《藥事管理與法規(guī)》試卷十一

數(shù)字化校園《藥事管理與法規(guī)》試題十一一、最佳選擇題（共20題,每題1.5分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門，臺灣居民,按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度D.為無處方患者提供用藥處方3.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)4.承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部5.關于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年C.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.監(jiān)測到期內的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用6.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品7.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.安奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液8.《藥品生產(chǎn)質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質量授權人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責9.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方10.下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》11.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品12.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè).其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是A.5年B.8年C.10年D.15年13.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法,錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質置狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗14.關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息15.下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備"內容B.在廣播電臺發(fā)布藥品廣吿，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說明性文字16.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種17.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒霉素18.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增B.“甲藥目錄”和“乙藥目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整C.目錄中的“甲藥目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄"的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品19.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商D.向藥品監(jiān)督管理部門報吿20.下列情形中，應按假藥論處的是()。

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

二、配伍題（共40題，每題1.5分，題目分若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意）【21-23】A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發(fā)展和改革會員會D.商務部21.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是22.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是23.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是【24-26】A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷在藥品批發(fā)企業(yè)中24.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是25.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是26.采購工作人員應具備的最低學歷或資質要求是【27-28】A.30年B.7年C.20年D.10年27.中藥一級保護品種的最低保護年限是28.中藥二級保護品種的最低保護年限是【29-31】A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務29.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的30.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的31.由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是【32-34】A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備32.非處方藥遴選的主要原則是33.國家基本藥物遴選的主要原則是34.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是【35-36】A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構35.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是36.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是【37-39】A.II期臨床試驗B.I期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期37.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于38.新藥上市后的應用研究階段屬于39.藥物治療作用初步評價階段屬于【40-41】A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請40.未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于41.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于【42-43】A.首次進口5年以內的進口藥品B.己受理注冊申請的新藥C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品D.處于III期臨床試驗的藥物42.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所有不良反應的是43.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報吿新的和嚴重的不良反應的是【44-46】A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理44.準備出庫銷售應掛45.由其他企業(yè)退回的藥品應掛46.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛【47-48】A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》47.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為48.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為【49-50】A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液49.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是50.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的【51-52】A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.0151.某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為52.某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為【53-55】A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草53..分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是54.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是55.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是【56-57】A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品56.在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是57.在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是【58-60】A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量58.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?9.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?0.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄槿?、綜合分析選擇題(共5題，毎題2分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背錄信息逐題展開。每題的備選頊中，只有1個最符合題意）（一）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。61.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品62.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.笫一類精神藥品D.疫苗63.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是A．治療性生物制品B．含麻黃堿類復方制劑C．醫(yī)療機構制劑D．中藥飲片64.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，可以開展經(jīng)營的藥品A．藥品類易制毒化學品B．含麻黃堿類復方制劑C．肽類