醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知發(fā)布人：ada

來源：醫(yī)療器械處

發(fā)布時間：2011-10-20

瀏覽：857皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：《安徽省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》（以下簡稱實施細則）自2009年2月修訂實施以來，對規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。隨著社會發(fā)展，原《實施細則》部分條款已不適應(yīng)形勢發(fā)展需要，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進全省醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對原《實施細則》再次進行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。附件：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年十月十九日質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件1、經(jīng)營場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營場所；經(jīng)營方式屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室，并配備相應(yīng)的驗配設(shè)施設(shè)備。2、倉儲場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所；環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機構(gòu)，實行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲場所。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。3、經(jīng)營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應(yīng)當征得利害關(guān)系的業(yè)主（即業(yè)主委員會或所在地居民委員會）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應(yīng)書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置。5、同一處經(jīng)營場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。6、兼營醫(yī)療器械的倉儲場所，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識。（三）質(zhì)量管理制度1、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。經(jīng)營驗配醫(yī)療器械應(yīng)具有驗配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗配管理制度；用戶訪問制度并有相應(yīng)的記錄。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。2、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定質(zhì)量管理記錄。其內(nèi)容主要包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件1、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員；4、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。（五）質(zhì)量管理資料和檔案。1、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理資料、檔案并歸存放，其內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。2、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）。3、經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械應(yīng)有驗配操作規(guī)程檔案和驗配設(shè)備檔案。第三章《許可證》申請第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請表》（附件1）一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。（三）組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。（四）質(zhì)量管理負責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。（六）法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。（七）企業(yè)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（附件2）（以下簡稱驗收標準），提供書面自查報告。（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供受理機關(guān)核對其復(fù)印件的有效性，確認后應(yīng)在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。第八條受理機關(guān)應(yīng)在其局網(wǎng)站上或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第九條受理機關(guān)自受理之日起，依據(jù)《驗收標準》組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表》（附件3）。對符合條件的，在受理機關(guān)的網(wǎng)站上進行公示，并在40個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《許可證》的決定；對不符合條件的，應(yīng)及時書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；對需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》（附件4），并在限定期限內(nèi)完成整改（時間不計入工作時限）。第十條在公示審批過程中，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯。申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，受理機關(guān)應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。第四章《許可證》變更與換發(fā)第十一條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫及面積）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十二條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)材料：（一）《申請表》一式二份，同時提交與該申請表內(nèi)容一致的電子盤一份。法人企業(yè)的分支機構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。（二）《許可證》正、副本原件及復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）變更質(zhì)量管理負責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負責(zé)人的任職文件和居民身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種相應(yīng)的質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、注明面積的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交原發(fā)證機關(guān)。（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的任免文件。（七）企業(yè)對照《驗收標準》，提供自查報告書。（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報所在地市或縣局一份備存。第十三條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第十四條企業(yè)申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場檢查驗收的，應(yīng)在受理之日起20個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查驗收，做出準予變更或不準變更的決定。檢查驗收中，需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改（時間不計入工作時限）。第十五條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本（有效期不變）。第十六條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。第十七條企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。第十八條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本細則規(guī)定的程序重新申請辦理《許可證》。第十九條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《許可證》申請。第二十條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下材料：（一）換證《申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。（二）《許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（三）企業(yè)對照《驗收標準》，提交自查報告書。（四）其它需提供的證明文件、材料。（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。第二十一條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。第二十二條省局、市局和省管縣局按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查。準予換證的，應(yīng)當在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準予換證的，應(yīng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第五章《許可證》補證與注銷第二十三條企業(yè)遺失或損毀《許可證》的，應(yīng)當立即向所在地的市局或省管縣局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《申請表》，并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、遺失聲明報刊、自我保證書一并上報省局或市局。受理機關(guān)在收到完整資料后的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。第二十四條有下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《許可證》：（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《許可證》的其他情形。第二十五條企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《申請表》，與《許可證》正、副本原件，根據(jù)第四條界定的受理范圍，報送有關(guān)機關(guān)辦理注銷手續(xù)。第六章監(jiān)督管理第二十六條上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，及時糾正行政許可實施中出現(xiàn)的違規(guī)行為。第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。第二十八條市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案；在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十九條已取得《許可證》的企業(yè)，應(yīng)在每年年底對照《驗收標準》進行自查，并于12月25日前填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件5），報所在地的市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。市、縣局應(yīng)認真總結(jié)分析企業(yè)自查報告表，并列入對企業(yè)質(zhì)量信用體系考核和日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。第三十條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（五）其它需要檢查的事項。第三十一條有下列情形之一的，每年應(yīng)進行1-2次現(xiàn)場檢查；（一）上一年度新開辦的；（二）上一年度檢查中存在問題的；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的；（四）未按要求上報年度自查報告書的；（五）其它需要進行現(xiàn)場檢查的。第三十二條企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。第三十三條有下列情形的，應(yīng)視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)未按要求填報《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告表》，且食品藥品監(jiān)管部門兩次監(jiān)督檢查找不到企業(yè)注冊地址或注冊地址已作為他用的。省局、市局和省管縣局應(yīng)根據(jù)第四條界定的受理權(quán)限，將相關(guān)情況上網(wǎng)公告并注銷《許可證》。第七章附則第三十四條《申請表》填寫一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實、準確、完整，不得涂改；《申請表》以及其他申報材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報材料一份；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報的全套材料的復(fù)印件報所在地市局或省管縣局一份留存?！渡暾埍怼分械慕?jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請表》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《申請表》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；申請經(jīng)營專項授權(quán)代理的品種或?qū)?/p>