T-CAMDI022-2019一次性使用填充針

ICS號(hào)：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI022-2019

一次性使用填充針

2019-01-01發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI022-2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位：山東僑牌集團(tuán)有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制

品有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳洪、張良利、劉佩華、陳曉通。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2019年。

II

T/CAMDI022-2019

一次性使用填充針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm～1.2mm的一次性使用填充針（以下簡(jiǎn)稱填充針）的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與其他相適宜器具配套使用，用于局部填充自體組織或人工合成材料的美容用針。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1962.1—2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（ISO

594-1:1986，IDT）

GB/T1962.2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（ISO

594-2:1998，IDT）

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ISO3696:1987，MOD）

GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB15811-2016一次性使用無菌注射針（ISO7864:1993，NEQ）

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO

10993-1:2009，IDT）

GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ISO9626:199，MOD）

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制的要求（ISO11135-1:2007，IDT）

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要

求（ISO11137-1:2006，IDT）

YY/T0296-2013一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)（ISO6009:1992，IDT）

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求（ISO

15233-1:2012，IDT）

中華人民共和國藥典2015年版

3結(jié)構(gòu)型式與命名

填充針的結(jié)構(gòu)形式，各部分的名稱術(shù)語和針管長(zhǎng)度L如圖1所示。

1

T/CAMDI022-2019

單位：毫米

1234針尖h

W型全鈍針尖

h

L型半鈍針尖

L1±0.5

L2=（n×L1）±1.0

L

1-針座，2-連結(jié)部，3-針管、4-護(hù)套

圖1典型的填充針示意圖

4標(biāo)記示例

4.1填充針的標(biāo)記（規(guī)格）以針管公稱外徑或規(guī)格、公稱長(zhǎng)度（圖1中的L）、管壁類型和針尖型式組成，

外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，針尖型式以W（全

鈍針尖）或L（半鈍針尖）表示。

4.2符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管公稱外徑為0.7mm（英制規(guī)格為22G）,長(zhǎng)度(L)為50mm,管壁類型為薄壁，針

尖型式為全鈍針尖的填充針標(biāo)記為:

0.7×50TWW或22G×50TWW

5材料

5.1制造填充針的針管應(yīng)采用符合GB/T18457-2015的要求。

注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。

5.2制造針座的材料應(yīng)滿足第7章、第8章的要求。

6物理性能

6.1清潔

在300lx～700lx照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條件下

觀察針座表面應(yīng)清潔,無異物。

6.2色標(biāo)

填充針應(yīng)以針座和/或護(hù)套的顏色作為針管公稱外徑的標(biāo)示，應(yīng)符合YY/T0296的要求。

6.3正直

目力觀察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。

6.4連接牢固度

針座與針管連接應(yīng)牢固,將填充針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無

沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。

2

T/CAMDI022-2019

表1拉拔試驗(yàn)載荷力

針管標(biāo)稱外徑拉力

mmN

0.322

0.3322

0.3622

0.422

0.4522

0.522

0.5534

0.634

0.740

0.844

0.954

1.169

1.269

6.5暢通

填充針的針孔應(yīng)暢通。在不大于100kPa水壓下，填充針的流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度的符合GB/T

18457-2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗(yàn)裝置示意圖。

6.6針座與護(hù)套配合

填充針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從護(hù)套拉出方向，作

無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。

6.7頭端

用正?；虺C正視力檢查填充針的針尖應(yīng)圓滑，并無開裂、缺損現(xiàn)象。

6.8針管

6.8.1針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，用正?；虺C正到正常視力觀察，針管內(nèi)（側(cè)孔部分）、外表面不應(yīng)有可見

的潤(rùn)滑劑積聚。

6.8.2針管內(nèi)應(yīng)清潔，將甘油和酒精1:1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過填充針。

用正?；虺C正到正常視力觀察，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。

6.8.3用通用量具檢查,針管外徑應(yīng)符合GB/T18457-2015中表1的規(guī)定。針管長(zhǎng)度（圖1中L）及偏差

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2針管長(zhǎng)度及偏差單位為毫米

針管標(biāo)稱長(zhǎng)度L極限偏差

＜+1

L25-2

≤＜+1.5

25L40-2.5

3

T/CAMDI022-2019

表2（續(xù)）

針管標(biāo)稱長(zhǎng)度L極限偏差

＝0

L40-4

＞+1.5

L40-2.5

6.8.4針管表面有刻度時(shí)，填充針針管的刻度應(yīng)清晰、無斷線，尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。

6.9側(cè)孔

6.9.1用正?；虺C正視力檢查，填充針的針尖側(cè)孔應(yīng)無毛邊、毛刺、裂縫等缺陷。

6.9.2根據(jù)填充針針管規(guī)格和針尖型號(hào)的不同，側(cè)孔深度h應(yīng)不大于針管外徑的1/2。

6.10針座

6.10.1用正?；虺C正視力觀察，針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。

6.10.2針座為圓錐接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.1-2015的要求。GB/T1962.1-2015給出了圓錐接頭性能

的試驗(yàn)方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求。GB/T1962.2-2001給出了鎖緊接頭

性能的試驗(yàn)方法。

6.10.3填充針針座上宜有表示側(cè)孔方向的標(biāo)記。

7化學(xué)性能

7.1檢驗(yàn)制備液

將25支拔去護(hù)套的填充針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的3級(jí)水中，在37℃±1℃下恒溫1

h，取出填充針獲取檢驗(yàn)液；同時(shí)按上述同樣方法不放填充針制備空白對(duì)照液。

7.2酸堿度

按GB/T14233.1-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液的pH值之差不得大于1。

7.3重金屬總含量（金屬離子）

用原子吸收分光光度計(jì)法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)

不超過5μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。

按GB/T14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過濃度為5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)

照液的顏色。

7.4環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，填充針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

8生物性能

8.1無菌

填充針應(yīng)無菌，2015年版《中華人民共和國藥典》給出了無菌試驗(yàn)方法。

注：每一經(jīng)初包裝的填充針應(yīng)選擇適宜的方法進(jìn)行滅菌，應(yīng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活

4

T/CAMDI022-2019

概率小于10-6。

8.2細(xì)菌內(nèi)毒素

細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支，2015年版《中華人民共和國藥典》給出了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法。

8.3生物相容性

應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)填充針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)標(biāo)明無生物學(xué)危害。附錄B給出了填充

針生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求。

9包裝

9.1初包裝

每一支填充針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保其中的色標(biāo)可見。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，填充針初包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標(biāo)準(zhǔn)鼓

勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：

a)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；

b)從包裝物中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最小；

c)在正常搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，初包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)；

d)一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開的痕跡。

9.2中包裝

一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。

在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)。

9.3大包裝

一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝入一大包裝中。

在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，大包裝應(yīng)能充分保護(hù)內(nèi)裝物。

10標(biāo)志

10.1總則

標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。

10.2初包裝

初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；

b)“無菌”字樣或相當(dāng)標(biāo)志；

c)批號(hào)以“批”或LOT字樣開頭；

d)失效年月；

e)“一次性使用”或相當(dāng)標(biāo)志；

f)制造商和/或供應(yīng)商名稱。

5

T/CAMDI022-2019

10.3中包裝

中包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；

b)“無菌”及滅菌方式的字樣或相當(dāng)標(biāo)志；

c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標(biāo)志；

d)批號(hào)以“批”或LOT字樣開頭；

e)失效年月；

f)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。

10.4大包裝

如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；

b)“無菌”字樣或標(biāo)志；

c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標(biāo)志；

d)批號(hào)以“批”或LOT字樣開頭；

e)失效年月；

f)搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊螅?/p>

g)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。

10.5運(yùn)輸包裝材料

如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來運(yùn)輸，10.4所要求的內(nèi)容應(yīng)被標(biāo)在運(yùn)輸包裝材料上，或應(yīng)

能透過包裝材料看見10.4要求的內(nèi)容。

11貯存

經(jīng)滅菌的填充針應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對(duì)填充針有充分的保護(hù)。

6

T/CAMDI022-2019

AA

附錄A

（資料性附錄）

流量試驗(yàn)裝置

圖A.1所示為流量試驗(yàn)裝置示意圖，也可用其他等效方法。

說明：

1——有單向閥的充氣球；

2——血壓表；

3——液體管路；

4——開關(guān)；

5——6﹪圓錐接頭；

6——稱量容器。

圖A.1流量試驗(yàn)裝置示意圖

7

T/CAMDI022-2019

BB

附錄B

（規(guī)范性附錄）

生物學(xué)評(píng)價(jià)

當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和生產(chǎn)工藝有重大改變時(shí)，應(yīng)按GB/T16886.1對(duì)材料和/或最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)

價(jià)，基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)為：

a)細(xì)胞毒性；

b)急性全身毒性（熱原）；

c)溶血；

d)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；

e)皮內(nèi)反應(yīng)。

_________________________________

8

T/CAMDI022-2019

目次

前言............................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3結(jié)構(gòu)型式與命名....................................................................1

4標(biāo)記示例..........................................................................2

5材料..............................................................................2

6物理性能..........................................................................2

7化學(xué)性能..........................................................................4

8生物性能..........................................................................4

9包裝..............................................................................5

10標(biāo)志.............................................................................5

11貯存.............................................................................6

附錄A（資料性附錄）流量試驗(yàn)裝置......................................................7

附錄B（規(guī)范性附錄）生物學(xué)評(píng)價(jià)................................................................................................................8

I

T/CAMDI022-2019

一次性使用填充針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm～1.2mm的一次性使用填充針（以下簡(jiǎn)稱填充針）的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與其他相適宜器具配套使用，用于局部填充自體組織或人工合成材料的美容用針。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1962.1—2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求（ISO

594-1:1986，IDT）

GB/T1962.2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（ISO

594-2:1998，IDT）

GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ISO3696:1987，MOD）

GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB15811-2016一次性使用無菌注射針（ISO7864:1993，NEQ）

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ISO

10993-1:2009，IDT）

GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ISO9626:199，MOD）

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制的要求（ISO11135-1:2007，IDT）

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要

求（ISO11137-1:2006，IDT）

YY/T0296-2013一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)（ISO6009:1992，IDT）

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求（ISO

15233-1:2012，IDT）

中華人民共和國藥典2015年版

3結(jié)構(gòu)型式與命名

填充針的結(jié)構(gòu)形式，各部分的名稱術(shù)語和針管長(zhǎng)度L如圖1所示。

1

T/CAMDI022-2019