質(zhì)量管理體系課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

歷城分局稽查二科張智勇2012年１月30日

質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等同采用ISO13485:2003YY/T0287-2003idtISO13485:2003GB/T19000族ISO9000族質(zhì)量管理體系為什么要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？它對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有何重要性？？質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械的基本要求：

1.安全?。?！2.有效！質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系核心思想：

錯(cuò)誤的過(guò)程導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果！質(zhì)量管理體系1.過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。2.產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果。質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：總要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系一、總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。質(zhì)量管理體系文件控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。質(zhì)量管理體系組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。保存期限大于醫(yī)療器械壽命期１年，不得少于２年。質(zhì)量管理體系二、管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃質(zhì)量目標(biāo)職責(zé)、權(quán)限與溝通管理者代表管理評(píng)審質(zhì)量管理體系管理承諾：最高管理者（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）

企業(yè)是藥械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人最高管理者為企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量管理體系策劃：最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系職責(zé)、權(quán)限與溝通：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。指定一名管理者代表（餐飲的食品安全管理員？）管理者代表：1.具有內(nèi)審員資格；2.確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)。質(zhì)量管理體系管理評(píng)審：確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。內(nèi)部評(píng)審至少一年一次；外部評(píng)審具有外審資格的機(jī)構(gòu)評(píng)審。質(zhì)量管理體系三、資源管理人力資源教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)2.基礎(chǔ)設(shè)施

a、設(shè)施；b、設(shè)備；c、支持性服務(wù)。3.工作環(huán)境。質(zhì)量管理體系四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。質(zhì)量管理體系采購(gòu)：建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。采購(gòu)信息的記錄；（餐飲的索證索票）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。質(zhì)量管理體系生產(chǎn)和服務(wù)提供：1.無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄。2.標(biāo)識(shí)：使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，將合格與不合格產(chǎn)品、半成品與成品等區(qū)分開(kāi)來(lái)。質(zhì)量管理體系監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：對(duì)測(cè)量裝置（如卡尺、天平、量筒）等的校準(zhǔn)，需要濟(jì)南市計(jì)量檢定所出具的檢定報(bào)告。質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)內(nèi)部評(píng)審；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；不合格品的控制讓步接收數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)a.糾正采取措施消除不合格的原因b.預(yù)防確定措施消除潛在不合格的原因質(zhì)量管理體系“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程：P－策劃（Plan）D－實(shí)施（Do）C－檢查（Check）A－處置（Action）“PDCA”方法不僅適用于質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，也適用于我們?nèi)粘９ぷ鞯恼归_(kāi)。質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系非常抽象，學(xué)習(xí)起來(lái)頗有難度。此PPT是本人嚴(yán)謹(jǐn)誠(chéng)懇