醫(yī)療器械相關知識培訓課件

醫(yī)療器械相關知識培訓2014.3.10醫(yī)療器械相關知識培訓一慨況1醫(yī)療器械的定義2.醫(yī)療器械的分類3.醫(yī)療器械的資料收取4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價5.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準6.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管7.醫(yī)療器械召回8.法律責任醫(yī)療器械相關知識培訓

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

醫(yī)療器械相關知識培訓一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。醫(yī)療器械相關知識培訓國家對醫(yī)療器械實行分類管理

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。醫(yī)療器械相關知識培訓舉例第一類xx食藥監(jiān)械（準）字xxxx第1xxxxxx號第二類國食藥管械（準）字xxxx第2xxxxxx號第三類國食藥監(jiān)械(準)字xxxx第3xxxxxx號醫(yī)療器械相關知識培訓資料審核.從生產(chǎn)企業(yè)來貨《營業(yè)執(zhí)照》《組織機構代碼證》《稅務登記證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)法人蓋章或簽字的授權委托書，身份證正反面復印件.上崗證復印件質(zhì)量保證協(xié)議（要有售后服務保障）醫(yī)療器械相關知識培訓商標注冊證中國商品系統(tǒng)成員證書醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表物價資料檢驗報告樣品(外包裝\標簽\說明書\合格證醫(yī)療器械相關知識培訓資料審核.從經(jīng)營企業(yè)來貨經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營企業(yè)的《組織機構代碼證》經(jīng)營企業(yè)的《稅務登記證》經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營企業(yè)法人簽字或蓋章的授權委托書原件.身份證復正反面印件.上崗證復印件.質(zhì)量保證協(xié)議醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

醫(yī)療器械相關知識培訓境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。醫(yī)療器械相關知識培訓同時還需要所經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)資料和該產(chǎn)品的產(chǎn)品資料其中采購第一類醫(yī)療器械或者國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定不需申領《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械的除外（體溫計、血壓計.磁療器具.醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩.家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）.避孕套、避孕帽.輪椅.醫(yī)用無菌紗布.電子血壓脈搏儀.梅花針.三棱針.針灸針.排卵檢測試紙.手提式氧氣發(fā)生器）醫(yī)療器械相關知識培訓

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

醫(yī)療器械相關知識培訓進口器械首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書.醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作

醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。

醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管

凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械相關知識培訓

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械召回醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械相關知識培訓

缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。醫(yī)療器械相關知識培訓根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。醫(yī)療器械相關知識培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。醫(yī)療器械相關知識培訓調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調(diào)查評估結果；

（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。醫(yī)療器械相關知識培訓法律責任醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械相關知識培訓未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足