2024年度生物科技公司臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度生物科技公司臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）：名稱、地址、聯(lián)系方式1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）：名稱、地址、聯(lián)系方式第二條：臨床試驗項目基本信息2.1臨床試驗項目名稱2.2臨床試驗項目編號2.3試驗藥物/產(chǎn)品名稱2.4試驗藥物/產(chǎn)品型號2.5試驗藥物/產(chǎn)品生產(chǎn)批號第三條：臨床試驗?zāi)康?、范圍及?nèi)容3.1臨床試驗?zāi)康?.2臨床試驗范圍3.3臨床試驗內(nèi)容第四條：臨床試驗時間表4.1臨床試驗啟動時間4.2臨床試驗結(jié)束時間4.3數(shù)據(jù)提交時間節(jié)點第五條：臨床試驗費用及支付方式5.1甲方應(yīng)支付的臨床試驗費用總額5.2費用支付的具體時間節(jié)點5.3費用支付的方式第六條：數(shù)據(jù)與信息共享6.1試驗數(shù)據(jù)提交的要求6.2數(shù)據(jù)提交的格式和時間6.3數(shù)據(jù)使用的范圍和限制第七條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用7.1臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2甲方和乙方對臨床試驗成果的使用權(quán)第八條：保密條款8.1雙方對臨床試驗相關(guān)信息的保密義務(wù)8.2保密信息的范圍8.3保密期限第九條：違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條：爭議解決方式10.1雙方解決爭議的方式10.2爭議解決的地點和法院第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的終止條件第十二條：合同的簽字蓋章12.1合同的簽字人資格12.2合同的蓋章要求第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項第十四條：附件14.1臨床試驗方案14.2臨床試驗協(xié)議書14.3臨床試驗倫理審查同意書14.4其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）：生物科技有限公司，地址：市區(qū)路號，聯(lián)系方式：X1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）：醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，地址：市區(qū)路號，聯(lián)系方式：X第二條：臨床試驗項目基本信息2.1臨床試驗項目名稱：2024年度生物科技公司臨床試驗項目2.2臨床試驗項目編號：CTR2024562.3試驗藥物/產(chǎn)品名稱：藥物2.4試驗藥物/產(chǎn)品型號：型號2.5試驗藥物/產(chǎn)品生產(chǎn)批號：第三條：臨床試驗?zāi)康?、范圍及?nèi)容3.1臨床試驗?zāi)康模涸u估藥物在治療疾病的安全性、有效性及適用人群3.2臨床試驗范圍：中國大陸地區(qū)3.3臨床試驗內(nèi)容：包括但不限于藥物制備、劑量確定、臨床試驗分組、數(shù)據(jù)收集與分析等第四條：臨床試驗時間表4.1臨床試驗啟動時間：2024年4月1日4.2臨床試驗結(jié)束時間：2024年10月31日4.3數(shù)據(jù)提交時間節(jié)點：2024年11月15日第五條：臨床試驗費用及支付方式5.1甲方應(yīng)支付的臨床試驗費用總額為人民幣萬元整（大寫：人民幣玖拾捌萬捌仟元整），其中包含試驗藥物生產(chǎn)費、試驗場所租賃費、試驗人員工資及福利、數(shù)據(jù)管理費等。5.2費用支付的具體時間節(jié)點：a)臨床試驗啟動前，支付總額的30%；b)臨床試驗中期，支付總額的30%；c)臨床試驗結(jié)束并提交數(shù)據(jù)后，支付總額的40%。5.3費用支付的方式：銀行轉(zhuǎn)賬第六條：數(shù)據(jù)與信息共享6.1試驗數(shù)據(jù)提交的要求：乙方應(yīng)按照甲方的要求，提交完整、真實、準確的試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)以電子表格、研究報告等格式呈現(xiàn)。6.2數(shù)據(jù)提交的格式和時間：乙方應(yīng)按照甲方提供的要求，提交數(shù)據(jù)格式，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)提交。6.3數(shù)據(jù)使用的范圍和限制：甲方和乙方僅將試驗數(shù)據(jù)用于臨床試驗?zāi)康?，未?jīng)對方書面同意，不得向第三方披露或使用。第八條：保密條款8.1雙方對臨床試驗相關(guān)信息的保密義務(wù)：雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)等保密信息予以保密。8.2保密信息的范圍：保密信息包括但不僅限于試驗方案、試驗結(jié)果、藥物配方、商業(yè)計劃等。8.3保密期限：雙方對保密信息的保密義務(wù)自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第九條：違約責任9.1甲方違約責任：如甲方未按照合同約定支付費用、提供試驗藥物等，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。9.2乙方違約責任：如乙方未按照合同約定完成試驗、提交數(shù)據(jù)等，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。第十條：爭議解決方式10.1雙方解決爭議的方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決的地點和法院：本合同爭議解決的地點為市，雙方同意接受市人民法院的管轄。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序：合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同的終止條件：合同終止的情形包括合同履行完畢、雙方協(xié)商一致解除、一方違約導致合同解除等。第十二條：合同的簽字蓋章12.1合同的簽字人資格：雙方授權(quán)的簽字人應(yīng)具有相應(yīng)的授權(quán)權(quán)限和代表資格。12.2合同的蓋章要求：合同簽字后，雙方應(yīng)按照約定蓋章，以示合同生效。第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項：雙方可根據(jù)合同履行過程中的實際情況，約定其他補充條款。第十四條：附件14.1臨床試驗方案：附件一，詳細描述試驗?zāi)康?、方法、步驟等。14.2臨床試驗協(xié)議書：附件二，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。14.3臨床試驗倫理審查同意書：附件三，倫理審查委員會對試驗的批準文件。14.4其他相關(guān)文件：附件四，包括試驗藥物生產(chǎn)批文、試驗場所資質(zhì)證明等。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責任1.1第三方定義：除甲方和乙方外，與本合同執(zhí)行過程相關(guān)聯(lián)的自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等。1.2第三方責任：第三方應(yīng)按照合同約定及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，履行其職責，確保臨床試驗的合法性、合規(guī)性及有效性。1.3第三方權(quán)利：第三方有權(quán)根據(jù)合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)。第二條：第三方介入的具體情形2.1中介方介入：如甲方和乙方需通過中介方進行合同簽訂、款項支付等事宜，中介方應(yīng)嚴格按照雙方的要求進行操作，并承擔相應(yīng)的法律責任。2.2檢測機構(gòu)介入：如臨床試驗需進行相關(guān)檢測，檢測機構(gòu)應(yīng)按照甲乙方的要求進行檢測，并對其檢測結(jié)果的真實性、準確性承擔法律責任。2.3監(jiān)管機構(gòu)介入：如臨床試驗過程中涉及政府部門監(jiān)管，甲方和乙方應(yīng)積極配合監(jiān)管機構(gòu)的工作，確保試驗的合規(guī)性。第三條：第三方責任限額3.1第三方責任限額的確定：甲乙雙方應(yīng)與第三方明確責任限額，以確保甲乙雙方的權(quán)益得到保障。3.2第三方責任限額的表述：第三方在其職責范圍內(nèi)，對甲乙雙方造成的損失承擔有限責任，責任限額的具體數(shù)額應(yīng)在合同中予以明確。3.3第三方責任限額的調(diào)整：如第三方責任限額不能滿足甲乙雙方的要求，甲乙雙方可通過協(xié)商，調(diào)整責任限額。第四條：第三方與其他各方的關(guān)系4.1第三方與甲方：第三方應(yīng)服從甲方的管理，按照甲方的要求履行合同義務(wù)。4.2第三方與乙方：第三方應(yīng)尊重乙方的權(quán)益，不得侵犯乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。4.3第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系：第三方與甲方、乙方之間不存在任何隸屬關(guān)系，各方獨立承擔法律責任。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約情形：第三方未按照合同約定履行義務(wù)，或存在違法行為。5.2第三方違約處理方式：甲方和乙方有權(quán)終止合同，并要求第三方承擔違約責任。5.3第三方違約責任：第三方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，承擔違約金、賠償金等責任。第六條：第三方變更6.1第三方變更情形：第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，需進行變更。6.2第三方變更程序：甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方替代。6.3第三方變更后的責任承擔：新的第三方自變更之日起，承擔原第三方的義務(wù)和責任。第七條：第三方資料保管7.1第三方資料：包括第三方提供的文件、報告、許可證等。7.2資料保管：甲方和乙方應(yīng)妥善保管第三方資料，確保其完整、真實、準確。7.3資料保密：甲方和乙方應(yīng)對第三方資料保密，不得向無關(guān)方披露。第八條：第三方協(xié)作8.2協(xié)作方式：包括但不限于定期會議、信息交流、問題解決等。8.3協(xié)作結(jié)果：甲方和乙方應(yīng)與第三方共同評估協(xié)作效果，必要時進行調(diào)整。第九條：第三方退出9.1第三方退出情形：第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，需退出合同。9.2第三方退出程序：甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，確定退出事宜。9.3第三方退出后的責任承擔：第三方退出后，仍應(yīng)承擔因其履行合同而產(chǎn)生的法律責任。第十條：附件10.1第三方名單：附件四，列明與本合同相關(guān)的第三方名單及其職責。10.2第三方協(xié)議：附件五，甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議副本。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細描述試驗?zāi)康?、方法、步驟、時間表等。附件二：臨床試驗協(xié)議書明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括試驗范圍、費用、時間等。附件三：臨床試驗倫理審查同意書倫理審查委員會對試驗的批準文件，包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、風險等。附件四：第三方名單列明與本合同相關(guān)的第三方名單及其職責。附件五：第三方協(xié)議甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議副本，包括第三方職責、權(quán)利、責任等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照合同約定支付費用、提供試驗藥物等。2.乙方未按照合同約定完成試驗、提交數(shù)據(jù)等。3.第三方未按照合同約定履行義務(wù)，或存在違法行為。違約責任認定標準：1.甲方違約責任：甲方未按約定支付費用，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。甲方未提供試驗藥物，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方支付違約金。2.乙方違約責任：乙方未按約定完成試驗，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。