實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)課件

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)第一篇概述第一章實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展1.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的起源2.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可的發(fā)展3.計(jì)量認(rèn)證與審查認(rèn)可的改革第二章實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的法律規(guī)定及法律效力1.計(jì)量認(rèn)證的法律規(guī)定2.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的法律規(guī)定第二篇實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條文解釋案例題、案例分析第一篇概述一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則1.GB/T27025-2008idtISO/IEC17025：2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求2.CNAS-CL01：2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則3.GJB2725B-2008測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用要求4.國(guó)認(rèn)實(shí)函（2006）141號(hào)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的起源和發(fā)展1.國(guó)家質(zhì)檢總局于2006年2月21日，發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第86號(hào))。規(guī)定：提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)必須通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定。2.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)函〔2006〕141號(hào)),自2007年1月1日起實(shí)施。新評(píng)審準(zhǔn)則出臺(tái)，原《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》作廢。3.資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可二種形式。三.計(jì)量認(rèn)證1.計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)《計(jì)量法》第二十二條規(guī)定:“為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。在《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進(jìn)一步明確規(guī)定計(jì)量認(rèn)證是對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的法制性強(qiáng)制考核，是政府權(quán)威部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定類型檢測(cè)所給予的正式承認(rèn)。2.計(jì)量認(rèn)證的法律效力根據(jù)計(jì)量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。3.計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志CMA：CMA是China

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Accreditation中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的縮寫。取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書及報(bào)告上使用CMA標(biāo)志。4.計(jì)量認(rèn)證的的意義和作用檢測(cè)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果，計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果主要用于以下方面：1)政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來(lái)制定和實(shí)施各種方針、政策；2)科研部門利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品；3)生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)決定其生產(chǎn)活動(dòng)；4)消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來(lái)保護(hù)自己的利益；5)流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷活動(dòng)。5.計(jì)量認(rèn)證分級(jí)：計(jì)量認(rèn)證分為兩級(jí)：一級(jí)為國(guó)家級(jí)，由國(guó)家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員會(huì)組織實(shí)施；一級(jí)為省級(jí)，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施,具體工作由省局認(rèn)證監(jiān)管處管理與實(shí)施。不論是國(guó)家級(jí)還是省級(jí)認(rèn)證，實(shí)施的效力是完全一樣的，對(duì)通過(guò)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格在全國(guó)均同樣有法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。6.計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則2001年國(guó)家頒布了《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》，同年12月1日起開(kāi)始實(shí)施，同時(shí)廢止原《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》JJG1021-90。目前，計(jì)量認(rèn)證所遵循的評(píng)價(jià)體系基本上與國(guó)外類同，其基本內(nèi)容與ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求一致，同時(shí)，補(bǔ)充了我國(guó)計(jì)量法制管理規(guī)定的內(nèi)容。7.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的區(qū)別:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)是法制計(jì)量管理的工作內(nèi)容之一。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性制度，具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)、取得計(jì)量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供檢測(cè)服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求。8.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的發(fā)展及社會(huì)作用目前我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)。四.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）1.八十年代中期，在全國(guó)設(shè)立各類國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，各部門、各省、市也相繼設(shè)立各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（所），對(duì)生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。2.原國(guó)家經(jīng)委標(biāo)準(zhǔn)局于1986年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心管理試行辦法》，1990年發(fā)布了三個(gè)細(xì)則（中心、所、站），開(kāi)展對(duì)各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作。3.審查認(rèn)可（驗(yàn)收）標(biāo)志CALCAL是China

Accreditation，中國(guó)審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的縮寫。取得審查認(rèn)可（驗(yàn)收）合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書及報(bào)告上使用CAL標(biāo)志。4.對(duì)非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的授權(quán)稱為審查認(rèn)可；對(duì)技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱為驗(yàn)收。五.合格評(píng)定與計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1.世貿(mào)組織（WTO）在七十年代末，正式簽署“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”(TBT協(xié)議)，該協(xié)議規(guī)定了技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證制度。1994年，將認(rèn)證制度更改為“合格評(píng)定制度”。2.認(rèn)證：產(chǎn)品認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證、管理體系認(rèn)證等；認(rèn)可：檢測(cè)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員資格和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。六.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展1.八十年代中期到九十年代初，認(rèn)證活動(dòng)是以產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證為主，后期才開(kāi)始實(shí)行體系認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可2.從1994年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織提出建議，要求建立認(rèn)證制度，開(kāi)展產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。3.從1998年，開(kāi)始對(duì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。第二篇評(píng)審準(zhǔn)則條文解釋一、總則1.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，制定計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可基本規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則、證書和標(biāo)志。制定新的評(píng)審準(zhǔn)則，國(guó)認(rèn)實(shí)函（2006）141號(hào)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。2.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》遵循和吸納國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025的主要內(nèi)容，同時(shí)，又兼顧我們國(guó)家對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制管理的要求。3.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可。4.對(duì)已取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評(píng)審。5.新評(píng)審準(zhǔn)則自2007年1月1日起開(kāi)始實(shí)施，各計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作。二、參考文件1.GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》2.ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》3.《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》4.《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》三.術(shù)語(yǔ)和定義使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和GB/T15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。1.計(jì)量:實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。2.測(cè)量:以確定量值為目的的一組操作。3.計(jì)量器具:單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。例:游標(biāo)卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬(wàn)用表、電子秤、溫控儀、測(cè)長(zhǎng)儀、色譜儀4.測(cè)量設(shè)備:為實(shí)施測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和(或)輔助設(shè)備或它們的組合。例:測(cè)量軟件（自檢軟件、測(cè)試軟件、校準(zhǔn)軟件、自動(dòng)校準(zhǔn)軟件）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)氣體、標(biāo)準(zhǔn)樣品）5.計(jì)量檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記或出具檢定證書。(1)按檢定性質(zhì)分類：強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定。(2)強(qiáng)檢范圍：社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的計(jì)量器具。目前國(guó)家公布：61類，118種儀器儀表。(3)按檢定目的分類：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。6.校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器、測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(1)校準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，是企業(yè)自主行為；(2)校準(zhǔn)是市場(chǎng)行為，自愿尋求溯源；(3)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)給出被測(cè)量的示值，也可給出示值的修正值;(4)校準(zhǔn)結(jié)果要給出測(cè)量不確定度；(5)國(guó)際上一些通用做法，對(duì)測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)后，給出校準(zhǔn)結(jié)果，不判定合格與否，不給出校準(zhǔn)的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定?！癜咐治瞿称髽I(yè)生產(chǎn)線上關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)有一臺(tái)溫度巡檢儀，測(cè)量范圍：0~200℃允許誤差：±1℃某計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)儀器進(jìn)行了測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果如下：標(biāo)稱值：050100130150180200實(shí)測(cè)值：050101131.5152181200示值誤差：00+1.0+1.5+2.0+1.00檢定判定：有二點(diǎn)超差，判定不合格出檢定結(jié)果通知書。校準(zhǔn)判定：1.限用，在130~150℃這二點(diǎn)范圍內(nèi)限用。2.企業(yè)用在其它準(zhǔn)確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到±2℃，則視為“合格”。檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)的比較內(nèi)容檢定校準(zhǔn)檢測(cè)目的評(píng)定計(jì)量器具是否確定計(jì)量器具是否滿足評(píng)價(jià)被測(cè)對(duì)象的特性符合法定要求預(yù)期使用要求對(duì)象強(qiáng)檢計(jì)量器具非強(qiáng)檢計(jì)量器具產(chǎn)品、材料、設(shè)備、工藝、環(huán)境依據(jù)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)合同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)合同參照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程證書1.合格：檢定證書校準(zhǔn)證書、測(cè)試報(bào)告檢測(cè)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告2.不合格：通知書形式計(jì)量建標(biāo)考核計(jì)量建標(biāo)考核法定計(jì)量機(jī)構(gòu)考核第三方實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)認(rèn)可第三方實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定7.比對(duì)：在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)或指定不確定度范圍的同種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或工作測(cè)量器具之間的量值進(jìn)行的比較。●案例：某企業(yè)購(gòu)買了五臺(tái)儀器，為了節(jié)省檢定費(fèi)用，將其中二臺(tái)儀器送計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定，回來(lái)后，在這二臺(tái)儀器當(dāng)中選一臺(tái)認(rèn)為“非常準(zhǔn)”的儀器，再用這臺(tái)儀器去“校準(zhǔn)”另外沒(méi)有送檢的三臺(tái)儀器，并認(rèn)為是“自?！薄！癖葘?duì)方法常常用于實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；日常測(cè)量監(jiān)控；無(wú)法溯源的儀器；測(cè)量過(guò)程控制等。第二篇評(píng)審準(zhǔn)則目錄4.管理要求(共11個(gè)條款)5.技術(shù)要求(共8個(gè)條款)4.1組織5.1人員4.2管理體系5.2設(shè)施和環(huán)境條件4.3文件控制5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)5.5量值溯源4.6合同評(píng)審5.6抽樣和樣品處置4.7申訴和投訴5.7結(jié)果質(zhì)量控制4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)5.8結(jié)果報(bào)告4.9記錄4.10內(nèi)部審核4.11管理評(píng)審4管理要求4.1組織（有12個(gè)小條款）P11理解要點(diǎn)：4.1.1獨(dú)立法人或經(jīng)法人授權(quán)、獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)、獨(dú)立開(kāi)展業(yè)務(wù)工作，有獨(dú)立的賬目和核算；4.1.2具備固定工作場(chǎng)所，獨(dú)立使用儀器設(shè)備；4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系覆蓋所有場(chǎng)所的工作；4.1.4從事檢測(cè)、校準(zhǔn)專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員；4.1.5實(shí)驗(yàn)室及人員不得參與有損檢測(cè)、校準(zhǔn)的誠(chéng)信度活動(dòng)，不得參與和競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝等活動(dòng)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保人員不受任何內(nèi)外部的壓力和影響，防止商業(yè)賄賂；4.1.6保護(hù)國(guó)家、商業(yè)和技術(shù)秘密；4.1.7明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，各之間關(guān)系；4.1.8各類人員的任命文件，最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或授權(quán)部門確認(rèn)；4.1.9規(guī)定人員職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系，必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人；4.1.10對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督；4.1.11技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)利；4.1.12執(zhí)行政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（授權(quán)實(shí)驗(yàn)室）。4.2管理體系P16一、理解要點(diǎn)：1.按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證公正性、獨(dú)立性，并與檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室管理體系；2.管理體系形成體系文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；3.管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄、報(bào)告；4.管理體系文件的理解和實(shí)施。二.文件各層次的關(guān)系1.質(zhì)量手冊(cè)是體系文件的“濃縮本”，是綱領(lǐng)性文件；2.各層次文件的構(gòu)成機(jī)構(gòu)較大可設(shè)定的層次:(A)、(B)、(C)、(D)機(jī)構(gòu)中等可設(shè)定的層次:(A)、(B+C)、(D)機(jī)構(gòu)較小可設(shè)定的層次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手冊(cè)與程序文件編寫要一致。4.3文件控制P18理解要點(diǎn)：1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來(lái)自外部的文件）；——實(shí)驗(yàn)室根據(jù)管理和運(yùn)行的需要，編制各類文件——文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)和使用——建立文件總目錄、文件編號(hào)——文件發(fā)放、保管2.文件控制要求工作場(chǎng)所可得到文件的是批準(zhǔn)、最新版本定期審核和必要修訂撤回失效或作廢文件保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記3.文件唯一性標(biāo)識(shí)發(fā)布日期修訂標(biāo)識(shí)（編號(hào)與識(shí)別）頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記批準(zhǔn)人4.文件更改、修訂要求更改的審批更改的標(biāo)注手寫更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改4.4檢測(cè)/或校準(zhǔn)分包P19理解要點(diǎn)：1.分包給有能力的實(shí)驗(yàn)室，符合本準(zhǔn)則要求，獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定；2.分包比例的控制，分包項(xiàng)目限定儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目；3.保存所有分包方的資料和能力，必要時(shí)，對(duì)分包方進(jìn)行第二方審核，驗(yàn)證其能力；4.將分包項(xiàng)目書面通知客戶，得到同意才可分包；5.分包項(xiàng)目不能計(jì)算在本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力內(nèi)。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)P20理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)制定服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序，選擇合格的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和儀器設(shè)備、消耗性材料的供應(yīng)方，以及購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和不合格品的處理規(guī)定；2.實(shí)驗(yàn)室對(duì)外來(lái)檢定/校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的質(zhì)保能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合格的服務(wù)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商名單；3.外購(gòu)物品（儀器設(shè)備、材料）的檢定/校準(zhǔn)、驗(yàn)收，合格后才能投入使用；4.建立合格的外來(lái)服務(wù)和供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、檔案。4.6合同評(píng)審P21理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室分析、整理客戶的委托書、標(biāo)書和合同中的需求，在開(kāi)始工作前得到解決；2.應(yīng)有編制、評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序文件，保存評(píng)審記錄；3.合同評(píng)審的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)；4.客戶常規(guī)要求評(píng)審可以簡(jiǎn)化，經(jīng)有關(guān)人員確認(rèn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定需要進(jìn)行評(píng)審。4.7申訴和投訴P21理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、完善客戶申訴和投訴處理機(jī)制，能快速反應(yīng)，在24小時(shí)內(nèi)給客戶回復(fù)，對(duì)投訴及時(shí)處理；2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)，了解客戶抱怨，不斷改進(jìn)工作；3.實(shí)驗(yàn)室編制申訴和投訴處理程序，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說(shuō)明、改進(jìn)；4.保存客戶申訴和投訴的調(diào)查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)P22理解要點(diǎn)：1.不符合：是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合體系文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求；2.糾正措施：對(duì)不符合工作采取糾正，然后在實(shí)施措施，防止問(wèn)題再發(fā)生；3.預(yù)防措施：對(duì)潛在的不符合，通過(guò)事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預(yù)防性措施，加以消除；4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)程序；5.對(duì)不符合工作的確認(rèn)，對(duì)不符合工作采取糾正措施，防止問(wèn)題再發(fā)生；6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實(shí)施預(yù)防措施；7.實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施，以及管理評(píng)審等持續(xù)改進(jìn)管理體系。4.9記錄P23理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室建立并保持質(zhì)量體系的記錄管理程序;2.實(shí)驗(yàn)室記錄的分類：管理記錄和技術(shù)記錄；3.實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)范填寫、更改、識(shí)別、收集、檢索、存檔、維護(hù)和清理；4.記錄要有編號(hào)，方便查找；5.在適當(dāng)條件下保存和保存期限，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存；6.保證安全和保密?！裼涗浱顚懸螅?1)數(shù)據(jù)清晰書寫規(guī)范，信息齊全；(2)記錄用藍(lán)黑墨水筆或簽字筆填寫，不準(zhǔn)用鉛筆和圓珠筆填寫；(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準(zhǔn)用涂改液（帶），不準(zhǔn)涂劃，只能劃改，在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫出正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準(zhǔn)只寫姓；(4)所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄，不準(zhǔn)編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲(chǔ)存的記錄應(yīng)采取有效保護(hù)和備份，防止丟失改動(dòng)；(6)采用正確的法定計(jì)量單位?！窦夹g(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息;(2)包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)，記錄有填寫人和核驗(yàn)人簽名，證書和報(bào)告要有簽發(fā)人簽名；(3)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù);4.14內(nèi)部審核P25理解要點(diǎn)：1.內(nèi)部審核要求有內(nèi)部審核管理程序和審核計(jì)劃，定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。2.每年度內(nèi)部審核活動(dòng)覆蓋管理體系所有要素和活動(dòng)，內(nèi)部審核一般一年（12個(gè)月內(nèi)）不少于一次。3.質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部審核工作，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員，才能進(jìn)行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作?！駜?nèi)部審核一.審核的術(shù)語(yǔ)和定義1.審核定義:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足商定的準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。2.準(zhǔn)則:確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。3.客觀證據(jù):支持事物存在或真實(shí)性的資料(數(shù)據(jù))。客觀證據(jù)可以通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得。4.不符合:未滿足要求。5.審核發(fā)現(xiàn):審核的結(jié)果。6.審核結(jié)論:審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。二.審核的階段和順序1.審核的階段:外部審核有三個(gè)階段:文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核結(jié)果的審核。內(nèi)部審核有二個(gè)階段:文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核2.審核的順序：外部審核按文件審核--現(xiàn)場(chǎng)審核--審核結(jié)果;內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核重復(fù)進(jìn)行。三.審核的分類1.第一方審核––內(nèi)部審核●由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員,對(duì)管理體系進(jìn)行定期審核。2.第二方審核––外部審核●由外部的第二方或合同方，組織具有評(píng)審員資格或內(nèi)審員資格的人員,對(duì)管理體系進(jìn)行審核。3.第三方審核––外部審核●由外部的行政管理部門，組織具有評(píng)審員資格的人員,對(duì)管理體系進(jìn)行審核。四.審核的依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》;2.《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》;3.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》;4.實(shí)驗(yàn)室管理手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。五.開(kāi)展內(nèi)部審核的步驟：P1381.內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備；2.內(nèi)部審核的實(shí)施；3.跟蹤與驗(yàn)證審核結(jié)果;4.編制內(nèi)部審核報(bào)告;5.內(nèi)部審核與記錄歸檔?！駵?zhǔn)備工作：1.評(píng)審準(zhǔn)則、審核計(jì)劃；2.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；3.現(xiàn)場(chǎng)審核檢查記錄表；4.不符合報(bào)告書；5.內(nèi)部審核結(jié)果表。六.內(nèi)部審核首次會(huì)議1.明確審核目的、范圍;2.明確審核組成員與分工;3.簡(jiǎn)要介紹審核采取的方法和程序;4.確認(rèn)末次會(huì)議和審核時(shí)間安排;5.澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；6.會(huì)議簽到。七.審核實(shí)施注意事項(xiàng)1.審核組長(zhǎng)控制審核全過(guò)程、審核進(jìn)度、審核結(jié)果；2.選擇抽樣要有代表性；3.依靠檢查表4.尋找客觀證據(jù)5.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)增加調(diào)查研究的深度6.與受審核方確認(rèn)事實(shí)7.始終保持客觀、公正和有禮貌8.做好審核記錄八.符合和不符合的評(píng)定●嚴(yán)重不合格項(xiàng)：指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評(píng)審準(zhǔn)則》等要求嚴(yán)重不符，要素或關(guān)鍵程序沒(méi)有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能?！癫缓细耥?xiàng)(也稱輕微或次要不合格項(xiàng))：指?jìng)€(gè)別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問(wèn)題。●觀察項(xiàng)(也稱缺陷項(xiàng))：指存在問(wèn)題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項(xiàng)，因此需提醒注意的事項(xiàng)?！癫环蠄?bào)告書的內(nèi)容(1)受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名(2)審核員姓名及審核組長(zhǎng)姓名(3)審核依據(jù)(4)不符合事實(shí)的描述(5)不符合類型(6)采取糾正措施及完成日期(7)糾正措施完成情況和驗(yàn)證九.匯總分析審核結(jié)果1.在召開(kāi)末次會(huì)議前,組織召開(kāi)一次審核組成員會(huì)議,對(duì)審核出來(lái)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)定,確定不符合項(xiàng)及存在問(wèn)題。2.對(duì)審核結(jié)果匯總分析,對(duì)受審部門的實(shí)驗(yàn)室管理工作做總體評(píng)價(jià)，不符合項(xiàng)的問(wèn)題點(diǎn)。3.與受審部門領(lǐng)導(dǎo)或主管交流,通報(bào)存在的問(wèn)題和不符合項(xiàng)數(shù)量。十.首次會(huì)議宣布審核結(jié)果1.末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持，參加者簽到；2.審核組長(zhǎng)說(shuō)明不符合項(xiàng)的數(shù)量和分類,宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告書與存在的問(wèn)題。3.要求對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正措施，以及完成時(shí)間；4.實(shí)驗(yàn)室最高管理者提出要求或?qū)Σ环享?xiàng)整改要求；5.審核記錄保存歸檔。4.15管理審評(píng)P26理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)2.管理評(píng)審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數(shù)；2.管理評(píng)審應(yīng)考慮：政策和程序的適應(yīng)性、管理和監(jiān)督人員報(bào)告、外審和內(nèi)審結(jié)果、比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果、客戶投訴、改進(jìn)建議、質(zhì)量控制、資源和人員培訓(xùn)。4.管理評(píng)審結(jié)果由此產(chǎn)生的改進(jìn)措施；5.管理評(píng)審報(bào)告和記錄。5技術(shù)要求5.1人員P28理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室有適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。確保所有人員的能力，對(duì)人員進(jìn)行監(jiān)督；2.對(duì)人員其技能進(jìn)行資格確認(rèn)，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)要求執(zhí)行；●首次評(píng)審或復(fù)評(píng)審要求對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)的理論考試。3.制訂人員培訓(xùn)和技能的目標(biāo)、程序和計(jì)劃；4.對(duì)正在使用培訓(xùn)的人員進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督；5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案。6.實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)過(guò)考核合格。參加上級(jí)部門組織的培訓(xùn)，取得證書。7.依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具備工程師以上（含工程師）的技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)從事三年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件P29理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件，應(yīng)滿足國(guó)家的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；2.對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制制和記錄環(huán)境條件，非固定場(chǎng)地的環(huán)境條件監(jiān)控；3.實(shí)驗(yàn)室對(duì)危及安全的因素和環(huán)境的有效控制，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；4.實(shí)驗(yàn)室對(duì)有影響環(huán)境的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；5.對(duì)互相影響的工作區(qū)域有效隔離；6.控制進(jìn)入/使用影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施，并正確標(biāo)識(shí)；7.保持良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境衛(wèi)生、安全、定置管理要求。8.環(huán)境條件分類：標(biāo)準(zhǔn)工作條件、正常工作條件、極限條件。在修建實(shí)驗(yàn)室(計(jì)量室、檢測(cè)室、測(cè)試室、檢驗(yàn)室)基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)，設(shè)計(jì)要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件或正常工作條件，互不相容的工作區(qū)域有效隔離；●實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件的要求1.溫度：一般實(shí)驗(yàn)室溫度控制在20±5℃，要求高的實(shí)驗(yàn)室溫度控制在20±0.5℃2.濕度：一般實(shí)驗(yàn)室控制在75%RH以下3.振動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室要遠(yuǎn)離有振動(dòng)源的地方，要有防振措施，振動(dòng)幅度小于4μm4.防塵：實(shí)驗(yàn)室要有防塵措施，灰塵應(yīng)小于0.25mg/㎡5.照明：實(shí)驗(yàn)室照明燈照度在200～300lx6.電磁干擾：應(yīng)避免外磁場(chǎng)干擾，屏蔽間抗干擾的衰減能力應(yīng)達(dá)到40～80dB7.電源：交流220V±2%50Hz±1%,直流電壓±1%，有符合要求的接地。5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)P32理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)/校準(zhǔn)；方法選擇：國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果，應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；2.正確選擇和使用的新方法，方法發(fā)生變化應(yīng)重新確認(rèn)。確保使用的方法是最新有效的版本；3.與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書應(yīng)現(xiàn)行有效，便于員工使用；4.需要時(shí)，可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限定委托方的委托檢測(cè)；5.實(shí)驗(yàn)室自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)過(guò)確認(rèn)，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，僅限定委托方的委托檢測(cè)；6.檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門驗(yàn)證，或經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，被客戶接受和認(rèn)可，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定；7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理規(guī)定。當(dāng)采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，應(yīng)有數(shù)據(jù)保護(hù)程序。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)P36理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室配備所需全部抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備(包括測(cè)量軟件和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，儀器設(shè)備在使用前，經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；●購(gòu)買有合格證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。2.儀器設(shè)備出現(xiàn)異常和不合格時(shí)應(yīng)立即停止使用，加貼停用標(biāo)識(shí)。如有可能進(jìn)行隔離，然后進(jìn)行修理。修復(fù)后經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)合格后，才能重新投入使用。并且要對(duì)以往的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行追溯。3.實(shí)驗(yàn)室需要長(zhǎng)期使用租用、借用和使用客戶的儀器設(shè)備，僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)符合本準(zhǔn)則，租用、借用手續(xù)；4.檢測(cè)設(shè)備由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，有關(guān)使用和維護(hù)的資料方便人員取用；5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備和測(cè)量軟件檔案，也有稱設(shè)備履歷卡；6.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其測(cè)量軟件）應(yīng)有明顯的唯一性標(biāo)識(shí)，表明其狀態(tài)；7.脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備在返回后，在使用前進(jìn)行功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查；8.按規(guī)定程序?qū)x器設(shè)備進(jìn)行期間核查，以保持儀器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度；9.在校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子應(yīng)正確使用和保存；10.未經(jīng)過(guò)定型的專用設(shè)備需要提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。11.儀器設(shè)備的配備(1)儀器設(shè)備配備計(jì)劃的批準(zhǔn)與實(shí)施。(2)儀器設(shè)備的計(jì)量性能包括哪些指標(biāo)？在配置時(shí)如何確定是否能滿足需要的計(jì)量要求？同時(shí)，還要考慮價(jià)格、溯源性、售后服務(wù)等。(3)購(gòu)買國(guó)產(chǎn)的儀器設(shè)備是否有制造許可證編號(hào)？是否有“CMC”標(biāo)志？(4)制造、修理許可證管理“CMC”標(biāo)志，編號(hào)規(guī)則：如（86）量制粵字第01015678號(hào)。12.不合格儀器設(shè)備的控制1.不合格的儀器設(shè)備的八種狀態(tài):(1)儀器設(shè)備已經(jīng)損壞；(2)儀器設(shè)備顯示不正常；(3)儀器設(shè)備過(guò)載或誤操作；(4)儀器設(shè)備功能出現(xiàn)可疑；(5)超過(guò)檢定周期或校準(zhǔn)周期；(6)有封緘要求的儀器設(shè)備封緘被破壞；(7)測(cè)量結(jié)果不正確或明顯的錯(cuò)誤；(8)環(huán)境條件影響?！癯霈F(xiàn)不合格儀器設(shè)備的處理：(1)停止使用，隔離存放，作出“停用”標(biāo)識(shí)；(2)確認(rèn)后，重新進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；(3)調(diào)試或修理，隨后再檢定或校準(zhǔn)；(4)儀器設(shè)備達(dá)不到原有級(jí)別可降級(jí)使用，要在標(biāo)識(shí)上標(biāo)明限制使用量程和功能；(5)儀器設(shè)備判定不合格報(bào)廢處理，有審批報(bào)廢手續(xù)。(6)對(duì)不合格儀器設(shè)備已往出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯。13.標(biāo)識(shí)管理(1)標(biāo)識(shí)的種類：不干膠彩標(biāo)、銅(鋁)牌、電刻、油漆;(2)標(biāo)識(shí)的使用狀態(tài)：合格證(綠色)：檢定或校準(zhǔn)/驗(yàn)證合格準(zhǔn)用證(黃色)：儀器存在部分或功能缺陷停用證(紅色)：儀器已經(jīng)損壞或不合格(3)標(biāo)識(shí)內(nèi)容：使用狀態(tài)、設(shè)備編號(hào)、檢定/校準(zhǔn)單位或人員、檢定日期/有效期、校準(zhǔn)日期/建議再校準(zhǔn)日期、限用說(shuō)明；(4)標(biāo)識(shí)粘貼儀器設(shè)備的位置，牢固耐久、防止油污、損壞。5.5測(cè)量溯源性P39理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。適用時(shí)，繪制量值溯源圖；2.檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的證據(jù)；3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，在使用前，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)；4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)（也稱計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)）的檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，參考標(biāo)準(zhǔn)在調(diào)整前后均應(yīng)校準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)；5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（也稱參考物質(zhì)），沒(méi)有有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性；6.按照規(guī)定程序和計(jì)劃對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查；7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序，以防止污染和損壞。5.6抽樣和樣品處置P42理解要點(diǎn)：1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保留和清理的程序，確保樣品的完整性；2.按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、備制、傳送、儲(chǔ)存和處置。沒(méi)有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)