T-CAMDI106-2023醫(yī)療器械用高分子材料控制指南

ICS11.020

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI106—2023

醫(yī)療器械用高分子材料控制指南

Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices

2023-04-20發(fā)布2023-04-20實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI106—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出并歸口。

本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)牽頭、分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處組織

醫(yī)用高分子材料的使用方和生產(chǎn)方相關(guān)單位共同起草。

使用方參加起草單位：山東安得醫(yī)療用品股份有限公司、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有

限公司。

生產(chǎn)方參加起草單位：中國(guó)石油天然氣股份有限公司蘭州石化分公司、路博潤(rùn)管理（上海）有限公

司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司、

常州天龍醫(yī)用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、

高郵亞普塑業(yè)有限公司。

本文件主要起草人：李未揚(yáng)、吳平、王福善、田曉雷、閆戈、高亦岑、唐毓婧、蘇衛(wèi)東、蘇瀅、吳

其玉、陳壽松、田興龍、盛豐、唐艷芳、錢程、陳浪。

II

T/CAMDI106—2023

引言

醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品被法律法規(guī)界定為醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的兩個(gè)分支。例如，用于人體的醫(yī)療器械

是根據(jù)其用于診斷、預(yù)防和監(jiān)視、治療或緩解疾病的功能來(lái)界定的。但是醫(yī)療器械在人體內(nèi)或?qū)θ梭w的

主要預(yù)期作用與藥品不同，它既不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)，也不是通過代謝的手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。醫(yī)療器械和

藥品的共同之處在于它們都是為了預(yù)防和治療疾病。

醫(yī)療器械都集中使用在醫(yī)療護(hù)理、診斷或治療中。醫(yī)療器械所涉及制造技術(shù)包括機(jī)械、電子、化工、

光學(xué)、超聲、核物理、高分子材料、生物材料等諸多技術(shù)領(lǐng)域，這導(dǎo)致醫(yī)療器械制造業(yè)需要與各行各業(yè)

的工業(yè)技術(shù)領(lǐng)域?qū)?。而本文件主要涉及醫(yī)療器械制造業(yè)與高分子材料制造業(yè)的對(duì)接。

本文件不用“醫(yī)用級(jí)高分子材料”，而是用“醫(yī)療器械用高分子材料”來(lái)界定高分子材料制造業(yè)的

產(chǎn)品范圍，也不包括“藥品包裝用高分子材料”（但可以參考本文件）。

醫(yī)療器械制造中所用材料的規(guī)范在歐美監(jiān)管法規(guī)的條款中都有規(guī)定。其中之一是歐盟指令

93/42/EEC，即所謂的醫(yī)療器械指令MDD[注：已于2021年5月被EU法規(guī)2017/745（醫(yī)療器械）所

取代]。比如，MDD規(guī)定，所有醫(yī)療器械應(yīng)符合歐盟指令附錄中規(guī)定的“基本要求”。“基本要求”中

描述了醫(yī)療器械的具體要求，包括安全、質(zhì)量和適宜性等因素?！捌餍档脑O(shè)計(jì)和構(gòu)建所采用的方案”（MDD

第2章附錄I）要求對(duì)所用材料的選擇予以特別注意。

需要說(shuō)明的是，歐美等各國(guó)的監(jiān)管條款和指令都不規(guī)定“醫(yī)療器械用高分子材料”任何具體技術(shù)、

化學(xué)或生物學(xué)要求，也沒有提及或明確規(guī)定使用“醫(yī)用級(jí)高分子材料”。在中國(guó)，盡管藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)

布了某些醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的高分子材料標(biāo)準(zhǔn)，但在過去的很長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)，均未對(duì)材料的生產(chǎn)實(shí)行直接監(jiān)管。

所以從理論上講，醫(yī)療器械制造商可以為給定醫(yī)療器械的應(yīng)用選擇任何一種高分子材料，前提是制造商

確保材料符合所在國(guó)的管理要求。然而實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，醫(yī)療器械制造商愿意從經(jīng)美國(guó)或歐洲法規(guī)認(rèn)證過

其生物相容性的高分子材料中進(jìn)行選擇。毋庸置疑，持有國(guó)外權(quán)力機(jī)關(guān)“認(rèn)證”的材料比沒有“認(rèn)證”

的材料更適合醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用，也更具有安全性保證。因此,醫(yī)療器械制造商宜優(yōu)先考慮經(jīng)權(quán)力機(jī)關(guān)“認(rèn)

證”過的材料。提供相關(guān)認(rèn)證的聚合物在國(guó)外被制造商標(biāo)識(shí)為或宣稱為“醫(yī)用級(jí)聚合物”或“醫(yī)用級(jí)塑

料”。

2021年3月，中國(guó)藥監(jiān)部門發(fā)布了建立醫(yī)療器械原材料主文檔數(shù)據(jù)庫(kù)的公告。按該公告，凡進(jìn)入

其“主文檔”數(shù)據(jù)庫(kù)的原材料，為醫(yī)療器械的安全有效提供了重要的證據(jù)。這就會(huì)促使聲稱是醫(yī)療器械

材料供應(yīng)商的企業(yè)，從生產(chǎn)管理的角度將所生產(chǎn)的醫(yī)療器械用材料與其他應(yīng)用領(lǐng)域的材料嚴(yán)格區(qū)分開

來(lái)，也必將影響到中國(guó)醫(yī)療器械制造商選擇原材料的范圍。本文件并不完全針對(duì)主文檔內(nèi)的醫(yī)療器械用

的高分子材料，也同樣適用于未進(jìn)入主文檔的高分子材料。

在此背景下應(yīng)指出，盡管“醫(yī)用級(jí)”高分子材料時(shí)常被聽說(shuō)或宣稱，但迄今為止，還沒有適用和協(xié)

調(diào)的中國(guó)、歐盟和美國(guó)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)專門為“塑料”或“高分子材料”定義術(shù)語(yǔ)“醫(yī)用級(jí)”。而現(xiàn)實(shí)中，

各國(guó)都把自行裁量權(quán)留給了各高分子材料制造商，由其自行確定所上市的用于醫(yī)療技術(shù)的產(chǎn)品或性能特

征。這些材料的特征往往根據(jù)其醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域的不同而具有多樣性。

本文件結(jié)合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管方面的背景情況，為醫(yī)療器械制造商選擇進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械的

高分子材料（不限于中國(guó)制造）給出了指南。本文件對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料從生物相容性、配方的一

致性和相關(guān)的變更管理、進(jìn)而延伸到安全供應(yīng)、包裝和供應(yīng)保障的協(xié)議等方面給出指南。因此，本文件

涉及的利益相關(guān)方有：“純”的成分（高分子材料的原材料）制造商、將醫(yī)療器械（包括藥械組合醫(yī)療

器械）投放到醫(yī)療器械市場(chǎng)的制造商、醫(yī)療器械用高分子材料制造商（包括加工商）。本文件不僅適用

III

T/CAMDI106—2023

于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械用高分子材料制造商或供應(yīng)商，也適用于國(guó)外進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械用高分子

材料制造商或供應(yīng)商。

本文件把術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械用高分子材料”界定為用于制造醫(yī)療器械、藥械組合醫(yī)療器械和醫(yī)療器械

初包裝的高分子材料。本文件期望基于“公眾接受水平”的原則之上給出醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域高分子材料

的基本控制要求，在這一起點(diǎn)之上的其他要求，可由客戶和供應(yīng)商之間進(jìn)一步協(xié)商。本文件中最為核心

的內(nèi)容是引導(dǎo)醫(yī)療器械制造商（客戶）和原材料供應(yīng)商或制造商簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”，而協(xié)議中最為

核心的內(nèi)容是要求供方確保原材料的一致性和規(guī)范的變更程序。

重要的是高分子材料制造商要認(rèn)識(shí)到，一種特定材料符合某一應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療器械的材料標(biāo)準(zhǔn)，還不

能認(rèn)定它滿足該應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療器械的制造要求，還應(yīng)按本文件的要求對(duì)其進(jìn)行控制。（另見4.3）

IV

T/CAMDI106—2023

醫(yī)療器械用高分子材料控制指南

1范圍

本文件解釋和界定了術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械用高分子材料”，并結(jié)合中國(guó)、歐盟和美國(guó)的管理框架給出了

醫(yī)療器械用高分子材料的控制指南，以保障最終醫(yī)療器械的安全性和有效性。

本文件適用于醫(yī)療器械用高分子材料相關(guān)利益方對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

T/CAMDI033醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)指南

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1一般信息

3.1.1

藥械組合醫(yī)療器械medicinal-devicecombinationmedicaldevices

含有藥物或活性藥物成分的醫(yī)療器械

注1：在中國(guó)，藥械組合醫(yī)療器械預(yù)期應(yīng)用是以藥物成分作用為主還是以器械作用為主，決定了它是按藥品管理，

還是按醫(yī)療器械管理的監(jiān)管屬性。在歐盟，這類產(chǎn)品要么遵守法規(guī)（EU）2-017/745（MDR）,要么遵守對(duì)

人用藥品的指令2001/83/EC。本文件這一術(shù)語(yǔ)特指以器械作用為主，以藥物成分作用為輔的醫(yī)療器械。

注2：本文件也適用于醫(yī)療器械法規(guī)定義的藥械組合醫(yī)療器械中使用的高分子材料。

3.1.2

醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)

備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的

是：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或維持生命；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。

1

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注1：其預(yù)期作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段

參與并起一定輔助作用。

3.1.3

初包裝primarypackaging

用于與固體、液體、氣體等多種形態(tài)醫(yī)療器械直接接觸的包裝。

注1：其他不直接與醫(yī)療器械接觸的包裝被定義為次包裝。

注2：有些與器械直接接觸的初包裝同時(shí)也有將某種液劑給入到患者體內(nèi)的器械功能，它們也可以被認(rèn)為是醫(yī)療器

械。

注3：某些直接接觸藥品的初包裝，同時(shí)兼有將藥液給入到患者體內(nèi)的器械功能。在中國(guó)，往往將這類具有醫(yī)療器

械功能的藥品初包裝被作為藥品包裝材料管理。在歐盟，直接接觸藥品的初包裝受ISO15387、EMA指南

CPMP/QWP/4359/03*EMEA/CVMP/205/04管理。

3.1.4

質(zhì)量保證協(xié)議qualityassuranceagreement

描述一個(gè)醫(yī)療器械用高分子材料要求的協(xié)議

注1:該協(xié)議通常是按一定規(guī)則由客戶、加工商與醫(yī)療器械用高分子材料制造商或供應(yīng)商協(xié)商達(dá)成的。

3.2材料

3.2.1

混合物（聚合物混合物）blend(polymerblend)

兩個(gè)或多個(gè)聚合物混合的物質(zhì)

3.2.2

共混物compound

在混合過程中加入并分散填充物和/或增強(qiáng)材料或其他助劑（如潤(rùn)滑劑、增塑劑、阻燃劑等添加劑）

的聚合物或混合物

注1：因此該處理過程也稱為共混。

3.2.3

高分子材料polymericmaterial

由聚合物和添加劑組成的專用材料

注1：高分子材料通常由特定配方構(gòu)成。

注2：在GB/T16886.13/ISO10993-13中，術(shù)語(yǔ)“polymericmaterial”被稱之為“聚合物材料”。

注3：在歐盟，對(duì)術(shù)語(yǔ)“塑料”也給出相同的定義，表明歐盟認(rèn)定“橡膠”也在“塑料”的定義范圍內(nèi)。

注4：高分子材料包括塑料和彈性體等。

3.2.4

高分子macromolecule

由共價(jià)鍵將大量類似的化學(xué)基團(tuán)結(jié)合為一體而組成的分子

注1：分子量在幾千至幾百萬(wàn)（原子量單位）范圍之間。

3.2.5

母粒masterbatch

以聚合物為載體，共混形成顆粒狀或球狀或類似形狀的添加劑，用于加入到聚合物中調(diào)整最終產(chǎn)品

的特性。

注：最常見的應(yīng)用是用于對(duì)產(chǎn)品染色的色母粒。

3.2.6

聚合物polymer

由高分子組成的材料

2

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3.2.7

原材料rawmaterial

高分子材料或共混物

3.3利益相關(guān)方

3.3.1

最終用戶（消費(fèi)者）enduser(consumer)

使用本文件所指范圍內(nèi)醫(yī)療器械用高分子材料生產(chǎn)的醫(yī)療器械的個(gè)人

3.3.2

制造商（經(jīng)銷商）manufacturer(distributor)

負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽直至投放市場(chǎng)的自然人或法人

3.3.3

客戶client

從供方采購(gòu)或接收一個(gè)產(chǎn)品、服務(wù)或信息的個(gè)人或組織

3.3.4

供應(yīng)商supplier

為客戶提供產(chǎn)品、服務(wù)或信息的個(gè)人或組織

舉例：制造商、經(jīng)銷商、代理商等產(chǎn)品、服務(wù)或信息的提供者。

注1：術(shù)語(yǔ)“供應(yīng)商”可指承包商、分包商、制造商、加工商、分銷商、材料或原材料的制造商。

注2：所供應(yīng)的產(chǎn)品還可以是“程序”，如由供應(yīng)商進(jìn)行的滅菌程序。

3.3.5

加工商converter

對(duì)原材料、產(chǎn)品或中間產(chǎn)品進(jìn)行加工、轉(zhuǎn)換、工作或處理的供應(yīng)商

舉例：混合商、塑料加工商（如噴?；驍D出）、精加工商（如裝配、印刷、包裝）、滅菌服務(wù)公司。

注1：加工商的活動(dòng)對(duì)最終產(chǎn)品的特性有影響（如工藝參數(shù)、加工車間和貯存條件）。

3.4縮略語(yǔ)

本文件全文使用下列縮略語(yǔ)(化學(xué)物品縮略語(yǔ)在首次出現(xiàn)時(shí)給出)：

CAS化學(xué)品摘要服務(wù)（注冊(cè)號(hào)）

DQ設(shè)計(jì)鑒定

EMA歐洲藥品管理局

2010年前，EMEA

EMEA歐洲藥品評(píng)價(jià)管理局

自2010年，EMA

FDA食品和藥品管理局（USA）

GMP良好生產(chǎn)規(guī)范

IQ安裝鑒定

MDD醫(yī)療器械指令

MDR醫(yī)療器械法規(guī)

MF（材料的）主文檔（藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械用材料的一種認(rèn)證形式）

NMPA國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

OQ運(yùn)行鑒定

PQ性能鑒定

QWP質(zhì)量工作小組

REACH《化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)價(jià)、許可和限制》

3

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RoHS危害物質(zhì)限用

SVHC高度關(guān)注物質(zhì)

USP美國(guó)藥典

4“醫(yī)療器械用高分子材料”的解釋和界定

4.1當(dāng)高分子材料和精加工高分子材料制品和配方（母粒、共混物、混合物）被給定制造商預(yù)期用于

生產(chǎn)以下應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)品時(shí)，被稱為“醫(yī)療器械用高分子材料”：

——符合醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械（3.1.2）;

注：在中國(guó)，醫(yī)療器械受《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》管理；在歐洲，醫(yī)療器械執(zhí)行（EU）2017/745（MDR）。

——藥械組合醫(yī)療器械（3.1.1）；

——醫(yī)療器械的初包裝。

4.2醫(yī)療器械用高分子材料不同于醫(yī)療器械或其附件。醫(yī)療器械用高分子材料的共有特征是符合以下

最低要求：

a）嚴(yán)格的變更管理，包括材料規(guī)范或組成、制造場(chǎng)地和制造技術(shù)的潛在計(jì)劃性變更和監(jiān)管狀態(tài)的

變更；

b）特定的醫(yī)療器械用高分子材料的開發(fā)、生產(chǎn)和搬運(yùn)質(zhì)量管理；

c）對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的安全供應(yīng)和可及性以及安全保障的要求；

d）為制造商滿足強(qiáng)制性法規(guī)、規(guī)范提供支持，如生物相容性試驗(yàn)。

以上a）項(xiàng)到d）項(xiàng)所列條件的相關(guān)要求在本文件后面的各章中詳述。

4.3盡管在相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中并沒有強(qiáng)制性規(guī)定，但符合本文件要求的醫(yī)療器械用高分子材料是優(yōu)先

選項(xiàng)。然而，考慮到高分子材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用中的使用、加工和供應(yīng)的安全性，本文件所描述的對(duì)醫(yī)

療器械用高分子材料的要求，比以往的單純依靠原材料標(biāo)準(zhǔn)提供了更高水平的產(chǎn)品安全性和文件化要

求。

應(yīng)注意的是，符合其他法津法規(guī)（食品、飲用水要求等）的要求并不構(gòu)成醫(yī)療器械領(lǐng)域中應(yīng)用該材

料的潛在適用性。反之亦然，符合本文件中定義的醫(yī)療器械用高分子材料要求也不等于符合其他法規(guī)（如

接觸食品和藥品包裝）的要求。

使用符合本文件的醫(yī)療器械用高分子材料，不能免除醫(yī)療器械（包括藥械組合醫(yī)療器械和醫(yī)療器械

初包裝）制造商執(zhí)行法律法規(guī)的強(qiáng)制性要求應(yīng)盡的試驗(yàn)、盡職調(diào)查和責(zé)任的義務(wù)。

5醫(yī)療器械用高分子材料的相關(guān)法規(guī)和評(píng)定要求

5.1醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械滿足預(yù)期應(yīng)用進(jìn)行評(píng)定。這包括對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)試驗(yàn)，如：

——生物學(xué)要求的相關(guān)試驗(yàn)，如按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、T/CAMDI033和/或美國(guó)藥典塑料I級(jí)

至VI級(jí)進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)；

——化學(xué)相關(guān)試驗(yàn)，如金屬離子的允許限量，符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

——與醫(yī)療器械滅菌要求有關(guān)的試驗(yàn)，如耐輻射滅菌、耐環(huán)氧乙烷滅菌和耐蒸汽滅菌；

——客戶要求和相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物理機(jī)械性能試驗(yàn)；

——包裝要求的相關(guān)試驗(yàn)。

最后，由醫(yī)療器械制造商對(duì)醫(yī)療器械成品進(jìn)行合格評(píng)定。然而，醫(yī)療器械用高分子材料的制造商或

供應(yīng)商也可以對(duì)有關(guān)的材料進(jìn)行合格評(píng)定。高分子材料在加工成為醫(yī)療器械成品的過程中，將受到進(jìn)一

步的熱、機(jī)械、和輻射等各種應(yīng)變，這些應(yīng)變會(huì)影響高分子材料成分的特性（另見附錄D）。這有助于

醫(yī)療器械制造商對(duì)醫(yī)療器械中材料的適宜性和使用的評(píng)價(jià)。

5.2醫(yī)療器械制造商在得不到任何關(guān)于醫(yī)療器械用高分子材料完整評(píng)定的聲稱時(shí)，可選擇以下（不限

4

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于）進(jìn)行評(píng)定：

——按材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；

——按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部分、中國(guó)藥典或USP87/88(USP塑料I級(jí)至VI級(jí))進(jìn)行生物

相容性試驗(yàn)，或

——按(如中國(guó)NMPA和/或美國(guó)FDA認(rèn)證的)材料主文檔（MasterFile，MF）生產(chǎn);

——按歐洲藥典或美國(guó)藥典進(jìn)行試驗(yàn)。

注：MF是一份包括配方、特性和結(jié)構(gòu)、制造、供應(yīng)商和質(zhì)量控制在內(nèi)的信息匯總。該主文檔由醫(yī)療器械用高分子

材料制造商完成和維持，并提交給監(jiān)管相應(yīng)的機(jī)構(gòu)存檔備案，并在規(guī)定間隔更新。藥監(jiān)部門將其用于授權(quán)目的，

它是保密的，只在制造商和藥監(jiān)部門中共享，不可以被第三方訪問。

附錄C中給出了其他合格評(píng)定的舉例。

最后，由醫(yī)療器械制造商對(duì)所得到的有關(guān)醫(yī)療器械用高分子材料的授權(quán)和符合不同法規(guī)的聲明的信

息進(jìn)行評(píng)定。這里需要指出，并非所有與醫(yī)療器械的有關(guān)合格評(píng)定和聲明都是必須的或適用的。

例如，根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，聚合物中丙烯腈含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)超過30%的ASA模制型材是不允

許直接與食品接觸的。然而對(duì)于醫(yī)療器械的應(yīng)用，這些產(chǎn)品能滿足生物相容性要求，并且由于它在其他

方面具有優(yōu)越的特性，反而適用于醫(yī)療器械。

又例如，有MF，也可以被視為醫(yī)療器械用高分子材料的配方特別恒定，并表明在MF清單框架下

有詳細(xì)披露信息的義務(wù)。這本身就意味著它非常適合醫(yī)療技術(shù)并由此產(chǎn)生一致的產(chǎn)品特性的要求。不過，

實(shí)際上相關(guān)法規(guī)對(duì)MF披露的配方允許有一定的回旋余地。如，在不使其清單受到顛覆的前提下，允許

對(duì)MF中披露的配方進(jìn)行更改。但在另一方面，這些變更可能對(duì)醫(yī)療器械的制造商至關(guān)重要。

5.3給定醫(yī)療器械的預(yù)期用途和按醫(yī)療器械法規(guī)評(píng)定的管理風(fēng)險(xiǎn)分類是最終評(píng)定的基礎(chǔ)。各國(guó)和地區(qū)

權(quán)力機(jī)關(guān)決定批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的法規(guī)要求是，材料具有與之相匹配的恒定特性，即醫(yī)療器械上市后不

得隨意更改原材料及其配方。對(duì)此，第6章和第8章給出了詳細(xì)要求。

6配方的一致性

6.1醫(yī)療器械用高分子材料配方

6.1.1總則

醫(yī)療器械用高分子材料配方中組分及配比決定著材料的特性，具有一致性的配方才能確保材料具有

好的加工性能和產(chǎn)品特性，如生物相容性。醫(yī)療器械用高分子材料的配方通常由主要成分和次要成分組

成。主要成分和次要成分的劃分依據(jù)是其在配方中的用途和含量。

6.1.2主要成分

通常在醫(yī)療器械用高分子材料總量中質(zhì)量百分?jǐn)?shù)占比大于等于10%的成分稱之為主要成分。構(gòu)成

基質(zhì)的主要成分可以是一個(gè)或多個(gè)。由多個(gè)主要成分組成的配方也被稱之為聚合物共混物或混合物。主

要成分通常是聚合物本身（如PP、PA、ABS、PVC樹脂）。其他成分也可能成為配方中的主要成分，

如填料、增強(qiáng)材料（滑石粉、纖維）、增塑劑等。

6.1.3次要成分

加入次要成分以改良配方、調(diào)節(jié)其目標(biāo)特性。次要成分通常在醫(yī)療器械用高分子材料總量中質(zhì)量百

分?jǐn)?shù)占比小于10%。例如，次要成分可以是低含量的填料、增強(qiáng)材料，或各種添加劑，包括染色添加

劑、顏料、潤(rùn)滑改性劑和加工助劑（石蠟和油）、穩(wěn)定劑、或沖擊改性劑。

此外，可將加工助劑作為次要成分添加到配方中。這些目的是促進(jìn)和改良醫(yī)療器械用高分子材料的

制作和加工。例如，添加潤(rùn)滑劑以提高熔體的流動(dòng)性，或在塑料粒料中加所謂的防粘連劑以防止結(jié)塊，

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從而確保其成型，同時(shí)也確保加工過程中的流動(dòng)性。

6.2配方一致性狀態(tài)

6.2.1總則

配方的一致性來(lái)自于成分（主要成分和次要成分）的選擇和組成的一致性以及制造過程（如，聚合

過程或共混過程）的一致性。配方組成和制造過程的一致性由制造商明確界定。配方的一致性按6.2.2

和6.2.3準(zhǔn)則嚴(yán)格界定。

6.2.2成分的一致性狀態(tài)

在成分的一致性狀態(tài)下，所使用的成分（主要成分和次要成分）和組成是一致的。對(duì)于所用的成分

及來(lái)源（供應(yīng)商）有明確的界定。這同樣適用于配方中的成分的含量。過程中相關(guān)成分含量的差異在總

配方應(yīng)用的公差應(yīng)給予明確限定。

對(duì)于一個(gè)給定的成分可能有多個(gè)供貨來(lái)源，但這在生產(chǎn)配方中應(yīng)清晰地識(shí)別這些來(lái)源。如果一個(gè)給

定成分使用了多個(gè)來(lái)源，那么這些來(lái)源應(yīng)具有可比的特性，以確保在切換來(lái)源時(shí)配方的最終特性不會(huì)發(fā)

生變化。配方制造商應(yīng)參照配方的最終特性對(duì)來(lái)源進(jìn)行相應(yīng)的檢查和評(píng)定（詳細(xì)的程序見6.4）。材料

組成的供應(yīng)商選擇和批準(zhǔn)是醫(yī)療器械用高分子材料制造商的責(zé)任，并不構(gòu)成醫(yī)療器械制造商的職責(zé)范圍

的一部分。

變更管理范圍內(nèi)容中要明確規(guī)定，改變配方應(yīng)要通知客戶（見第8章）。

本文件假定，對(duì)于次要成分，也就是添加劑，可按其化學(xué)結(jié)構(gòu)和成分如根據(jù)其CAS（化學(xué)品摘要

服務(wù)）注冊(cè)號(hào)對(duì)其明確界定，這對(duì)配方的影響是很小的或沒有影響。在這種情況下，來(lái)源的改變由配方

的制造商對(duì)配方性能的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果沒有差異性影響，供應(yīng)商不必對(duì)這一變更向客戶提交任何信

息。因此，當(dāng)從不同來(lái)源選擇添加劑時(shí)，材料制造商按CAS號(hào)識(shí)別并確保次要成分的可比性，是表明

醫(yī)療器械用高分子材料的最低要求和最先進(jìn)構(gòu)成的方法。

在特殊情況下，僅根據(jù)CAS進(jìn)行次要成分的等同性評(píng)定是不夠的，不同來(lái)源的相同CAS號(hào)的添加

劑很可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的特性產(chǎn)生影響。在這種情況下，供應(yīng)商和客戶應(yīng)為醫(yī)療器械用高

分子材料制定關(guān)于次要成分等同性和使用的進(jìn)一步協(xié)議和準(zhǔn)則，以確保配方的一致性，且應(yīng)在質(zhì)量保證

協(xié)議中加以界定。

聚合物因?yàn)槠涓叻肿咏Y(jié)構(gòu)，如鏈長(zhǎng)、支化度、立構(gòu)規(guī)整度等，不可能按CAS號(hào)對(duì)其進(jìn)行明確劃分。

當(dāng)一個(gè)聚合物是屬于CAS界定的一組（如：PP、ANS、PS）時(shí)，它們中的上述諸項(xiàng)很有可能存在差異，

因此其最終特性也會(huì)有很大的差異，這取決于它的制造技術(shù)和制造商。即使是CAS號(hào)保持不變，制造

過程或原材料供應(yīng)商的改變可能導(dǎo)致聚合物配方特性的明顯改變，所以這必須視同于配方的改變。

6.2.3制造過程的一致性狀態(tài)

在制造過程的一致性狀態(tài)下，制造配方所用的設(shè)備應(yīng)在配方的一致性范圍內(nèi)得到明確界定。這些設(shè)

備可以是聚合設(shè)備，也可以是用于共混的生產(chǎn)設(shè)備等。只有在對(duì)配方的最終特性不受影響的情況下，才

可使用不同的設(shè)備生產(chǎn)同一配方的材料。這應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的范圍內(nèi)得到檢查。

當(dāng)使用不同的生產(chǎn)過程或生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，這些生產(chǎn)過程對(duì)配方特性的影響也應(yīng)得到調(diào)查。制造方法的

改變、生產(chǎn)設(shè)備的增加或改變，都可能對(duì)配方的一致性造成影響，從而影響產(chǎn)品的最終特性。這些改變

要由制造商進(jìn)行評(píng)定并在變更管理的范圍內(nèi)通知客戶。

6.3配方的一致性評(píng)定

如果生產(chǎn)過程中配方偏離了上述成分的一致性或制造過程的一致性，則制造商要對(duì)其變更影響配方

的特性進(jìn)行評(píng)定。這包括對(duì)以下方面（但不限于）的影響：

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——機(jī)械特性（彈性、剛性、沖擊性等）；

——熱特性（耐熱變形等）；

——形態(tài)特性（結(jié)構(gòu)和均質(zhì)性、結(jié)晶能力、支化度等）；

——化學(xué)特性（電阻溶解度等）；

——光學(xué)特性（透明度、顏色等）；

——加工特性（粘度、凝膠、收縮、顆粒形態(tài)等）；

——生物相容性（細(xì)胞毒性、可浸提物、可瀝濾物）。

如果由于制造配方和制造過程的變更產(chǎn)生了可辨識(shí)的影響，制造商有義務(wù)提前通知客戶。變化可以

是制造商計(jì)劃內(nèi)的，如變更了生產(chǎn)過程或原材料供應(yīng)商；也可以是計(jì)劃外的，如制造中不可預(yù)見的偏離。

在所有情況下，制造商應(yīng)進(jìn)行上述評(píng)定。在這之后應(yīng)啟動(dòng)變更管理程序（見第7章和第8章）。

應(yīng)隨時(shí)通知客戶有關(guān)成分和/或其配方成分的變更、以及制造過程或生產(chǎn)設(shè)備等所有變更。

6.4信息和文件化

制造商對(duì)相關(guān)信息形成文件有助于確保配方的一致性，具體來(lái)講，包括：

——配方的組成：主要成分和次要成分及其含量和公差的一覽表；

——成分的來(lái)源和規(guī)范；

——配方的技術(shù)數(shù)據(jù)表和檢驗(yàn)準(zhǔn)則；

——確保產(chǎn)品特性的過程和關(guān)鍵參數(shù)的描述；

——生產(chǎn)場(chǎng)地的名稱；

——用于表征醫(yī)療器械用高分子材料特性的試驗(yàn)方法的信息，如：

——測(cè)定熔體粘度的方法;

——結(jié)晶行為；

——用紅外光譜鑒別材料的方法；

——對(duì)配方一致性起作用的生產(chǎn)控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；

——與上述方法相類似的方法的配方一致性評(píng)定（見6.3）

如需要，此信息將在雙方保密協(xié)議范圍內(nèi)提供給客戶。例如，如果需要用這些信息來(lái)評(píng)定變更對(duì)產(chǎn)

品特性的影響，這些信息作為溝通配方一致性變更的一部分將是必要的。該信息也可作為供應(yīng)商和客戶

之間的質(zhì)量保證協(xié)議（見第9章）的一部分。

7安全供應(yīng)

7.1安全供應(yīng)理念的形成

醫(yī)療器械用高分子材料的供應(yīng)商或制造商確保向客戶（如加工商或制造商）安全供應(yīng)，這對(duì)于向最

終用戶持續(xù)供應(yīng)醫(yī)療器械至關(guān)重要。因此有關(guān)安全供應(yīng)的措施和協(xié)議對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料是首要

的。這導(dǎo)致對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料制造商或供應(yīng)商提出了一個(gè)“安全供應(yīng)”的理念，依此給出確保向

客戶供應(yīng)醫(yī)療器械用高分子材料的全面描述，并在必要時(shí)或應(yīng)客戶要求時(shí)將這一理念傳達(dá)給客戶。

7.2安全供應(yīng)的措施

采取哪些措施來(lái)保證安全供應(yīng)由制造商或供應(yīng)商自由決定。例如，可能采取的措施可以是增設(shè)一個(gè)

生產(chǎn)醫(yī)療器械用高分子材料的場(chǎng)地或生產(chǎn)設(shè)備，也可以是發(fā)生意外事故緊急情況下的備選生產(chǎn)的概念。

另一個(gè)選項(xiàng)是提供足夠多的醫(yī)療器械用高分子材料安全庫(kù)存，以過渡短期停產(chǎn)所造成的任何生產(chǎn)損失。

安全庫(kù)存的量可由客戶和供應(yīng)商另外協(xié)商。

7.3變更情況下的供應(yīng)保障

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當(dāng)制造商或供應(yīng)商向客戶發(fā)出某個(gè)變更通知后，應(yīng)在變更實(shí)施前保證所提供的醫(yī)療器械用高分子材

料持續(xù)提供一個(gè)規(guī)定的時(shí)期。變更通知到變更實(shí)施之間的過渡期由客戶和制造商或供應(yīng)商協(xié)商。在此期

間，客戶可按變更通知中商定的量向供應(yīng)商采購(gòu)醫(yī)療器械用高分子材料。

然而，在個(gè)別情況下，這個(gè)時(shí)期可能有所不同，例如，醫(yī)療器械用高分子材料的貨架壽命很短的情

況，可能發(fā)生例外情況。再比如，出于法規(guī)的原因，特定的成分在協(xié)議期內(nèi)不再是有效的。

向客戶發(fā)送變更通知，使其有機(jī)會(huì)在變更發(fā)生前、變更實(shí)施前、或醫(yī)療器械用高分子材料最終停產(chǎn)

前最后一次訂購(gòu)和接收規(guī)定量的醫(yī)療器械用高分子材料。最后的訂購(gòu)量（最后訂單）由客戶在收到變更

通知后與供應(yīng)商協(xié)商。為此，變更通知后的最后訂單量可以在聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)議（見第10章）中提前

商定。

材料的貯存壽命和其貨架壽命也應(yīng)加以考慮。如果最后訂單中有任何需求量方面的改變，客戶應(yīng)及

時(shí)通知供應(yīng)商。也可能有例外情況，如出于上述技術(shù)方面和法規(guī)方面的原因。

8變更管理

8.1總則

醫(yī)療器械用高分子材料的供應(yīng)商或制造商應(yīng)建立變更管理程序，并在質(zhì)量管理體系框架下制定、形

成文件和監(jiān)視。

這一程序文件應(yīng)描述對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的特性有影響和其生產(chǎn)過程的任何可能發(fā)生的變更，

以及對(duì)法規(guī)符合性方面的變更。具體包括：

a）與醫(yī)療器械用高分子材料一致性相關(guān)的變更：

——與成分相關(guān)的配方的變更，

——成分的變更，

——生產(chǎn)過程的變更（第6章）；

b）與安全供應(yīng)相關(guān)的變更（第7章）

c)與符合性聲明的變更，如，包括國(guó)內(nèi)外監(jiān)管目的的以下文件變更：

——主文檔（MF）[7][8]，

——藥典（包括中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典）,

——相關(guān)法規(guī)[6][9][12][13],

——相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4][5]。

8.2變更管理程序中采用的方法

8.2.1變更評(píng)定

原材料供應(yīng)商或制造商為變更對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料影響的評(píng)定。

8.2.2發(fā)出變更通知（變更請(qǐng)求）

原材料供應(yīng)商或制造商向客戶發(fā)出變更通知的過程中，應(yīng)確保有關(guān)變更的信息由醫(yī)療器械用高分子

材料制造商通過加工商（如果有）傳達(dá)給客戶。在這一信息鏈中，來(lái)自供應(yīng)商的信息應(yīng)總是經(jīng)過指定人

員或機(jī)構(gòu)傳達(dá)給客戶。這樣才能保證信息鏈中不發(fā)生斷鏈。組成這一信息鏈并不僅僅是醫(yī)療器械用高分

子材料供應(yīng)商的責(zé)任。

變更通知應(yīng)清晰確定從何時(shí)起醫(yī)療器械用高分子材料將發(fā)生變更或完全停產(chǎn)，以及是否有可替代的

產(chǎn)品。如果有，則應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品給出專門的命名，并應(yīng)提供它們的可及性的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

原材料供應(yīng)商或制造商送達(dá)給客戶的其他進(jìn)一步的變更信息包括：

a）對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料特性影響的信息;

8

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b）醫(yī)療器械用高分子材料變更實(shí)施的信息（變更有關(guān)的情況、變更前現(xiàn)用醫(yī)療器械用高分子材料

的可及性、變更識(shí)別的方法、即通過標(biāo)簽、與迄今為止解決方案的比較）

8.2.3客戶對(duì)變更的評(píng)定

必要時(shí)，客戶根據(jù)以上信息從客戶方的視角對(duì)變更進(jìn)行評(píng)定，并盡可能早地批準(zhǔn)和實(shí)施變更。

法規(guī)要求立即變更的可以免于客戶評(píng)定。

8.2.4變更識(shí)別

在實(shí)施變更的過渡期內(nèi)的各個(gè)階段，材料供應(yīng)商及其客戶應(yīng)能清晰識(shí)別新老版本的醫(yī)療器械用高分

子材料，例如用臨時(shí)性修改名稱。

8.2.5免于變更通知的情況

如果原材料供應(yīng)商或制造商按8.2.1對(duì)變更管理范圍內(nèi)的某一變更進(jìn)行變更評(píng)定后表明，變更對(duì)醫(yī)

療器械用高分子材料及其特性沒有影響（另見第6章），可不必要向客戶發(fā)送變更通知。但變更的評(píng)定

準(zhǔn)則和是否需要通知客戶的準(zhǔn)則應(yīng)在變更管理程序的范圍內(nèi)明確界定，客戶可以要求得到變更管理程

序。

9包裝、貯存和供應(yīng)保障

9.1通則

醫(yī)療器械用高分子材料的包裝、貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)尤為重要。醫(yī)療器械用高分子材料應(yīng)避免任何類

型的污染，如運(yùn)輸和包裝過程中要避免與其他材料和物質(zhì)相混或受到污染。以下是避免污染的指南：

——制造商對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的包裝宜始終在受控（保護(hù)其不受污染和避免污染）環(huán)境下進(jìn)

行。

——宜使醫(yī)療器械用高分子材料的搬運(yùn)為最小，這也意味著避免更換包裝或儲(chǔ)存容器。如果無(wú)法避

免傾倒或更換容器，應(yīng)對(duì)確保環(huán)境潔凈無(wú)污染、以及徹底清洗器具給予極大關(guān)注。

——在任何可能的情況下，制造商和客戶都宜不在環(huán)境對(duì)材料質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響的情況（如溫

度變化、日照/紫外線照射、或受潮）下貯存醫(yī)療器械用高分子材料。貨架壽命取決于材料、包裝和貯

存條件。對(duì)此沒有通用的規(guī)定，而是由客戶與制造商或供應(yīng)商商定特定醫(yī)療器械用高分子材料的貯存期。

——醫(yī)療器械用高分子材料的制造商可應(yīng)客戶要求，提供有關(guān)醫(yī)療器械用高分子材料適宜貯存的建

議和其貨架壽命。但要避免因貯存材料可能造成的潛在損失而訴諸法律。

——在質(zhì)量保證范圍內(nèi)，每批貨物的任何傾倒或更換包裝都要形成文件。如果客戶要求采用單獨(dú)的

包裝或運(yùn)輸?shù)姆桨福ㄈ缪b在作為醫(yī)療器械用高分子材料的特定包裝的集裝袋中供貨）。當(dāng)醫(yī)療器械用高

分子材料制造商酌情降低特殊包裝的請(qǐng)求而會(huì)增加污染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，或當(dāng)客戶的包裝請(qǐng)求被滿足時(shí)，都要進(jìn)

行相應(yīng)的法律免責(zé)聲明的會(huì)簽。

——應(yīng)為不同形式的貯存建立相關(guān)的安全清潔措施，并形成文件。

——醫(yī)療器械用高分子材料應(yīng)在機(jī)械、熱溫、化學(xué)等不對(duì)醫(yī)療器械用高分子材料的特性產(chǎn)生不良影

響的運(yùn)輸環(huán)境條件下運(yùn)輸。

——應(yīng)通過相應(yīng)的標(biāo)簽/打印或隨附文件來(lái)保證所包裝的醫(yī)療器械用高分子材料得到明確識(shí)別。制

造商或供應(yīng)商與客戶間的關(guān)于包裝標(biāo)簽內(nèi)容的單獨(dú)協(xié)議應(yīng)是質(zhì)量保證協(xié)議的一部分，得到雙方的簽署。

——搬運(yùn)醫(yī)療器械用高分子材料的人員應(yīng)時(shí)時(shí)了解這些產(chǎn)品的要求。負(fù)責(zé)包裝、貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器

械用高分子材料的人員應(yīng)定期接受醫(yī)療器械用高分子材料規(guī)定要求的培訓(xùn)，特別是相關(guān)潛在污染風(fēng)險(xiǎn)的

培訓(xùn)。該培訓(xùn)還應(yīng)涉及與醫(yī)療器械用高分子材料直接接觸的設(shè)備或防止醫(yī)療器械用高分子材料與環(huán)境、

9

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器具發(fā)生接觸的搬運(yùn)。這一培訓(xùn)宜定期進(jìn)行，但至少每三年進(jìn)行一次。這一培訓(xùn)要求同樣適用于在此領(lǐng)

域工作的承包商。還宜盡一切努力，確保運(yùn)輸公司（供應(yīng)保障合作伙伴）及其工作人員定期接受關(guān)于醫(yī)

療器械用高分子材料規(guī)定要求的培訓(xùn)。

9.2良好搬運(yùn)舉例

以下是在實(shí)踐證實(shí)的良好搬運(yùn)的一些舉例：

——包裝后的醫(yī)療器械用高分子材料上提供的信息包括，如產(chǎn)品名稱、制造商批號(hào)、訂單號(hào)或貨物

號(hào)；

——自動(dòng)化的包裝系統(tǒng)，如全自動(dòng)包裝線將醫(yī)療器械用高分子材料裝入編織袋或其他包裝內(nèi)，要

優(yōu)于人工包裝；

——筒倉(cāng)卡車只能在相應(yīng)認(rèn)證的清洗站清洗。裝貨前，由有資質(zhì)的人員按相應(yīng)的檢查清單進(jìn)行附加

檢查。

——如果是袋裝貨物，宜在最下層袋子與木質(zhì)托盤之間墊一層襯墊。

——木質(zhì)托盤不能用化學(xué)處理，但應(yīng)耐熱處理。

——塑料托盤可以隨貨物搬運(yùn)；

——宜避免將袋裝貨物變成散裝貨物（筒裝貨物），除非經(jīng)過評(píng)定才能這樣進(jìn)行。

——袋裝貨物和其他形式的散裝貨物應(yīng)貯存在清潔、有天花板和封閉的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)有防蟲措施。

在特殊情況下，在進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定后，可以存放在室外。

10客戶與供應(yīng)商關(guān)系

10.1協(xié)議文件

醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的特殊需求，要求向客戶供應(yīng)有保障的、特性穩(wěn)定的、以及經(jīng)協(xié)商有恒定質(zhì)量的醫(yī)療

器械用高分子材料。為此，客戶和醫(yī)療器械用高分子材料供應(yīng)商之間要達(dá)成相應(yīng)的協(xié)議。這些協(xié)議包括

所有相關(guān)醫(yī)療器械用高分子材料特性方面的信息，也包括所需的文件和供應(yīng)商確保開展的試驗(yàn)。

規(guī)范和協(xié)議應(yīng)事先協(xié)調(diào)，以確保供應(yīng)商與客戶之間的友好關(guān)系。這些協(xié)議示例包括：

——質(zhì)量保證協(xié)議；

——材料的技術(shù)規(guī)范；

——符合性聲明；

——測(cè)驗(yàn)證書（測(cè)試報(bào)告和合格證、檢驗(yàn)證書）；

——運(yùn)輸、供應(yīng)保障和包裝的協(xié)議；

——醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用醫(yī)療器械用高分子材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（見附錄B）。

10.2質(zhì)量保證協(xié)議

質(zhì)量保證協(xié)議是所有協(xié)議文件中最為核心和最重要的協(xié)議。該協(xié)議的意義和目的集中在對(duì)醫(yī)療器械

用高分子材料的要求。這對(duì)于雙方及時(shí)公開討論計(jì)劃內(nèi)醫(yī)療器械用高分子材料變更，以及評(píng)定對(duì)醫(yī)療工

程產(chǎn)品認(rèn)證的影響至關(guān)重要也是決定性的。

質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括本文件中所描述的這些要點(diǎn)的信息和安排，包括：

——醫(yī)療器械用高分子材料配方的信息；

——制造過程的信息；

——配方和制造過程一致性的協(xié)議（見第6章）；

——關(guān)于安全供應(yīng)的安排和協(xié)議（見第7章）；

——變更管理程序的協(xié)議（見第8章）。

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此外，質(zhì)量保證協(xié)議還可以擴(kuò)展到包括其他要素，如上述法規(guī)要求的符合性聲明（見第5章），或

包裝、貯存和供應(yīng)保障的附加協(xié)議（見第9章），或供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（見附錄B）。在進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍內(nèi)，

由客戶為批準(zhǔn)醫(yī)療器械用高分子材料驗(yàn)收而進(jìn)行的相關(guān)檢查、安排也可以作為質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容。附

錄A給出了如何形成質(zhì)量保證協(xié)議的示例。

質(zhì)量保證協(xié)議要在醫(yī)療器械用高分子材料制造商或供應(yīng)商與客戶或醫(yī)療器械制造商之間簽訂。質(zhì)量

保證協(xié)議內(nèi)容包括與醫(yī)療器械用高分子材料有關(guān)的要點(diǎn)和詳細(xì)信息。因此，建議在相互保密和無(wú)泄露的

協(xié)議范圍內(nèi)把這些形成固定的合約，由雙方?jīng)Q定聯(lián)合編寫和翻譯（如涉及外商）。

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附錄A

（資料性）

質(zhì)量保證協(xié)議舉例

以下條目給出了供應(yīng)商和客戶之間的質(zhì)量保證協(xié)議可能的格式舉例。其最終的設(shè)計(jì)和格式經(jīng)雙方協(xié)

商確定。括號(hào)里是對(duì)應(yīng)于本文件的條款編號(hào)。

Ⅰ客戶和供應(yīng)商的信息、責(zé)任和聯(lián)系方式等

Ⅱ醫(yī)療器械用高分子材料的信息：名稱、特性等

Ⅲ供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的信息

Ⅳ配方一致性的描述（見第6章）

——醫(yī)療器械用高分子材料的配方信息：配方的成分，含量，配方組成物的供應(yīng)商；

——制造過程的信息：方法和設(shè)備（如必要）、可替代的生產(chǎn)場(chǎng)地或方法等；

——當(dāng)有不同來(lái)源的原材料或使用不同的生產(chǎn)過程/設(shè)備時(shí)，配方的一致性評(píng)定。

Ⅴ安全供應(yīng)的安排和協(xié)議（見第7章）

——制造商關(guān)于安全供應(yīng)的理念；

——醫(yī)療器械用高分子材料配方或生產(chǎn)的變更的條款；

——變更的通知、變更的時(shí)限、變更過渡期或介紹（通知期）；

——供應(yīng)量的協(xié)議：

變更前獲得的量、通知和為變更實(shí)施前最后訂單的量（最后訂單）。

Ⅵ關(guān)于變更管理程序的協(xié)議（見第8章）

——供應(yīng)商變更管理程序的信息；

——供應(yīng)商關(guān)于變更（變更請(qǐng)求）通知客戶的協(xié)議。

Ⅶ進(jìn)貨物料檢驗(yàn)的條款

——試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的批準(zhǔn)、試驗(yàn)方法；

——試驗(yàn)范圍、規(guī)范和限值或接收準(zhǔn)則；

——對(duì)偏離采取的方法/投訴管理；

——試驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)證書。

Ⅷ對(duì)供應(yīng)商審核的條款

——進(jìn)行審核的協(xié)議（條件、程序等）。

Ⅸ信息和形成文件

——供應(yīng)商應(yīng)提供的信息和文件的規(guī)范；

——信息可及性的約定；

——文檔和文件形成的條款；

——識(shí)別信息和生產(chǎn)批識(shí)別和醫(yī)療器械用高分子材料的可追溯性；

——關(guān)于樣本的條款。

Ⅹ相關(guān)法規(guī)要求（見第5章）

——相關(guān)合格評(píng)定（RoHS、食品安全認(rèn)證、USP、歐洲藥典等）；

——生物相容性驗(yàn)證。

Ⅺ包裝、貯存和供應(yīng)保障（見第9章）

——包裝形式的描述；

——運(yùn)輸約定、貯存條件、貯存期、供應(yīng)保障職員的培訓(xùn)等。

Ⅻ其他約定

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——非披露協(xié)議、保密條款；

——有效期條款；

——責(zé)任、信息交換；

——有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等約定。

ⅩⅢ附件

上述各項(xiàng)的驗(yàn)證和樣品，如質(zhì)量管理體系驗(yàn)證、技術(shù)數(shù)據(jù)表、符合性聲明、供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、試驗(yàn)

方案等。

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附錄B

（資料性）

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定（問卷）舉例

請(qǐng)完成以下所有各部分！

第一部分：一般信息

加工商：

品牌所有者/制造商：

產(chǎn)品名稱：（每種應(yīng)用一種形式，可包含多個(gè)級(jí)別）

填寫人：日期：

電話：郵箱：

成品及其所含材料的用途和描述：

成品將銷往的國(guó)家和地區(qū)：

成品銷往的國(guó)家或地區(qū)：

第二部分：醫(yī)療器械

□醫(yī)療器械符合法規(guī)

如果是中國(guó)、歐盟或美國(guó)任何其他國(guó)家的Ⅰ類醫(yī)療器械，請(qǐng)打√是。□是

如果是Ⅱ類或以上類的醫(yī)療器械，請(qǐng)完成以下部分：

1．分類：中國(guó)歐盟美國(guó)其他國(guó)家

2．使用時(shí)間：□暫時(shí)（<60min）□短期(<30天)□長(zhǎng)期（>30天）

3．侵入人體程度：

□不侵入人體（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）

□儲(chǔ)存液體/輸液管路□輸液以改變體液的成分□其他

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□侵入人體（請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述）

□通過瘺口進(jìn)入人體□手術(shù)侵入人體□植入性器械

4.人體接觸（請(qǐng)盡量詳細(xì)描述）

□與心臟、中央靜脈系統(tǒng)或血液循環(huán)接觸□與人體皮膚接觸

□與粘膜接觸□與血液接觸

□與組織/骨/牙接觸□其他接觸

請(qǐng)列出客戶請(qǐng)求的其他試驗(yàn)和文件。有滅菌所需的應(yīng)用嗎？如果有，哪種滅菌方法？

第3部分：醫(yī)療器械初包裝

器械類型：

□與心臟、中央靜脈系統(tǒng)或血液循環(huán)接觸□與人體皮膚接觸□與粘膜接觸

□與血液接觸□與組織/骨/牙接觸□其他接觸

器械形態(tài)：

□固態(tài)□半固態(tài)□液態(tài)

器械供應(yīng)狀態(tài)：

□最終滅菌□滅菌方法□有無(wú)菌取用要求□沒有無(wú)菌取用要求

□非無(wú)菌使用

包裝與器械接觸水平：

□直接接觸醫(yī)療器械（初包裝）□間接接觸醫(yī)療器械（次包裝）

包裝上的印墨：

□直接接觸醫(yī)療器械□間接接觸醫(yī)療器械

第4部分：藥械組合醫(yī)療器械附加問卷

藥物給入途徑：

□局部□吸入□眼內(nèi)□胃腸內(nèi)□胃腸外□靜脈內(nèi)□其他

藥物狀態(tài)：

□固態(tài)□非固態(tài)

藥物給入方式：

□直接給入□間接給入□隨器械緩釋□不給入（體外診斷試劑）

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附錄C

（資料性）

醫(yī)療器械用高分子材料合格評(píng)定舉例

說(shuō)明：宜給出醫(yī)療器械用高分子材料以下相關(guān)不同法規(guī)、指令、標(biāo)準(zhǔn)等符合性聲明的綜述和評(píng)價(jià)。

C.1食品接觸級(jí)高分子材料（“食品安全認(rèn)證”-“食品接觸”）

高分子材料國(guó)家食品衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)：

——在食品安全認(rèn)證法規(guī)中的允許使用的正面清單規(guī)定的成分；

——可得到的食品相容的評(píng)定；

——不規(guī)定有關(guān)配方和成分或制造的一致性要求；

——不要求進(jìn)行生物相容性的評(píng)定。

C.2材料的生物相容性

生物相容性認(rèn)證，例如：按GB/T16886/ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)部分、USP87生物相互作用體

外試驗(yàn)、按USP88生物相互作用體內(nèi)試驗(yàn)（USPⅥ級(jí)）等。

——良好的高分子材料篩選準(zhǔn)則；

——由材料制造商發(fā)布符合制造過程和配方成分一致性要求的聲明；

——加工和滅菌可能會(huì)再次改變生物相容性；

——最終醫(yī)療器械的生物相容性宜從器械制造商處得到。

C.3主文檔（MF）

信息收集包含配方、特性、結(jié)構(gòu)、制造、供應(yīng)商、質(zhì)量控制、文件的原始文本及其授權(quán)等方面的信

息。包括：

——配方、分包供應(yīng)商和制造過程的詳細(xì)信息；

——入檔文件中材料一致性的信息；

——如有要求，定期檢查和更新；

——不能或部分不能透露給客戶，因此不評(píng)定；

——在一定限度制范圍內(nèi)允許對(duì)清單進(jìn)行更改，而無(wú)需告知客戶；

——無(wú)生物相容性信息。

C.4藥典符合性

對(duì)于藥典要求（如歐洲藥典3.1條材料、或美國(guó)藥典661.1結(jié)構(gòu)的材料）的符合性，參考藥典對(duì)藥

品初包裝的要求：

——界定允許成分和添加劑及相應(yīng)的含量；

——描述化學(xué)試驗(yàn)的方法和限量；

——經(jīng)符合性認(rèn)定的藥品包裝的適宜性；

——只界定一個(gè)選擇的材料，如：PP、PE、PVC；

——對(duì)配方一致性無(wú)直接要求。

C.5是否含高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）

基于歐盟化學(xué)品法規(guī)REACH（EC1907/2006），歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布了一份具有一定

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生物學(xué)毒性的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的清單，并定期更新。材料制造商通過聲稱不含SVHC，即等同

于聲稱其材料中含這一“清單”中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)不超過0.1%。

C.6重點(diǎn)化學(xué)物質(zhì)的控制

GB/T39498-2020給出了各類消費(fèi)品中與人類健康和環(huán)境相關(guān)的重點(diǎn)化學(xué)物質(zhì)及其控制限量建議

的清單。

注：標(biāo)準(zhǔn)中多數(shù)化學(xué)物質(zhì)的建議限量遠(yuǎn)低于質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.1%。

C.7RoHS-符合性（有害物質(zhì)的限制）

歐盟指令2011/65/EU附錄Ⅱ的修正指令（EU）2015/863限制了在電子和電子元件中使用特定有

害物質(zhì)。材料中鎘最大質(zhì)量分?jǐn)?shù)不超過0.01%，鉛、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯之和（PBBs）、多溴二苯醚

之和（PBDEs）和增塑劑（DEHP、BBP、DBP、DIBP）最大質(zhì)量分?jǐn)?shù)不超過0.1%。

對(duì)于醫(yī)用電子器械（包括有源植入性器械）使用的高分子材料也需要符合這類要求。

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附錄D

（資料性）

加工過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素

D.1根據(jù)應(yīng)用要求，醫(yī)療器械應(yīng)具有良好的生物相容性。但是，諸多因素對(duì)生物相容性有不利的影響。

在加工過程中，可能會(huì)引起高分子材料的降解，而降解產(chǎn)物可能會(huì)對(duì)生物相容性帶來(lái)負(fù)面影響。

D.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范描述了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中使用的鑒定和確認(rèn)的原則，其目的是建立具

有確定過程參數(shù)的有效過程。這些過程宜使醫(yī)療器械具有穩(wěn)定的制造，以滿足所規(guī)定的規(guī)范和質(zhì)量特性。

確認(rèn)過程分為：

——制訂確認(rèn)方案；

——形成文件；

——設(shè)施、設(shè)備和器具的鑒定（DQ、IQ、OQ、PQ）；和

——過程確認(rèn)。

D.3產(chǎn)品質(zhì)量的過程變更可能對(duì)過程有效性帶來(lái)影響，從而對(duì)患者健康或最終用戶帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。在制訂確

認(rèn)方案中，沒有預(yù)見到的變更對(duì)過程造成了影響，比如，增加了停留時(shí)間，使其超過了制造商所推薦的

指南值。停留時(shí)間的增加，會(huì)對(duì)所確認(rèn)過的成型工藝造成風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品的規(guī)范帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)（比

如，不再滿足生物相容性要求）。由于加工過程具有非常高的復(fù)雜性，高分子材料的分子結(jié)構(gòu)在加工過

程中可能受到參數(shù)的影響，由此產(chǎn)生的降解產(chǎn)物可能會(huì)對(duì)生物相容性帶來(lái)負(fù)面影響。

D.4生物相容性應(yīng)按照GB/T16886/ISO10993進(jìn)行評(píng)價(jià)。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意醫(yī)療器械所使用材

料的選擇，特別關(guān)注材料在毒性方面的影響。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保從產(chǎn)品中釋放或向產(chǎn)品中遷移的

物質(zhì)所造成的風(fēng)險(xiǎn)為最低。對(duì)于加工過程中可能導(dǎo)致的生物相容性方面發(fā)生不利變化的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)降至最

低。

D.5隨意更改成型工藝的過程參數(shù)會(huì)導(dǎo)致其制造處于未經(jīng)確認(rèn)的狀態(tài)，如果醫(yī)療器械的制造按GB/T

16886/ISO10993認(rèn)定為“不等同”，應(yīng)用生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。因此醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)所用材

料按相應(yīng)的生產(chǎn)過程和分解產(chǎn)物生物學(xué)作用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。只有這樣，過程確認(rèn)才能在GMP概念下，

結(jié)合生物相容性的要求成功地進(jìn)行，從而把對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

在此背景下，宜在原材料初始加工的范圍內(nèi)特別是在以下方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：

——材料貯存；

——材料干燥和進(jìn)料；

——配比和共混工藝；

——添加劑；

——加工助劑。

同樣，也要對(duì)隨后的醫(yī)療器械的生產(chǎn)加工方法，特別是連接過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，如：

——焊接；

——粘接；

——密封工藝；

——雙組分注塑；

——印制和標(biāo)記工藝；

——滅菌過程等。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過程中宜考慮醫(yī)療器械用高分子材料制造商的建議和經(jīng)驗(yàn)。

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參考文獻(xiàn)

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[2]ISO20069:2019Guidanceforassessmentandevaluationofchangestodrugdelivery

systems

[3]ISO10993-18:2020Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemical

characterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess

[4]GB/T26572-2011《電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求》

[5]GB/T39498-2020《消費(fèi)品中重點(diǎn)化學(xué)物質(zhì)使用控制指南》

[6]國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的通告(2007年第345號(hào))

[7]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（2020年第33號(hào)）

[8]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）

[9]國(guó)家工業(yè)和信息化部《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》（2016年第32號(hào)令）

[10]歐盟指令93/42/EEC（醫(yī)療器械）

[11]歐盟法規(guī)2017/745（醫(yī)療器械）

[12]歐盟法規(guī)REACH（EC1907/2006）（化學(xué)品）及其《SVHC清單》

[13]歐盟指令2011/