GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)專項(xiàng)內(nèi)審檢查表

序號(hào),條款編號(hào),條款規(guī)定,實(shí)施方案,實(shí)施情況

1,00701,質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。,"1．有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、廣東省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。

",

,*05701,企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。,,

,附錄2第一條,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。,,

2,附錄2第二條,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。,1.ERP系統(tǒng)應(yīng)具有符合GSP要求的流程化管理功能模塊；2.定員定崗：根據(jù)企業(yè)具體情況，遵照GSP崗位人員配置準(zhǔn)，在采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)定員定崗；3.確定各崗位職責(zé)、權(quán)限及各崗位之間流程對(duì)接；4.根據(jù)各崗位的職責(zé)權(quán)限（系統(tǒng)操作權(quán)限分配表）賦予相應(yīng)的ERP系統(tǒng)操作權(quán)限;5.ERP系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能：(1)購、銷環(huán)節(jié)自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)超經(jīng)營(yíng)范圍購、銷行為予以自動(dòng)識(shí)別控制，對(duì)批發(fā)企業(yè)零售行為予以自動(dòng)識(shí)別控制;(2)質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)鎖定停止出庫;（3）供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)由于受藥品監(jiān)督管理部處罰處于停產(chǎn)、停業(yè)整頓的由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定；（4）被注銷藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營(yíng)許可證、GSP或GMP認(rèn)證證書的供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定;（5）證照超過有效期且未能及時(shí)提供有效證照的供貨單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)予以自動(dòng)鎖定;（6）藥品批準(zhǔn)證明文件超過有效期且未能及時(shí)提供有效批準(zhǔn)證明文件的系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)予以鎖定;（7）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定停止使用的藥品由質(zhì)量管理人員在系統(tǒng)中予以鎖定;（8）系統(tǒng)應(yīng)有近效期藥品預(yù)警，過效期藥品自動(dòng)鎖定功能，過效期藥品不得采用人工操作鎖定的方式；（9）系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)零庫存或負(fù)庫存出庫行為予以控制，嚴(yán)禁零庫存或負(fù)庫存出貨；（10）各崗位、各環(huán)節(jié)的系統(tǒng)功能應(yīng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，上一環(huán)節(jié)操作未完成不得進(jìn)行下一環(huán)節(jié)的操，系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)越位操作行為予以控制，嚴(yán)禁越位操作。（11）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立、更新、維護(hù)，采購部門從系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中選擇供貨單位和擬購藥品；（12）系統(tǒng)應(yīng)具有以下預(yù)警功能：供貸單位資質(zhì)證明文件效期預(yù)警、購貨單位資質(zhì)證明文件效期預(yù)警、藥品批準(zhǔn)證明文件效期預(yù)警、質(zhì)量保證協(xié)議效期預(yù)警、供貨單位銷售人員資質(zhì)預(yù)警、購貨單位采購人員資質(zhì)預(yù)警、購貨單位采購人員資質(zhì)預(yù)警、藥品近效期預(yù)警等；（13）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；（14）系統(tǒng)應(yīng)能支持質(zhì)量管理人員通過系統(tǒng)查詢倉庫溫濕度數(shù)據(jù)。,

,附錄2第十三條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。,,

,附錄2第十四條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。,,

3,05801,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,1.硬件：（1）服務(wù)器：a.根據(jù)企業(yè)具體情況選擇服務(wù)器配置參數(shù)；b.服務(wù)器至少配置兩個(gè)1T的硬盤；c.配置獨(dú)立的Raid卡；d.有服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急處置預(yù)案;（2）網(wǎng)絡(luò)設(shè)備：交換機(jī)、路由器等；（3）終端設(shè)備：根據(jù)企業(yè)具體情況，遵照各崗位人員配置標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備，如電腦、打印機(jī)等；（4）其他：如手持終端、無線基站、RF系統(tǒng)、不間斷電源、溫濕度采集器，用于數(shù)據(jù)備份的磁帶機(jī)或刻錄機(jī)等；2.軟件：企業(yè)ERP系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，辦公軟件，增值稅開票系統(tǒng)等；3.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，有寬帶接入。,

,附錄2第三條,"藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；

（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；

（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；

（四）有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

",,

4,03801,企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。,"1.編制ERP系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作手冊(cè)（或規(guī)程），操作手冊(cè)（或規(guī)程）應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求；2.新入職員工或員工調(diào)崗應(yīng)進(jìn)行包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作在內(nèi)的崗前培訓(xùn)；

",

5,04001,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。,"1．有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程，計(jì)算機(jī)安全管理制度，電子簽名管理制度等

2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。

3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。

4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。

5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。

6．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

7．計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。

",

,附錄2第六條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。

（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

",,

6,05901,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。,1．制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。2.編制ERP系統(tǒng)操作手冊(cè)，根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄（系統(tǒng)操作限審批表），必須由質(zhì)量管理部門審核各崗位操作人員授權(quán)，不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)，審批記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年，審批表可歸入人事檔案或建立專門檔案。4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。.5．系統(tǒng)管理員應(yīng)根據(jù)崗位操作人員的工作職責(zé)建立相對(duì)應(yīng)的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應(yīng)的賬號(hào)密碼。不得存在越權(quán)、使用他人賬號(hào)密碼進(jìn)行操作。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有用戶登陸使用系統(tǒng)和使用功能的日志（包括各用戶登陸時(shí)間、退出時(shí)間等）。7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)，數(shù)據(jù)的更改必須經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后方可進(jìn)行。,

7,*06001,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。,"1．有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。

3．應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。

4．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。

5．?dāng)?shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。

6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范所規(guī)定的時(shí)限（不得少于五年）。7.應(yīng)有服務(wù)器故障時(shí)的應(yīng)急處置預(yù)案、處置措施。

",

,附錄2第七條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。

（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。

（二）按日備份數(shù)據(jù)。

（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。",,

8,*08701,企業(yè)應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。,"1．有藥品有效期的管理制度。

2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。

3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成效期報(bào)表。

4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期庫存藥品自動(dòng)預(yù)警。

5．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過有效期庫存藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過期藥品銷售。

6．人工作業(yè)的庫房，近效期庫存藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。

7．由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)按不合格藥品管理程序處置過期藥品。

",

9,08901,質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定、停售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。,"1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。

2．質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。

3．質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。

4．懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。

5．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。

",

10,附錄2第四條,"藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；

（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；

（七）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

",1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)負(fù)責(zé)信息管理的部門；2.有專門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的人員，人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定；3.信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行附錄2第四條規(guī)定的七項(xiàng)職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，并建立安裝、測(cè)試及維護(hù)記錄；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份，并建立記錄；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)，并建立系統(tǒng)培訓(xùn)、考核記錄，培訓(xùn)、考核記錄由行政人事部門歸入員工培訓(xùn)檔案；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（5）保持系統(tǒng)操作日起的完整性；（6）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案，檔案包括操作手冊(cè)、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品合格證、購置日期、啟用日期，使用維護(hù)記錄等內(nèi)容，檔案編號(hào)應(yīng)與設(shè)備資產(chǎn)編號(hào)保持一致，以便查閱。,

11,01701,質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；,1.質(zhì)量管理部應(yīng)制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能指導(dǎo)書；2.各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，操作權(quán)限審批記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門簽署審核意見，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季度）對(duì)各崗位的操作權(quán)限控制的有效性進(jìn)行跟蹤檢查，并建立跟蹤檢查記錄；3.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供貨單位信息、購貨單位信息、經(jīng)營(yíng)品種信息、供貨單位銷售人員信息、購貨單位采購人員與購貨單位提貨人員信息等，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)必須由質(zhì)量管理部門建立并及時(shí)更新，其他部門或崗位不得賦予基礎(chǔ)數(shù)據(jù)新增及更改權(quán)限，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)錄入系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，以使業(yè)務(wù)部門及時(shí)獲取及時(shí)有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；4.經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，系統(tǒng)應(yīng)有修改審核記錄和操作日起；5.質(zhì)量可疑或不合格藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中予以鎖定，停止購進(jìn)或發(fā)貨。,

,附錄2第五條,"藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；

（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

",,

12,附錄2第八條,"藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。

（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。

（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

",1.質(zhì)理管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性，與供貨單位或購貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用范圍相對(duì)應(yīng)；3.藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、GSP或GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件等接近失效時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料，以上基礎(chǔ)數(shù)據(jù)任何一項(xiàng)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)予以自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，方可解除鎖定；4.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)新建、更新、修改，其他崗位人員只能查詢、使用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。,

13,附錄2第九條,"藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購行為發(fā)生。

采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

",1.采購人員從質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中選供貨單位、擬購品種，編制采購訂單；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別供貨單位的合法資質(zhì)、擬購進(jìn)藥品的合法性，對(duì)超經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購行為予以攔截；3.采購訂單經(jīng)審核批準(zhǔn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄生成后未經(jīng)審核批準(zhǔn)任何人不得更改。,

14,附錄2第十條,藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。,1.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)能查詢采購記錄，對(duì)照隨貨同行單確認(rèn)訂單信息；2.系統(tǒng)應(yīng)對(duì)不符合收貨要求的情況予以攔截，并自動(dòng)生成拒收記錄，如運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具不符合規(guī)定，運(yùn)輸溫度、運(yùn)輸時(shí)限不合規(guī)定，實(shí)物、隨貨同行單與采購記錄不符，隨貨同行單加蓋的出庫專用章與供貨單位留存的印模不符等情況。3.系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)生成收貨記錄,

15,附錄2第十一條,驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。,驗(yàn)收人員驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)能查詢采購記錄、收貨記錄，并在采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。,

16,附錄2第十二條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。,1.系統(tǒng)根據(jù)驗(yàn)收記錄自動(dòng)生成入庫數(shù)據(jù)；2.系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，提示儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)（常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥飲片庫、中藥材庫等），打印的入庫單上應(yīng)予以標(biāo)示；3.根據(jù)本企業(yè)現(xiàn)階段的具體情況，為充分利用庫容，倉庫宜采用動(dòng)態(tài)貨位管理，系統(tǒng)應(yīng)能支持倉庫保管人員錄入貨位信息。,

17,附錄2第十五條,藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。,1.銷售人員從質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)選擇購貨單位和擬銷品種，拒絕生成無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單的生成；2.系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)購貨方的法定資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍予以自動(dòng)識(shí)別，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售訂單的生成；3.銷售訂單保存確認(rèn)后自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。,

18,附錄2第十六條,藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。,1.銷售訂單經(jīng)確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)生成配貨單并提示倉儲(chǔ)部門出庫及復(fù)核，配貨單應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、貨位等內(nèi)容；2.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄；3.出庫復(fù)核完成后，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)提示開票人員打印隨貨同行單；4.特殊藥品、國(guó)家有特殊管理要求的藥品，隨貨同行單應(yīng)有質(zhì)管留存聯(lián)，經(jīng)購貨單位簽收后交質(zhì)量管理部門確認(rèn)存檔。,

19,附錄2第十七條,"藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；

（二）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；

（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。

",1.銷后退回藥品收貨時(shí)，收貨員應(yīng)能調(diào)出原銷售記錄、出庫復(fù)核記錄，退