驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義課件

GSP崗位培訓藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）驗收、養(yǎng)護、計量、保管人員GSP認證培訓課驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義一.藥品驗收入庫介紹相關GSP認證現場檢查項目3501--3513，3601.重點解析項目3501，3509，3512。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*3501：企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。（法定標準：藥品外包裝標準；包裝樣本。注冊商標、印刷、標識批號、生產日期、有效期表示格式。標簽說明書標準；包裝格式、項目。暫時規(guī)定。包裝容器：藥品標準：中國藥典；部頒標準；藥品檢驗合格報告書。批準文號。質量條款：1.符合質量標準和有關質量要求；2.藥品附產品合格證；3.包裝符合規(guī)定和運輸要求；4.進品藥品有證明文件。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*3501：企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

嚴格：制訂管理制度、標準操作程序、注意事項。包括：藥品批發(fā)經營質量監(jiān)控要點；進貨藥品驗收入庫工作流程；藥品采購進貨質量控制程序；藥品入庫質量檢查驗收操作規(guī)程；藥品入庫質量檢查驗收的管理規(guī)定；藥品驗收抽樣的原則與程序；進口藥品檢查驗收注意事項；藥品入庫檢查驗收時發(fā)現問題藥品的處理方法；雙人驗收制度；銷后退回藥品入庫檢查驗收注意事項；藥品入庫儲存控制程序；藥品進貨情況質量評審辦法；有關記錄和憑證的管理規(guī)定；質量記錄控制程序。）逐批驗收：在操作記錄中必須體現，按批號記錄。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3502：驗收時就同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。有關要求的證明或文件：簽訂的合同；隨貨單據；更改證明文件（廠名廠址、包裝、商標、批準文號、商品名、規(guī)格、標簽說明書等）；逐一檢查：在記錄上必須體現，如在檢查時找出：如果藥品已經改名了，沒有提供出證明文件，則就是缺陷項。應有生產企業(yè)的、有藥品的、還應有包裝的：檢查其內容與有關標準是否一致，內外包裝、標簽說明書是否一致。關鍵字印錯。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3503：驗收整件包裝中應有產品合格證。標準產品合格證應有藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、操作人、質檢員等。注意生產日期所標示時間與批號是否一致。防止假劣藥品。產品合格證是合同條款上規(guī)定必須有的。是生產企業(yè)證明該藥品質量合格的文件。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3504：驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。標識和警示說明：麻醉藥品（麻）精神藥品（精神藥品）醫(yī)療用毒性藥品（毒）放射性藥品（雙環(huán)）外用藥品（外）。警示語或忠告語：處方藥：憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用；非處方藥：請仔細閱讀使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用；外用藥品：切勿內服。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3505：驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文藥品注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。有某些進口藥品的包裝是不允許拆開，如何驗收該藥品是否具有中文說明書，在驗收操作時，應加以注意。具體問題具體分析。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3506：驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。符合規(guī)定的：注冊證的格式（香港地區(qū)與其它）、期限（以前三年，現五年）、審批數量、藥品規(guī)格、批號等。復印件：是指供貨單位持有件的復印件，不一定是指原進口企業(yè)的原件。因此，復印件上應反映出總共經過多少次交易應有多少的規(guī)定印章。質量管理機構原印章：注意：1.質量管理機構原印章；2.業(yè)務專用印章；3.單位印章；4.其它印章。原印章：就是紅色印章。注意真假印章。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3507：驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。應有包裝：1.供貨單位的包裝；2.現場檢查時，倉庫中存放商品不能沒有包裝。質量合格的標志：1.屬于生產企業(yè)或首家經營企業(yè)提供的；2.合格標志必須與原包裝相一致。標明：1.包裝上必須具有；2.字寫格式必須符合規(guī)定。3.該有批準文號的而沒有標明批準文號的應為假藥。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3508：驗收抽取的樣品應具有代表性。具有代表性：1.原則：驗收抽取的藥品應具有代表性。2.抽樣方法A.批購進數量為50件及少于50件抽2件；B.50件以上每增加50件多抽1件；C.不足50件按50件計；D.每件上、中、下抽3個以上小包裝；E.如外觀有異常，加倍抽樣復檢。3.在記錄上必須對應表示。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*3509：驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商，有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄就保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。應記載：1.所列項目必須填寫內容；2.不得隨意涂改；3.在記錄時注意各項內容的正確性。供貨單位：1.應注意發(fā)票上填寫的供貨單位、進貨單上填寫的供貨單位、合同上填寫的供貨單位三者必須一致，如不一致，必須及時提供證明文件。（相關進貨渠道問題、合法性問題、銷售員合法性問題、合同的有效性問題。）2.供貨單位的判定應結合原印章及二證；3.供貨單位更改時，必須及時提供證明文件，該進行首營企業(yè)審核的必須進行操作。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義數量：相關項：1.購進計劃的執(zhí)行；2.合同的兌現；3.入庫操作；4.財務操作；5.退貨處理；6.隨貨單據。異常時：1.部分數量合格，部分數量不合格，應分別記錄處理。2.進貨數量與隨貨單據數量不符，倉庫員拒收，要求調查清楚后才能填寫。3.按規(guī)定格式填寫，以貨物單位為準。到貨日期：1.與入庫記錄相一致；2.與銷售記錄不矛盾；3.判定從供貨單位到倉庫在途中所花費的時間，如在途中的時間太長，就會影響藥品的內在質量，在質量驗收時應注意。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義品名：1.與合同上品名相同；2.以藥品使用說明書上的相同；3.與隨貨單據上的相同；4.填寫不得簡寫。異常情況：1.實際品名與貨單上的品名不符，確認后辦理退貨；2.品名更改，提供證明文件。劑型：1.結合通過GMP認證的規(guī)定期限驗收，生物制品、注射劑等；2.注意填寫必須規(guī)范，按照國家標準填寫。沖劑與顆粒劑。注射劑與針劑。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義規(guī)格：1.注意同品名不同規(guī)格的藥品；2.實際規(guī)格與藥品包裝上標示的規(guī)格應一致；3.與隨貨單據上標示的應一致；4.與合同上標示的應一致。5.更改規(guī)格應該提供證明文件；6.符合首營的應進行首營的操作。防止與前批進貨規(guī)格不符的情況存在。批準文號：1.符合國家規(guī)定；2.更改批準文號的應該提供證明文件；3.取消批準文號的應按假藥處理。其它情況：1.食字號，同品名或不同品名；（分區(qū)貯存或存放）2.醫(yī)院制劑室生產的衛(wèi)字號；3.假冒它藥批準文號。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義批號：1.與隨貨單據上的批號相一致；2.符合標準規(guī)定的格式；3.與藥品的生產日期相一致；4.一個批號的藥品必須有對應的驗收記錄；5.實物中有多少的批號應記錄多少的批號，不得漏記或少記，同時必須與隨貨單據相一致。6.同一藥品的上一次進貨與下一次進貨，其批號也應相對地體現出前后；（體現藥品的出庫原則。）7.體現出合同上簽訂的相關條款。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義生產廠商：1.與合同上標示相同；2.與隨貨單據上標示相同；3.更改必須提供證明文件，符合首營的還應進行首營操作；4.委托生產的必須提供相關批準文件，不符合手續(xù)的按假藥處理。有效期：1.與藥品說明書相一致；2.標示格式關規(guī)定；3.與生產日期、生產批號相對應；4.結合合同的相關條款進行驗收。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3510：驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。驗收首營品種：1.按正常入庫驗收外；2.增加驗收首營資料，確認前頭工作是否完成。質量檢驗報告書：1.生產企業(yè)的藥品檢驗合格報告書；2.批號與進貨實物的批號相一致。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3511：對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。按進貨驗收的規(guī)定：1.必須進行驗收，在驗收記錄上必須有記錄；2.必須按批號逐一確認后，才進行驗收。必要時應抽樣送檢：1.易變質的藥品；2.懷凝有質量問題的藥品；3.積壓時間超過一年以上的藥品；4.退貨數量必須足夠，仍有足夠的時間銷售。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*3512：對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。實行雙人驗收制度：1.必須制定有驗收的制度；2.在驗收記錄上必須有雙人驗收的簽字；3.驗收人員必須符合規(guī)定；4.必須具有經營資格。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3513：驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。在符合規(guī)定的場所：1.驗收養(yǎng)護室；2.操作臺符合規(guī)定；3.待驗區(qū)；4.相應的管理制度。規(guī)定時限內：1.在制度上必須有規(guī)定；2.驗收記錄上必須體現出。結合到貨日期、進庫日期、驗收日期、出貨日期。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3601：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。憑驗收員簽字或蓋章收貨：1.保管員收貨的前提條件；2.收貨記錄在時間上必須在驗收記錄之后辦理；3.收貨單據上必須有驗收員簽字或蓋章；4.驗收的操作必須符合管理規(guī)定。5.驗收員必須符合規(guī)定，具有上崗證。貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊：1.倉庫保管員的拒收職責和權限；2.注意驗收操作，對上述情況的操作應是倉庫管理員的工作，而不應該體現在質量驗收員的驗收記錄上。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義有權拒收并報告：1.必須有拒收記錄表格；2.原始資料的填寫必須是倉庫管理員；3.必須有管理制度和操作程序；4.必須有完整的處理記錄存檔。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義各種劑型藥品的質量特征質量特征：表現在五個方面：1.有效性；2.安全性；*3.穩(wěn)定性；4.均一性；5.經濟性。對于藥品經營公司，重點放在穩(wěn)定性與經濟性，存放條件。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義片劑：1.有效性：通過吸收進入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度、崩解時限。2.安全性：劑量準確，衛(wèi)生條件易控制。*3.穩(wěn)定性：質量穩(wěn)定，光線、空氣、水分對其影響小。通過包衣，存放條件。4.均一性：大批量生產、設備影響。均一性較好。5.經濟性：經濟，價格相對低。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義膠囊劑：1.有效性：通過吸收進入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度大、崩解時限快。2.安全性：劑量準確，衛(wèi)生條件易控制。*3.穩(wěn)定性：質量穩(wěn)定，光線、空氣、水分對其影響小。通過膠囊，存放條件。4.均一性：大批量生產、設備影響。均一性較好。5.經濟性：經濟，價格相對低。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義顆粒劑：1.有效性：通過吸收進入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度大。2.安全性：劑量比較準確，衛(wèi)生條件較易控制。*3.穩(wěn)定性：質量穩(wěn)定，光線、空氣對其影響小，水分對其影響較大。存放條件。4.均一性：大批量生產、設備影響。均一性比較好。5.經濟性：經濟，價格相對低。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義注射劑：1.有效性：直接通過血液循環(huán)，有效性明顯。2.安全性：比較好。*3.穩(wěn)定性：質量比較穩(wěn)定，光線、空氣、水分對其影響較大。存放條件。4.均一性：大批量生產、設備影響。均一性比較好。5.經濟性：價格一般較高。

驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義片劑驗收入庫（維生素C片）程序操作文件。（采購員，倉管員，驗收員）購銷合同及其它文件發(fā)票、貨單、計劃表、化驗單。供貨單位；到貨日期；驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義抽樣檢查藥品性狀：色澤、麻面、斑點、松片、裂片、碎片、黑點、色點、其它等。藥品包裝：藥品名稱、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、注冊商標、專有標識、生產企業(yè)、地址。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義質量驗收方式、程序與驗收內容方式：1.入庫驗收；2.異地驗收。本地區(qū)就廠直調藥品或需要使用專檢儀器或設備檢驗的藥品。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義驗收內容：分為三種類型：1.普通藥品驗收；2.進口藥品；3.中藥材；特殊管理藥品；銷出退回藥品。檢查驗收內容：1.數量檢查；2.包裝檢查；3.批準文號的核查；4.批號檢查；5.藥品有效期的檢查；6.藥品出廠檢驗報告或藥品合格證的檢查；7.藥品外觀性狀的檢驗驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品質量檢查驗收依據，主要包括：

1.《藥品法》；2.GSP及其《實施細則》；3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）；4.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）；5.《處方藥與非處方藥流通監(jiān)督管理辦法》；6.法定質量標準；7.合同質量條款，即簽訂進貨合同時約定并注明的有關質量方面的條款內容；8.其它的國家藥品監(jiān)督管理局文件規(guī)定。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*藥品質量驗收內容與要求；（參閱課文P136）

1.到貨憑證及有關證明文件，包括：a、到貨通知單、票，查驗與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量是否相符；b、藥品檢驗報告書，查驗與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號是否一致；c、進口藥品注冊證，查驗與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商及注冊證號是否一致；d、進口藥品檢驗報告書，查驗與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠商及注冊證號是否一致，是否與該批藥品進口口岸相符的口岸藥檢所所出具。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義2.藥品內外包裝及標識檢查，包括：a、每件包裝中，應有產品合格證；b、由企業(yè)檢驗機構簽發(fā)的藥品檢驗報告書，注意其檢驗依據是否為現行有效的質量標準；c、藥品包裝的標簽和所附說明書上，必須注明藥品生產企業(yè)名稱和地址，藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、注冊商標、有效期等；標簽和說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等，不能偏離藥品監(jiān)管部門批準的藥品說明書有關內容；驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義d.、特殊管理藥品（麻、精、毒類藥品）及外用藥品的包裝標簽或說明書上，必須有規(guī)定的標識和警示說明；e、處方藥和非處方藥按分類管理的要求，標簽及說明上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的非處主藥專有標識（即OTC標識）；f、藥品包裝和標簽上所用商標必須標明“注冊商標”字樣或注冊標記；g、檢查標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書下得與藥物一起裝入瓶內；h、藥品再分裝的標簽，必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產廠商、原產品批號；i、在藥品的包裝材料容器上，不準印有與所包裝的藥品無關的文字和圖案；j、藥品外包裝箱上必須印有藥品名稱、規(guī)格、數量、批準文號、產品批號、注冊商標、有效期限、生產企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲運圖示標志。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3.按照有關藥品驗收注意事項進行相關藥品的驗收，包括：

a、進品藥品檢查驗收注意事項；b、首營品種檢查驗收注意事項；c、銷后退回藥品檢查驗收注意事項。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義3.6驗收記錄填寫要求（參閱課文P142）

3.6.1藥品質量驗收時，應認真做好記錄。做到字跡清晰、內容真實、完整，并有驗收員簽名；3.6.2藥品質量驗收記錄的填寫內容應包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、批準文號、注冊商標、生產單位、供貨單位、有效期限、外包裝內容及完整性、質量狀況、有無出廠檢驗合格報告書、合格證、驗收結論等；3.6.3同時到貨的不同批號應逐批填寫；3.6.4不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，在更改處加蓋本人印章或簽名；3.6.5日期一律按年、月、日順序填寫，不得以其他形式（如不得將“11月8日”寫為“8/11”等）填寫；3.6.6填寫記錄時應按表格內容填寫齊全，不得空項；3.6.7根據驗收綜合情況做出合格或不合格結論，以便倉管人員作為入庫的依據。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品入庫管理（P144）藥品經驗收合格，質量驗收員簽章后，庫管員要及時準確地完成入庫業(yè)務，做到：數量準確，質量完好，搬運迅速，手續(xù)簡便，把關穩(wěn)妥，交接認真。入庫手續(xù)：明確入庫手續(xù)就是明確倉庫各業(yè)務部門在入庫業(yè)務中的分工和責任。規(guī)定憑證傳遞程序以及特殊情況的處理手續(xù)，使藥品和憑證在整個入庫過程中有秩序地交接與流通，避免出現混亂現象。舉例分析：說明其重要性、體現經濟效益地方。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義二.藥品儲存介紹相關GSP認證現場檢查項目4101--4111，4201.根據自己的理解分析重點項目4101、4107、4108、4109.驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*4101藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。解析：藥品：1.首先是藥品，不是醫(yī)療器械、食品。2.注意區(qū)別，批準文號表示：準字或食字或消字等。3.包括合格藥品、退回藥品、不合格藥品等。應按：1.必須具備符合規(guī)定的倉庫；2.儲存藥品存放地點與要求的倉庫二者必須相符；3.相關記錄上必須體現相符（賬冊、卡）；4.倉庫管理員必須熟悉基本藥品（如公司的主導藥品等）。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義溫、濕度要求：1.根據本公司的經營藥品的質量要求情況來設置；2.溫、濕度記錄必須符合要求；3.制訂相關的管理制度。儲存于相應的庫中：1.必須具備真實的倉庫；2.相關資料必須體現；3.倉庫的設置必須符合規(guī)定（配備合理的空調、除濕機等）。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4102在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。解析：在庫藥品：1.倉庫中所有的藥品；2.賬冊上記錄的應該屬于儲存的藥品。均應實行色標管理：1.必須有實行制度；2.倉庫必須設置符合規(guī)定要求的色標；3.不合格藥品必須放置在不合格藥品區(qū)，如由于某種原因使原在合格區(qū)內的藥品變?yōu)椴缓细袼幤罚洿_認后，必須及時移至不合格區(qū)，其他也同此理。4.倉庫管理員、養(yǎng)護員必須掌握色標管理的操作。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4103搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。解析：藥品外包裝圖式標志:1.向上；2.小心輕放；3.玻璃制品。搬運和堆垛：1.不能倒置；2.堆放穩(wěn)固，操作安全；3.不耐壓的品種限制高度。4.現場堆垛存放的藥品必須保證外包裝被壓不變形。5.制訂安全操作法及管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。解析：庫房散熱器或供暖管道：1.根據海南的地理情況，沒有必要安裝這類設備；2.在相關文件中不能體現。間距或隔離措施：1.間距為硬性規(guī)定，不能違反。2.隔離措施為根據實際情況處理和設置，建議藥品堆放還是按間距規(guī)定。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4105藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。解析：應按批號集中堆放：1.貨堆必須體現是按批號順序；2.必須符合出庫原則；3.必須符合養(yǎng)護操作。有效期的藥品：目前均為效期藥品。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4106對近效期的藥品，應按月填寫效期報表。解析：近效期的藥品：1.必須制訂近效期的藥品時限；2.實際操作必須與制度相符；3.必須符合公司的實際經營情況（如有效期為一年的藥品，就不能規(guī)定近效期為一年）。應按月填寫：1.每月必須填寫；2.保證連續(xù)性，與實際操作相符；3.操作人員保持相對的穩(wěn)定；4.制訂管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*4107藥品與非藥品、內用藥品與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。解析：非藥品：1.與批準文號區(qū)分；2.屬于食品或化妝品之類。外用藥：1.與藥品外包裝標志來區(qū)分；2.注意膏藥存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等：1.這些藥品應分別分區(qū)或專庫存放，如中藥材存放的區(qū)內不能有中成藥、化學藥之類，以此類推。2.所有分區(qū)、分庫必須布局合理；3.制訂對應管理規(guī)定。4.填寫出、入庫單據必須注意合理性。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。解析：應當專庫或專柜存放：1.必須具備經營資格；2.專庫或專柜必須符合規(guī)定要求；3.體現專柜或專庫的特點。雙人雙鎖保管：1.規(guī)定出二位倉庫管理員；2.每人負責一個門的鎖匙。專賬記錄：1.專門賬冊；2.專人記錄。制訂相關的管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*4109對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)）；由專人保管并做好退貨記錄。解析：憑經營部門開具：1.確認是經營部門；2.必須有部門領導的簽字。退貨憑證：1.必須制訂退貨憑證表格；2.填寫憑證的內容必須符合規(guī)定；3.制訂對應的管理制度。退貨藥品庫（區(qū)）：1.必須設置退貨藥品庫（區(qū)）；2.該庫（區(qū)）必須符合公司的實際情況。3.必須實行色標管理。專人保管：1.指定人員；2.在有關單據中合理體現。退貨記錄：1.必須制訂退貨記錄表格；2.必須按規(guī)定填定，內容必須符合標準規(guī)定；3.制訂相關的管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4110銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入。解析：經驗收合格：記錄上必須體現：1.必須經過質量驗收；2.質量驗收員必須驗收，做出結論并及時通知倉庫管理員。保管人員記錄后：注意操作程序：1.先作記錄，后移藥品；2.由規(guī)定的倉庫管理員操作；3.按驗收員的驗收結論處理藥品。不合格的藥品庫（區(qū)）：該庫區(qū)必須設置合理，符合公司的實際情況。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4111退貨記錄應保存3年。解析：1.記錄必須填寫正確、全面；2.必須制訂管理制度；3.貨帳相符，退貨單位對應；4.保存時間內應可追遡。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義影響藥品儲存質量的因素（P148）1.光線；2.空氣；（氧氣、二氧化碳、其它。）3.濕度；（吸濕、風化。）4.溫度；（過高、過低。）5.微生物和昆蟲；6.時間。舉例：氧氟沙星針；（見光）維生素C片；（氧化）中藥類發(fā)霉（溫度濕度等）驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品倉儲管理的任務與內容（P151）倉庫管理的任務是安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故。（辯證分析）；倉儲管理的內容：1.入庫管理；（拒收情況：1.貨單不符；2.包裝不牢、破損，包裝標志不清；沒有批準文號、生產批號、注冊商標。）2.在庫管理；（倉庫保管人員要熟悉藥品質量特性，對藥品按不同的自然屬性分類，按庫、區(qū)、排、號科學存放，分開存放。要定期檢查庫內條件；藥品檔案；不合格品處理；）3.出庫管理。（先進先出；先產先出；近期先出；按批號出貨的原則。復核，出庫憑證。）驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義儲存管理原則與分類分區(qū)儲存（P153）原則：及時、準確、經濟、安全的原則。分類分區(qū)儲存：1.按貯存條件分類儲存；2.按自然屬性要求“四分開”；3.特殊管理藥品要求?！傲鶄€專放”：麻、精、毒、放、危險品、不合格品。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義三.藥品養(yǎng)護介紹相關GSP認證現場檢查項目4201--4209.重點4202.定義：是指依據藥品在儲存過程中的變化規(guī)律，用維護藥品質量的有關理論、方法和技術，對藥品質量進行科學保養(yǎng)的技術工作。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品養(yǎng)護管理制度；藥品在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程；藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現問題的處理方法；主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護要點；防蟲防鼠管理制度；驗收養(yǎng)護室管理制度；驗收養(yǎng)護室安全制度；驗收養(yǎng)護室計量器具管理制度；精密儀器使用保養(yǎng)制度；儀器設備與計量器具使用管理規(guī)定；儀器設備與計量器具檢定校驗管理規(guī)定；分析天平的維護和保管規(guī)定。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4201藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。解析：藥品養(yǎng)護人員：1.資格必須符合規(guī)定；2.根據公司規(guī)模設置養(yǎng)護人員，文件規(guī)定：大、中型企業(yè)設置養(yǎng)護組，小型企業(yè)設置養(yǎng)護員。合理儲存：1.養(yǎng)護員必須具備一定的專業(yè)知識；2.必須有對應的記錄；3.制訂對應的管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義*4202藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。解析：儲存條件：1.根據公司的實際情況，制訂出合適的儲存條件；2.同時，儲存條件必須滿足GSP要求，如溫濕度、避光等；3.有檢查原始記錄。配合：1.體現出雙方合作上，注意最少體現出二人操作；2.必須配置監(jiān)測設備；3.必須有監(jiān)測記錄；4.必須有管理制度。調控措施：1.必須制訂出各種措施；2.記錄上必須是體現指定人員操作；3.操作人員必須掌握調控措施。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4203藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。解析：干燥、降氧、熏蒸：1.必須具備上述方法的設備設施；2.藥品養(yǎng)護人員必須掌握操作；3.出現由于未采取上述方法而導致發(fā)生質量事故的必須有追究養(yǎng)護員的責任的記錄。4.必須有養(yǎng)護記錄；5.必須制訂管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4204藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。解析：根據流轉情況：1.養(yǎng)護人員必須熟悉流轉情況；2.儲存超過三個月以上的才進行養(yǎng)護；3.必須有養(yǎng)護與檢查的方法，養(yǎng)護和檢查必須符合公司的實際情況；4.制訂有養(yǎng)護檢查管理制度。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4205藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。解析：發(fā)現的問題：1.包括過期藥品、包裝不符合新規(guī)定的藥品、批準文號被取消的藥品等；2.必須做好記錄；3.養(yǎng)護人員必須掌握發(fā)現這些問題的能力。及時通知：在管理制度上必須有時限上的規(guī)定。復查處理：1.必須是質量管理機構；2.處理必須有記錄；3.與實際操作相符，如處理決定是要求放置在不合格藥品區(qū)，但現場則發(fā)現放在退貨區(qū)。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4206藥品養(yǎng)護人員匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。解析：應定期：1.每一種質量信息均應體現定期；2.必須在制度上體現；3.與相關記錄必須相符，如在庫藥品超過三個月，但是養(yǎng)護記錄上則沒有體現等。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4207藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。解析：應負責：1.在制度上必須有規(guī)定；2.養(yǎng)護員必須能掌握有關儀器的使用方法；3.必須有合理的操作記錄。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4208藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。解析：應建立：1.在制度上必須有規(guī)定；2.必須有養(yǎng)護檔案表格；3.養(yǎng)護人員必須熟練操作；4.必須是屬于養(yǎng)護品種的。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4209庫存養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。解析：質量問題：1.養(yǎng)護員必須了解什么是藥品的質量問題；如變濁、沉淀、變色、內外包裝變化等；2.質量問題處理必須符合規(guī)定。懸掛明顯標志：1.必須設有懸掛的地方；2.必須有符合規(guī)定的標志；3.養(yǎng)護員必須掌握不同的標志使用方法。盡快通知：在文件上必須規(guī)定時限。質量管理機構予以處理：1.公司設置的質量管理機構是什么就稱什么，如質量管理部、質量管理科等；2.處理方法必須符合規(guī)定，如屬于假劣藥品，不能作退貨處理；3.必須有處理記錄；4.倉庫賬冊必須體現。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品養(yǎng)護措施（對應對藥品的影響因素前述5點）1.避光；2.降溫；3.保溫；4.降濕；5.升濕；6.防鼠；7.防火。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義藥品在庫檢查檢查時間與方法：1.“三三四”檢查；2.定期檢查；3.隨機檢查。檢查的內容與要求：倉庫管理的工作。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義四.藥品出庫與運輸過程中的質量控制介紹相關GSP認證現場檢查項目4301--4302.藥品出庫管理：1.出庫驗發(fā)；（1.堅持“三查六對”制度；2.掌握“三先出”原則。）2.出庫復核；3.出庫工作程序。（1.開票；2.記賬；（放后也可）3.備貨；4.復核；5.打包；6.辦理交接。）驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4301藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。解析：先產先出近期先出：1.現場的堆垛必須符合；2.按生產日期判定；3.各表格記錄、卡的原始記錄必須相符。按批號發(fā)貨：1.批號記錄必須清楚；2.發(fā)貨記錄上的批號記錄必須符合實際。驗收保管養(yǎng)護崗位培訓講義4302企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。解析：1.在出庫管理制度上、操作程序上必須有規(guī)定；2.發(fā)貨人員必須掌握上述類型的問題；3.相關人