新藥上市及臨床使用管理制度

新藥上市及臨床使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，為確保醫(yī)院新藥上市及臨床使用管理的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及新藥上市及臨床使用相關(guān)的科室、醫(yī)務(wù)人員和臨床試驗(yàn)人員。第二章新藥上市管理第三條新藥審批與備案醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的新藥審批與備案機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)新藥的審批工作。新藥必需經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，方可在醫(yī)院上市使用。醫(yī)院應(yīng)建立新藥備案登記制度，對(duì)新藥的上市時(shí)間、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量信息等進(jìn)行備案登記并定期更新。第四條新藥上市公告和推廣醫(yī)院在新藥上市后，應(yīng)通過(guò)合法渠道發(fā)布相關(guān)公告，宣傳新藥的適應(yīng)癥、用法用量等相關(guān)信息。醫(yī)院不得通過(guò)虛假宣傳、夸大療效等手段推廣新藥，必需真實(shí)、準(zhǔn)確地向患者介紹新藥的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。第五條新藥庫(kù)存和配送管理醫(yī)院應(yīng)建立新藥庫(kù)房，確保新藥的存儲(chǔ)條件符合藥品管理的要求。新藥的配送由醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行領(lǐng)用、發(fā)放和記錄。第六條新藥不良事件報(bào)告和處理醫(yī)院應(yīng)建立新藥不良事件報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的新藥不良事件及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和處理。醫(yī)院應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)建立新藥不良事件信息共享機(jī)制，及時(shí)掌握新藥的安全性和療效情況。第三章臨床使用管理第七條臨床試驗(yàn)批件申報(bào)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)批件的申報(bào)和審核工作。臨床試驗(yàn)必需經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可在醫(yī)院進(jìn)行。臨床試驗(yàn)批件申報(bào)料子應(yīng)包含研究方案、研究藥物的質(zhì)量信息、試驗(yàn)人員的專業(yè)背景等。第八條臨床試驗(yàn)行為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)必需符合倫理要求，確保試驗(yàn)人員的知情同意和權(quán)益得到充分保護(hù)。臨床試驗(yàn)必需依照研究方案和倫理審批的要求進(jìn)行，不得隨便更改試驗(yàn)內(nèi)容和方法。第九條臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)估。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的安全問(wèn)題和療效情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整研究方案。第十條臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和公開(kāi)醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)整理試驗(yàn)結(jié)果并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)院應(yīng)依法公開(kāi)臨床試驗(yàn)結(jié)果，向患者供應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第四章管理及監(jiān)督第十一條職責(zé)分工和責(zé)任追究醫(yī)院應(yīng)明確新藥上市及臨床使用管理的職責(zé)分工，并建立相應(yīng)的責(zé)任追究制度。對(duì)于違反管理制度的相關(guān)人員，將依照醫(yī)院規(guī)定的紀(jì)律處分和法律法規(guī)的要求進(jìn)行懲罰。第十二條監(jiān)督與檢查醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行新藥上市及臨床使用管理的檢查與評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督與檢查，醫(yī)院應(yīng)樂(lè)觀搭配。第十三條投訴和申訴處理醫(yī)院建立健全投訴和申訴處理機(jī)制，對(duì)患者的投訴和申訴進(jìn)行及時(shí)處理。對(duì)于醫(yī)院工作人員的違法違規(guī)行為，醫(yī)院應(yīng)保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益并進(jìn)行調(diào)查處理。第五章附則第十四條本制度的解釋權(quán)本制度由醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋，如需修改，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十五條本制度的效力本制度自頒布之日起執(zhí)行，并作為醫(yī)院內(nèi)相關(guān)工作的依據(jù)。如與其他制度存在沖突，以本制度為準(zhǔn)。第十六條附加條款本制度自公布之日起施行，規(guī)定的內(nèi)容如有轉(zhuǎn)變，另行通知和修訂。結(jié)束語(yǔ)本規(guī)章制度旨在保證醫(yī)院新藥上市及臨床使用的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，各