新藥上市及臨床試驗管理制度

新藥上市及臨床試驗管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)新藥上市及臨床試驗管理工作，保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，提高醫(yī)院臨床試驗本領，訂立本制度。第二條本制度適用于我院新藥上市及臨床試驗管理的各項工作，包含臨床試驗的計劃、申請、執(zhí)行、監(jiān)督和信息報告等。第三條醫(yī)院應依照法律法規(guī)的要求，訂立嚴格的組織機構(gòu)、管理制度和標準操作規(guī)程等，確保新藥上市及臨床試驗過程中的科學、規(guī)范和合法。第二章臨床試驗計劃第四條醫(yī)院應設立臨床試驗管理委員會負責訂立和審查臨床試驗計劃，委員會由相關專家構(gòu)成。第五條臨床試驗計劃應當包含以下內(nèi)容：1.研究目的和背景；2.研究設計和方法；3.研究對象和樣本量；4.試驗終點指標和重要察看指標；5.試驗藥物和參照藥物；6.試驗方案的倫理審查。第六條臨床試驗計劃經(jīng)臨床試驗管理委員會審查通過后，需報送醫(yī)院董事會審批。第三章臨床試驗申請第七條臨床試驗申請人應當依照規(guī)定的程序提交臨床試驗申請，申請料子應包含以下內(nèi)容：1.臨床試驗計劃；2.試驗藥物研究數(shù)據(jù)、藥理學和毒理學數(shù)據(jù)；3.試驗藥物的質(zhì)量和安全性評價報告；4.試驗方案的倫理審查看法；5.試驗人員的資質(zhì)和經(jīng)驗。第八條醫(yī)院臨床試驗管理委員會應對提交的臨床試驗申請進行評審，評審內(nèi)容包含：1.試驗的科學性和可行性；2.試驗的倫理合規(guī)性；3.試驗的安全性和有效性。第九條臨床試驗申請經(jīng)評審通過后，應報送醫(yī)院董事會審批。董事會審批通過后，申請人方可進行臨床試驗。第四章臨床試驗執(zhí)行第十條臨床試驗執(zhí)行應依照臨床試驗計劃和申請批準的內(nèi)容進行，保證試驗的科學性和嚴謹性。第十一條試驗者應具備相應資質(zhì)、經(jīng)驗和專業(yè)知識，應接受相關培訓并經(jīng)過考核合格方可從事臨床試驗工作。第十二條臨床試驗期間，試驗者應遵守以下規(guī)定：1.嚴格依照試驗方案執(zhí)行，不得隨便更改；2.妥當保管試驗藥物，確保其不受污染和破壞；3.嚴格遵守試驗過程中的規(guī)定和要求；4.及時報告試驗過程中顯現(xiàn)的問題和異常情況；5.完成試驗后，按要求整理并提交試驗數(shù)據(jù)和料子。第十三條醫(yī)院應建立試驗藥物和試驗數(shù)據(jù)的管理制度，確保試驗過程和結(jié)果的真實、可靠和隱私保護。第五章臨床試驗監(jiān)督第十四條醫(yī)院臨床試驗管理部門應對臨床試驗進行監(jiān)督和檢查，確保臨床試驗的安全和規(guī)范進行。第十五條臨床試驗監(jiān)督和檢查內(nèi)容包含：1.試驗方案執(zhí)行情況的檢查；2.試驗數(shù)據(jù)的真實性和可信性的審查；3.因試驗引發(fā)的不良反應和意外事件的報告和處理；4.試驗過程中的問題和風險的跟蹤和追溯。第十六條醫(yī)院臨床試驗管理部門應對臨床試驗合作單位進行監(jiān)督和檢查，確保其符合相關要求和法律法規(guī)。第六章臨床試驗信息報告第十七條臨床試驗完成后，醫(yī)院應當及時編寫試驗報告并向相關部門和機構(gòu)提交。第十八條試驗報告應包含以下內(nèi)容：1.試驗計劃和申請的執(zhí)行情況；2.試驗結(jié)果的數(shù)據(jù)分析和評價；3.試驗過程中顯現(xiàn)的問題和看法。第十九條試驗報告的編寫和提交應符合相關規(guī)定和要求，確保報告的準確性和可讀性。第七章附則第二十條本制度自頒布之日起生效，醫(yī)院內(nèi)全部涉及新藥上市及臨床試驗管理的工作均應依據(jù)本制度執(zhí)行。第二十一條對違反本制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)相關法律法規(guī)進行嚴厲處理。第二十二條本制度解釋權歸醫(yī)院行政管理部門全部，如有需要，可依據(jù)實際情況進行修訂。