GB 4234.2-2024外科植入物金屬材料第2部分：純鈦

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB42342—2024

.

外科植入物金屬材料

第2部分純鈦

:

Imlantsforsurer—Metallicmaterials—Part2Unalloedtitanium

pgy:y

ISO5832-22018MOD

(:,)

2024-10-28發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB42342—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB4234《》2。GB4234:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:-6-4;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--。

本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-2:2018《2:》。

本文件與相比做了下列結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO5832-2:2018:

表中注對應(yīng)中第章的第段

———21ISO5832-2:201812;

表中注對應(yīng)中第章的注

———22ISO5832-2:20181;

表中腳注對應(yīng)中表中腳注

———2dISO5832-2:20182e。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5832-2:2018:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T228.1ISO6892-1(7),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T232ISO7438(7),;

增加了所有部分見第章

———GB/T4698()(7);

增加了見第章

———GB/T6394(7);

表中參數(shù)晶粒度的試驗方法增加了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加

———3“”GB/T6394(7),,

可操作性

。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了中表的腳注

———ISO5832-2:20182d。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅰ

GB42342—2024

.

引言

植入物屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械其材料特性是臨床前評價的必要參數(shù)是保證植入物植入人體后安全

,,

有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標準旨在規(guī)范外科植入物用金屬材料的性能

。GB4234《》

要求和試驗方法擬由以下部分組成

,。

第部分鍛造不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗方法

———1:。。

第部分純鈦目的在于規(guī)范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗方法

———2:。。

第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和試驗方法

。

第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求

———4:--。--

和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性

———5:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性

———6:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規(guī)范外科植入物用可鍛和冷加工的

———7:----。

鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗方法

----。

第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和

———9:。

試驗方法

。

第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規(guī)范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金材料的性能要

———12:--。--

求和試驗方法

。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本文件所涉及的材料

。

在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

Ⅱ

GB42342—2024

.

外科植入物金屬材料

第2部分純鈦

:

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用純鈦的性能要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于外科植入物用純鈦的測試評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

金屬材料彎曲試驗方法

GB/T232(GB/T232—2024,ISO7438:2020,MOD)

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T4698()、

金屬平均晶粒度測定方法

GB/T6394

鋼表觀晶粒度的顯微測定

ISO643(Steels—Micrographicdeterminationoftheapparentgrain

size)

平均晶粒度測定的標準試驗方法

ASTME112(StandardTestMethodsforDeterminingAverage

GrainSize)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4化學(xué)成分

按第章規(guī)定的方法進行熔煉分析化學(xué)成分應(yīng)符合表的規(guī)定氫元素以外的所有其他元素化

7