藥事管理與法規(guī)課后習(xí)題答案(可直接打印)

藥事管理與法規(guī)概述藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容有哪些？藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)；藥品與藥品監(jiān)督管理；藥品法制管理；藥品注冊(cè)管理；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理；藥品使用管理；藥品信息管理；藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；藥學(xué)技術(shù)人員管理。簡(jiǎn)述藥事管理與法規(guī)課程的性質(zhì)。藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)（管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)）交叉而形成的課程。它涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)等理論和知識(shí)，探討藥事活動(dòng)中人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象，研究對(duì)象是藥事活動(dòng)中管理組織、管理對(duì)象的活動(dòng)、行為規(guī)范以及他們之間的相互聯(lián)系，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，該課程的研究?jī)?nèi)容涉及到藥事管理體制，藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員的管理，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域。簡(jiǎn)述我國(guó)制定藥品管理法律的目的。是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民健康和用藥的合法權(quán)益。立法目的包括了四個(gè)層面的內(nèi)容：①加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；②保證藥品質(zhì)量；③保障人體用藥安全；④維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是制定藥品管理法的最根本目的。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，就要保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理。簡(jiǎn)述我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品包裝管理的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，對(duì)標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)必須注明的內(nèi)容作了規(guī)定。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)學(xué)生為什么要學(xué)習(xí)藥事管理與法律課程？學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程使學(xué)生熟悉、掌握藥品監(jiān)督管理的知識(shí)和法規(guī)，可以改變學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)其適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程，將改變當(dāng)前藥學(xué)教育模式中重自然科學(xué)知識(shí)、技能，輕人文和社會(huì)科學(xué)知識(shí)的弊端；以及重智能素質(zhì)培養(yǎng)，輕道德素質(zhì)、心理素質(zhì)培養(yǎng)的知識(shí)和技能的缺陷；培養(yǎng)學(xué)生進(jìn)行有效的思維、表達(dá)交流思想、判斷和鑒別價(jià)值的能力，使個(gè)人和社會(huì)的需要協(xié)調(diào)發(fā)展，成為認(rèn)真負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)有用的專(zhuān)業(yè)技能人才，并具備完成藥學(xué)社會(huì)任務(wù)的能力。藥事組織簡(jiǎn)述國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品管理的職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)管理的具體工作有：（1）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、不良事件檢測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。（2）負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。（4）負(fù)責(zé)制定藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，組織和指導(dǎo)藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。（5）負(fù)責(zé)制定藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。（6）指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。簡(jiǎn)述中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)。（沒(méi)考，覺(jué)得不會(huì)考）中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)有：（1）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（2）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)工作。（3）承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。（4）承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的餐飲服務(wù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及要求。檢測(cè)方法制修訂技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作，承擔(dān)保健食品、化妝品技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求及檢測(cè)方法的制修訂工作。（5）承擔(dān)藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作，以及承擔(dān)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。（6）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械的保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的技術(shù)監(jiān)督工作。（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種和保種工作。（8）承擔(dān)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)等工作，組織開(kāi)展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。（9）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及安全監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。（10）承擔(dān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究。（11）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的國(guó)際交流與合作。我國(guó)藥學(xué)教育與科研組織包括哪些主要部門(mén)？藥學(xué)教育組織包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)教育、藥學(xué)繼續(xù)教育等機(jī)構(gòu)。藥學(xué)科研組織包括獨(dú)立的科研機(jī)構(gòu)和附屬于高等院校、大型企業(yè)的科研機(jī)構(gòu)。我國(guó)與藥品監(jiān)督管理有關(guān)的部門(mén)有哪些？簡(jiǎn)述其與藥品有關(guān)的職責(zé)。相關(guān)部門(mén)有：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展與改革部門(mén)、人力資源與社會(huì)保障部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)等。各部門(mén)的主要職責(zé)如下：（1）國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：組織制定國(guó)家基本藥物制度。（2）中醫(yī)藥管理部門(mén)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)與提高工作；組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用；參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)。（3）發(fā)展和改革調(diào)控部門(mén)：監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄；擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。（4）人力資源與社會(huì)保障部門(mén)：統(tǒng)籌擬定醫(yī)療與生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)以及基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作。（5）工商行政管理部門(mén)：藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的網(wǎng)絡(luò)商品交易行為。（6）工業(yè)和信息化管理部門(mén)：擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備工作；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。（7）商務(wù)管理部門(mén)：研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策；逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)；指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)。藥品與藥品監(jiān)督管理為什么說(shuō)藥品是特殊商品？藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：（1）藥品的專(zhuān)屬性：表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。處方藥必須在醫(yī)生的檢查、診斷、指導(dǎo)下合理使用。非處方藥必須根據(jù)病情，患者自我判斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的說(shuō)明使用。藥品不像一般商品可以互相替代。（2）藥品的兩重性：藥品有防病治病的一面，也具有不良反應(yīng)的另一面。管理有方，用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類(lèi)；若失之管理，使用不當(dāng)，則可致病，危害人體健康，甚至危及生命。（3）藥品質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)的合格藥材才能保證療效。否則，療效不能保證，因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級(jí)品、二級(jí)品、等外品和次品。藥品的真?zhèn)雾氂蓪?zhuān)業(yè)人員按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法進(jìn)行鑒別，一般來(lái)說(shuō)，患者不具備鑒別藥品的能力。（4）藥品的時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量很少、有效期短，寧可報(bào)廢，也要有所儲(chǔ)備；有些藥品即使無(wú)利可圖，也必須保證生產(chǎn)。簡(jiǎn)述藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性是指藥品與滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性，包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病無(wú)效，則不能成為藥品。我國(guó)對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)的程度分為痊愈、顯效和有效，有的國(guó)家則采用完全緩解、部分緩解和穩(wěn)定來(lái)區(qū)別。藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法、用量下使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副作用，故只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。某藥品性質(zhì)不穩(wěn)定，極易變質(zhì)，雖然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作為商品藥。藥品的均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過(guò)小而無(wú)效，或因用量過(guò)大而中毒甚至死亡。我國(guó)對(duì)處方藥和非處方藥的管理有何不同？我國(guó)對(duì)處方藥和非處方藥采取不同的管理：（1）銷(xiāo)售：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購(gòu)買(mǎi)、使用，或憑處方在有許可證的零售藥店購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用。銷(xiāo)售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)批準(zhǔn)可銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)，配備專(zhuān)職的經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)、考核合格并取得上崗證的人員即可。處方藥不得采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，非處方藥可采取開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。（2）警示語(yǔ)和標(biāo)識(shí)物：處方藥包裝或藥品使用說(shuō)明書(shū)上相應(yīng)的警示語(yǔ)是：“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”，非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上則印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！”的忠告字樣。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。毒、麻、精、放等特殊管理的處方藥必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在包裝上印有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。（3）廣告：處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括哪些情形？嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。哪些藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄的遴選范圍？不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。藥品注冊(cè)管理新藥臨床試驗(yàn)分為幾期，各期研究的目的是什么？臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，以及改進(jìn)給藥劑量等。哪些情況下新藥可進(jìn)行特殊審批？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（4）治療尚無(wú)有效手段的疾病的新藥。簡(jiǎn)述新藥生產(chǎn)申請(qǐng)審批的流程。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)審批流程如下：（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)初審，主要內(nèi)容是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將初步審查意見(jiàn)、考察報(bào)告、申報(bào)材料上報(bào)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局藥品審批中心。（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心負(fù)責(zé)對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和所有資料的全面審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批規(guī)定。對(duì)符合要求的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《新藥證書(shū)》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)批記錄和包裝記錄的重要性。生產(chǎn)批記錄應(yīng)該有什么特點(diǎn)？藥品批記錄和批包裝記錄，是藥品生產(chǎn)過(guò)程的書(shū)面文件。完整、真實(shí)的記錄企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合預(yù)定的質(zhì)量要求。而且記錄的數(shù)據(jù)可以反映生產(chǎn)過(guò)程的情況，用于查找追溯有關(guān)的問(wèn)題。要求按批號(hào)存檔，保留到藥品有效期后一年。藥品批記錄的特點(diǎn)，一是適時(shí)性，GMP中要求批記錄要適時(shí)填寫(xiě)實(shí)際數(shù)值，不得提前填寫(xiě)，也不得事后填寫(xiě)或重造數(shù)據(jù)；二是真實(shí)性。對(duì)生產(chǎn)中發(fā)生的每一項(xiàng)行為的記錄，其目的是可追溯與生產(chǎn)有關(guān)的全部活動(dòng)。所以記錄必須真實(shí)可靠。三是記錄不得隨意涂改，如果填寫(xiě)不準(zhǔn)確需要修改則應(yīng)由修改人簽名注明日期。四是完整性，只有完整的批記錄才是真實(shí)有效的，所以記錄內(nèi)容完成，不能遺漏任何一條記錄，否則將無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯。生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容（至少四個(gè)方面）？生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括：（1）物料（原輔料，包裝材料）成品、半成品、散裝品印刷的標(biāo)志物。（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書(shū)面文字材料。（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。（4）清潔衛(wèi)生工作狀態(tài)。GMP防止生產(chǎn)過(guò)程藥品被污染和交叉污染的措施是什么？藥品生產(chǎn)中污染來(lái)源主要有，硬件，包括布局、材料、空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備選型等。人員機(jī)器操作污染，包括物料流轉(zhuǎn)、清潔、環(huán)境監(jiān)控，基于生產(chǎn)特點(diǎn)查找污染源并采取相應(yīng)的措施，最大限度減少生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染的發(fā)生。硬件方面：足夠的空間，確保有序存放，通風(fēng)和照明設(shè)施滿(mǎn)足貯存條件。物料取樣區(qū)設(shè)置合理。軟件方面，操作規(guī)程制定的內(nèi)容要確保接收、貯存、發(fā)放、使用正適宜的方法，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所有物料，包裝管道等標(biāo)識(shí)明確。人員方面做好培訓(xùn)，對(duì)人員著裝，消毒及生產(chǎn)操作嚴(yán)格按潔凈等級(jí)要求，以減少人員污染。物料管理上，標(biāo)識(shí)明確，放置合理，及時(shí)做物料偏差分析，物料平衡數(shù)據(jù)管理。第六章藥品經(jīng)營(yíng)管理1.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的定義及審核內(nèi)容。（定義需掌握）首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查檢加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。2.簡(jiǎn)述GSP的特點(diǎn)。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求?，F(xiàn)行版GSP提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件和軟件要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念和供應(yīng)鏈管理理念，要求企業(yè)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，增加了冷鏈藥品管理要求，并加強(qiáng)了票據(jù)管理和藥品運(yùn)輸管理要求。3.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。此外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。4.藥品采購(gòu)應(yīng)符合什么要求？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購(gòu)入藥品的合法性；③核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.簡(jiǎn)述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)類(lèi)型及審批機(jī)構(gòu)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理包含了對(duì)藥品和其他物資的管理、對(duì)人的管理以及藥品的經(jīng)濟(jì)管理等，其主要內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：組織管理：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的組織體制及其職責(zé)范圍，包括藥學(xué)部門(mén)各部門(mén)的組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置、管理范圍等。人力資源管理：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的人員配備、各類(lèi)藥學(xué)人員職責(zé)及各類(lèi)人員的招聘、培訓(xùn)、繼續(xù)教育、考核等。業(yè)務(wù)技術(shù)管理：包括藥品的儲(chǔ)存保管、調(diào)劑制劑、藥品檢驗(yàn)、臨床用藥和科研管理等。藥品經(jīng)濟(jì)管理：涉及資金預(yù)算、藥品采購(gòu)供應(yīng)、庫(kù)存藥品控制、藥品價(jià)格、用藥的經(jīng)濟(jì)分析和評(píng)價(jià)、醫(yī)院制劑的配置管理、藥品作價(jià)、調(diào)劑發(fā)藥、藥品分級(jí)管理等工作。藥物信息管理：配備有關(guān)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍、期刊、計(jì)算機(jī)及軟件，廣泛收集藥物信息，開(kāi)展藥學(xué)情報(bào)工作，及時(shí)與醫(yī)師、護(hù)士及患者進(jìn)行溝通，為其提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，促進(jìn)臨床合理用藥。藥事法規(guī)、制度管理：依據(jù)法律、法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作和藥學(xué)人員的從業(yè)行為。2.簡(jiǎn)述藥師在處方調(diào)配過(guò)程中發(fā)揮的作用。藥師在處方調(diào)配過(guò)程中發(fā)揮以下作用：①處方環(huán)節(jié)：藥師通過(guò)審查處方，確保處方準(zhǔn)確無(wú)誤。②調(diào)劑環(huán)節(jié)：藥師根據(jù)藥品管理的法規(guī)正確調(diào)劑處方并進(jìn)行“四查十對(duì)”；指導(dǎo)并監(jiān)督檢查其他藥學(xué)人員正確調(diào)配藥物。③使用環(huán)節(jié)：藥師在發(fā)藥時(shí)交代用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應(yīng)，確保用藥安全有效。3.處方由哪幾部分組成，主要包括哪些管理制度？處方包括前記、正文、后記。處方管理制度包括處方權(quán)限規(guī)定、處方書(shū)寫(xiě)規(guī)定、處方限量規(guī)定和處方保管規(guī)定等。4.哪些情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)？有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。5.國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有哪些規(guī)定？國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品規(guī)定有：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料票據(jù)。⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。6.何為藥學(xué)服務(wù)？藥學(xué)服務(wù)是指藥師應(yīng)用藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)向所服務(wù)的對(duì)象提供直接的、負(fù)責(zé)任的、與藥物使用有關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)改善與提高人類(lèi)生活質(zhì)量的理想目標(biāo)。7.不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？不合理用藥的表現(xiàn)包括：①適應(yīng)癥選擇不當(dāng)；②選擇無(wú)確切療效或毒副作用較大藥物；③用藥不足或用藥過(guò)度；④給藥方案不合理；⑤聯(lián)合用藥不合理；⑥重復(fù)給藥。第八章中藥管理1.簡(jiǎn)述《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對(duì)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況。國(guó)家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。2.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施有哪些。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門(mén)、企業(yè)和單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。第九章特殊管理藥品的管理1.為什么說(shuō)麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無(wú)其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類(lèi)藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會(huì)嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需要哪些條件？醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目；②有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；③有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；④有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。3.我國(guó)公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄各有多少個(gè)品種？其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種多少個(gè)，并分別列出常用的10個(gè)品種。我國(guó)2007年10月公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄中，麻醉藥品共123種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類(lèi)精神藥品53種，我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種；第二類(lèi)精神藥品79種，我國(guó)生產(chǎn)和使用的有33種。常用的麻醉藥品有：芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、復(fù)方樟腦酊、乙基嗎啡、福爾可定、嗎啡阿托品注射液、哌替啶等。常使用的精神藥品有：司可巴比妥、異戊巴比妥、咖啡因、安鈉咖、巴比妥、苯巴比妥、艾司唑侖、氯氮平、地西泮、麥角胺咖啡因片等。4.請(qǐng)簡(jiǎn)述易制毒化學(xué)品的品種分類(lèi)。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品可分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國(guó)列管的易制毒化學(xué)品品種共有23種和一個(gè)麻黃素類(lèi)物質(zhì)。在《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表品種目錄的第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類(lèi)為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，即麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類(lèi)物質(zhì)（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應(yīng)鹽類(lèi)。第十章藥品信息管理1.藥品標(biāo)簽的種類(lèi)和主要內(nèi)容有哪些？藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)證或者功能主治。用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。2.簡(jiǎn)述藥品標(biāo)簽上的藥品名稱(chēng)、商標(biāo)的印刷要求。藥品通用名稱(chēng)在印刷時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并在標(biāo)簽上1/3或右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)算，不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/2。注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，商標(biāo)中包含文字的，其字體以單字面積計(jì)算不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/4。3.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)的作用。藥品說(shuō)明書(shū)的作用具有：①介紹藥品特性；②指導(dǎo)合理用藥；③普及醫(yī)藥知識(shí)；④保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛。4.敘述化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)的格式規(guī)定?；瘜W(xué)藥品說(shuō)明書(shū)的格式內(nèi)容應(yīng)為：×××說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】、【成分】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過(guò)量】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。第十一章藥品價(jià)格和廣告管理1.政府定價(jià)的適用范圍有哪些？實(shí)行政府定價(jià)的藥品包括由國(guó)家發(fā)改委定價(jià)和由省級(jí)政府定價(jià)兩個(gè)方面：由國(guó)家發(fā)改委定價(jià)的藥品有：①列入2004年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《醫(yī)保目錄》）的西藥，屬于處方藥的劑型；②列入《醫(yī)保目錄》的中成藥（不含民族藥），按標(biāo)明的藥品名稱(chēng)和劑型劃分品種，屬于處方藥的劑型；③《醫(yī)保目錄》以外的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品，下同）、一類(lèi)精神藥品、按國(guó)家指令性計(jì)劃生產(chǎn)并由國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的避孕藥具和計(jì)劃免疫藥品、處于中國(guó)藥品物質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的藥品；④《醫(yī)保目錄》以外的血液制品（指各種人血漿蛋白制品）。由省級(jí)政府部門(mén)定價(jià)的藥品有：①《醫(yī)保目錄》內(nèi)屬于非處方藥的劑型，以及各地調(diào)劑進(jìn)入地方醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍的品種；②麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的批發(fā)價(jià)格、零售價(jià)格；③醫(yī)院制劑、《醫(yī)保目錄》所列民族藥和中藥飲片。2.國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物有哪些條件？國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物的條件有：①經(jīng)國(guó)家新聞出版部門(mén)批準(zhǔn)，具有國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)（CN）；②由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專(zhuān)業(yè)部門(mén)主辦；③以醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對(duì)象。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的審批程序。藥品廣告的審批程序：擬發(fā)布藥品廣告的企業(yè)首先應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。4.藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形有哪些？藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形有：①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；②說(shuō)明治愈率或者有效率的；③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；④違法科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑤含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑦含有明示或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；⑧其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。5.簡(jiǎn)述藥品廣告不得含有的內(nèi)容。藥品廣告不得含有內(nèi)容包括：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不適用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容的；④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)簡(jiǎn)述藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類(lèi)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類(lèi)：藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)分為醫(yī)藥著作權(quán)和藥品工業(yè)產(chǎn)權(quán)兩大類(lèi)。藥品工業(yè)產(chǎn)權(quán)又可分為藥品專(zhuān)利權(quán)、藥品商標(biāo)權(quán)和醫(yī)藥商業(yè)秘密等。藥品專(zhuān)利的類(lèi)型有幾種？藥品專(zhuān)利的類(lèi)型分為藥品發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型及外觀(guān)設(shè)計(jì)三類(lèi)。藥品發(fā)明專(zhuān)利：包括新藥物、新的制備方法、新醫(yī)藥用途。新藥物包括有醫(yī)藥用途的新化合物、已知化合物和藥物組合物，如有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、高分子化合物、結(jié)構(gòu)不明物、中間體；制藥領(lǐng)域中涉及到的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體、新藥物制劑；新微生物和基因工程產(chǎn)品（生物制品）及生產(chǎn)技術(shù)與方法；新的異構(gòu)體；新的有效晶體；新分離或提取的天然物質(zhì)等。新的制備方法：方法發(fā)明專(zhuān)利主要包括生產(chǎn)工藝、工作方法等，如新藥的制備和生產(chǎn)方法、已知藥物產(chǎn)品改進(jìn)的制備方法和處理方法、中藥新的提取純化方法、中藥新炮制方法等。新醫(yī)藥用途：對(duì)于已知化合物，首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請(qǐng)藥品的發(fā)明專(zhuān)利，包括化合物、組合物的新醫(yī)療用途。實(shí)用新型專(zhuān)利：實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的性狀、構(gòu)造或其結(jié)合提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。如醫(yī)藥領(lǐng)域中某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變；診斷用藥的試劑盒與功能相關(guān)的形狀、結(jié)構(gòu)；某種新型緩釋劑及控釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開(kāi)關(guān)機(jī)巧等。外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利：外觀(guān)設(shè)計(jì)主要是對(duì)藥品或包裝容器外觀(guān)的圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)，如藥品的新造型或其與圖案、色彩的搭配與組合；新的盛放容器，如藥袋、藥瓶及瓶蓋等；富有美感和特色的說(shuō)明書(shū)、容器、包裝盒等。簡(jiǎn)述藥品發(fā)明專(zhuān)利的審批程序。藥品發(fā)明專(zhuān)利的審批程序分為受理申請(qǐng)、初步審查、早期公告、實(shí)質(zhì)審查以及授權(quán)五個(gè)階段：受理申請(qǐng)：專(zhuān)利申請(qǐng)人根據(jù)專(zhuān)利申請(qǐng)類(lèi)型向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提交相關(guān)規(guī)范性申請(qǐng)文件之后，對(duì)符合受理?xiàng)l件的專(zhuān)利申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)將確定申請(qǐng)日，給予申請(qǐng)?zhí)柌l(fā)出受理通知書(shū)。專(zhuān)利申請(qǐng)人在收到受理通知書(shū)以后應(yīng)繳納申請(qǐng)費(fèi)，繳納申請(qǐng)費(fèi)的日期自申請(qǐng)日起最遲不得超過(guò)2個(gè)月。初步審查：在受理專(zhuān)利申請(qǐng)后，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)將首先對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，主要是形式審查，并將審查意見(jiàn)通知專(zhuān)利申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)陳述意見(jiàn)或補(bǔ)正。專(zhuān)利申請(qǐng)人逾期未予答復(fù)的，其專(zhuān)利申請(qǐng)即被視為撤回。而對(duì)于實(shí)用新型和外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利，其申請(qǐng)人也可以自申請(qǐng)日起2個(gè)月內(nèi)，對(duì)其申請(qǐng)主動(dòng)提出修改。早期公告：發(fā)明專(zhuān)利經(jīng)初步審查認(rèn)為符合專(zhuān)利法要求的，自申請(qǐng)日起滿(mǎn)18個(gè)月即先行公布專(zhuān)利申請(qǐng)，并在一定期限內(nèi)根據(jù)專(zhuān)利申請(qǐng)人的請(qǐng)求或由國(guó)務(wù)院行政部門(mén)自行決定對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)自申請(qǐng)日起3年內(nèi)，根據(jù)專(zhuān)利申請(qǐng)人的請(qǐng)求或行政部門(mén)自行決定對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。實(shí)質(zhì)審查主要是對(duì)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性進(jìn)行審查。授權(quán)階段：發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)經(jīng)實(shí)質(zhì)審查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)即作出授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的決定，向?qū)＠暾?qǐng)人頒發(fā)發(fā)明證書(shū)，同時(shí)予以登記和公告，發(fā)明專(zhuān)利自公告之日起生效。簡(jiǎn)述藥品商標(biāo)的特殊性要求。藥品商標(biāo)除了具有一般商標(biāo)的特征外，還有以下特殊要求：藥品商標(biāo)的設(shè)計(jì)必須吻合醫(yī)藥行業(yè)的屬性，即健康性、安全性、生命性。藥品商標(biāo)不得使用對(duì)藥品特征具有直接描述性的文字，否則容易使藥品商標(biāo)同藥品通用名稱(chēng)造成混淆，可能造成誤用。根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，申請(qǐng)人用藥品商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)附送藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件，且必須經(jīng)過(guò)國(guó)家工商行政管理部門(mén)的審批注冊(cè)后方可使用。藥品的通用名。商品名以及商標(biāo)名稱(chēng)極易混淆，三者既有區(qū)別，又有聯(lián)系。藥品通用名與國(guó)際通用的藥品名稱(chēng)、我國(guó)藥典及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的名稱(chēng)一致，是經(jīng)國(guó)家核定的藥品法定名稱(chēng)，具有強(qiáng)制性和約束性，是不能作為藥品商標(biāo)注冊(cè)的。商品名屬于藥品名稱(chēng)的一種，是醫(yī)藥企業(yè)為自己的藥品注冊(cè)獨(dú)特的名稱(chēng)以示區(qū)別于眾多企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品。嚴(yán)格來(lái)講，商品名成為注冊(cè)商標(biāo)前，并不受法律保護(hù)，但商品名若成為某知名藥品的特有名稱(chēng)（商業(yè)標(biāo)識(shí)）則受《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的保護(hù)。通常情況下，一個(gè)藥品可以有多個(gè)商品名，它們只要符合《商標(biāo)法》的有關(guān)規(guī)定，就可以申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)。藥品商標(biāo)的敘述性詞匯多，相對(duì)其他類(lèi)別的商標(biāo)，這種敘述性顯得非常獨(dú)特，不易把握。好的藥品商標(biāo)能展現(xiàn)企業(yè)的良好形象、體現(xiàn)企業(yè)的文化精神。醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式有哪些？醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式有法律保護(hù)和自我保護(hù)兩種方式。法律保護(hù)：通過(guò)采取對(duì)非法侵害他人商業(yè)秘密的行為，依法追究法律責(zé)任的方式來(lái)保護(hù)商業(yè)秘密權(quán)。目前我國(guó)還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的商業(yè)秘密保護(hù)立法，有關(guān)商業(yè)秘密保護(hù)的規(guī)定分散在幾個(gè)法律法規(guī)中，如《民法通則》、《合同法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《刑法》等。當(dāng)商業(yè)秘密被他人侵害時(shí)，被侵害人可以向縣級(jí)以上工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政保護(hù)，但同時(shí)應(yīng)當(dāng)提供商業(yè)秘密及侵權(quán)行為存在的證據(jù)。工商行政管理機(jī)關(guān)可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》來(lái)認(rèn)定侵權(quán)行為是否成立，若被申請(qǐng)人未能或拒絕提供證據(jù)否認(rèn)申請(qǐng)人的指控，則認(rèn)定侵權(quán)行為成立。工商行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)責(zé)令被申請(qǐng)人停止侵權(quán)行為，并視情節(jié)可對(duì)侵權(quán)人處以1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款?！缎谭ā返?19條規(guī)定，侵犯他人商業(yè)秘密行為的，給商業(yè)秘密的權(quán)利人造成重大損失的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；造成特別嚴(yán)重后果的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。（2）自我保護(hù)：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)把保護(hù)商業(yè)秘密納入企業(yè)的管理體系中，通過(guò)采取以下措施進(jìn)行保護(hù)：企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專(zhuān)門(mén)的商業(yè)秘密管理機(jī)構(gòu)；與涉及商業(yè)秘密的人員簽訂保