普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗機構GCP 2024版普外專業(yè)002 試驗方案設計規(guī)范

試驗方案設計規(guī)范藥物臨床試驗機構--普通外科設計規(guī)范文件編號GF-PW-002-03編寫人版本號03審核人版本日期20240910批準人批準日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的規(guī)范普通外科專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗方案的設計II.適用范圍適用于普通外科專業(yè)內(nèi)藥物臨床試驗方案的設計，也可用作研究者或普通外科專業(yè)管理人員參加多中心試驗方案設計時設計試驗方案的參考III.規(guī)范內(nèi)容試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。1.基本信息一般包含：1.1試驗方案標題、編號、版本號和日期；1.2申辦者的名稱和地址；1.3申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位；1.4申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話；1.5研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構普通外科專業(yè)的地址和電話；1.6參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。2.研究背景資料一般包含：2.1試驗用藥品名稱與介紹；2.2試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)；2.3對受試人群的已知和潛在的風險和獲益；2.4試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由；2.5強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和相關法律法規(guī)實施；2.6臨床試驗的目標人群；2.7臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。3.方案中應詳細描述臨床試驗的目的。4.臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括：4.1明確臨床試驗的主要終點和次要終點；4.2對照組選擇的理由和試驗設計的描述(如雙盲、安慰劑對照、平行組設計)，并對研究設計、流程和不同階段以流程圖形式表示；4.3減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施；4.4治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案;試驗用藥品的劑型、包裝、標簽；4.5受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等；4.6受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”；4.7試驗用藥品管理流程；4.8盲底保存和揭盲的程序；4.9明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。5.試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內(nèi)容。6.受試者的選擇和退出通常包括：6.1受試者的入選標準；6.2受試者的排除標準；6.3受試者退出臨床試驗的標準和程序。7.受試者的治療通常包括：7.1受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限；7.2臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥(包括急救治療用藥)或者治療，和禁止使用的藥物或者治療；7.3評價受試者依從性的方法。8.試驗方案中應制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不良事件評估及試驗結束后的隨訪和醫(yī)療處理。9.有效性評價通常包括：9.1詳細描述臨床試驗的有效性指標；9.2詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。10.安全性評價通常包括：10.1詳細描述臨床試驗的安全性指標；10.2詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點；10.3不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序；10.4不良事件的隨訪方式與期限。11.統(tǒng)計通常包括：11.1確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由；11.2顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮；11.3說明主要評價指標的統(tǒng)計假設，包括原假設和備擇假設，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應當說明理由、分析時點及操作規(guī)程；11.4缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法；11.5明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序；11.6明確定義用于統(tǒng)計分析的受試者數(shù)據(jù)集，包括所有參加隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結果評價的受試者。12.試驗方案中應當包括實施臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。13.試驗方案中通常包括該試驗相關的倫理學問題的考慮。14.試驗方案中通常說明試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量