2024年度某醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度某醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品1.3研發(fā)與生產(chǎn)許可1.4技術(shù)資料1.5商業(yè)機密1.6技術(shù)成果1.7許可使用1.8知識產(chǎn)權(quán)1.9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.10違約行為1.11賠償責(zé)任1.12爭議解決第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容2.2生產(chǎn)規(guī)模2.3交付時間與地點2.4質(zhì)量保證第三條技術(shù)支持與服務(wù)3.1技術(shù)指導(dǎo)3.2技術(shù)培訓(xùn)3.3技術(shù)咨詢3.4技術(shù)升級第四條許可范圍與條件4.1許可區(qū)域4.2許可期限4.3許可權(quán)利4.4許可義務(wù)第五條費用與支付5.1研發(fā)費用5.2生產(chǎn)費用5.3許可費用5.4支付方式5.5支付時間第六條合作研發(fā)6.1研發(fā)計劃6.2研發(fā)進度6.3研發(fā)成果共享第七條生產(chǎn)許可7.1生產(chǎn)許可申請7.2生產(chǎn)許可審批7.3生產(chǎn)許可期限第八條質(zhì)量控制8.1質(zhì)量管理體系8.2質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)8.3質(zhì)量保證措施第九條知識產(chǎn)權(quán)保護9.1專利申請9.2商標(biāo)注冊9.3著作權(quán)保護第十條保密義務(wù)10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密泄露后果第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3違約賠償?shù)谑l爭議解決12.1協(xié)商解決12.2調(diào)解解決12.3仲裁解決12.4法律訴訟第十三條合同的變更與終止13.1合同變更13.2合同終止13.3合同解除后果第十四條附則14.1合同的生效14.2合同的份數(shù)14.3合同的修訂14.4合同的繼承14.5合同的解除第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)藥產(chǎn)品本合同所指醫(yī)藥產(chǎn)品是指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料研發(fā)的，并經(jīng)甲方許可使用的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。1.3研發(fā)與生產(chǎn)許可甲方授權(quán)乙方進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，并許可乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用甲方提供的技術(shù)資料。1.4技術(shù)資料甲方應(yīng)向乙方提供關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品的所有技術(shù)資料，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。1.5商業(yè)機密除非經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將甲方的技術(shù)資料、商業(yè)機密以及與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的任何信息泄露給第三方。1.6技術(shù)成果乙方應(yīng)保證醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)符合甲方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.7許可使用甲方許可乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用甲方的技術(shù)資料進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。1.8知識產(chǎn)權(quán)甲乙雙方應(yīng)共同申請并保護與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)和著作權(quán)。1.9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及甲方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.10違約行為任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。1.11賠償責(zé)任一方違反合同約定，導(dǎo)致對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。1.12爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二條合同標(biāo)的2.1研發(fā)內(nèi)容乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括產(chǎn)品配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝改進等。2.2生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)甲方需求，生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，具體生產(chǎn)規(guī)模在合同附件中約定。2.3交付時間與地點乙方應(yīng)按照甲方要求的時間和地點交付醫(yī)藥產(chǎn)品。2.4質(zhì)量保證乙方應(yīng)確保交付的醫(yī)藥產(chǎn)品符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。第三條技術(shù)支持與服務(wù)3.1技術(shù)指導(dǎo)乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助甲方理解和掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)要求。3.2技術(shù)培訓(xùn)乙方應(yīng)對甲方員工進行醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)，確保甲方能夠正確使用和維護產(chǎn)品。3.3技術(shù)咨詢乙方應(yīng)對甲方的技術(shù)咨詢提供及時、準(zhǔn)確的回復(fù)。3.4技術(shù)升級乙方應(yīng)及時向甲方提供醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)的升級信息，并協(xié)助甲方進行技術(shù)升級。第四條許可范圍與條件4.1許可區(qū)域乙方可在中華人民共和國境內(nèi)使用甲方的技術(shù)資料進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。4.2許可期限本合同的有效期限為五年，自合同簽訂之日起計算。4.3許可權(quán)利乙方有權(quán)使用甲方的技術(shù)資料進行醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。4.4許可義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定，支付相應(yīng)的許可費用，并遵守甲方的技術(shù)要求。第五條費用與支付5.1研發(fā)費用乙方向甲方支付的醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)費用為人民幣萬元，具體金額在合同附件中約定。5.2生產(chǎn)費用乙方自行承擔(dān)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，但應(yīng)向甲方支付許可費用。5.3許可費用乙方應(yīng)向甲方支付的許可費用為人民幣萬元，具體金額在合同附件中約定。5.4支付方式乙方向甲方支付費用時，可通過銀行轉(zhuǎn)賬、支票等方式進行。5.5支付時間乙方應(yīng)按照合同約定的時間向甲方支付費用。第六條合作研發(fā)6.1研發(fā)計劃乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)計劃，并提交甲方審批。6.2研發(fā)進度乙方應(yīng)定期向甲方報告醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)進度，并按照甲方要求進行調(diào)整。6.3研發(fā)成果共享雙方應(yīng)對醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)成果共同享有知識產(chǎn)權(quán)，并按合同約定分享收益。第八條質(zhì)量控制8.1質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立并維護符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及甲方要求。8.2質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品注冊批件及相關(guān)技術(shù)要求。8.3質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)采取必要的質(zhì)量保證措施，包括但不限于對生產(chǎn)工藝的監(jiān)控、對原料和成品的檢驗、對生產(chǎn)環(huán)境的控制等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第九條知識產(chǎn)權(quán)保護9.1專利申請雙方應(yīng)共同申請醫(yī)藥產(chǎn)品的專利，并將申請?zhí)枮殡p方共同所有的專利權(quán)列入合同附件。9.2商標(biāo)注冊雙方應(yīng)共同申請與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的商標(biāo)，并將注冊號為雙方共同所有的商標(biāo)權(quán)列入合同附件。9.3著作權(quán)保護雙方應(yīng)對醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料、宣傳資料等作品享有著作權(quán)，并在合同附件中明確作品的權(quán)利歸屬。第十條保密義務(wù)10.1保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)機密、技術(shù)資料等保密信息予以保密。10.2保密期限雙方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢后五年內(nèi)有效。10.3保密泄露后果如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露給第三方，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2違約責(zé)任違約方應(yīng)按照合同約定或?qū)嶋H損失的金額向守約方支付違約金。11.3違約賠償違約方應(yīng)賠償因違約行為給守約方造成的直接經(jīng)濟損失。第十二條爭議解決12.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3仲裁解決雙方可約定將爭議提交至約定的仲裁委員會進行仲裁。12.4法律訴訟如雙方未達成仲裁協(xié)議，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條合同的變更與終止13.1合同變更雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式簽訂附件，與本合同具有同等法律效力。13.2合同終止合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對方通知解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。13.3合同解除后果第十四條附則14.1合同的生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.3合同的修訂合同的修訂應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。14.4合同的繼承本合同項下的權(quán)利義務(wù)由合同雙方的合法繼承人繼承。14.5合同的解除合同解除不影響雙方在合同有效期間產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義本合同所稱第三方是指除甲方和乙方之外的，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方責(zé)任第三方介入本合同項下的任何活動，應(yīng)遵守合同約定，并對其行為承擔(dān)法律責(zé)任。1.3第三方權(quán)益第三方根據(jù)本合同享有權(quán)益，同時應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)。第二條第三方介入的情形2.1中介服務(wù)如本合同履行過程中需要中介服務(wù)，甲方和乙方應(yīng)共同選擇合適的中介機構(gòu)，并簽訂中介服務(wù)合同。2.2技術(shù)引進如需引進外部技術(shù)，甲方和乙方應(yīng)與技術(shù)提供方簽訂技術(shù)引進合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.3生產(chǎn)合作如需與其他生產(chǎn)企業(yè)合作生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，甲方和乙方應(yīng)與合作方簽訂生產(chǎn)合作協(xié)議，約定生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時間等內(nèi)容。第三條第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限制第三方對甲方和乙方造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。但第三方的賠償責(zé)任總額不得超過其從甲方和乙方獲得的權(quán)益總額。3.2責(zé)任劃分第三方介入活動引起的損失，由甲方和乙方共同協(xié)商確定責(zé)任歸屬。3.3責(zé)任履行第三方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，及時履行賠償義務(wù)。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1獨立法律地位第三方與甲方、乙方之間保持獨立的法律地位，本合同對第三方不具有約束力。4.2權(quán)利義務(wù)劃分第三方根據(jù)本合同產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)，由第三方自行承擔(dān)。第五條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理5.1協(xié)調(diào)機制甲方和乙方應(yīng)建立健全第三方介入的協(xié)調(diào)機制，確保第三方按合同約定履行義務(wù)。5.2管理職責(zé)甲方和乙方應(yīng)對第三方介入活動進行監(jiān)督管理，確保第三方行為符合合同約定。第六條第三方違約處理6.1違約行為第三方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成甲方和乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2違約處理甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第七條爭議解決7.1協(xié)商解決甲方、乙方與第三方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.3仲裁解決雙方可約定將爭議提交至約定的仲裁委員會進行仲裁。第八條合同的變更與終止8.1合同變更雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式簽訂附件，與本合同具有同等法律效力。8.2合同終止合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，對方通知解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。8.3合同解除后果第九條附則9.1合同的生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.3合同的修訂合同的修訂應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。9.4合同的繼承本合同項下的權(quán)利義務(wù)由合同雙方的合法繼承人繼承。9.5合同的解除合同解除不影響雙方在合同有效期間產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)要求本附件詳細(xì)說明了醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)要求，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。附件二：醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請文件本附件包含了醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可的申請文件，包括生產(chǎn)許可申請表格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。附件三：醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)本附件詳細(xì)列出了醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，包括各種檢測項目、檢測方法、合格標(biāo)準(zhǔn)等。附件四：技術(shù)秘密保密協(xié)議本附件是甲乙雙方簽訂的技術(shù)秘密保密協(xié)議，明確了雙方對技術(shù)秘密的保密義務(wù)、保密期限和違約責(zé)任等。附件五：第三方中介服務(wù)合同本附件是甲乙雙方與中介機構(gòu)簽訂的中介服務(wù)合同，明確了中介服務(wù)的范圍、費用、期限等內(nèi)容。附件六：技術(shù)引進合同本附件是甲乙雙方與技術(shù)提供方簽訂的技術(shù)引進合同，明確了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容、方式、費用、期限等內(nèi)容。附件七：生產(chǎn)合作協(xié)議本附件是甲乙雙方與合作方簽訂的生產(chǎn)合作協(xié)議，明確了生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時間等內(nèi)容。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按合同約定提供技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致乙方無法正常開展研發(fā)和生產(chǎn)活動。示例：甲方應(yīng)在合同簽訂后十個工作日內(nèi)提供完整的技術(shù)資料，若甲方延遲提供或提供的資料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.乙方未按合同約定進行研發(fā)和生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或未能按期交付。示例：乙方應(yīng)按照甲方提供的研究成果進行生產(chǎn)，若乙方未按照約定的工藝流程進行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)