樣章以供核對，機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助填寫臨床試驗(yàn)輔助檢查說明（FJ-SOP-016-02），交輔助檢查科室留存。5.機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助申辦者留取本科室內(nèi)輔助檢查科室實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍和室間質(zhì)評證書。6.CRC協(xié)助研究者，為受試者在院內(nèi)進(jìn)行輔助檢查提供引導(dǎo)和相關(guān)便利。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版V.附件：臨床試驗(yàn)輔助檢查說明（FJ-SOP-016-02）

試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-005-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：制定試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束階段的操作II.適用范圍：藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束階段管理III.規(guī)程內(nèi)容：1.研究者按試驗(yàn)方案規(guī)定結(jié)束臨床試驗(yàn)。2.研究者向倫理委員會(huì)提交結(jié)束臨床試驗(yàn)的審查申請，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可結(jié)束試驗(yàn)。3.試驗(yàn)藥物管理員清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用藥品、空包裝，按照SOP-GZXH-008-03試驗(yàn)用藥品回收、退還及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程退回機(jī)構(gòu)藥房。相關(guān)試驗(yàn)用藥品領(lǐng)取、保管、發(fā)放、退還記錄、表格交資料管理員管理，放入研究者文件夾。4.資料管理員按照SOP-GLXH-006-03資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將試驗(yàn)資料交機(jī)構(gòu)資料管理員，檔案在機(jī)構(gòu)資料室專檔管理。5.研究者在試驗(yàn)結(jié)束階段的主要職責(zé)：5.1紙質(zhì)CRF或EDC數(shù)據(jù)審閱確認(rèn)，及時(shí)回答疑問；5.2收齊所有資料，按方案規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；5.3盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序揭盲；5.4形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；5.5按要求填寫分中心小結(jié)，簽名并蓋章；5.6參加總結(jié)會(huì)，討論總結(jié)報(bào)告，進(jìn)行修改和補(bǔ)充；5.7審核臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，并簽名，送交機(jī)構(gòu)辦公室蓋章。6.研究者應(yīng)做好接受數(shù)據(jù)核查及參加評審答辯會(huì)議的準(zhǔn)備。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版V.附件：無

資料歸檔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-006-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：制定資料歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范資料歸檔操作II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束階段資料歸檔管理III.規(guī)程內(nèi)容：1.藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，研究者按照SOP-GLXH-005-03試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束階段各項(xiàng)操作。2.申辦者、研究者按照《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》內(nèi)容，向機(jī)構(gòu)資料室提交試驗(yàn)文檔資料：（X為應(yīng)該保存）表1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

表2臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段必備文件目的研究者/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者

表3臨床試驗(yàn)完成后3.以上信息如為電子系統(tǒng)信息，應(yīng)轉(zhuǎn)換于穩(wěn)定的儲(chǔ)存介質(zhì)中，與其他資料一同在機(jī)構(gòu)資料室加鎖保存；如為熱敏紙等字跡容易消退的紙質(zhì)介質(zhì)上打印，應(yīng)復(fù)印成可長期保存的形式保存。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版、《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》V.附件：無

人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GLXH-007-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日Ⅰ.目的為制定培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)實(shí)施的工作有章可循，特制定本規(guī)程。Ⅱ.適用范圍本SOP適用于本專業(yè)研究人員的培訓(xùn)工作。III.規(guī)程內(nèi)容：1.制定培訓(xùn)計(jì)劃1.1專業(yè)負(fù)責(zé)人組織制定每年的年度培訓(xùn)計(jì)劃。1.2培訓(xùn)對象：專業(yè)研究人員。1.3培訓(xùn)方式：派出培訓(xùn)；內(nèi)部培訓(xùn)，如講座，反饋式(feedback)培訓(xùn)。1.4培訓(xùn)主題包括（但不限于）：1.4.1相關(guān)法律法規(guī)。1.4.2相關(guān)技術(shù)規(guī)范。1.4.3管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等。1.4.4試驗(yàn)藥物的管理、試驗(yàn)資料的管理、不良事件的管理、試驗(yàn)質(zhì)量控制管理等專題培訓(xùn)項(xiàng)目。2.培訓(xùn)的執(zhí)行2.1內(nèi)部培訓(xùn)2.1.1確定培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主講人、培訓(xùn)主題、參加人員，邀請主講人；2.1.2發(fā)出培訓(xùn)通知；2.1.3準(zhǔn)備會(huì)場、投影與擴(kuò)音設(shè)備；2.1.4安排培訓(xùn)簽到、照相；2.1.5進(jìn)行培訓(xùn)；2.1.6培訓(xùn)考核；2.1.7培訓(xùn)效果的評價(jià)及小結(jié)；2.1.8整理歸檔培訓(xùn)記錄：包括簽到（原件）、培訓(xùn)現(xiàn)場照片、講稿、考核試卷及評分、培訓(xùn)小結(jié)等。3.2派出培訓(xùn)3.2.1科室辦公室收集培訓(xùn)信息或接收培訓(xùn)通知；3.2.2確定參加培訓(xùn)人員，填寫培訓(xùn)項(xiàng)目申請，科室領(lǐng)導(dǎo)簽字同意；3.2.3相關(guān)人員參加培訓(xùn)，經(jīng)費(fèi)按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；3.2.4培訓(xùn)結(jié)束后，交培訓(xùn)合格證復(fù)印件或掃描件至科室辦公室存檔。IV．參考依據(jù)：無V．附件：無

受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-001-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保證受試者能夠理解簽署的文件內(nèi)容，包括通過口頭的解釋和書面的資料，保證獲得受試者書面知情同意的過程規(guī)范。II.適用范圍適用所有臨床試驗(yàn)受試者知情同意過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.知情同意是指向受試者告知可影響其作出參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書按照GF-XH-003-03知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)。2.簽署知情同意書前，研究人員須審查知情同意書版本號(hào)是否與倫理委員會(huì)批件中的版本號(hào)一致。3.簽署知情同意書3.1知情同意的地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在接待室，執(zhí)行過程應(yīng)在安靜和單獨(dú)的環(huán)境下進(jìn)行，并避免使受試者感到壓力。3.2研究人員就相關(guān)試驗(yàn)向受試者進(jìn)行描述，注意使用受試者能理解的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語。使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。3.3向受試者解釋知情同意書的全部內(nèi)容。3.4知情同意過程必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥?，過程中不得有欺騙、強(qiáng)迫或其他因素誘導(dǎo)，受試者應(yīng)在自由行使選擇權(quán)的情況下表示同意，不得迫使受試者參加試驗(yàn)。3.5要給予受試者或其監(jiān)護(hù)人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的相關(guān)問題，確信受試者已理解了信息并自愿同意參加試驗(yàn)。3.6簽署知情同意書。4.簽署知情同意書時(shí)的注意事項(xiàng)4.1知情同意書由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人簽署并注明日期。如非受試者本人簽署，應(yīng)注明其與受試者的關(guān)系。4.2執(zhí)行知情同意過程的研究人員或授權(quán)執(zhí)行知情同意過程的人員也需在知情同意書上簽名并注明日期。4.3有必要時(shí)，在整個(gè)知情同意過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。4.4已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其監(jiān)護(hù)人提供一份作副本，另一份由研究者作為試驗(yàn)資料存檔。4.5病史記錄（門診病歷或住院病歷）中應(yīng)該記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。5.不具有法定資格的受試者5.1受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。5.2受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者進(jìn)行知情同意時(shí)，應(yīng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書以及注明日期。5.3如臨床試驗(yàn)采用兒童為受試者，應(yīng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出是否參加臨床試驗(yàn)決定時(shí)，還應(yīng)征得其本人同意。如果兒童受試者不同意參加臨床試驗(yàn)或中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使其監(jiān)護(hù)人同意參加或同意繼續(xù)參加，也應(yīng)以兒童本人決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使兒童受試者繼續(xù)參加研究。如在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意書的條件，則需要由本人簽署知情同意書之后方可繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)。5.4如果受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，在整個(gè)知情同意的過程中需要一個(gè)公正見證人。公正見證人，指與臨床試驗(yàn)無關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。研究人員應(yīng)該向受試者或其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力的情況下應(yīng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究人員準(zhǔn)確的解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。6.緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，如其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意。同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。7.受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下述條件時(shí)，非治療性臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者進(jìn)行知情同意：7.1該臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；7.2受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；7.3受試者健康的負(fù)面影響已降至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；7.4該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)的審查同意。該類試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，如受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給予必要的處置以保證受試者的安全。8.規(guī)范執(zhí)行知情同意過程，簽署知情同意書后，研究人員方可執(zhí)行篩選、隨機(jī)等過程。臨床試驗(yàn)方案中涉及的篩選、檢查、診斷等操作，均應(yīng)在受試者知情同意后方可進(jìn)行，不應(yīng)預(yù)篩選受試者。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版、《赫爾辛基宣言》。V.附件：無

受試者篩選及入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-002-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的：建立受試者篩選及入選工作程序，確保受試者篩選及入選符合規(guī)定。II.適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選及入選過程。III.規(guī)程內(nèi)容：1.研究人員應(yīng)熟悉試驗(yàn)方案中規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。2.研究人員應(yīng)先按照SOP-GZXH-001-03受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行受試者知情同意，然后才能對受試者進(jìn)行篩選和入選。研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案中的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)招募受試者。3．入選標(biāo)準(zhǔn)（以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)）：3.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者進(jìn)入試驗(yàn)應(yīng)完全滿足的條件。3.2入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)給出所使用的特定的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及特定疾病條件，應(yīng)包含以下條件：3.2.1達(dá)到一定嚴(yán)重程度；3.2.2持續(xù)一定時(shí)間；3.2.3特定檢查結(jié)果；3.2.4臨床病史具有一定特征；3.2.5其他限制因素，如預(yù)后因素、年齡、性別、種族因素等。3.3診斷標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)注明參考資料。4．排除標(biāo)準(zhǔn)（以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)）：4.1該標(biāo)準(zhǔn)是患者不應(yīng)被納入臨床試驗(yàn)的判斷條件。即使已完全滿足了入選標(biāo)準(zhǔn)，只要符合排除標(biāo)準(zhǔn)的任何一條就不能進(jìn)入試驗(yàn)。4.2排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確指出不符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的條件：4.2.1患者有其他疾病正需用藥治療，可能增加患者參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)或影響試驗(yàn)結(jié)果判斷；4.2.2已接受有關(guān)治療，可能影響指標(biāo)觀察；4.2.3伴有影響效應(yīng)指標(biāo)觀察、判斷的其他生理和病理狀況；4.2.4對試驗(yàn)用藥過敏者；4.2.5試驗(yàn)依從性不佳者。4.3一定時(shí)間內(nèi)參加過或正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者不得入組。4.4特殊人群（兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女等）是否可以納入。4.5排除標(biāo)準(zhǔn)和入組標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)重復(fù)。5.研究人員按照試驗(yàn)方案規(guī)定審核及保存受試者的病史和相關(guān)信息，對其進(jìn)行各項(xiàng)輔助檢查。符合全部入組標(biāo)準(zhǔn)，無排除標(biāo)準(zhǔn)的，可進(jìn)行入組。6.受試者入組后，分配簽認(rèn)代碼，隨機(jī)盲法試驗(yàn)中，受試者按照入組順序隨機(jī)，按照試驗(yàn)方案中規(guī)定的方法進(jìn)行隨機(jī)。7.受試者篩選/入選登記表、受試者簽認(rèn)代碼表格，可參考GF-XH-004-03受試者篩選/入選登記表設(shè)計(jì)規(guī)范、GF-XH-005-03受試者簽認(rèn)代碼表設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)。IV.參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-2020版。V.附件：無

試驗(yàn)原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)消化內(nèi)科專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZXH-003-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240915批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年9月18日頒布日期2024年9月18日生效日期2024年9月27日I.目的保證臨床試驗(yàn)原始資料記錄真實(shí)、準(zhǔn)確可靠。II.適用范圍適用于本科室臨床試驗(yàn)的原始資料記錄。III.規(guī)程內(nèi)容1.源文件，指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。2.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。3.原始資料包括醫(yī)院記錄、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記、藥物發(fā)放記錄、自動(dòng)儀器記錄的數(shù)據(jù)、膠片、膠卷、照相底片、磁性媒體、X線、受試者檔案以及保存于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄，以及知情同意書等文件。4.臨床試驗(yàn)開始前，研究人員應(yīng)與申辦者監(jiān)查員討論如何在原始文件中記錄臨床試驗(yàn)信息，并建立對原始記錄的要求，必要時(shí)申辦者或監(jiān)查員應(yīng)提供原始文件臨床試驗(yàn)信息的記錄的參照格式。5.研究人員應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。研究人員應(yīng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。6.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或住院電子病歷系統(tǒng)。7.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始的數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。8.任何有關(guān)臨床試驗(yàn)的信息都應(yīng)包括在原始文件中，例如在試驗(yàn)方案中特定的特殊輔料和治療。9.意外事件的發(fā)生如藥物丟失或受試者拒絕依從方案的要求，應(yīng)當(dāng)在原始資料中記錄并進(jìn)行解釋。10.任何對試驗(yàn)方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始資料中，并解釋違背或偏離的原因，如研究要求的步驟沒有完成或沒有在設(shè)計(jì)方案特定的時(shí)間內(nèi)完成。11.對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)均應(yīng)核實(shí)且有研究人員說明。12.原始