T-CAMDI020-2019一次性使用靜脈留置針隔離塞

ICS號：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI020-2019

一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞

2019-01-01發(fā)布2019-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI020-2019

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：山東海博橡塑制品有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司、蘇州碧迪醫(yī)療器

械有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司、蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司、蘇州林華醫(yī)療器械股份有

限公司。

本標準主要起草人：孫偉、李娜、費建新、童明華、裴鵬、于虎。

本標準首次發(fā)布于2019年。

II

T/CAMDI020-2019

一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞（以下簡稱：隔離塞）的材料、要求、標志、包裝、

運輸、貯存等要求。

本標準適用于裝配在一次性使用靜脈留置針導管座中防止血液滲出的橡膠件；如隔離塞為非橡膠件，

則不在本標準適用范圍內。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T531.1-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）

GB/T3512-2014硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T7759.1-2015硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測定第1部分：在常溫及高溫條件下

GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY1282-2016一次性使用靜脈留置針

YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測定法

3材料

隔離塞應采用不含天然乳膠成分的橡膠材料，助劑的選用應使產(chǎn)品符合第4章的要求，配方中不應人

為添加有毒有害物質。

4要求

4.1外觀

在300LX-700LX的照度下，用正?；虺C正視力觀察：

a）隔離塞表面應清潔，無微粒、膠絲、膠屑、異物和噴霜現(xiàn)象；

b）隔離塞的外觀色澤應均勻，表面不應有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損、偏心。

4.2材料的物理機械性能

4.2.1硬度（邵爾A）

1

T/CAMDI020-2019

按GB/T531.1-2008規(guī)定的方法試驗，應符合隔離塞制造商與一次性使用靜脈留置針制造商約定的硬度，

+5

其偏差不應超過標稱值±5。未約定的硬度應符合35-3。

4.2.2壓縮永久變形

0

按GB/T7759.1-2015規(guī)定的方法試驗，在40℃±1℃壓縮120-2h條件下進行試驗，隔離塞的壓縮永久變形

不應超過40%。

4.2.3拉伸強度變化率

按GB/T3512-2014規(guī)定的方法試驗，在70℃±1℃老化72h條件下，隔離塞老化前后的拉伸強度變化率不

應超過±20%。

4.2.4斷裂伸長變化率

按GB/T3512-2014規(guī)定的方法試驗，在70℃±1℃老化72h條件下，隔離塞老化前后的斷裂伸長變化率不

應超過±20%。

4.3物理要求

4.3.1自密封性

裝配好隔離塞和對應針管的組件，逐個通入300kPa氣壓，拔掉針管并放入水中觀察10s，針管穿刺處

不應有氣泡冒出。

4.3.2老化性能

將隔離塞組裝成留置針總裝半成品，按照附錄B進行有效期加速老化試驗后，拔除針管，夾緊套管前

端通入300kPa氣壓放入水中保持10s，應無氣泡產(chǎn)生。

4.4鑒別

取適量隔離塞，按包裝材料紅外光譜測定法YBB00262004-2015第四法測定，應與供需雙方確認的對

照圖譜基本一致。

4.5熾灼殘渣

取適量隔離塞剪碎，稱量2.0g，按GB/T14233.1-2008標準中8條熾灼殘渣進行試驗，遺留殘渣應不超

過20%。

4.6化學要求

4.6.1檢驗液制備方法

檢驗液制備方法見附錄A。

4.6.2酸堿度

按GB8368-2018標準附錄B規(guī)定的試驗方法，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過

1mL。

4.6.3還原物質（易氧化物）

2

T/CAMDI020-2019

按GB8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗，浸提液與等體積同批空白對照液相比，消耗

0.005mol/L硫代硫酸鈉溶液的體積之差應不超過2.0mL。

4.6.4金屬離子

按GB8368-2018標準7.2規(guī)定的方法進行試驗，用原子吸收分光光度法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM行測定

時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不應超過1μg/mL，鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

按GB8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應超過質量濃度ρ（Pb2+）

=1μg/mL的標準對照液。

4.6.4蒸發(fā)殘渣

按GB8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗，蒸發(fā)殘渣的重量應不超過5mg。

4.6.5紫外吸光度

按GB8368-2018標準附錄B規(guī)定的方法進行試驗，在250nm～320nm范圍內，浸提液紫外吸光度應不

大于0.1。

4.7生物要求

4.7.1總則

隔離塞應按附錄C給出的指南進行生物相容性評價。

4.7.2細菌內毒素

按GB/T14233.2標準中4.5.3條“小型配件或實體類器械”要求制備供試液，隔離塞的細菌內毒素應小

于0.5EU/mL。

5標志

5.1初包裝

初包裝上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱；

c）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。

5.2外包裝

外包裝上至少應有以下標志：

a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；

b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、失效期；

d）數(shù)量；

e）搬運、貯存和運輸?shù)囊蠡蛘叻枴?/p>

3

T/CAMDI020-2019

6包裝、運輸、貯存

6.1包裝

隔離塞的包裝應為雙層或雙層以上密封包裝。

6.2運輸

隔離塞在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

6.3貯存

包裝后的隔離塞應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內。貯存期內，內外包裝封口不得打

開，并不得與酸、堿、油類及其它有害于橡膠的物質接觸。

4

T/CAMDI020-2019

附錄A

(規(guī)范性附錄)

化學檢驗液制備方法

A.1原理

隔離塞浸提是為了析出可溶性的成分。

A.2裝置和溶液

A.2.1試驗用水符合GB/T6682中二級水或中國藥典純化水的要求。

A.2.2選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。

A.3步驟

A.3.1取一定數(shù)量的整只隔離塞，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（37±1）℃

下恒溫72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為浸提液。

A.3.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

5

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附錄B

（規(guī)范性附錄）

產(chǎn)品加速老化試驗條件選擇

按照設計有效期設定老化試驗條件進行老化。

按照ASTMF1980進行計算：

a)加速老化因素(AAF)可由下列等式估算出：

[(TAA-TRT)/10]

AAF=Q10

其中：

TAA=℃，加速老化溫度

TRT=℃，環(huán)境溫度，建議取25℃

b)加速老化時間(AAT)應該等于實時老化預期（或要求）的保存期限除以加速老化因素。

AAT=RT/AAF

其中：

RT：天，保存期限。

6

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附錄C

(規(guī)范性附錄)

生物相容性評價

用于制造隔離塞的材料應與適用的一次性使用靜脈留置針的滅菌過程相適應。

用于制造隔離塞的材料在適用一次性使用靜脈留置針常規(guī)使用過程中，不應產(chǎn)生物理或化學等有害的影

響。

隔離塞應不釋放出任何對人體產(chǎn)生副作用的物質，當新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變時，

應按GB/T16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價，基本評價試驗為：

a）細胞毒性；

b）急性全身毒性（熱原）；

c）溶血；

d）遲發(fā)型超敏反應；

e）皮內反應。

7

T/CAMDI020-2019

參考文獻

［1］GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

［2］GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

［3］GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

［4］GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇

［5］GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

［6］GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

［7］GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

［8］YY/T0243-2016一次性使用注射器用活塞

［9］YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

［10］中華人民共和國藥典2015年版

8

T/CAMDI020-2019

目次

前言...............................................................................Ⅱ

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3材料..............................................................................1

4要求..............................................................................1

4.1外觀............................................................................1

4.2材料的物理機械性能..............................................................1

4.3物理要求........................................................................2

4.4鑒別............................................................................2

4.5熾灼殘渣........................................................................2

4.6化學要求........................................................................2

4.7生物要求..........................................................................3

5標志..............................................................................3

5.1初包裝..........................................................................3

5.2外包裝..........................................................................3

6包裝、運輸、貯存..................................................................4

6.1包裝............................................................................4

6.2運輸............................................................................4

6.3貯存............................................................................4

附錄A（規(guī)范性附錄）化學檢驗液制備方法...............................................5

附錄B（資料性附錄）產(chǎn)品老化試驗條件選擇.............................................6

附錄C（資料性附錄）材料的指南.......................................................7

參考文獻.............................................................................8

I

T/CAMDI020-2019

一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用靜脈留置針橡膠隔離塞（以下簡稱：隔離塞）的材料、要求、標志、包裝、

運輸、貯存等要求。

本標準適用于裝配在一次性使用靜脈留置針導管座中防止血液滲出的橡膠件；如隔離塞為非橡膠件，

則不在本標準適用范圍內。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T531.1-2008硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度）

GB/T3512-2014硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T7759.1-2015硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測定第1部分：在常溫及高溫條件下

GB8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY1282-2016